SILDENAFIL TEVA

Folleto informativo: información para el paciente

Sildenafil Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película

sildenafil
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sildenafil Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Teva
3. Cómo tomar Sildenafil Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil Teva y para qué se utiliza

Sildenafil Teva contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el pene cuando se produce una estimulación sexual. Sildenafil Teva le ayudará a tener una erección solo si está sexualmente estimulado.
Sildenafil Teva es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces llamada impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener una erección adecuada para una relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Teva

No tome Sildenafil Teva

• Si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque esta combinación puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
• Si está tomando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el sildenafil, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
• Si tiene una enfermedad grave del corazón o del hígado.
• Si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.
• Si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinitis pigmentosa).
• Si en el pasado ha tenido pérdida de visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sildenafil Teva.

• Si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• Si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
• Si tiene problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite afrontar el esfuerzo del coito.
• Si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia).
• Si experimenta una reducción repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de Sildenafil Teva y contacte inmediatamente con su médico.

No debe utilizar Sildenafil Teva junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar Sildenafil Teva junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil o cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar Sildenafil Teva si no tiene disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafil Teva si es mujer.
Precauciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Éste podría decidir administrarle una dosis más baja.
Niños y adolescentes
Sildenafil Teva no debe administrarse a personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Sildenafil Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de Sildenafil Teva pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de emergencia médica, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado Sildenafil Teva y cuándo lo tomó. No tome Sildenafil Teva junto con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar Sildenafil Teva si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque la combinación de estos medicamentos puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar Sildenafil Teva si está utilizando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos llamados inhibidores de proteasas, por ejemplo medicamentos para el tratamiento del VIH, su médico podría recetarle inicialmente Sildenafil Teva en la dosis más baja (25 mg).
Algunos pacientes que reciben alfa-bloqueantes para el tratamiento de la hipertensión o del agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o confusión mental, que pueden deberse a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han referido estos síntomas al tomar Sildenafil Teva junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil Teva. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar ya en tratamiento con una dosis estable de alfa-bloqueante antes de comenzar con Sildenafil Teva. Su médico podría iniciarle con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafil Teva.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Sildenafil Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil Teva puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, podría observar que el inicio del efecto de Sildenafil Teva es más lento si lo toma tras una comida abundante.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección. Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo de grandes cantidades de alcohol antes de usar Sildenafil Teva.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No está indicado el uso de Sildenafil Teva en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Sildenafil Teva puede causar mareo y puede alterar la visión. Antes de conducir o utilizar máquinas, debe saber cómo reacciona a Sildenafil Teva.
Sildenafil Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sildenafil Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
No debe tomar Sildenafil Teva más de una vez al día.
No tome las tabletas recubiertas con película de Sildenafil Teva en combinación con tabletas
orodispersables que contienen sildenafil.
Debe tomar Sildenafil Teva aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague la
tableta entera con un vaso de agua.
Si tiene la sensación de que el efecto de Sildenafil Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte
a su médico o farmacéutico.
Sildenafil Teva le ayudará a lograr una erección solo si está estimulado sexualmente. El tiempo necesario
para que Sildenafil Teva produzca su efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre
media hora y una hora. El efecto de Sildenafil Teva podría tardar más tiempo si ha consumido recientemente
una comida abundante.
Si Sildenafil Teva no le ayuda a lograr una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para
completar la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más Sildenafil Teva de lo que debe
Podría notar un aumento en la frecuencia y gravedad de los efectos adversos. Dosis superiores a
100 mg no aumentan la eficacia.
No tome un número de tabletas superior al que le ha sido recetado por su médico.
Si toma un número de tabletas superior al recetado, contacte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de Sildenafil Teva
suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de
Sildenafil Teva y contacte inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica: se produce con frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen silbido respiratorio repentino, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho: se produce con frecuencia no común. Si ocurre durante o después de la relación sexual:
  • Adopte una posición semisentada y trate de relajarse.
  • No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: se producen raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, contacte inmediatamente con su médico.
• Pérdida repentina o disminución de la vista: se produce raramente.
• Reacciones cutáneas graves: se producen raramente. Los síntomas pueden incluir una grave descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o convulsiones: se producen raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, sofocos, sensación de calor (los
síntomas incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión,
percepción más intensa de los colores, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareo.
No frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación
ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, destellos de luz, aumento de la sensibilidad a la luz,
fotofobia, lagrimeo, palpitaciones, latido cardíaco acelerado, presión sanguínea alta, presión sanguínea
baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbido en los oídos,
sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los
síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por
reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se encuentra la acidez de estómago), sangre en la orina,
dolor en brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor y fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): desmayos, ictus, infarto de
miocardio, latido cardíaco irregular, disminución temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro,
sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del
ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o
de los párpados, aparición de puntos o corpúsculos en el campo visual, visión de halos alrededor de las
luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco de la esclerótica (parte del ojo), sangrado del
pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y
pérdida repentina o disminución de la audición.
Tras la comercialización, se han notificado casos poco frecuentes de angina inestable (una enfermedad
cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que presentaron estos efectos
adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es
posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de Sildenafil.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a
su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V *.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sildenafil Teva
El principio activo es el sildenafil.
Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafil (como citrato).
Los excipientes son:
Parte interna: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Descripción del aspecto de Sildenafil Teva y contenido del envase
Sildenafil Teva 25 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, forma ovalada, con la inscripción ‘S 25’ grabada en un lado y lisos en el otro.
Sildenafil Teva se presenta en envases en blíster de 2, 4, 8 y 12 comprimidos, y en blíster perforado de dosis unitaria con 10 x 1 comprimido.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hungría
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C, n.º 4
50016 Zaragoza
España
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków,
Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България (Bulgaria)
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el paciente

