ТОМАЙНО

Инструкция по применению: информация для пациента

ТОМАЙНО 10 000 МЕ/мл оральные капли, раствор

холекальциферол (витамин D )
Внимательно прочтите эту инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ТОМАЙНО и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ТОМАЙНО
3. Как принимать ТОМАЙНО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТОМАЙНО
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Томайно и для чего он применяется

Томайно содержит коллекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
Томайно показан для профилактики и лечения дефицита витамина D.

2. Что следует знать перед применением Томайно

Не принимайте Томайно

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас мочекаменная болезнь (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас заболевание почек (почечная недостаточность) (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Томайно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может порекомендовать прием Томайно в качестве профилактики дефицита витамина D:

• у новорождённых (особенно у недоношенных) и младенцев,
• в последнем триместре беременности,
• у кормящих женщин в конце зимы и весной,
• у пожилых людей,
• при недостаточном воздействии солнечного света, особенно у детей и подростков,
• при несбалансированном питании (например, при низком содержании кальция в пище, вегетарианской диете),
• при интенсивной пигментации кожи,
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулёзе, проказе),
• при заболеваниях желудочно-кишечного тракта или болезнях печени (печеночная недостаточность),
• у пациентов, получающих противосудорожные препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами. Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, продукты или молоко, обогащённые витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и избыточная доза может вызвать токсические эффекты. По этой причине крайне важно, чтобы вы не превышали рекомендуемую дозу.

Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Томайно длительное время и в высоких дозах,
• если у вас есть или ранее были камни в почках,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если вы пожилой человек и уже получаете лечение препаратами для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препаратами, снижающими артериальное давление путём увеличения выработки мочи (диуретики),
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания. Если у вас будут обнаружены повышенные уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение Томайно.

В целом вам не следует принимать Томайно при нарушении функции почек (см. раздел «Не принимайте Томайно»); однако если врач сочтёт, что лечение Томайно абсолютно необходимо, он должен назначить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас будут обнаружены повышенные уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Томайно.

Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Томайно»:

• если вы принимаете препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Томайно») или барбитураты (используемые в анестезии);
• если вы принимаете кортикостероиды — препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарственные средства и Томайно»);
• если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, холестирамин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Томайно»);
• если вы принимаете препараты для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарственные средства и Томайно»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарственные средства и Томайно»);
• если у вас есть заболевания пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффект Томайно:

• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (противосудорожные) или барбитураты — препараты, используемые в анестезии,
• рифампицин (антибиотик),
• препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, холестирамин,
• препараты, используемые для лечения ожирения (орлистат),
• антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод,
• кортикостероиды — препараты для лечения воспаления.

Кроме того, если вы принимаете следующие лекарственные средства, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость проведения дополнительных анализов:

• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи;
• дигоксин — препарат для лечения некоторых заболеваний сердца;
• препараты, содержащие магний;
• варфарин — препарат, разжижающий кровь.

Томайно с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, продукты, обогащённые витамином D, или используете молоко, обогащённое витамином D, чтобы врач мог учитывать общую дозу витамина D и избежать её избыточного приёма.
Длительный приём больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам это лекарственное средство только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы примете Томайно в дозе, превышающей рекомендованную»).

Кормление грудью
При необходимости врач может назначить вам это лекарственное средство во время лактации. Однако оно не заменяет приём витамина D новорождённым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

3. Как принимать Томайно

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозы и продолжительность лечения врач определяет в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте указанные врачом дозы.
Препарат следует принимать перорально. Рекомендуется принимать Томайно во время еды.

Детская популяция (<18 лет)

Новорождённые (0–1 год)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в сутки.
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить меньшую дозу.
Суточная доза не должна превышать 4 капли (что соответствует 1 000 МЕ витамина D).

Дети (1–11 лет)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в сутки. Начиная со второго года жизни, при наличии множества факторов риска дефицита витамина D и по усмотрению врача дозировку можно увеличить до 3 капель в сутки (что соответствует 750 МЕ витамина D).
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить меньшую дозу.
Суточная доза не должна превышать 8 капель в сутки (что соответствует 2 000 МЕ витамина D).

Подростки (12–17 лет)
Профилактика: 2–4 капли в сутки (что соответствует 500–1 000 МЕ витамина D).
Лечение: 4–16 капель в сутки (что соответствует 1 000–4 000 МЕ витамина D). Врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить меньшую дозу.
Суточная доза не должна превышать 16 капель в сутки (что соответствует 4 000 МЕ витамина D).

Беременные женщины
Рекомендуемая доза — 3–4 капли в сутки (что соответствует 750–1 000 МЕ витамина D) в третьем триместре. Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 2 000 МЕ в сутки — 8 капель).

Взрослые и пожилые люди
Профилактика: рекомендуемая доза — 3–4 капли в сутки (что соответствует 750–1 000 МЕ витамина D). При наличии множества факторов риска дефицита витамина D, по усмотрению врача дозировку можно увеличить до 8 капель в сутки (что соответствует 2 000 МЕ витамина D).
Лечение: 4 капли (что соответствует 1 000 МЕ витамина D) в сутки. Врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить меньшую дозу. Более высокие дозы должны подбираться в зависимости от желаемых уровней 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и ответа пациента на лечение.
Суточная доза не должна превышать 16 капель в сутки (что соответствует 4 000 МЕ витамина D).

Инструкции по применению
Следуйте приведённым ниже инструкциям для открытия флакона и использования пипетки:

1. одновременно нажмите и поверните колпачок флакона;
2. снимите колпачок;
3. отвинтите защитный колпачок пипетки;
4. прикрепите пипетку к флакону и наберите содержимое;
5. снимите пипетку и поместите её обратно в защитный колпачок;
6. закрутите колпачок, чтобы закрыть флакон.

Если вы приняли Томайно в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Томайно немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых следующие: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запор и обезвоживание.
Хроническое применение чрезмерных доз может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Приём чрезмерной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения у плода и новорождённого.

Если вы забыли принять Томайно
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Томайно
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении витамина D:

• аллергические реакции
• слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда
• сонливость, спутанность сознания
• головная боль
• запор, выделение газов (метеоризм), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту
• высыпания на коже, зуд, крапивница
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), повышенное выделение мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевания почек (почечная недостаточность)
• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Томайно

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Срок годности препарата после первой открывания флакона составляет 5 месяцев (указать дату первого открывания в специально отведённом для этого месте на упаковке).
По истечении этого срока остатки препарата необходимо утилизировать.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Томайно

• Действующее вещество — коллекальциферол (витамин D): 10 мл раствора содержат 2,5 мг (что соответствует 100 000 МЕ) коллекальциферола. 1 капля содержит: 250 МЕ витамина D.
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Томайно и содержимое упаковки
Томайно представляет собой раствор, содержащийся в флаконе из коричневого стекла, закрытом крышкой, защищённой от детей, из полипропилена.
Доступен в упаковке, содержащей 1 флакон объёмом 10 мл и 1 пипетку.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)

Производитель

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Италия.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Италия
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Томайно 25 000 МЕ/2,5 мл, оральный раствор

холекальциферол (витамин D)
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед приемом этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Томайно и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Томайно
3. Как принимать Томайно
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Томайно
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Томайно и для чего оно применяется

Томайно содержит коллекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильному минерализации костей.
Томайно показан при:

• профилактике дефицита витамина D у взрослых только в тех случаях, когда не достигается терапевтическое соблюдение режима при ежедневном применении низких доз коллекальциферола;
• лечении дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что следует знать перед приемом Томайно

Не принимайте Томайно

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас мочекаменная болезнь (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас заболевание почек (почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Томайно.
Врач может порекомендовать прием Томайно в качестве профилактики дефицита витамина D:

• у пожилых людей,
• при недостаточном воздействии солнечного света,
• при несбалансированном питании (например, бедная кальцием диета, вегетарианская диета),
• при интенсивной пигментации кожи,
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулез, проказа),
• при заболеваниях желудочно-кишечного тракта или болезнях печени (печеночная недостаточность),
• у пациентов, получающих противосудорожные препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами. Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, продукты питания или молоко, обогащенные витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и избыточная доза может вызвать токсические эффекты. По этой причине важно, чтобы вы не превышали рекомендованную дозу.

Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови или кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Томайно в течение длительного времени и в высоких дозах,
• если у вас есть или были камни в почках,
• если у вас заболевания почек,
• если вы пожилой человек и уже получаете лечение лекарственными средствами от некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонными препаратами (диуретиками), снижающими артериальное давление за счет увеличения выработки мочи,
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания. Если у вас будут обнаружены повышенные уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение Томайно.

В целом, вы не должны принимать Томайно при нарушении функции почек (см. раздел «Не принимайте Томайно»); однако, если врач сочтет, что лечение Томайно абсолютно необходимо, он должен проводить периодические анализы для контроля уровней кальция и фосфата в крови. Если у вас будут обнаружены повышенные уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Томайно.

Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Томайно»:

• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные) (см. раздел «Другие лекарства и Томайно») или барбитураты (используемые в анестезии);
• если вы принимаете кортикостероиды — лекарства для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Томайно»);
• если вы принимаете лекарства для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин (см. раздел «Другие лекарства и Томайно»);
• если вы принимаете лекарства для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарства и Томайно»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Томайно»);
• если у вас заболевания пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Томайно 25 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Томайно
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Томайно:

• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные) или барбитураты — лекарства, используемые в анестезии,
• рифампицин (антибиотик),
• лекарства для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин,
• лекарства, используемые для лечения ожирения (орлистат),
• антациды, содержащие алюминий — лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод,
• кортикостероиды — лекарства для лечения воспаления.

Кроме того, если вы принимаете следующие лекарства, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость проведения дополнительных анализов:

• тиазидные диуретики — лекарства для лечения высокого артериального давления за счет увеличения выработки мочи;
• дигоксин — лекарство для лечения некоторых заболеваний сердца;
• препараты, содержащие магний;
• варфарин — лекарство, разжижающее кровь.

Томайно с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащенные витамином D продукты питания или используете молоко, обогащенное витамином D, чтобы он мог учитывать общую дозу витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам витамин D только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы примете Томайно в избытке»).
Томайно 25 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D во время беременности в более низких дозах.

Кормление грудью
Томайно 25 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется во время лактации. При необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах. Это не заменяет введение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке. Этот аспект необходимо учитывать при дополнительном введении витамина D ребенку.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

3. Как принимать Томайно

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозировку, указанную врачом.
Препарат следует принимать перорально. Рекомендуется принимать Томайно во время еды.

Взрослым и пожилым пациентам
Профилактика: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в месяц.
Лечение: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение 8–12 недель. Врач определит подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Детское население
Применение Томайно 25 000 МЕ раствора для приема внутрь не рекомендуется новорождённым, детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Томайно 25 000 МЕ раствора для приема внутрь не рекомендуется во время беременности.

Если вы приняли Томайно в большем количестве, чем нужно
При случайном приеме или проглатывании чрезмерной дозы Томайно немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), увеличение объема выделяемой мочи (полиурия), запоры и обезвоживание.
Хроническое применение чрезмерных доз может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Прием чрезмерной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжелые повреждения плода и новорождённого.

Если вы забыли принять Томайно
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Томайно
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщаемые при применении витамина D, включают:

• аллергические реакции
• слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда
• сонливость, спутанность сознания
• головная боль
• запор, выделение газов (метеоризм), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту
• кожная сыпь, зуд, крапивница
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность)
• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Томайно

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Томайно

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D): один однодозовый флакон объёмом 2,5 мл содержит 0,625 мг (что соответствует 25 000 МЕ) колекальциферола.
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Томайно и содержимое упаковки
Томайно представляет собой раствор, содержащийся во флаконе из коричневого стекла, закрытом колпачком из полипропилена.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых флакона объёмом 2,5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)

Производитель

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Италия.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Милан) - Италия.
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Италия.

Инструкция по применению: информация для пациента

Томайно 50 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь

колекальциферол (витамин D )
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Томайно и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Томайно
3. Как принимать Томайно
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Томайно
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Томайно и для чего он применяется

Томайно содержит коллекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
Томайно 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь показан для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что следует знать перед приемом Томайно

Не принимайте Томайно

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у вас имеются камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность) (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»);

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Томайно.
Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, употребляете много продуктов, известных как источники витамина D (например, рыбий жир, рыба, яйца), обогащенные витамином D продукты или молоко, обогащенное витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и его избыточная доза может вызвать токсические эффекты. По этой причине важно, чтобы вы не превышали рекомендуемую дозу.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Томайно длительное время и в высоких дозах;
• если у вас есть или были камни в почках;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания.
  Если у вас будут выявлены повышенные уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение Томайно.

В целом, вы не должны принимать Томайно при нарушении функции почек (см. раздел «Не принимайте Томайно»); однако, если врач сочтет, что лечение Томайно абсолютно необходимо, он назначит периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас будут выявлены повышенные уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Томайно.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Томайно»:

• если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (противосудорожные препараты) (см. раздел «Другие лекарства и Томайно») или барбитураты (используемые в анестезии);
• если вы принимаете кортикостероиды — препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Томайно»);
• если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин (см. раздел «Другие лекарства и Томайно»);
• если вы принимаете препараты для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарства и Томайно»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Томайно»);
• если у вас заболевания пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
• если у вас ожирение.

Дети и подростки
Томайно 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Томайно
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Томайно:

• препараты для лечения эпилепсии (противосудорожные, например, фенитоин) или барбитураты — лекарства, используемые в анестезии;
• рифампицин (антибиотик);
• препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин;
• препараты для лечения ожирения (орлистат);
• некоторые слабительные (например, вазелиновое масло);
• антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
• кортикостероиды — препараты для лечения воспаления;
• актиномицин (препарат, применяемый для лечения некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол) — препараты для лечения грибковых заболеваний.

Кроме того, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно наблюдать за вами и оценит необходимость дополнительных обследований:

• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления за счет увеличения выработки мочи;
• препараты, содержащие высокие дозы кальция;
• дигиталис и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых нарушений сердечной деятельности;
• препараты, содержащие магний;
• варфарин — препарат, разжижающий кровь.

Томайно, пища, напитки и алкоголь
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие витамин D, обогащенные витамином D продукты или используете молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам витамин D только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы примете Томайно в большем количестве, чем нужно»).
Томайно 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах во время беременности.

Лактация
Томайно 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется во время лактации.
При необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах во время кормления грудью. Это не заменяет прием витамина D новорожденным. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке. Этот факт необходимо учитывать при назначении дополнительного витамина D ребенку.

Фертильность
Влияние высоких доз витамина D на фертильность неизвестно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы отсутствуют.

3. Как принимать Томайно

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозы и продолжительность лечения врач определит в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозы, указанной врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Томайно во время еды.
Однодозовый контейнер необходимо использовать в рамках одного приёма, убедившись, что вся доза принята.

Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым пациентам
1 однодозовый контейнер (что соответствует 50 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение максимум 6 недель.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Детская популяция
Применение Томайно 50 000 МЕ, раствора для приема внутрь, не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Томайно 50 000 МЕ, раствора для приема внутрь, не рекомендуется во время беременности.

Если вы приняли Томайно в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме/превышении дозы Томайно немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомами которого являются: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запор и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Приём избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого.

Если вы забыли принять Томайно
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Томайно
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении витамина D, следующие:
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия, которая может возникать только при передозировке или длительном неконтролируемом применении, приводящем к чрезмерному накоплению витамина) и в моче (гиперкальциурия)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции
• слабость (астения), потеря аппетита (анорексия), жажда
• сонливость, спутанность сознания
• запор, повышенное газообразование (метеоризм), боли в животе, тошнота, диарея
• кожная сыпь, зуд, крапивница

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• головная боль
• рвота, металлический привкус во рту (дисгевзия), сухость во рту
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), повышенное выделение мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Томайно

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Томайно

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D): один флакон-однодозовик объёмом 2,5 мл содержит 1,25 мг (что соответствует 50 000 МЕ) колекальциферола.
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Томайно и содержимое упаковки
Томайно представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-зеленовато-желтоватый раствор, находящийся в
флаконе из коричневого стекла, закрытом пробкой из полипропилена с внутренним покрытием из полиэтилена.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 флакона-однодозовика объёмом 2,5 мл.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Эписципа (PZ), Италия

Производитель

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Кортемаджоре (PC) - Италия.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто де’ Стампи - Розцано (Милан) - Италия
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Комаццо (LO) - Италия