AZOLIX

Folleto informativo: información para el usuario

Azolix 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Fluconazol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le fue recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Azolix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Azolix
3. Cómo tomar Azolix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azolix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azolix y para qué se utiliza

Azolix pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». Su principio activo es
fluconazol.
Azolix se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir
infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura denominada Candida.
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:
Adultos

• Criptococosis meningítica, una infección micótica del cerebro;
• Coccidioidomicosis, una enfermedad del sistema broncopulmonar;
• Infecciones causadas por Candida que afectan al torrente sanguíneo, a órganos (p. ej. corazón, pulmones) o al tracto urinario;
• Candidiasis de las mucosas, infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación de la boca por prótesis dental;
• Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene;
• Infecciones de la piel: p. ej. pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas.

Azolix puede recetársele para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica;
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas;
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal;
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetar este medicamento a su hijo para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• candidiasis de las mucosas, infección de la mucosa oral, infección de la garganta;
• infecciones causadas por Candida que afectan al torrente sanguíneo, a órganos (p. ej. corazón, pulmones) o al tracto urinario;
• meningitis criptocócica, una infección micótica del cerebro.

Azolix puede recetársele para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona adecuadamente);
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica.

2. Qué debe saber antes de tomar Azolix

No tome Azolix

• si es alérgico (hipersensible) al fluconazol, a otros medicamentos que haya utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas podrían ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias);
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales);
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales);
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas);
• si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azolix

• si tiene problemas hepáticos o renales;
• si padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca;
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre;
• si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar);
• si aparecen signos de “insuficiencia suprarrenal”, por los cuales las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol (fatiga crónica o de larga duración, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• si la infección fúngica no mejora, podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa;
• si ha desarrollado anteriormente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Azolix.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), relacionadas con el tratamiento con Azolix. Deje de tomar Azolix y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Otros medicamentos y Azolix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias) o cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales) o pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales) o quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no deben tomarse junto con Azolix (véase el apartado “No tome Azolix”).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Azolix. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos);
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad;
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta);
• olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma ovárico);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer;
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol;
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• anticonceptivos orales;
• prednisona (un esteroide);
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizada en pacientes con VIH);
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida;
• teofilina (utilizada para el control del asma);
• tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide);
• vitamina A (suplemento alimenticio);
• ibrutinib (utilizado para el tratamiento de ciertos tumores);
• ivacaftor (utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística);
• amiodarona (utilizada para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular “arritmia”);
• hidroclorotiazida (un diurético);
• tolvaptán (utilizado para el tratamiento de pacientes con riñón poliquístico).

Azolix con alimentos y bebidas
Puede tomar Azolix con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No tome Azolix si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, a menos que su médico se lo indique.
El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de aborto.
El fluconazol tomado a bajas dosis durante el primer trimestre podría aumentar ligeramente el riesgo de que el bebé presente malformaciones en huesos y/o músculos al nacer.
Puede continuar amamantando tras haber tomado una dosis única de Azolix de hasta 150 mg.
No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de Azolix.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que pueden presentarse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza máquinas.
Azolix contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Azolix

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es mejor tomar las cápsulas cada día a la misma hora.
Las dosis recomendadas de Azolix según la infección se indican a continuación:
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis recetada por el médico (ya sea la posología para adultos o la posología para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se ajustará según el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad:

• Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
• Uso en niños menores de 2 semanas de edad La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas. El médico podría, en ocasiones, recetar dosis diferentes a estas. Tome siempre el medicamento según las indicaciones del médico.

Uso en ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que usted tenga problemas renales.
Uso en pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si toma más Azolix del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente al médico o
acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación accidental, los síntomas pueden incluir sentir, ver, percibir y pensar cosas
que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoico). Podría ser conveniente un tratamiento
sintomático (con medidas de soporte adecuadas y, eventualmente, lavado gástrico).
Si olvida tomar Azolix
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar Azolix y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes
síntomas:

• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

• Dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho;
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• Picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor;
• Erupciones cutáneas;
• Reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua).

Azolix puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• Fatiga;
• Pérdida de apetito;
• Vómitos;
• Coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Azolix e informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• Dolor de cabeza;
• Trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos;
• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre;
• Erupciones cutáneas.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• Disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar;
• Disminución del apetito;
• Insomnio, somnolencia;
• Convulsiones, mareos, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto;
• Estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencia, sequedad de boca;
• Dolor muscular;
• Daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• Hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración;
• Cansancio, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) son:

• Niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, necesarias para la coagulación sanguínea;
• Alteración del color de la piel (rojiza o violácea), que puede deberse a una disminución de las plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas;
• Alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas);
• Niveles bajos de potasio en sangre;
• Escalofríos;
• Electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca;
• Insuficiencia hepática;
• Reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara;
• Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida, pero que puede ocurrir (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción por fármaco o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Azolix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azolix
Cada cápsula dura contiene:

• el principio activo: fluconazol 100 mg, 150 mg o 200 mg;
• los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa, dióxido de silicio coloidal, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico;

Recubrimiento de la cápsula:
Cápsulas duras de 100 mg: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul patent V (E131), naranja amarillo (E110), gelatina.
Cápsulas duras de 150 mg: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132), amarillo quinoleína (E104), gelatina.
Cápsulas duras de 200 mg: dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), amarillo quinoleína (E104), gelatina.

Descripción del aspecto de Azolix y contenido del envase
Azolix 100 mg cápsulas duras de color marfil/verde, tamaño 2, disponible en blísteres que contienen 10 cápsulas.
Azolix 150 mg cápsulas duras de color marfil/verde oscuro, tamaño 1, disponible en blísteres que contienen 2 cápsulas.
Azolix 200 mg cápsulas duras de color verde oscuro/verde oscuro, tamaño 0, disponible en blísteres que contienen 7 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Genetic S.p.A. – Via G. Della Monica, 26 – Castel San Giorgio (SA)

Fabricante
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)

Esta hoja informativa fue actualizada el MM/AAAA