Sildenafil Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película

sildenafil
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sildenafil Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Teva
3. Cómo tomar Sildenafil Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Teva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sildenafil Teva y para qué se utiliza

Sildenafil Teva contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el pene cuando se produce una estimulación sexual. Sildenafil Teva le ayudará a tener una erección solo si está sexualmente estimulado.
Sildenafil Teva es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces llamada impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener una erección adecuada para una relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Teva

No tome Sildenafil Teva

• si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando medicamentos denominados nitratos, porque esta combinación puede provocar una peligrosa bajada de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
• si está tomando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa bajada de la presión arterial.
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el sildenafil, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
• si tiene una enfermedad grave del corazón o del hígado.
• si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.
• si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinosis pigmentaria).
• si ha tenido pérdida repentina de la visión en el pasado causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones

• Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sildenafil Teva si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
• si tiene problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite soportar el esfuerzo del coito.
• si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia).
• si experimenta una pérdida repentina o disminución de la visión, suspenda inmediatamente el uso de Sildenafil Teva y contacte con su médico sin demora.

No debe utilizar Sildenafil Teva junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar Sildenafil junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con ningún otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar Sildenafil Teva si no padece disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafil Teva si es mujer.

Precauciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría decidir administrarle una dosis más baja.

Niños y adolescentes
Sildenafil Teva no debe administrarse a personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Sildenafil Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de Sildenafil Teva pueden interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de emergencia médica, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado Sildenafil Teva y cuándo lo tomó. No tome Sildenafil Teva junto con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar Sildenafil Teva si está tomando medicamentos denominados nitratos, porque la combinación de estos medicamentos puede provocar una peligrosa bajada de la presión arterial. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar Sildenafil Teva si está utilizando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa bajada de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de proteasas, por ejemplo medicamentos para el tratamiento del VIH, su médico podría recetarle inicialmente Sildenafil Teva en la dosis más baja (25 mg).
Algunos pacientes que reciben alfa-bloqueantes para tratar la hipertensión o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o confusión mental, que podrían deberse a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas al tomar Sildenafil Teva junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil Teva. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar ya estabilizado con una dosis habitual de alfa-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con Sildenafil Teva. Su médico podría recomendarle comenzar con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafil Teva.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Sildenafil Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil Teva puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que el inicio del efecto de Sildenafil Teva es más lento si lo toma tras una comida abundante.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección. Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo excesivo de alcohol antes de usar Sildenafil Teva.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Sildenafil Teva no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Sildenafil Teva puede causar mareos y alterar la visión. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe conocer cómo reacciona su organismo a Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sildenafil Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
No debe tomar Sildenafil Teva más de una vez al día.
No tome los comprimidos recubiertos con película de Sildenafil Teva en combinación con comprimidos orodispersables que contengan sildenafil.
Debe tomar Sildenafil Teva aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Si tiene la sensación de que el efecto de Sildenafil Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Sildenafil Teva le ayudará a tener una erección solo si está estimulado sexualmente. El tiempo necesario para que Sildenafil Teva produzca su efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto de Sildenafil Teva podría tardar más tiempo si ha tomado recientemente una comida abundante.
Si Sildenafil Teva no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más Sildenafil Teva del que debe
Podría notar un aumento de los efectos adversos y de su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
No tome un número de comprimidos superior al que le ha sido recetado por su médico.
Si toma un número de comprimidos superior al recetado, contacte con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de Sildenafil Teva
suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de
Sildenafil Teva y contacte inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica: se produce con frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho: se produce con frecuencia no común. Si ocurre durante o después de una relación sexual:
  • Adopte una posición semisentada y trate de relajarse.
  • No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: se producen raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, contacte inmediatamente con su médico.
• Pérdida repentina o disminución de la visión: se produce raramente.
• Reacciones cutáneas graves: se producen raramente. Los síntomas pueden incluir una fuerte descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o convulsiones: se producen raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): náuseas, sofocos, enrojecimiento facial (los
síntomas incluyen sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, intensificación de los colores al ver, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareos.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor en los ojos, destellos de luz, mayor sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, latido cardíaco acelerado, presión sanguínea alta, presión sanguínea baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbidos en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se encuentra la acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor y fatiga.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latido cardíaco irregular, reducción temporal del flujo sanguíneo en algunas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o de los párpados, aparición de puntos o cuerpos flotantes en el campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco de la esclerótica (parte del ojo), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.

Tras la comercialización, se han notificado casos raros de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que presentaron estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de sildenafil.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V*.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Teva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sildenafil Teva
El principio activo es el sildenafil.
Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafil (como citrato).
Los excipientes son:
Parte interna: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Descripción del aspecto de Sildenafil Teva y contenido del envase
Sildenafil Teva 50 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, forma ovalada, con la inscripción ‘S 50’ grabada en un lado y liso en el otro.
Sildenafil Teva se presenta en envases en blíster con 2, 4, 8, 12 y 24 comprimidos, así como en blísteres perforados en dosis unitarias que contienen 10 x 1 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C, n.º 4
50016 Zaragoza
España
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków
Polonia

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Tel: +359 24899585 Alemania/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Alemania Países Bajos
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Noruega
UAB Teva Baltics filial en Estonia Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Austria
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Chipre Suecia
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Tel: +30 2118805000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filial en Letonia Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el paciente

Sildenafil Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película

sildenafil
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sildenafil Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Teva
3. Cómo tomar Sildenafil Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Teva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sildenafil Teva y para qué se utiliza

Sildenafil Teva contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el pene cuando se produce una estimulación sexual. Sildenafil Teva le ayudará a tener una erección solo si está bajo estimulación sexual.
Sildenafil Teva es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces llamada impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales.

2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Teva

No tome Sildenafil Teva

• si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque esta combinación puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
• si está tomando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el sildenafil, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
• si tiene una enfermedad grave del corazón o del hígado.
• si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.
• si padece una enfermedad ocular hereditaria rara (como la retinosis pigmentaria).
• si en el pasado ha tenido una pérdida de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones

• Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sildenafil Teva si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
• si tiene problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite soportar el esfuerzo del coito.
• si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia).
• si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Sildenafil Teva y contacte a su médico sin demora.

No debe utilizar Sildenafil Teva junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar Sildenafil junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil o cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar Sildenafil Teva si no padece disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafil Teva si es mujer.

Precauciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría decidir administrarle una dosis más baja.

Niños y adolescentes
Sildenafil Teva no debe administrarse a personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Sildenafil Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de Sildenafil Teva pueden interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de emergencia médica, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado Sildenafil Teva y cuándo lo tomó. No tome Sildenafil Teva junto con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar Sildenafil Teva si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque la combinación de estos medicamentos puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar Sildenafil Teva si está utilizando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de proteasas, por ejemplo medicamentos para el tratamiento del VIH, su médico podría recetarle inicialmente Sildenafil Teva en la dosis más baja (25 mg).
Algunos pacientes que reciben alfa-bloqueantes para el tratamiento de la hipertensión o del agrandamiento de próstata pueden experimentar mareos o confusión mental, que podrían deberse a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han notificado estos síntomas al tomar Sildenafil Teva junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil Teva. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar ya estabilizado con una dosis regular de alfa-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con Sildenafil Teva. Su médico podría recomendarle iniciar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafil Teva.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Sildenafil Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil Teva puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que el inicio del efecto de Sildenafil Teva sea más lento si lo toma tras una comida abundante.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección. Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo de grandes cantidades de alcohol antes de usar Sildenafil Teva.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No está indicado el uso de Sildenafil Teva en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Sildenafil Teva puede causar mareos y alterar la visión. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe conocer bien cómo reacciona a este medicamento.

Sildenafil Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sildenafil Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
No debe tomar Sildenafil Teva más de una vez al día.
No tome los comprimidos recubiertos con película de Sildenafil Teva en combinación con comprimidos
orodispersables que contienen sildenafil.
Debe tomar Sildenafil Teva aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague el
comprimido entero con un vaso de agua.
Si tiene la sensación de que el efecto de Sildenafil Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su
médico o farmacéutico.
Sildenafil Teva le ayudará a tener una erección solo si está sexualmente estimulado. El tiempo necesario
para que Sildenafil Teva produzca su efecto varía de persona a persona, pero generalmente oscila entre
media hora y una hora. El efecto de Sildenafil Teva podría tardar más tiempo si acaba de tomar una
comida abundante.
Si Sildenafil Teva no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para
completar la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más Sildenafil Teva de lo que debe
Podría notar un aumento de los efectos adversos y de su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan
la eficacia.
No tome un número de comprimidos superior al que le ha sido recetado por su médico.
Si toma un número de comprimidos superior al recetado, contacte con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de Sildenafil Teva
suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de
Sildenafil Teva y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica: se produce con frecuencia poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen sibilancias respiratorias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho: se produce con frecuencia poco frecuente. Si ocurre durante o después de una relación sexual:
  • Adopte una posición semisentada y trate de relajarse.
  • No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Pérdida repentina o disminución de la vista: ocurre raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir una grave descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o convulsiones: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, sofocos en la cara, oleadas de calor (los síntomas incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, percepción más intensa de los colores, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareo.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor ocular, destellos de luz, percepción aumentada de la luz, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, latidos cardíacos acelerados, presión sanguínea alta, presión sanguínea baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbido en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se incluye la acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor, fatiga.
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares, disminución temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o párpados, aparición de puntos o cuerpos flotantes en su campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco de la esclerótica (parte del ojo), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.
Tras la comercialización, se han notificado casos raros de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que presentaron estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de sildenafil.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V*.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sildenafil Teva
El principio activo es el sildenafil.
Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafil (como citrato).
Los excipientes son:
Parte interna: celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Revestimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Descripción del aspecto de Sildenafil Teva y contenido del envase
Sildenafil Teva 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, forma ovalada, con la inscripción ‘S 100’ grabada en un lado y lisos en el otro.
Sildenafil Teva se presenta en envases en blíster con 2, 4, 8, 12 y 24 comprimidos, así como en blísteres perforados en dosis unitarias que contienen 10 x 1 comprimido.
Puede que no todos los formatos de presentación estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hungría
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C, n.º 4
50016 Zaragoza
España
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,
Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu