DIZOLO

Prospecto: información para el usuario

DIZOLO 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Fluconazol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dizolo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dizolo
3. Cómo tomar Dizolo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dizolo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dizolo y para qué se utiliza

Dizolo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». El principio activo es el fluconazol.
Dizolo se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura llamada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro;
• coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar;
• infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (por ejemplo, corazón, pulmones) o en el tracto urinario;
• candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal por prótesis dental;
• candidiasis genital: infección de la vagina o del pene;
• infecciones de la piel: por ejemplo, pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas.

Dizolo puede recetársele para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica;
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas;
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal;
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta;
• infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (por ejemplo, corazón, pulmones) o en el tracto urinario;
• meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro.

Dizolo puede recetársele para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente);
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica.

2. Qué debe saber antes de tomar Dizolo

No tome Dizolo

• si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los síntomas podrían ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias);
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales);
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales);
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas);
• si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dizolo

• si tiene problemas hepáticos o renales;
• si padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca;
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre;
• si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar);
• si aparecen signos de insuficiencia suprarrenal, por la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar fluconazol.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), relacionadas con el tratamiento con fluconazol. Deje de tomar Dizolo y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Consulte a su médico o farmacéutico si la infección fúngica no mejora, ya que podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.

Otros medicamentos y Dizolo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias) o cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales) o pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales) o quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no deben tomarse con Dizolo (ver sección: "No tome Dizolo").
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Dizolo. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para asegurarse de que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• abrocitinib (utilizado para el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico);
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos);
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad;
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta);
• olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma ovárico);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer;
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir niveles elevados de colesterol;
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• anticonceptivos orales;
• prednisona (esteroides);
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH);
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida;
• teofilina (utilizada para el control del asma);
• tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide);
• tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal;
• vitamina A (suplemento alimenticio);
• ivacaftor (solo o en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la fibrosis quística);
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de arritmias, latidos cardíacos irregulares);
• hidroclorotiazida (un diurético);
• ibrutinib (utilizado para el tratamiento del cáncer de sangre);
• lurasidona (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia).

Dizolo con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está planeando un embarazo, debe esperar una semana después de una dosis única de fluconazol antes de intentar concebir.
Para ciclos más largos de tratamiento con fluconazol, consulte a su médico para evaluar la necesidad de una anticoncepción adecuada durante el tratamiento, que debería continuar durante una semana después de la última dosis.
No tome fluconazol si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está intentando quedarse embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o dentro de la semana posterior a la dosis más reciente, consulte a su médico.
La toma de fluconazol durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. La toma de fluconazol durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el recién nacido presente malformaciones congénitas que afecten al corazón, huesos y/o músculos.
Se han notificado casos de niños con malformaciones congénitas que afectan al cráneo, orejas y huesos del muslo y codo en mujeres tratadas durante tres meses o más con dosis elevadas (400-800 mg al día) de fluconazol para coccidioidomicosis. La relación entre el fluconazol y estos casos no está clara.
Puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de Dizolo 150 mg.
No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de Dizolo.
Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que pueden presentarse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.
Dizolo contiene lactosa (el azúcar de la leche) y sodio (sal)
Este medicamento contiene una cantidad mínima de lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dizolo contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dizolo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es mejor tomar las cápsulas todos los días a la misma hora.
Las dosis recomendadas de este medicamento según la infección se indican a continuación:
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis recetada por el médico (ya sea la dosis de adultos o la dosis de niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por
kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por
kg de peso corporal cada 72 horas.
Ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que usted tenga problemas renales.
Pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si toma más Dizolo del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir percibir, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoico). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (con medidas de apoyo adecuadas y, eventualmente, lavado gástrico).
Si olvida tomar Dizolo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Dizolo y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

• dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor;
• erupciones cutáneas;
• reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua).

Dizolo puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• fatiga;
• pérdida de apetito;
• vómitos;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia). Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Dizolo e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• dolor de cabeza;
• trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre;
• erupciones cutáneas.

Los efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar;
• disminución del apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento;
• alteración del gusto;
• estreñimiento, dificultad para digerir, flatulencias, sequedad de boca;
• dolor muscular;
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• inflamaciones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración;
• fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• niveles por debajo de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, necesarias para la coagulación sanguínea;
• alteración del color de la piel (rojizo o violáceo), que puede deberse a una disminución de las plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas;
• alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas);
• niveles bajos de potasio en sangre;
• escalofríos;
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y la frecuencia cardíaca;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara;
• pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida, pero posible (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción a medicamento o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dizolo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dizolo

• El principio activo es fluconazolo. Cada cápsula dura contiene 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazolo.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico. Contenido de las cubiertas de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en las cápsulas de 100 mg).

Descripción del aspecto de Dizolo y contenido del envase
Las cápsulas duras de Dizolo 100 mg son amarillas. Envase de 10 cápsulas de 100 mg.
Las cápsulas duras de Dizolo 150 mg son blancas. Envase de 2 cápsulas de 150 mg.
Las cápsulas duras de Dizolo 200 mg son blancas. Envase de 7 cápsulas de 200 mg.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma
Productor
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (Imperia)
LACHIFARMA S.r.l. – Laboratorio Químico Salentino – S.S. 16 Zona Industrial – 73010 ZOLLINO (LE)