АЗОЛИКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Азоликс 100 мг капсулы твёрдые, 150 мг капсулы твёрдые, 200 мг капсулы твёрдые

Флуконазол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Азоликс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Азоликса
3. Как принимать Азоликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Азоликс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Азоликс и для чего он применяется

Азоликс относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.
Азоликс применяется для лечения грибковых инфекций и может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.
Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:
Взрослым

• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга;
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолегочной системы;
• Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• Кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки, вызванное зубными протезами;
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена;
• Поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковые поражения ногтей.

Азоликс может быть вам назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита;
• профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек;
• снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза;
• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Вашему ребёнку врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой оболочки полости рта, инфекция горла;
• инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Азоликс может быть назначен для:

• профилактики кандидозных инфекций (если иммунная система ослаблена или функционирует неправильно);
• профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что Вы должны знать перед применением Азоликса

Не принимайте Азоликс

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, другим лекарственным средствам, применяемым для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые для лечения аллергии);
• если Вы принимаете цизаприд (применяется для лечения расстройств желудка);
• если Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• если Вы принимаете хинидин (применяется для лечения сердечных аритмий);
• если Вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Азоликса:

• если у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у Вас есть сердечные заболевания, включая сердечную аритмию;
• если у Вас аномальный уровень калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
• если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия;
• если у Вас ранее развивалась тяжёлая сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Азоликса.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением Азоликсом. Немедленно прекратите приём Азоликса и обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в разделе 4.

Другие лекарственные средства и Азоликс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства: астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые для лечения аллергии) или цизаприд (применяется для лечения расстройств желудка), или пимозид (применяется для лечения психических расстройств), или хинидин (применяется для лечения сердечных аритмий), или эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку их нельзя принимать вместе с Азоликсом (см. раздел «Не принимайте Азоликс»).
Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с Азоликсом. Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• алфентанил, фентанил (анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются для лечения гипертензии — высокого артериального давления);
• олапариб (применяется для лечения рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые для лечения рака;
• алофантирин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется для лечения боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
• витамин А (пищевая добавка);
• ибрутиниб (применяется для лечения некоторых опухолей);
• ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза);
• амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — «аритмии»);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• толваптан (применяется для лечения пациентов с поликистозом почек).

Азоликс и пища, напитки
Вы можете принимать Азоликс с едой или без неё.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Азоликс, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если Вы кормите грудью, если только врач не сказал Вам иное.
Приём флуконазола в первом триместре беременности может повысить риск выкидыша.
Приём флуконазола в низких дозах в первом триместре беременности может незначительно повысить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих кости и/или мышцы.
Вы можете продолжать кормить грудью после однократного приёма Азоликса в дозе до 150 мг.
Вы не должны кормить грудью, если принимаете повторные дозы Азоликса.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Имейте в виду, что при вождении или использовании механизмов могут возникать головокружение или судороги.

Азоликс содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Азоликс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас возникнут вопросы,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Рекомендуется принимать капсулы каждый день в одно и то же время.
Рекомендуемые дозы Азоликса в зависимости от инфекции приведены ниже:
Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, предписанную врачом (либо дозировку для взрослых, либо дозировку для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей — 400 мг в день.
Доза будет зависеть от веса ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель:

• Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель — та же дозировка, что указана выше, но применяемая один раз в 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
• Применение у детей в возрасте до 2 недель — та же дозировка, что указана выше, но применяемая один раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа. Врач может в отдельных случаях назначить дозировку, отличающуюся от указанной. Всегда принимайте лекарство так, как указано врачом.

Применение у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если у вас нет проблем с функцией почек.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Врач может скорректировать дозировку в зависимости от функции почек.

Если вы приняли Азоликс в дозе больше, чем нужно
Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать у вас проблемы. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, зрительные и слуховые галлюцинации, восприятие и мысли о вещах, которых нет на самом деле (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая адекватные поддерживающие меры и, при необходимости, промывание желудка).

Если вы забыли принять Азоликс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже наступило время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Азоликса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди;
• отек век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
• высыпания на коже;
• тяжелые кожные реакции, например, высыпания с образованием пузырей (могут поражать ротовую полость и язык).

Азоликс может оказывать влияние на печень. К симптомам поражения печени относятся:

• усталость;
• потеря аппетита;
• рвота;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Если у вас появились один или несколько из этих симптомов, прекратите прием Азоликса и немедленно сообщите врачу.
Другие побочные эффекты:
Если один из перечисленных побочных эффектов усиливается или если вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота;
• повышение показателей функции печени в анализах крови;
• высыпания на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса;
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту;
• боль в мышцах;
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свертывания крови;
• изменение окраски кожи (красная или багровая), которое может быть вызвано снижением уровня тромбоцитов или другими нарушениями в клеточном составе крови;
• изменения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• снижение уровня калия в крови;
• озноб;
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
• печеночная недостаточность;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарственное средство или высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Азоликс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Азоликс
Каждая твёрдая капсула содержит:

• действующее вещество: флуконазол — 100 мг, 150 мг или 200 мг;
• другие компоненты: содержимое капсулы: лактоза, коллоидный диоксид кремния, крахмал кукурузный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия;

оболочка капсулы:
капсулы 100 мг: диоксид титания (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), патентный синий V (Е131), жёлтый апельсин (Е110), желатин;
капсулы 150 мг: диоксид титания (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индигоциан (Е132), хинолиновый жёлтый (Е104), желатин;
капсулы 200 мг: диоксид титания (Е171), индигоциан (Е132), хинолиновый жёлтый (Е104), желатин.

Описание внешнего вида Азоликс и содержание упаковки
Твёрдые капсулы Азоликс 100 мг цвета слоновой кости/зелёные, размер 2, в блистерах по 10 капсул
Твёрдые капсулы Азоликс 150 мг цвета слоновой кости/тёмно-зелёные, размер 1, в блистерах по 2 капсулы
Твёрдые капсулы Азоликс 200 мг тёмно-зелёного/тёмно-зелёного цвета, размер 0, в блистерах по 7 капсул
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A. – Via G. Della Monica, 26 – Castel San Giorgio (SA)

Производитель
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша ММ/ГГГГ