AZONAL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Azonal 100 mg capsule rigide, 150 mg capsule rigide, 200 mg capsule rigide

Fluconazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Azonal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azonal
3. Come prendere Azonal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azonal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azonal e a cosa serve

Azonal appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è
fluconazolo.
Azonal viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire
infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
Adulti

• Meningite criptococcica, un’infezione micotica del cervello;
• Coccidioidomicosi, una malattia del sistema broncopolmonare;
• Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario;
• Candidiasi delle mucose, infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale;
• Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene;
• Infezioni della pelle - p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie.

Azonal può esserle prescritto per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica;
• prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose;
• diminuire le recidive della candidiasi vaginale;
• prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescrivere questo medicinale per il suo bambino per il trattamento delle seguenti infezioni
micotiche:

• candidiasi delle mucose, infezione della mucosa orale, infezione della gola;
• infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario;
• meningite criptococcica, un’infezione micotica del cervello.

Azonal può esserle prescritto per:

• prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente);
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azonal

Non prenda Azonal

• se è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione;
• se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie);
• se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco);
• se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali);
• se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache);
• se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Azonal

• se ha problemi al fegato o renali;
• se soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca;
• se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue;
• se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione);
• se compaiono segni di “insufficienza surrenalica” per cui le ghiandole surrenali non producono adeguate quantità di determinati ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale);
• se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Azonal.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS) correlati al trattamento con Azonal. Interrompa l’assunzione di Azonal e si rivolga immediatamente
al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
Si rivolga al medico o al farmacista se l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia
antifungina alternativa.
Altri medicinali e Azonal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Informi immediatamente il medico se sta prendendo i seguenti medicinali: astemizolo, terfenadina
(antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello
stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di
aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) poichè non
possono essere presi con Azonal (vedere paragrafo “Non prenda Azonal”).
Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Azonal. Informi il medico se sta assumendo qualcuno
dei seguenti medicinali poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento o il monitoraggio della dose per
verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche);
• abrocitinib (usato per il trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopico);
• alfentanil, fentanil (anestetici);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi);
• amfotericina B, voriconazolo (antimicotici);
• farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili);
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia;
• carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione- pressione sanguigna alta);
• olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti);
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro;
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria);
• statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo;
• metadone (usato per il trattamento del dolore);
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei - FANS);
• contraccettivi orali;
• prednisone (steroide);
• zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV);
• medicinali per il diabete come clorpromamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide;
• teofillina (usata per il controllo dell’asma);
• tofacitinib (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide);
• tolvaptan, usato per trattare l’iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o pere rallentare il declino della funzionalità renale;
• vitamina A (integratore alimentare);
• ivacaftor (da solo o in combinazione con altri farmaci utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica);
• amiodarone (usato per il trattamento delle “aritmie”, battiti del cuore irregolari);
• idroclorotiazide (un diuretico);
• ibrutinib (usato per il trattamento del tumore del sangue);
• lurasidone (utilizzato per il trattamento della schizofrenia).

Azonal con cibi e bevande
Può prendere Azonal con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se sta pianificando una gravidanza deve attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di
provare a iniziare la gravidanza.
Per cicli più lunghi di terapia con fluconazolo si rivolga al medico per valutare la necessità di un’adeguata
contraccezione durante il trattamento, che dovrebbe proseguire per una settimana dopo l’ultima dose.
Non prenda fluconazolo se è opensa di essere in gravidanza o se sta cercando di iniziare una gravidanza, a meno
che non glielo abbia indicato il medico. Se inizia una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale o
entro 1 settimana dalla dose più recente, si rivolga al medico.
Fluconazolo assunto durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto
spontaneo. Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio che il neonato
presenti difetti alla nascita che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.
Sono stati segnalati casi di bambini con difetti alla nascita che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della
coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo
per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.
Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di Azonal 150 mg.
Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di Azonal.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano
macchinari.
Azonal contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale.
Azonal contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Azonal

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa
ora.
Le dosi raccomandate di Azonal da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito:
Adulti
Condizione Dose
Trattamento della meningite criptococcica 400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg
una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più
a lungo, se necessario. A volte le dosi
vengono aumentate fino a 800 mg
Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica 200 mg una volta al giorno fino a che non
le viene detto di smettere
Trattamento della coccidioidomicosi 200 - 400 mg una volta al giorno da 11
mesi fino a 24 mesi o più a lungo se
necessario. A volte le dosi vengono
aumentate fino a 800 mg
Infezioni micotiche endemiche da Candida 800 mg il primo giorno, poi 400 mg una
volta al giorno fino a che non le viene detto
di smettere
Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle 200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da
infezioni della gola e infiammazioni della bocca da 100 mg a 200 mg fino a che non le viene
protesi dentale detto di smettere
Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito 50 - 400 mg una volta al giorno per
dell’infezione 7 - 30 giorni fino a che non le viene detto
di smettere
Prevenzione della ricomparsa delle infezioni della 100 mg - 200 mg una volta al giorno, o 200
mucosa orale, delle infezioni della gola mg 3 volte a settimana finché è a rischio di
contrarre un’infezione
Candidiasi genitale 150 mg in dose singola
Diminuire le recidive della candidiasi vaginale 150 mg ogni tre giorni per un totale di
3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta al a
settimana per 6 mesi quando è a rischio di
contrarre un’infezione
Micosi della pelle e infezioni delle unghie In base al sito di infezione, 50 mg una volta
al giorno, 150 mg una volta a settimana, da
300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1
a 4 settimane (Il piede d’atleta può richiedere
fino a 6 settimane, il trattamento delle
infezioni delle unghie dura finché l’unghia
infetta non è sostituita.)

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane:

• Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
• Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore. Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assumere sempre il medicinale come indicato dal medico.

Uso negli anziani
Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.
Uso nei pazienti con problemi renali
Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.
Se prende più Azonal di quanto deve
Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.
In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che
non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento
sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).
Se dimentica di prendere Azonal
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose,
la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha
dimenticato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa l’assunzione di Azonal e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti
sintomi:

• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco).

Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se
manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico:

• affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose;
• eruzioni cutanee;
• reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).

Azonal può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

• stanchezza;
• perdita di appetito;
• vomito;
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Azonal e informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• mal di testa;
• disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito;
• aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue;
• eruzioni cutanee.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno;
• diminuzione dell’appetito;
• insonnia, sonnolenza;
• convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto;
• stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci;
• dolore muscolare;
• danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero);
• rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione;
• fatica, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:

• livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue;
• alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue;
• alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi);
• livelli bassi di potassio nel sangue;
• brividi;
• elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca;
• insufficienza epatica;
• reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso;
• perdita dei capelli.

Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Azonal

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azonal
Ogni capsula rigida contiene:

• il principio attivo è: fluconazolo 100 mg, 150 mg o 200 mg;
• gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula :
lattosio, silice colloidale diossido, amido di mais, magnesio stearato, sodio lauril-solfato;
Involucro della capsula :
100 mg capsule rigide: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), patent blu V (E131),
giallo arancio (E110), gelatina.
150 mg capsule rigide: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), Indigotina (E132), giallo
chinolina (E104), gelatina.
200 mg capsule rigide : titanio diossido (E171), indigotina (E132), giallo chinolina (E104), gelatina.
Descrizione dell’aspetto di Azonal e contenuto della confezione
Azonal 100 mg capsule rigide di color avorio/verde, misura 2, è disponibile in blister contenenti 10 capsule
Azonal 150 mg capsule rigide di color avorio/verde scuro, misura 1, è disponibile in blister contenenti 2 capsule
Azonal 200 mg capsule rigide di color verde scuro/verde scuro, misura 0, è disponibile in blister contenenti 7
capsule
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Aurora Biofarma s.r.l., Via Nicola Antonio Porpora 127, Milano, 20131, Italia
Produttore
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Questo foglio è stato aggiornato il: