TEDIM

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TEDIM 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Fluconazol
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es TEDIM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TEDIM
3. Cómo tomar TEDIM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TEDIM
6. Contenido del envase y demás informaciones

Qué es TEDIM y para qué se utiliza
TEDIM pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antimicóticos".
El principio activo es el fluconazol.
TEDIM se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura denominada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro
• Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
• Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario
• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación de la boca por prótesis dentales
• Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene
• Infecciones de la piel: p. ej. pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas

TEDIM puede recetársele para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente)

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta
• Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario
• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro

TEDIM puede recetársele para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente)
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica

2. Qué debe saber antes de tomar TEDIM

No tome TEDIM

• si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos que haya utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los síntomas podrían ser picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
• si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias)
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales)
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales)
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas)
• si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tedim

• si tiene problemas hepáticos o renales
• si padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre
• si aparecen reacciones cutáneas graves (picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar)
• si aparecen signos de «insuficiencia suprarrenal», en cuyo caso las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal)
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar fluconazol.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), relacionadas con el tratamiento con fluconazol. Deje de tomar Tedim y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Otros medicamentos y TEDIM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias) o cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales) o pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales) o quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no pueden tomarse junto con TEDIM (ver sección: «No tome TEDIM»).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Tedim. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para asegurar que los medicamentos sigan teniendo el efecto deseado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• abrocitinib (utilizado para el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico)
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos)
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos)
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudarle a dormir o para la ansiedad
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta)
• olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma ovárico)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE)
• anticonceptivos orales
• prednisona (esteroides)
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH)
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
• teofilina (utilizada para el control del asma)
• tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide)
• tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal
• vitamina A (suplemento alimenticio)
• ivacaftor (solo o en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la fibrosis quística)
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de «arritmias», latidos cardíacos irregulares)
• hidroclorotiazida (un diurético)
• ibrutinib (utilizado para el tratamiento del cáncer de sangre)
• lurasidona (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia).

TEDIM con alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar TEDIM

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es preferible tomar las cápsulas todos los días a la misma hora.
Las dosis recomendadas de este medicamento según la infección se indican a continuación:
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis prescrita por el médico (ya sea la posología para adultos o la posología para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por
kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por
kg de peso corporal cada 72 horas.
Uso en ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que usted tenga problemas renales.
Pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si toma más TEDIM del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación accidental, los síntomas pueden incluir sentir, ver, percibir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser conveniente un tratamiento sintomático (con medidas de apoyo adecuadas y, si fuera necesario, lavado gástrico).
Si olvida tomar TEDIM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar TEDIM e informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes.
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

• Dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor
• Erupciones cutáneas
• Reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua). TEDIM puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:
• Cansancio
• Pérdida de apetito
• Vómitos
• Amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
  Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar TEDIM e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• Dolor de cabeza
• Trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos
• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
• Erupciones cutáneas

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• Disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
• Disminución del apetito
• Insomnio, somnolencia
• Convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto
• Estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, sequedad de boca
• Dolor muscular
• Daño hepático y amarilleamiento de la piel y los ojos (ictericia)
• Hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración
• Fatiga, malestar general, fiebre

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) son:

• Niveles por debajo de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, necesarias para la coagulación sanguínea
• Alteración del color de la piel (rojizo o violáceo), que puede deberse a una disminución de plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas
• Alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas)
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Escalofríos
• Electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca
• Insuficiencia hepática
• Reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara
• Pérdida del cabello

Frecuencia no conocida, pero posible (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción adversa al fármaco o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TEDIM

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. No conserve a temperatura superior a 30 °C.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene TEDIM
TEDIM cápsulas duras 100 mg
1 cápsula contiene: Principio activo: fluconazol mg 100
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico.
Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

TEDIM cápsulas duras 150 mg
1 cápsula contiene: Principio activo: fluconazol mg 150
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico.
Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

TEDIM cápsulas duras 200 mg
1 cápsula contiene: Principio activo: fluconazol mg 200
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico.
Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto y contenido del envase
Cápsulas duras.

• Caja con 10 cápsulas de 100 mg.
• Caja con 2 cápsulas de 150 mg.
• Caja con 7 cápsulas de 200 mg.

Titular de la Autorización de Comercialización
Dymalife Pharmaceutical Srl – Via Bagnulo, 95 – 80063 Piano di Sorrento NA
Fabricante
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo (Imperia)
Lachifarma Srl
S.S. 16 Adriatica
Zona Industrial I-
73010 Zollino (LE)
Controlador Final
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l.
Via Ariosto, 17
18038 Sanremo (Imperia)
Lachifarma Srl
S.S. 16 Adriatica
Zona Industrial I-
73010 Zollino (LE)
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el: