PROSTIDE

Folleto informativo: información para el paciente

Prostide 5 mg comprimidos recubiertos con película

finasterida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prostide y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prostide
3. Cómo tomar Prostide
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prostide
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Prostide y para qué se utiliza

Prostide contiene el principio activo finasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la 5α-reductasa, que actúan reduciendo el tamaño de la glándula prostática en el hombre.
Prostide está indicado para el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna (HPB), también conocida
como hipertrofia prostática, caracterizada por un agrandamiento benigno de la próstata.
Prostide mejora el flujo urinario y los síntomas asociados a la HPB.

2. Qué debe saber antes de tomar Prostide

No tome Prostide

• si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es mujer o un niño;
• si es una mujer embarazada o que sospecha estar embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prostide.
Aunque la HBP no es un tumor maligno ni puede convertirse en uno, sin embargo ambas condiciones pueden coexistir. Solo el médico está en condiciones de evaluar los síntomas, las posibles causas y el tratamiento adecuado para usted.
Informe al médico:

• si padece o ha padecido alguna enfermedad, problema médico o alergias;
• si tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga o una reducción significativa del flujo urinario.

Informe al médico si ha estado tomando finasterida durante 6 meses o más y si debe realizarse análisis de sangre para determinar los niveles de PSA (un indicador de la posible presencia de cáncer de próstata), ya que la finasterida puede alterar los resultados de esta prueba.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con Prostide. Si nota alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para obtener más información.
Niños y adolescentes
Prostide no está indicado para uso pediátrico, ya que la seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Prostide
Informe al médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han identificado interacciones de Prostide con otros medicamentos. En particular, NO existen interacciones con los siguientes medicamentos:

• propranolol (utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta y de la angina, caracterizada por una sensación de opresión en el pecho);
• digoxina (utilizada para el tratamiento de problemas del ritmo cardíaco);
• glibenclamida (utilizada para reducir los niveles de azúcar en sangre);
• warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos en la sangre);
• teofilina (utilizada para el tratamiento del asma);
• fenazona (utilizada para el tratamiento de inflamaciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si su pareja sexual está embarazada o sospecha estarlo, debe evitar exponerla a su semen, ya que este podría contener una pequeña cantidad del medicamento.
Si una mujer está embarazada o sospecha estarlo, no debe tomar Prostide (ver sección “No tome Prostide”). Además, no debe tocar las tabletas de Prostide si están rotas o partidas, ya que el principio activo presente en las tabletas podría ser absorbido y afectar al desarrollo normal de un feto de sexo masculino.
Las tabletas enteras de Prostide tienen un recubrimiento que evita el contacto con el principio activo durante el manejo normal, siempre que las tabletas no estén rotas o partidas.
Lactancia
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche humana; en cualquier caso, si es una mujer, no debe tomar Prostide.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Prostide contiene lactosa
Prostide contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Prostide contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo tomar Prostide

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg al día, que puede tomarse independientemente de las
comidas.
Su médico puede recetarle Prostide junto con otro medicamento, la doxazosina, utilizado para
mejorar el control de la hiperplasia prostática.
Aunque a menudo se observe una mejoría tras un breve período, puede ser necesario continuar el
tratamiento durante al menos seis meses. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Prostide.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Si tiene una función renal reducida (insuficiencia renal), no es necesario modificar la dosis de
Prostide.
Uso en pacientes ancianos
Si es usted anciano, no es necesario modificar la dosis de Prostide, aunque en pacientes mayores de
70 años la finasterida se elimina en menor cantidad.
Si toma más Prostide del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Prostide, avise inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
No se han producido efectos adversos en pacientes que han tomado dosis elevadas de Prostide durante
períodos de hasta tres meses.
Si olvida tomar Prostide
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Prostide
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
La impotencia y la disminución del deseo sexual son las reacciones adversas más frecuentes. Estas reacciones adversas aparecen en la fase inicial del tratamiento y en la mayoría de los pacientes desaparecen durante el transcurso de la terapia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del volumen de semen
• impotencia
• disminución del deseo sexual

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• trastornos de la eyaculación
• tensión en la zona de la mama
• aumento del volumen de la mama

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• latidos cardíacos irregulares
• reacciones de hipersensibilidad como picor, urticaria e hinchazón (angioedema) en distintas partes del cuerpo, incluyendo labios, lengua, garganta y cara
• aumento de las transaminasas (enzimas que indican un posible daño hepático)
• dolor testicular
• presencia de sangre en el semen
• disfunción eréctil, que puede persistir tras la interrupción del tratamiento con finasterida
• infertilidad masculina y/o baja calidad del semen, que se normaliza o mejora tras la interrupción del tratamiento con finasterida
• cáncer de mama en hombres
• depresión
• reducción persistente del impulso sexual tras la interrupción del tratamiento
• problemas persistentes de eyaculación tras la interrupción del tratamiento
• ansiedad
• pensamientos suicidas

Pruebas diagnósticas:
si debe realizarse análisis de sangre para determinar los valores de PSA (un indicador de la posible presencia de cáncer de próstata), tenga en cuenta que la finasterida puede alterar los resultados de esta prueba.
Informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario (glándula mamaria), como tumefacción, dolor, aumento del tejido mamario en hombres o secreción por el pezón, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Interrumpa el tratamiento con Prostide y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema:

• hinchazón del rostro, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• dificultad para respirar

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prostide

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Prostide

• El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, docosato sódico, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, E 132 indigotina sobre aluminio hidratado.

Descripción del aspecto de Prostide y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 5 mg (envases de 15 y 30 comprimidos).
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania