TIZANIDINA DOC GENERICI

Folleto informativo: información para el paciente

TIZANIDINA DOC 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es TIZANIDINA DOC y para qué se utiliza

TIZANIDINA DOC contiene el principio activo tizanidina, una sustancia que pertenece a la clase de los
miorrelajantes centrales y que actúa relajando los músculos.
TIZANIDINA DOC se utiliza para tratar las contracciones involuntarias de los músculos (espasmos musculares) que
causan dolor:

• asociados a problemas de la columna vertebral (síndromes artrosicas en la zona cervical y lumbar, tortícolis, dolores en la zona lumbar, etc.);
• consecuencia de intervenciones quirúrgicas (hernia discal, artrosis de cadera, etc.).

TIZANIDINA DOC también se utiliza para tratar el aumento del tono muscular en reposo (espasticidad)
debido a trastornos de tipo neurológico, tales como por ejemplo:

• esclerosis múltiple;
• enfermedad crónica de la médula espinal (mielopatía crónica);
• enfermedades degenerativas de la médula espinal;
• daños en los vasos sanguíneos del cerebro (accidentes cerebrovasculares).

2. Qué debe saber antes de tomar TIZANIDINA DOC

No tome TIZANIDINA DOC

• si es alérgico a la tizanidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una función hepática gravemente comprometida.
• si está tomando ciertos medicamentos que contienen fluvoxamina (para tratar la depresión) o ciprofloxacina (un antibiótico) (véase también “Otros medicamentos y TIZANIDINA DOC”).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar TIZANIDINA DOC.
Informe a su médico:

• si tiene problemas renales. Puede ser necesaria una dosis inferior.
• si tiene problemas cardíacos como enfermedad coronaria.
• si tiene problemas hepáticos. Es posible que su médico controle periódicamente sus enzimas hepáticas, especialmente cuando se tomen dosis elevadas. Deje de tomar TIZANIDINA DOC si la piel o el blanco de los ojos se vuelven amarillos (“ictericia”), o si desarrolla náuseas inexplicables, anorexia o fatiga, y notifíquelo inmediatamente a su médico.

Tenga especial cuidado:

• porque podría presentar episodios de disminución de la presión arterial durante el tratamiento con TIZANIDINA DOC, que pueden incluso ser graves (pérdida de conciencia y colapso del sistema circulatorio);
• si está tomando una dosis diaria de tizanidina igual o superior a 12 mg, ya que podría tener problemas hepáticos. Su médico le realizará análisis para evaluar el funcionamiento del hígado cada mes durante los primeros 4 meses de tratamiento con TIZANIDINA DOC y valorará si debe continuar el tratamiento;
• si presenta una reacción alérgica grave en los primeros días tras iniciar el tratamiento con TIZANIDINA DOC. Si nota síntomas como hinchazón de labios, párpados, cara, garganta o boca (angioedema), dificultad respiratoria repentina, erupción cutánea o ampollas en la piel, sequedad y enrojecimiento de la piel, picor, contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
TIZANIDINA DOC no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque la experiencia con tizanidina en este grupo de pacientes es limitada.
Otros medicamentos y TIZANIDINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
TIZANIDINA DOC no debe tomarse al mismo tiempo que fluvoxamina (para el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacina (un antibiótico) (véase “No tome TIZANIDINA DOC”).
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar TIZANIDINA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Contracciones involuntarias de los músculos (espasmos musculares) que causan dolor
La dosis recomendada para adultos es de 2-4 mg 3 veces al día.
En los casos más graves, puede ser necesaria una dosis adicional de 2-4 mg. Esta última dosis debe tomarse a última hora de la tarde.

Aumento del tono muscular debido a trastornos neurológicos
La dosis inicial habitual para adultos es de 2 mg 3 veces al día.
Posteriormente, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un total de 12-24 mg al día, divididos en 3-4 tomas iguales.
La dosis máxima diaria es de 36 mg.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
TIZANIDINA DOC no debe administrarse a niños, ya que la experiencia con su uso en esta población es insuficiente.

Uso en pacientes de edad avanzada
La experiencia con el uso de tizanidina en pacientes ancianos es limitada. Además, la función renal puede estar alterada en esta población. Por tanto, TIZANIDINA DOC debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.

Uso en pacientes con problemas graves de riñón
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 2 mg una vez al día. Posteriormente, su médico aumentará la dosis de forma gradual.

Uso en pacientes con problemas hepáticos
En pacientes con alteraciones hepáticas graves, el uso de tizanidina está contraindicado (ver sección «No tome TIZANIDINA DOC»).
Si tiene alteraciones hepáticas de grado moderado, su médico le realizará un seguimiento estrecho y le recetará la dosis más baja de TIZANIDINA DOC. Su médico evaluará cuidadosamente cómo aumentar la dosis de TIZANIDINA DOC.

Cómo tomar TIZANIDINA DOC
TIZANIDINA DOC es para administración oral.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
Puede tomar TIZANIDINA DOC con o sin alimentos.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Si toma más TIZANIDINA DOC de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) toma demasiadas tabletas o si cree que un niño ha ingerido alguna de ellas, póngase en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o con su médico.
La sobredosis puede causar náuseas, vómitos, presión arterial baja, frecuencia cardíaca lenta o anormal, mareo, pupilas pequeñas, dificultad respiratoria, coma, inquietud o somnolencia.

Si olvida tomar una dosis de TIZANIDINA DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TIZANIDINA DOC
No interrumpa bruscamente el tratamiento con TIZANIDINA DOC, especialmente si ha estado tomando este medicamento durante mucho tiempo, a dosis elevadas o si también está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial. Esto se debe a que podría presentar un aumento repentino de la presión arterial y un incremento en la frecuencia cardíaca (taquicardia). En casos extremos, la hipertensión podría provocar un accidente cerebrovascular. Véase la sección 4.
Si necesita interrumpir el tratamiento con TIZANIDINA DOC, consulte a su médico, quien le reducirá la dosis progresivamente. La dosis debe disminuirse lentamente para evitar o reducir el riesgo de aumento de la presión arterial (hipertensión) y de taquicardia.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En dosis bajas, como las recomendadas para aliviar los espasmos musculares dolorosos, los efectos adversos suelen ser generalmente leves y transitorios.
En dosis más altas, recomendadas para el tratamiento de la espasticidad, los efectos adversos aparecen con mayor frecuencia y de forma más pronunciada, pero rara vez son tan graves como para tener que interrumpir el tratamiento.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dificultad para dormir o para conciliar el sueño
• Boca seca, trastornos gastrointestinales
• Debilidad muscular

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia, entorpecimiento, mareo, fatiga
• Latido cardíaco lento o rápido
• Presión sanguínea baja o reducida
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento del nivel de enzimas hepáticos en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones, congestión nasal o secreción nasal, infecciones de garganta
• Reacciones alérgicas: o Urticaria o Reacción alérgica grave y potencialmente mortal que requiere tratamiento médico inmediato. La reacción puede incluir presión sanguínea extremadamente baja, hinchazón de la garganta, dificultad para respirar y pérdida de conciencia.
• Confusión, nerviosismo, alucinaciones (ver y/o oír cosas que no son reales)
• Dolor de cabeza
• Dificultad para controlar los movimientos, movimientos musculares involuntarios, dificultad para hablar
• Desmayo
• Sensación de giro (vértigo)
• Dificultad para enfocar la vista, visión borrosa
• Ritmos cardíacos anormales
• Vómitos, dolor abdominal, estreñimiento
• Infección o insuficiencia hepática
• Picazón, erupción cutánea, infección de la piel
• Infección del tracto urinario
• Eliminación inusualmente frecuente de cantidades relativamente pequeñas de orina
• Pérdida de apetito
• Sensación de debilidad, síndrome similar a la gripe

Síndrome de retirada
Tras la interrupción repentina de tizanidina, se han observado un aumento brusco de la presión sanguínea y un aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia). En casos extremos, la hipertensión podría provocar un accidente cerebrovascular.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TIZANIDINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TIZANIDINA DOC

• El principio activo es tizanidina. Cada comprimido contiene 2 mg de tizanidina (como 2,29 mg de clorhidrato de tizanidina) / 4 mg de tizanidina (como 4,57 mg de clorhidrato de tizanidina).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), macrogol 4000, ácido esteárico, sacarosa y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de TIZANIDINA DOC y contenido del envase
TIZANIDINA DOC 2 mg comprimidos: comprimidos redondos y biconvexos, de color blanco a amarillento, con una línea de fractura en un lado y un diámetro de aproximadamente 8 mm.
TIZANIDINA DOC 4 mg comprimidos: comprimidos redondos y biconvexos, de color blanco a amarillento, con una línea de fractura en un lado y un diámetro de aproximadamente 8 mm.
TIZANIDINA DOC 2 mg se presenta en blísteres de PVC/PVdC/PVC-aluminio que contienen 20 comprimidos.
TIZANIDINA DOC 4 mg se presenta en blísteres de PVC/PVdC/PVC-aluminio que contienen 30 comprimidos.
Es posible que no todos los formatos comercializados estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milán, Italia.
Fabricante
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria.