BALAVITA

Folleto informativo: información para el paciente

Balavita 50.000 U.I. ml solución oral en envase unidosis

Colecalciferol (Vitamina D3)
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Balavita y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Balavita
3. Cómo tomar Balavita
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Balavita
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Balavita y para qué se utiliza

Balavita contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D3.
Balavita está indicado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en pacientes adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Balavita

No tome Balavita

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D3) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
• si padece de cálculos renales (nefrolitiasis) o de depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
• si tiene niveles altos de vitamina D en sangre.
• si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave) (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Balavita.
Su médico podría recetarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir el tratamiento con Balavita durante un período prolongado y con dosis altas,
• si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos),
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos.

Si sus niveles de vitamina D o de calcio fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Balavita.
En general, no debería tomar Balavita si padece una disfunción renal (ver sección “No tome Balavita”); en este caso, deberá realizarse análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Balavita.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en la sección 3. “Cómo tomar Balavita”:

• si está tomando medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (anticonvulsivos o barbitúricos) (ver sección “Otros medicamentos y Balavita”);
• si está tomando corticosteroides, medicamentos para tratar la inflamación (ver sección “Otros medicamentos y Balavita”);
• si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol o colestiramina (ver sección “Otros medicamentos y Balavita”);
• si está tomando medicamentos que reducen la absorción de grasas (Orlistat);
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva acidez estomacal que puede ascender al esófago (ver sección “Otros medicamentos y Balavita”);
• si tiene obesidad;
• si padece enfermedades digestivas (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
• si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
El uso de Balavita 25.000 U.I./2,5 ml solución oral y Balavita 50.000 U.I./2,5 ml solución oral no está recomendado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Balavita
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes fármacos, ya que pueden reducir el efecto de Balavita:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (anticonvulsivos o barbitúricos);
• medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol o colestiramina;
• medicamentos que reducen la absorción de grasas (Orlistat);
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva acidez estomacal que puede ascender al esófago;
• corticosteroides, medicamentos para tratar la inflamación.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
• digoxina, medicamento para tratar ciertas alteraciones del corazón;
• preparados que contienen magnesio;
• warfarina, medicamento para hacer más fluida la sangre;
• actinomicina;
• antifúngicos;
• ketoconazol.

Balavita con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda considerar la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar así una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, su médico le recetará vitamina D solo si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver sección 3. “Si toma más Balavita de la debida”).
Balavita 50.000 U.I. solución oral no está recomendado durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la deficiencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo con dosis más bajas.
Lactancia
Balavita 50.000 U.I. solución oral no está recomendado durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia con dosis más bajas.
Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.
Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad. No se han notificado efectos adversos sobre la fertilidad con niveles de vitamina D en sangre dentro del rango normal.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Balavita afecte a la capacidad de conducir.

3. Cómo tomar Balavita

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud. No
supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar Balavita durante las comidas.
Adultos y Ancianos
Tratamiento 1 envase monodosis una vez por semana durante un máximo de 6 semanas.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.
Si toma más Balavita de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Balavita, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden aparecer niveles elevados de calcio en sangre y en orina, cuyos
síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina
excretada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Dosis excesivas crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves
daños en el feto y en el recién nacido.
Si olvida tomar Balavita
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Balavita
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D se enumeran a continuación según la siguiente clasificación por frecuencia: frecuente (≥ 1/100, < 1/10); no frecuente (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); muy raro (< 1/10.000); no conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Balavita

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento
después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento a una temperatura no superior a 30°C. No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Balavita
En un envase unidosis:

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg, equivalente a 50.000 U.I.
• El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Balavita y contenido del envase:
Balavita se presenta como una solución contenida en un envase de vidrio ámbar, cerrado con
una cápsula de polipropileno.
Se presenta en envases de 1, 2 ó 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular:
Medinitaly Pharma Progress S.r.l.
Via di Villa Massimo, 37
00161 Roma, Italia
Fabricante:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) Italia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Balavita 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

Colecalciferol (Vitamina D3)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea de nuevo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Balavita y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Balavita
3. Cómo tomar Balavita
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Balavita
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Balavita y para qué se utiliza

Balavita contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D3.
Balavita está indicado para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar Balavita

No tome Balavita

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D3) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
• si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
• si tiene altos niveles de vitamina D en sangre.
• si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Balavita.
El médico puede recomendar la toma de Balavita como prevención de la deficiencia de vitamina D:

• en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes,
• durante el último trimestre de embarazo,
• en mujeres que amamantan,
• en personas mayores,
• si tiene una exposición insuficiente al sol,
• si sigue una dieta especial (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana),
• si tiene la piel muy pigmentada,
• si padece enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra), trastornos digestivos o enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
• en pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con antiinflamatorios a largo plazo.

Su médico podría prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir el tratamiento con Balavita durante un largo período y con dosis altas,
• si es mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos),
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos.

Si sus niveles de vitamina D o de calcio fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Balavita.
En general, si padece un mal funcionamiento de los riñones (ver apartado “No tome Balavita”), deberá realizarse análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Balavita.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar Balavita”:

• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes o barbitúricos) (ver apartado “Otros medicamentos y Balavita”);
• si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver apartado “Otros medicamentos y Balavita”);
• si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver apartado “Otros medicamentos y Balavita”);
• si está tomando medicamentos que reducen la absorción de grasas (Orlistat);
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y Balavita”);
• si tiene obesidad;
• si padece enfermedades digestivas (malabsorción intestinal, fibrosis quística);
• si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).

Otros medicamentos y Balavita
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Balavita:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes o barbitúricos);
• medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina;
• medicamentos que reducen la absorción de grasas (Orlistat);
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago;
• cortisona, medicamentos para tratar la inflamación.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estricto control y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
• digitales, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
• preparados que contienen magnesio;
• warfarina, medicamento para hacer más fluida la sangre;
• actinomicina;
• antifúngicos;
• ketoconazol.

Balavita con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar así una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, su médico le recetará este medicamento solo si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver apartado 3. “Si toma más Balavita de la que debe”).

Lactancia
Cuando sea necesario, su médico le recetará este medicamento durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta cuando se administre vitamina D adicional al lactante.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad. No se han notificado efectos adversos sobre la fertilidad con niveles de vitamina D en sangre dentro del rango normal.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Balavita tenga efectos sobre la capacidad de conducir.

3. Cómo tomar Balavita

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar Balavita durante las comidas.

Adultos y ancianos
Prevención: La dosis recomendada es de 3-5 gotas (equivalente a 600-1.000 U.I. de vitamina D3 al día). En
presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D, según criterio del médico, la
dosificación puede aumentarse hasta 10 gotas al día (equivalente a 2.000 U.I. de vitamina D3).
Tratamiento: 5 gotas (equivalente a 1.000 U.I. de vitamina D3 al día). El médico determinará la dosis adecuada
y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles
séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la
respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe superar las 20 gotas al día (equivalente a 4.000 U.I. de vitamina D3).

Uso en niños y adolescentes
Recién nacidos (hasta 1 año de edad)
Prevención: La dosis diaria recomendada es de 2 gotas al día (equivalente a 400 U.I. de vitamina D3 al día).
Tratamiento: La dosis diaria no debe superar las 5 gotas al día (equivalente a 1.000 U.I. de vitamina D3 al
día). El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.

Niños (1-11 años)
Prevención: 2 gotas (equivalente a 400 U.I. de vitamina D) al día. A partir del segundo año de vida, en presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D y según criterio del médico, la dosificación puede aumentarse hasta 4 gotas al día (equivalente a 800 U.I. de vitamina D3).
Tratamiento: La dosis diaria no debe superar las 10 gotas al día (equivalente a 2.000 U.I. de vitamina D3 al día). El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.

Adolescentes (12-17 años de edad)
Prevención: La dosis diaria recomendada es de 3-5 gotas al día (equivalente a 600-1.000 U.I. de vitamina D3 al día).
Tratamiento: La dosis diaria no debe superar las 20 gotas al día (equivalente a 4.000 U.I. de vitamina D3 al día). El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.

Embarazo
Para las mujeres embarazadas, la dosis diaria recomendada es de 3-5 gotas al día (equivalente a 600-1.000 U.I./día de vitamina D3). Sin embargo, en mujeres consideradas deficientes en vitamina D puede ser necesaria una dosis más elevada (hasta 2.000 U.I. al día - 10 gotas).

Instrucciones para el uso del frasco con cuentagotas
El envase contiene 1 frasco con cuentagotas y tapón de seguridad a prueba de niños. Para su uso, siga las instrucciones siguientes:

1. Agite el frasco antes de usarlo.
2. Desenrosque el tapón de seguridad presionando desde arriba hacia abajo y girando simultáneamente en sentido antihorario (ver figura).
3. Cuente las gotas en una cuchara y adminístrelas directamente en la boca.
4. Cierre el frasco enroscando el tapón y girando firmemente en sentido horario, y guárdelo en su envase original.

Si toma más Balavita de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Balavita, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosis crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves daños en el feto y en el recién nacido.

Si olvida tomar Balavita
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Balavita
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D se enumeran a continuación según la
siguiente clasificación por frecuencia: frecuente (≥1/100, <1/10); no frecuente (≥1/1000, <1/100);
raro (≥1/10.000, <1/1000); muy raro (<1/10.000); no conocida (la frecuencia no puede determinarse
sobre la base de los datos disponibles).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Balavita

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras el texto Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C. No congelar.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 6 meses (anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja exterior). Transcurrido este período, el medicamento sobrante debe eliminarse.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Balavita

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg equivalente a 100.000 U.I. 1 gota contiene: 200 U.I. de vitamina D3.
• El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Balavita y contenido del envase
Balavita se presenta como una solución contenida en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con una
tapón de seguridad para niños en polipropileno.
Se presenta en envases con 1 frasco con gotero de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular:
Medinitaly Pharma Progress S.r.l.
Via di Villa Massimo, 37
00161 Roma, Italia
Productor:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) Italia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Balavita 25.000 U.I. solución oral en envase unidosis

Colecalciferol (Vitamina D3)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Balavita y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Balavita
3. Cómo tomar Balavita
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Balavita
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Balavita y para qué se utiliza

Balavita contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D3.
Balavita está indicado para:

• la prevención de la deficiencia de vitamina D en el adulto en aquellos casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol.
• el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en pacientes adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Balavita

No tome Balavita

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D3) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
• si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
• si tiene niveles altos de vitamina D en sangre.
• si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave) (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Balavita.

• en personas mayores,
• si tiene una exposición insuficiente al sol,
• si sigue una dieta especial (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana),
• si tiene una pigmentación intensa de la piel,
• si padece enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra), trastornos digestivos o enfermedades del hígado (insuficiencia hepática),
• si está siendo tratado con medicamentos antiepilépticos o con antiinflamatorios durante un período prolongado.

Su médico podría recetarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir el tratamiento con Balavita durante un largo período y con dosis altas,
• si es mayor y ya está tomando medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos),
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos.

Si sus niveles de vitamina D o de calcio fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Balavita.
En general, no debería tomar Balavita si padece una función renal reducida (ver sección “No tome Balavita”); en este caso, deberá realizarse análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Balavita.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en la sección 3. “Cómo tomar Balavita”:

• si está tomando medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (anticonvulsivantes o barbitúricos) (ver sección “Otros medicamentos y Balavita”);
• si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver sección “Otros medicamentos y Balavita”);
• si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver sección “Otros medicamentos y Balavita”);
• si está tomando medicamentos que reducen la absorción de grasas (Orlistat);
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva acidez estomacal que puede ascender también al esófago (ver sección “Otros medicamentos y Balavita”);
• si padece obesidad;
• si padece enfermedades digestivas (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
• si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
Balavita 25.000 U.I. solución oral no se recomienda en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Balavita
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Balavita:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (anticonvulsivantes o barbitúricos);
• medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina;
• medicamentos que reducen la absorción de grasas (Orlistat);
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva acidez estomacal que puede ascender también al esófago;
• cortisona, medicamentos para tratar la inflamación.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estricta vigilancia y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
• digoxina, medicamento para tratar ciertas alteraciones del corazón;
• preparaciones que contienen magnesio;
• warfarina, medicamento para hacer que la sangre sea más fluida;
• actinomicina;
• antifúngicos;
• ketoconazol.

Balavita con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar una sobredosis.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros 6 meses del embarazo, su médico le recetará vitamina D solo si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver sección 3. “Si toma más Balavita de la que debe”).
Balavita 25.000 U.I. solución oral no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo en dosis más bajas.
Lactancia
Balavita 25.000 U.I. solución oral no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia en dosis más bajas.
Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se encuentran en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al niño.
Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D sobre la fertilidad. No se han notificado efectos adversos sobre la fertilidad con niveles de vitamina D en sangre dentro del rango normal.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Balavita tenga efectos sobre la capacidad de conducir.

3. Cómo tomar Balavita

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud. No
supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar Balavita durante las comidas.
Adultos y Ancianos
Prevención: 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D3) una vez al mes.
Tratamiento: 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D3) una vez por semana durante 8-
12 semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podría recetarle una
dosis más baja.
Si toma más Balavita de la que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Balavita, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden aparecer niveles elevados de calcio en sangre y en orina, cuyos
síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina
expulsada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en los órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves daños al feto y al recién nacido.
Si olvida tomar Balavita
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Balavita
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D se enumeran a continuación según la
siguiente clasificación por frecuencia: frecuente (≥1/100, <1/10); no frecuente (≥1/1000, <1/100);
raro (≥1/10.000, <1/1000); muy raro (<1/10.000); no conocida (la frecuencia no puede determinarse
sobre la base de los datos disponibles).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Balavita

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C. No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Balavita
En un envase unidosis:

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D3) 0,625 mg, equivalente a 25.000 U.I.
• El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Balavita y contenido del envase:
Balavita se presenta como una solución contenida en un envase de vidrio ámbar, cerrado con
una cápsula de polipropileno.
Se presenta en envases con 1, 2 ó 4 envases unidosis de 2,5 ml. Puede que no todos los
envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular:
Medinitaly Pharma Progress S.r.l.
Via di Villa Massimo, 37
00161 Roma, Italia
Productor:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) Italia