FINASTERIDA TEVA ITALIA

Folleto informativo: información para el usuario

Finasteride Teva Italia 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Finasteride Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Teva Italia
3. Cómo tomar Finasteride Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finasteride Teva Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finasteride Teva Italia y para qué se utiliza
El principio activo de Finasteride Teva Italia es la finasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa. Estos actúan reduciendo el tamaño de la glándula prostática en los hombres.
Finasteride Teva Italia se utiliza en el tratamiento y control del agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna - HPB). Produce la reducción de la próstata agrandada, mejora el flujo urinario y los síntomas asociados a la HPB, y reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de recurrir a una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Teva Italia

No tome Finasteride Teva Italia

• si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o podría estar embarazada, Finasteride Teva Italia no está indicado en mujeres. Las mujeres embarazadas o en edad fértil que puedan tener que manipular Finasteride Teva Italia deben tener especial precaución (ver la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Finasteride Teva Italia no se recomienda en niños.
EN CASO DE DUDA, CONSULTE SIEMPRE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Finasteride Teva Italia:

• Si tiene un volumen urinario residual considerable y/o un flujo urinario gravemente reducido. En tal caso, se deberá vigilar cuidadosamente cualquier estrechamiento del tracto urinario.
• Si tiene una función hepática reducida. La concentración plasmática de finasterida puede aumentar en estos pacientes.
• Si su pareja sexual está embarazada o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a cualquier contacto con su líquido seminal, ya que podría contener una pequeña cantidad del medicamento.

Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier cambio en el tejido mamario, como nódulos, dolor o secreción por los pezones, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.
Se deben realizar un examen clínico (incluyendo exploración rectal digital) y la determinación del antígeno prostático específico (PSA) sérico, tanto antes de iniciar el tratamiento con finasterida como durante el mismo.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con Finasteride Teva Italia. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para recibir más orientación.

Otros medicamentos y Finasteride Teva Italia
No se han observado interacciones significativas con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Finasteride Teva Italia está indicado únicamente en hombres.
Si está embarazada, o podría estar embarazada, no debe manipular comprimidos partidos o desmenuzados de Finasteride Teva Italia. Si la finasterida es absorbida a través de la piel o ingerida por vía oral por una mujer embarazada con un feto de sexo masculino, el niño podría nacer con órganos genitales malformados. El recubrimiento de los comprimidos impide el contacto con la finasterida; por tanto, no deben partirse ni desmenuzarse.
Cuando la pareja sexual del paciente esté embarazada o pudiera quedar embarazada, el paciente debe evitar exponerla a su líquido seminal (por ejemplo, utilizando un preservativo) o interrumpir el tratamiento con finasterida.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos que sugieran que Finasteride Teva Italia influya en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Finasteride Teva Italia contiene lactosa
Este medicamento contiene monohidrato de lactosa. Si su médico le ha informado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Finasteride Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día (equivalente a 5 mg de finasterida).
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Los comprimidos recubiertos con película pueden tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos
recubiertos con película deben tragarse enteros y no deben partirse ni masticarse.
Aunque las mejorías sean casi inmediatas, puede ser necesario continuar el tratamiento durante
al menos seis meses para determinar si se ha obtenido una respuesta favorable.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá tomar Finasteride Teva Italia. No interrumpa
prematuramente el tratamiento, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Alteración de la función hepática
No existen datos sobre el uso de Finasteride Teva Italia en pacientes con función hepática reducida (ver
también “Advertencias y precauciones”).
Alteración de la función renal
No es necesario ajustar la dosis. Hasta la fecha no se han realizado estudios sobre el uso de Finasteride
Teva Italia en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Informe a su médico o farmacéutico si considera que el efecto de Finasteride Teva Italia es demasiado
fuerte o demasiado débil.
Si toma más Finasteride Teva Italia de la que debe
Si ha tomado más Finasteride Teva Italia de la necesaria, o si un niño ha tomado accidentalmente el
medicamento, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Finasteride Teva Italia
Si olvida tomar una dosis de Finasteride Teva Italia, puede tomarla tan pronto como se acuerde, a
menos que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, continúe tomando el medicamento
según la prescripción. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacciones alérgicas
Si tiene una reacción alérgica, deje de tomarlo y consulte inmediatamente a su médico.
Los síntomas pueden incluir:

• Erupciones cutáneas, picor o hinchazón bajo la piel (urticaria)

Otros efectos adversos pueden incluir:

• Puede ser incapaz de tener una erección (impotencia)
• Puede tener menor deseo de tener relaciones sexuales
• Puede tener una menor cantidad de esperma liberado durante el sexo. Esta cantidad de esperma no parece afectar la función sexual normal. Los efectos adversos mencionados anteriormente son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) y pueden desaparecer pasados unos días si continúa tomando Finasterida Teva Italia. Estos efectos suelen resolverse tras la interrupción del tratamiento con Finasterida Teva Italia. 3 de 5

Otros efectos adversos notificados en algunos hombres son:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Erupciones cutáneas
• Dolor o aumento del tamaño de las mamas
• Problemas de eyaculación que pueden persistir tras la interrupción del tratamiento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ansiedad
• Palpitaciones (percepción del latido cardíaco)
• Alteraciones en el funcionamiento del hígado, que pueden observarse mediante un análisis de sangre
• Dolor testicular
• Infertilidad masculina y/o baja calidad del esperma. Se ha observado una mejora en la calidad del esperma tras la interrupción del tratamiento
• Depresión
• Disminución del deseo sexual que puede persistir tras la suspensión del medicamento
• Problemas en la eyaculación que pueden persistir tras la suspensión del medicamento

Deje de tomar Finasterida Teva Italia y contacte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas (angioedema): hinchazón de la cara, lengua y garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar.
Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como nódulos, dolor, aumento del tamaño o secreción del pezón, ya que estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
La finasterida puede influir en el resultado del análisis de laboratorio del PSA.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finasteride Teva Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Finasteride Teva Italia
El principio activo es la finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico
(tipo A), almidón pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, Opadry azul
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(hidroxipropilmetilcelulosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, laca de aluminio índigo carmín (E132)).
Descripción del aspecto de Finasteride Teva Italia y contenido del envase
Los comprimidos de Finasteride Teva Italia son comprimidos azules, en forma de cápsula, con la inscripción “FNT5” en un lado.
Finasteride Teva Italia está disponible en envases de 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 (envase hospitalario), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105 ó 120 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán.
Fabricantes
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Hungría)
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Reino Unido)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Países Bajos)
Teva Operations Poland Sp. z o.o. - ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia (Polonia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé
Bélgica Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Finasteride Teva 5 mg
Estonia Finasteride Teva
Hungría Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta
España Finasterida Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia FINASTERIDE Teva Italia 5 mg comprimidos recubiertos con película
Lituania FinasterideTeva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Finasteride Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Países Bajos Finasteride 5 mg Teva
Polonia Finamef
Portugal Finasterida-Teva
Suecia Finasteride Teva 5 mg filmdragerad tablett
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