TEDIM

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

TEDIM 100 mg capsule rigide, 150 mg capsule rigide, 200 mg capsule rigide

Fluconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è TEDIM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TEDIM
3. Come prendere TEDIM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TEDIM
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cos’è TEDIM e a cosa serve
TEDIM appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”.
Il principio attivo è fluconazolo.
TEDIM viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da
Candida . La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida .
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• Meningite criptococcica - un’infezione micotica del cervello
• Coccidioidomicosi - una malattia del sistema broncopolmonare
• Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
• Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale
• Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene
• Infezioni della pelle - p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie

TEDIM può esserle prescritto per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
• prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose
• diminuire le recidive della candidiasi vaginale
• prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola
• Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
• Meningite criptococcica - un’infezione micotica del cervello

TEDIM può esserle prescritto per:

• prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

2. Cosa deve sapere prima di prendere TEDIM

Non prenda TEDIM

• se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
• se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
• se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
• se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
• se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
• se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tedim

• se ha problemi al fegato o renali
• se soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca
• se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione).
• se compaiono segni di ‘insufficienza surrenale’, per cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di determinati ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o duraturo, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale)
• se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso fluconazolo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS) correlati al trattamento con fluconazolo. Interrompa l’assunzione di Tedim e si rivolga
immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al
paragrafo 4.
Altri medicinali e TEDIM
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il
trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato
per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o
eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi
con TEDIM (vedere paragrafo: “Non prenda TEDIM”).
Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Tedim. Informi il medico se sta assumendo qualcuno
dei seguenti medicinali poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento o il monitoraggio della dose per
verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)
• abrocitinib (usato per il trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopico)
• alfentanil, fentanil (anestetici)
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)
• amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)
• farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili)
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia
• carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione - pressione sanguigna alta)
• olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo
• metadone (usato per il trattamento del dolore)
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei - FANS)
• contraccettivi orali
• prednisone (steroide)
• zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)
• medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
• teofillina (usata per il controllo dell’asma)
• tofacitinib (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide)
• tolvaptan, usato per trattare l’iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il declino della funzionalità renale
• vitamina A (integratore alimentare)
• ivacaftor (da solo o in combinazione con altri farmaci utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica)
• amiodarone (utilizzato per il trattamento delle “aritmie”, battiti del cuore irregolari)
• idroclorotiazide (un diuretico)
• ibrutinib (utilizzato per il trattamento del tumore del sangue)
• lurasidone (utilizzato per il trattamento della schizofrenia).

TEDIM con cibi e bevande
Può prendere il medicinale con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se sta pianificando una gravidanza deve attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima
di provare a iniziare la gravidanza.
Per cicli più lunghi di terapia con fluconazolo si rivolga al medico per valutare la necessità di un’adeguata
contraccezione durante il trattamento, che dovrebbe proseguire per una settimana dopo l’ultima dose.
Non prenda TEDIM se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, a meno che
non lo dica il medico.
Fluconazolo assunto durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto.
Fluconazolo assunto durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino alla nascita presenti
malformazioni che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.
Sono stati segnalati casi di bambini con difetti alla nascita che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della
coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo
per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.
Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di Tedim 150 mg.
Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di Tedim.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano
macchinari.
TEDIM contiene lattosio (lo zucchero del latte) e sodio (sale)
Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha detto che
ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Tedim capsule contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere TEDIM

Prenda sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.
Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.
Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito:
Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane
Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per
kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per
kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Uso negli anziani
Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.
Pazienti con problemi renali
Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.
Se prende più TEDIM di quanto deve
Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.
In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che
non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento
sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).
Se dimentica di prendere TEDIM
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose,
la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha
dimenticato.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa l’assunzione di TEDIM e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti
sintomi:

• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco).

Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Se si manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.

• affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
• eruzioni cutanee
• reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua). TEDIM può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:
• stanchezza
• perdita di appetito
• vomito
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero) Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere TEDIM e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati comuni, (possono interessare fino a 1 persona su 10), sono:

• mal di testa
• disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
• aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
• eruzioni cutanee

Gli effetti indesiderati non comuni, (possono interessare fino a 1 persona su 100), sono:

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
• diminuzione dell’appetito
• insonnia, sonnolenza
• convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
• stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci
• dolore muscolare
• danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
• fatica, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari, (possono interessare fino a 1 persona su 1000), sono:

• livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
• alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
• alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
• livelli bassi di potassio nel sangue
• brividi
• elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
• insufficienza epatica
• reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
• perdita dei capelli

Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico,al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare TEDIM

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene TEDIM
TEDIM 100 mg capsule rigide
1 capsula contiene: Principio attivo: fluconazolo mg 100
Eccipienti: lattosio monoidrato , amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio
laurilsolfato.
Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
TEDIM 150 mg capsule rigide
1 capsula contiene: Principio attivo: fluconazolo mg 150
Eccipienti: lattosio monoidrato , amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio
laurilsolfato.
Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171).
TEDIM 200 mg capsule rigide
1 capsula contiene: Principio attivo: fluconazolo mg 200
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio
laurilsolfato.
Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171).
Descrizione dell’aspetto e contenuto della confezione
Capsule rigide.

• Scatola contenente 10 capsule da 100 mg.
• Scatola contenente 2 capsule da 150 mg.
• Scatola contenente 7 capsule da 200 mg.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Dymalife Pharmaceutical Srl – Via Bagnulo, 95 – 80063 Piano di Sorrento NA
Produttore
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo (Imperia)
Lachifarma Srl
S.S. 16 Adriatica
Zona Industriale I-
73010 Zollino (LE)
Controllore Finale
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Ariosto, 17
18038 Sanremo (Imperia)
Lachifarma Srl
S.S. 16 Adriatica
Zona Industriale I-
73010 Zollino (LE)
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