PRELUD

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Prelud 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Citratо de sildenafilo
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prelud y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prelud
3. Cómo tomar Prelud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prelud
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PRELUD y para qué se utiliza

PRELUD contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el mismo cuando se encuentra bajo estimulación sexual. PRELUD le ayudará a tener una erección solo si está sexualmente estimulado.
PRELUD es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces llamada impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar PRELUD

No tome PRELUD

• Si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque esta combinación puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
• Si está tomando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
• Si padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.
• Si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.
• Si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinitis pigmentosa).
• Si ha tenido en el pasado una pérdida de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PRELUD

• si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• si padece una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
• si tiene problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite soportar el esfuerzo asociado a la actividad sexual.
• si actualmente padece una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia).
• si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de PRELUD y contacte con su médico de forma urgente.

No debe utilizar PRELUD junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar PRELUD junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan
sildenafil o cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar PRELUD si no padece disfunción eréctil.
No debe tomar PRELUD si es mujer.
Precauciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos.
Si padece problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría decidir administrarle una dosis más baja.
Niños y adolescentes
PRELUD no debe administrarse a personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y PRELUD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de PRELUD pueden interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para el tratamiento del dolor en el pecho. En caso de emergencia médica, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado PRELUD y cuándo lo tomó. No tome PRELUD junto con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar PRELUD si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque la combinación de estos medicamentos puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan para aliviar los episodios de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar PRELUD si está utilizando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de proteasas, por ejemplo medicamentos para el tratamiento del VIH, su médico podría recetarle inicialmente PRELUD en la dosis más baja (25 mg).
Algunos pacientes que reciben tratamiento con alfabloqueantes para la hipertensión o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o confusión mental, que pueden deberse a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han referido estos síntomas al tomar PRELUD junto con alfabloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas posteriores a la toma de PRELUD.
Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar ya estabilizado con una dosis habitual de alfabloqueante antes de comenzar el tratamiento con PRELUD.
Su médico podría recomendarle comenzar con una dosis más baja de PRELUD (25 mg).
PRELUD con alimentos, bebidas y alcohol
PRELUD puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, es posible que observe que el inicio del efecto de PRELUD es más lento si lo toma tras una comida abundante.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección.
Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo de grandes cantidades de alcohol antes de usar PRELUD.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No está indicado el uso de PRELUD en mujeres.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
PRELUD puede causar mareos y puede alterar la visión. Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe conocer cómo reacciona a PRELUD.
PRELUD contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar PRELUD.

3. Cómo tomar PRELUD

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
PRELUD no debe tomarse más de una vez al día.
No tome los comprimidos recubiertos con película de PRELUD en combinación con los comprimidos orodispersibles
de sildenafil.
Debe tomar PRELUD aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague el comprimido entero
con un vaso de agua.
Si tiene la sensación de que el efecto de PRELUD es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o al
farmacéutico.
PRELUD le ayudará a tener una erección solo si está sexualmente estimulado. El tiempo necesario para que
PRELUD produzca su efecto varía de persona a persona, pero generalmente oscila entre media hora y
una hora. El efecto de PRELUD podría tardar más tiempo si acaba de tomar una comida abundante.
Si PRELUD no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más PRELUD de lo que debe
Podría notar un aumento de los efectos adversos y de la gravedad de estos efectos. Dosis superiores a 100
mg no aumentan la eficacia.
No tome un número de comprimidos superior al que le ha sido recetado por su médico.
Si toma un número de comprimidos superior al recetado, contacte con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de PRELUD suelen ser de intensidad leve-moderada y de corta duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de PRELUD y
contacte inmediatamente con su médico:
Reacción alérgica (se produce con una frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 persona

• de cada 100). Los síntomas incluyen silbido repentino, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, de la cara, de los labios o de la garganta.
• Dolor en el pecho (se produce con una frecuencia no común) :

En caso de dolor en el pecho durante o después de una relación sexual:

• Adopte una posición semisentada e intente relajarse.
• No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.

Erecciones prolongadas y a veces dolorosas (ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1
persona de cada 1.000)
Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, contacte inmediatamente con su
médico.

• Pérdida repentina o disminución de la visión - ocurre raramente
• Graves reacciones cutáneas - ocurren raramente

Los síntomas pueden incluir una fuerte descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales y alrededor de los ojos.

• Crisis convulsivas o convulsiones - ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)

• Dolor de cabeza

Frecuentes (afectan hasta a 1 persona de cada 10)

• Náuseas
• Enrojecimiento facial
• Sofocos (los síntomas incluyen sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo)
• Indigestión
• Trastornos visuales
• Visión borrosa
• Aumento de la intensidad de los colores al ver
• Congestión nasal
• Mareo

No frecuentes (afectan hasta a 1 persona de cada 100)

• Vómitos
• Erupción cutánea
• Visión doble
• Sensación anómala en los ojos
• Irritación ocular
• Enrojecimiento de los ojos
• Dolor en los ojos
• Lagrimeo
• Latidos cardíacos acelerados
• Dolor muscular
• Hematuria (presencia de sangre en la orina)
• Somnolencia
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Vértigo
• Zumbido en los oídos
• Sequedad de boca
• Dolor en el pecho
• Fatiga
• Destellos de luz
• Aumento de la percepción de la luz
• Sensibilidad a la luz
• Palpitaciones cardíacas
• Presión sanguínea alta y/o baja
• Senos nasales obstruidos o congestionados
• Inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal)
• Dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se incluye acidez)

Raros (afectan hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Presión alta
• Presión baja
• Infartos de miocardio
• Arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco)
• Desmayos
• Accidentes cerebrovasculares
• Hemorragia nasal
• Pérdida repentina o disminución de la audición
• Hemorragia del pene
• Hematospermia (presencia de sangre en el semen)
• Disminución temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro
• Sensación de opresión en la garganta
• Entumecimiento de la boca
• Hemorragia en la parte posterior del ojo
• Visión doble
• Disminución de la agudeza visual
• Sensibilidad ocular anormal
• Hinchazón de los ojos o de los párpados
• Aparición de puntos o corpúsculos en el campo visual
• Visión de halos alrededor de las luces
• Dilatación de las pupilas
• Alteración del color blanco de la esclerótica (parte del ojo)
• Nariz seca
• Hinchazón de la mucosa nasal
• Irritabilidad

Tras la comercialización, se han notificado casos raros de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que presentaron estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de utilizar este medicamento.
No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de PRELUD.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar PRELUD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blíster después de Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PRELUD

• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafil (como citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son: Núcleo: croscarmelosa sódica, fosfato de calcio e hidrógeno (anhidro), celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Revestimiento con película: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina.

Descripción del aspecto de PRELUD y contenido del envase
Los comprimidos de PRELUD son blancos, recubiertos con película y de forma ovalada. Los comprimidos están disponibles en blísteres de PVC/aluminio, en envases de 2 o 4 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
AGIPS Farmaceutici S.r.l. – Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (Génova)
Fabricante
PSI Supply nv
Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C
9820 Merelbeke
Bélgica