SIRDALUD

Folleto informativo: información para el paciente

Sirdalud 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos, 6 mg comprimidos

tizanidina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sirdalud
3. Cómo tomar Sirdalud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sirdalud
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Sirdalud contiene el principio activo tizanidina, una sustancia que pertenece a la clase de los miorrelajantes centrales y
que actúa relajando los músculos.
Sirdalud se utiliza para tratar las contracciones involuntarias de los músculos (espasmos musculares) que causan dolor:

• asociados a problemas de la columna vertebral (síndromes artrosicas en la zona cervical y lumbar, tortícolis, dolores en la zona lumbar, etc.);
• consecuentes a intervenciones quirúrgicas (hernia del disco, artrosis de cadera, etc.).

Sirdalud también se utiliza para tratar el aumento del tono muscular en reposo (espasticidad) debido a trastornos de tipo
neurológico, como por ejemplo:

• esclerosis múltiple;
• enfermedad crónica de la médula espinal (mielopatía crónica);
• enfermedades degenerativas de la médula espinal;
• daños en los vasos sanguíneos del cerebro (accidentes cerebrovasculares).

2. Qué debe saber antes de tomar Sirdalud

No tome Sirdalud

• si es alérgico a la tizanidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene problemas graves del hígado
• si está tomando medicamentos que contengan el principio activo fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión) o ciprofloxacino (antibiótico utilizado para tratar infecciones). Véase también el apartado Otros medicamentos y Sirdalud.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sirdalud.
Informe a su médico:

• si presenta síntomas de mal funcionamiento del hígado como náuseas de origen desconocido, disminución o pérdida del apetito y pérdida de fuerzas (astenia), ya que su médico le realizará pruebas para evaluar el funcionamiento del hígado cada mes durante los primeros 4 meses de tratamiento con Sirdalud y valorará si debe continuar el tratamiento
• si tiene problemas en los riñones, ya que el médico podría decidir prescribirle una dosis diaria baja de Sirdalud
• si tiene problemas del corazón o de la circulación sanguínea (insuficiencia cardiorrespiratoria y coronaria); en estos casos, el médico le realizará un electrocardiograma y otras pruebas diagnósticas de forma regular.

Tenga especial cuidado:

• porque podría presentar episodios de bajada de la presión arterial durante el tratamiento con Sirdalud, que podrían ser incluso graves (pérdida de conciencia y colapso del sistema circulatorio)
• si está tomando una dosis diaria de Sirdalud igual o superior a 12 mg, ya que podría tener problemas hepáticos. El médico le realizará pruebas para evaluar el funcionamiento del hígado cada mes durante los primeros 4 meses de tratamiento con Sirdalud y valorará si debe continuar el tratamiento
• si presenta una reacción alérgica grave en los primeros días tras iniciar el tratamiento con Sirdalud. Si nota síntomas como hinchazón de los labios, párpados, cara, garganta o boca (angioedema), dificultad respiratoria repentina, erupción cutánea o ampollas en la piel, sequedad y enrojecimiento de la piel, picor, contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda la administración en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Sirdalud
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No tome Sirdalud con:

• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión)
• ciprofloxacino (antibiótico utilizado para tratar infecciones)

Informe a su médico y tenga especial cuidado si toma:

• medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular) como amiodarona, mexiletina y propafenona
• cimetidina (utilizada para tratar la úlcera)
• fluorquinolonas (antibióticos utilizados para tratar infecciones) como enoxacina, pefloxacina y norfloxacina
• rofecoxib (utilizado para reducir el dolor y la inflamación)
• anticonceptivos orales
• ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular)
• clonidina u otros medicamentos alfa2-adrenérgicos (utilizados para reducir la presión arterial)
• medicamentos que puedan causar una alteración del ritmo cardíaco denominada "prolongación del intervalo QT", por ejemplo cisaprida, amitriptilina, azitromicina: no se recomienda el uso concomitante con tizanidina a dosis altas
• medicamentos para reducir la presión arterial, incluidos los diuréticos
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• medicamentos sedantes e hipnóticos (utilizados para reducir la ansiedad e inducir el sueño), por ejemplo benzodiazepinas o baclofeno
• antihistamínicos (utilizados para reducir los síntomas de alergia)

Informe a su médico si fuma mucho (más de 10 cigarrillos al día) y es del sexo masculino, ya que podría ser necesario aumentar la dosis de Sirdalud.
Sirdalud y el alcohol
Durante el tratamiento con Sirdalud debe reducir o evitar el consumo de alcohol, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos como sedación e hipotensión.
Sirdalud puede aumentar el efecto depresor del alcohol sobre el sistema nervioso central.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, su médico valorará si los beneficios para usted son claramente superiores a los riesgos para el feto antes de recetarle Sirdalud.
Antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud, su médico podría solicitarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada. Se recomienda utilizar un método anticonceptivo fiable durante la toma de Sirdalud y el día siguiente a la interrupción del tratamiento.
Lactancia
No tome Sirdalud si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si presenta cualquier síntoma relacionado con la bajada de la presión arterial, somnolencia o mareos. Si toma Sirdalud junto con alcohol, estos efectos pueden intensificarse.
Sirdalud contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sirdalud

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Contracciones involuntarias de los músculos (espasmos musculares) que causan dolor.
La dosis recomendada es de 2 a 4 mg de 2 a 3 veces al día.
En casos graves, su médico valorará si debe tomar también 1 comprimido de 2 o 4 mg, preferiblemente antes de acostarse.
Aumento del tono muscular como consecuencia de trastornos neurológicos.
Su médico determinará la dosis más adecuada para usted.
La dosis inicial no debe superar los 6 mg al día, divididos en 3 tomas. Posteriormente, su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis en 2-4 mg cada 3-6 días.
En la mayoría de los pacientes, la respuesta terapéutica óptima se alcanza generalmente con una dosis de 12-24 mg repartidos en 3 o 4 tomas diarias.
No supere la dosis máxima diaria de 36 mg.
Durante el tratamiento, su médico valorará si es posible reducir la dosis.

Uso en pacientes de edad avanzada
La experiencia con el uso de Sirdalud en pacientes ancianos es limitada. Por tanto, su médico le recetará la dosis más baja de Sirdalud y le indicará que aumente la dosis de forma gradual.

Uso en pacientes con problemas graves de riñón
La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 2 mg una vez al día. Posteriormente, su médico le indicará que aumente la dosis de forma gradual.

Uso en pacientes con problemas hepáticos
En pacientes con trastornos hepáticos graves, el uso de Sirdalud está contraindicado (ver “No use Sirdalud”).
Si tiene problemas hepáticos de grado moderado, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y le recetará la dosis más baja de Sirdalud. Su médico valorará cuidadosamente cómo aumentar la dosis de Sirdalud.

Si toma más Sirdalud del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Sirdalud, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Su médico tratará la ingestión accidental de una dosis excesiva de Sirdalud en función de su estado clínico.
Los síntomas que pueden presentarse si toma más Sirdalud del que debe son:

• náuseas
• vómitos
• disminución de la presión arterial
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• mareos
• disminución del diámetro de la pupila (miosis)
• trastornos respiratorios
• coma
• agitación
• somnolencia

Si olvida tomar Sirdalud
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sirdalud
No interrumpa de forma repentina el tratamiento con Sirdalud, especialmente si ha estado tomando Sirdalud durante mucho tiempo, en dosis elevadas o si está tomando también otros medicamentos para reducir la presión arterial. Esto se debe a que podría presentar un aumento brusco de la presión arterial y aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia). En casos extremos, la hipertensión podría provocar un accidente cerebrovascular. Vea el apartado 4.
Si necesita interrumpir el tratamiento con Sirdalud, consulte a su médico, quien le indicará que disminuya gradualmente la dosis. La dosis debe reducirse lentamente para evitar o disminuir el riesgo de aumento de la presión arterial (hipertensión) y de taquicardia.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• trastornos estomacales o intestinales
• boca seca
• debilidad muscular
• fatiga
• somnolencia
• mareo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• insomnio
• trastornos del sueño
• disminución de la presión sanguínea
• aumento de algunas enzimas hepáticas que indican problemas en el hígado (transaminasas)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• latido cardíaco ralentizado (bradicardia)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alucinaciones
• estado de confusión
• lenguaje confuso
• vértigo
• síncope
• visión borrosa
• dolor de estómago
• vómitos
• inflamación del hígado (hepatitis)
• insuficiencia hepática
• pérdida de fuerza (astenia)
• picazón
• reacciones alérgicas con hinchazón de los labios, párpados, cara, garganta o boca, acompañadas de dificultad para respirar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema), erupción cutánea, ampollas en la piel, sequedad y enrojecimiento de la piel, picazón (signos de dermatitis, urticaria y eritema).

Síndrome por interrupción
Tras la interrupción brusca de Sirdalud, se han observado un aumento repentino de la presión sanguínea y un aumento
de la frecuencia cardíaca (taquicardia). En casos extremos, la hipertensión podría provocar un accidente cerebrovascular.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Sirdalud

Sirdalud 2 mg comprimidos y Sirdalud 4 mg comprimidos

• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Sirdalud 6 mg comprimidos

• No conserve a temperatura superior a 25°C.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Caduca.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sirdalud
Sirdalud 2 mg comprimidos

• El principio activo es clorhidrato de tizanidina. Cada comprimido contiene 2,29 mg de clorhidrato de tizanidina (equivalente a 2 mg de tizanidina base).
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa anhidra.

Sirdalud 4 mg comprimidos

• El principio activo es clorhidrato de tizanidina. Cada comprimido contiene 4,58 mg de clorhidrato de tizanidina (equivalente a 4 mg de tizanidina base).
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa anhidra.

Sirdalud 6 mg comprimidos

• El principio activo es clorhidrato de tizanidina. Cada comprimido contiene 6,86 mg de clorhidrato de tizanidina (equivalente a 6 mg de tizanidina base).
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa anhidra.

Descripción del aspecto de Sirdalud y contenido del envase
Cada envase de Sirdalud 2 mg comprimidos contiene 20 comprimidos de 2 mg.
Cada envase de Sirdalud 4 mg comprimidos contiene 30 comprimidos de 4 mg.
Cada envase de Sirdalud 6 mg comprimidos contiene 30 comprimidos de 6 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Fabricante
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata - NA
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Italia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania