TIZANIDINA DOC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TIZANIDINA DOC 2 mg compresse, 4 mg compresse

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è TIZANIDINA DOC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TIZANIDINA DOC
3. Come prendere TIZANIDINA DOC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TIZANIDINA DOC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TIZANIDINA DOC e a cosa serve

TIZANIDINA DOC contiene il principio attivo tizanidina, una sostanza che appartiene alla classe dei
miorilassanti centrali e che agisce rilassando i muscoli.
TIZANIDINA DOC è usato per trattare le contrazioni involontarie dei muscoli (spasmi muscolari) che
causano dolore:

• associati a problemi della colonna vertebrale (sindromi artrosiche alla zona cervicale e lombare, torcicollo, dolori nella zona lombare, ecc.);
• conseguenti a interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell’anca, ecc.).

TIZANIDINA DOC è usato anche per trattare l’aumento del tono muscolare a riposo (spasticità)
dovuto a problemi di tipo neurologico come ad esempio:

• sclerosi multipla;
• malattia cronica al midollo spinale (mielopatia cronica);
• malattie degenerative al midollo spinale;
• danni ai vasi del cervello (accidenti vascolari cerebrali).

2. Cosa deve sapere prima di prendere TIZANIDINA DOC

Non prenda TIZANIDINA DOC

• se è allergico alla tizanidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se la sua funzione epatica è gravemente compromessa.
• se sta assumendo determinati medicinali che contengono fluvoxamina (per trattare le depressioni) o ciprofloxacina (un antibiotico) (vedere anche “Altri medicinali e TIZANIDINA DOC”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere TIZANIDINA DOC.
Informi il medico:

• se ha problemi ai reni. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.
• se ha problemi di cuore come la malattia coronarica.
• se ha problemi al fegato. Eventualmente il medico le controllerà regolarmente gli enzimi epatici, soprattutto quando si prendono dosi elevate. Smetta di prendere TIZANIDINA DOC se la sua pelle o il bianco degli occhi diventa giallo (“ittero”), o se sviluppa nausea inspiegabile, anoressia o stanchezza, e informi immediatamente il suo medico.

Faccia particolare attenzione:

• perché potrebbe avere episodi di abbassamento della pressione durante il trattamento con TIZANIDINA DOC che possono essere anche gravi (perdita di coscienza e collasso del sistema circolatorio);
• se sta prendendo una dose giornaliera di tizanidina pari a 12 mg o superiore perché potrebbe avere problemi al fegato. Il medico le farà fare degli esami per valutare il funzionamento del fegato ogni mese nei primi 4 mesi di trattamento con TIZANIDINA DOC e valuterà se continuare il trattamento;
• se manifesta una reazione allergica grave nei primi giorni dopo l’inizio del trattamento con TIZANIDINA DOC. Se avverte sintomi quali gonfiore delle labbra, delle palpebre, del viso, della gola o della bocca (angioedema), problemi respiratori improvvisi, eruzione cutanea o vesciche sulla pelle, secchezza e arrossamento della pelle, prurito, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
TIZANIDINA DOC non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età perché
l’esperienza con tizanidina in questo gruppo di pazienti è limitata.
Altri medicinali e TIZANIDINA DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
TIZANIDINA DOC non deve essere assunto contemporaneamente a fluvoxamina (per il trattamento
delle depressioni) o a ciprofloxacina (un antibiotico) (vedere “Non prenda TIZANIDINA DOC”).
Informi il medico o il farmacista soprattutto se sta prendendo

• qualsiasi medicinale per trattare un ritmo cardiaco anormale, come amiodarone, mexiletina, propafenone o verapamil.
• cimetidina o famotidina (per l’indigestione e l’ulcera digestiva).
• alcuni antibiotici, come rifampicina, o i cosiddetti “fluorochinoloni” (come enoxacina, pefloxacina, norfloxacina).
• rofecoxib, un antidolorifico.
• aciclovir, un farmaco antivirale.
• la pillola contraccettiva. Lei potrebbe rispondere ad una dose inferiore di TIZANIDINA DOC se sta prendendo la pillola.
• ticlopidina (per prevenire coaguli di sangue).
• qualsiasi medicinale per trattare la pressione alta, compresi i diuretici.
• clonidina o altri medicinali α2-adrenergici (usati per abbassare la pressione del sangue)
• beta-bloccanti, ad esempio atenololo, propranololo.
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca congestizia e i problemi del ritmo cardiaco).
• qualsiasi sedativo (sonniferi o medicinali per l’ansia).
• qualsiasi altro medicinale che, se assunto con la tizanidina, potrebbe influenzare il ritmo cardiaco. Controllate con il vostro medico o farmacista.
• medicinali che possono causare un’alterazione del ritmo del cuore chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”, ad esempio cisapride, amitriptilina , azitromicina: l’uso concomitante con tizanidina ad alte dosi non è raccomandato.
• antistaminici (usati per ridurre i sintomi dell’allergia)

TIZANIDINA DOC con cibi, bevande e alcol
TIZANIDINA DOC può essere assunto con o senza cibo.
Non prendere TIZANIDINA DOC con alcool perché può aumentare l’effetto sedativo della tizanidina.
TIZANIDINA DOC e fumo di sigaretta
Il fumo di sigaretta può diminuire l’effetto di tizanidina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se è incinta il medico valuterà se i benefici per lei sono superiori ai rischi per il feto prima di
prescriverle tizanidina.
Prima di iniziare il trattamento con TIZANIDINA DOC, il medico può chiederle di sottoporsi ad un
test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso. Si raccomanda di utilizzare un
metodo di contraccezione affidabile durante l’assunzione di tizanidina e il giorno successivo
all’interruzione del trattamento.
Allattamento
Non prenda TIZANIDINA DOC se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TIZANIDINA DOC può causare sonnolenza e capogiri. Questo può alterare la sua capacità di guidare
veicoli o di utilizzare qualsiasi strumento o macchinario. Non deve guidare veicoli o usare macchinari
fino a quando non saprà se questo medicinale è in grado di alterare la sua capacità di svolgere queste
attività.
TIZANIDINA DOC contiene saccarosio e lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere TIZANIDINA DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Contrazioni involontarie dei muscoli (spasmi muscolari) che causano dolore
La dose raccomandata per gli adulti è di 2-4 mg 3 volte al giorno.
Nei casi più gravi può essere necessaria una dose aggiuntiva di 2-4 mg. Quest’ultima dose deve essere
assunta a tarda serata.
Aumento del tono muscolare in seguito a disturbi neurologici
La dose iniziale abituale per gli adulti è di 2 mg 3 volte al giorno.
Successivamente, il dosaggio può essere aumentato gradualmente fino a 12-24 mg, suddivisi in 3-4
quantità uguali al giorno.
La dose massima giornaliera è di 36 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età
TIZANIDINA DOC non deve essere assunto dai bambini, perché l’uso da parte dei bambini è stato
valutato in maniera insufficiente.
Uso nei pazienti anziani
L’esperienza con l’uso di tizanidina negli anziani è limitata. Inoltre, la funzione renale può risultare
compromessa negli anziani. Pertanto, TIZANIDINA DOC deve essere usato con cautela in questo
gruppo di pazienti.
Uso nei pazienti con gravi problemi ai reni
La dose raccomandata all’inizio del trattamento è 2 mg una volta al giorno. Il medico le farà poi
aumentare la dose in modo graduale.
Uso nei pazienti con problemi al fegato
Nei pazienti con gravi problemi al fegato l’uso di tizanidina è controindicato (vedere “Non usi
TIZANIDINA DOC”).
Se ha problemi al fegato di grado moderato, il medico la terrà sotto stretto controllo e le prescriverà la
dose più bassa di TIZANIDINA DOC. Il medico valuterà con attenzione come aumentare la dose di
TIZANIDINA DOC.
Come prendere TIZANIDINA DOC
TIZANIDINA DOC è per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua.
Si può prendere TIZANIDINA DOC con o senza cibo.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Se prende più TIZANIDINA DOC di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) prende troppe compresse o se pensa che un bambino abbia ingerito una delle
compresse, contatti immediatamente il pronto soccorso più vicino o il medico.
Il sovradosaggio può causare nausea, vomito, bassa pressione sanguigna, un battito cardiaco lento o
anormale, capogiro, pupille piccole, difficoltà respiratorie, coma, irrequietezza o sonnolenza.
Se dimentica di prendere TIZANIDINA DOC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con TIZANIDINA DOC
Non interrompa improvvisamente il trattamento con TIZANIDINA DOC, in particolare se prende
TIZANIDINA DOC da tanto tempo, a dosi elevate o se sta prendendo anche altri medicinali usati per
abbassare la pressione del sangue. Questo perché potrebbe manifestare un brusco aumento della
pressione del sangue e aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia). In casi estremi
l’ipertensione potrebbe causare ictus nel cervello. Vedere paragrafo 4.
Se deve interrompere il trattamento con TIZANIDINA DOC, si rivolga al medico che le farà
diminuire gradualmente la dose. Il dosaggio deve essere diminuito lentamente per evitare o diminuire
il rischio di aumenti della pressione del sangue (ipertensione) e di tachicardia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alle dosi basse, come quelle raccomandate per il sollievo degli spasmi muscolari dolorosi, gli effetti
indesiderati sono solitamente lievi e transitori.
Alle dosi più alte, raccomandate per il trattamento della spasticità, gli effetti indesiderati appaiono più
frequentemente ed in maniera più pronunciata, ma sono raramente così gravi da dover interrompere il
trattamento.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Difficoltà a dormire o ad addormentarsi
• Bocca secca, disturbi gastrointestinali
• Debolezza muscolare

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sonnolenza, torpore, capogiro, affaticamento
• Battito cardiaco lento o veloce
• Pressione sanguigna bassa o ridotta
• Nausea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di enzimi epatici nel sangue

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infezioni, naso chiuso o che cola, infezioni alla gola
• Reazioni allergiche: o Orticaria o Reazione allergica grave e pericolosa per la vita che richiede un trattamento medico immediato. La reazione può includere pressione sanguigna estremamente bassa, gonfiore della gola, difficoltà di respirazione e perdita di coscienza.
• Confusione, nervosismo, allucinazioni (vedere e/o sentire cose che non sono reali)
• Mal di testa
• Difficoltà a controllare i movimenti, movimenti muscolari involontari, difficoltà a parlare
• Svenimento
• Sensazione di giramento (vertigine)
• Difficoltà a mettere a fuoco la vista, visione offuscata
• Ritmi cardiaci anomali
• Vomito, dolore addominale, costipazione
• Infezione o insufficienza epatica
• Prurito, eruzione cutanea, infezione della pelle
• Infezione del tratto urinario
• Passaggio insolitamente frequente di quantità relativamente piccole di urina
• Perdita di appetito
• Sensazione di debolezza, malattia simil-influenzale

Sindrome da interruzione
Dopo interruzione improvvisa di tizanidina sono stati osservati brusco aumento della pressione del
sangue e aumento della frequenza del cuore (tachicardia). In casi estremi l’ipertensione potrebbe
causare ictus nel cervello.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare TIZANIDINA DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TIZANIDINA DOC

• Il principio attivo è tizanidina. Ogni compressa contiene 2 mg di tizanidina (come 2,29 mg di tizanidina cloridrato/4 mg di tizanidina (come 4,57 mg di tizanidina cloridrato).
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), macrogol 4000, acido stearico, saccarosio, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di TIZANIDINA DOC e contenuto della confezione
TIZANIDINA DOC 2 mg compresse: compresse rotonde e biconvesse, di colore da bianco a
giallastro, con una linea d’incisione su un lato ed un diametro di circa 8 mm.
TIZANIDINA DOC 4 mg compresse: compresse rotonde e biconvesse, di colore da bianco a giallastro,
con una linea d’incisione su un lato ed un diametro di circa 8 mm.
TIZANIDINA DOC 2 mg è disponibile in blister in PVC/PVdC/PVC-alluminio contenenti 20
compresse.
TIZANIDINA DOC 4 mg è disponibile in blister in PVC/PVdC/PVC-alluminio contenenti 30
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano, Italia.
Produttore
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria.