FINASTERIDA IPSOS PHARMA

Folleto informativo: información para el paciente

Finasteride Ipso Pharma 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Finasteride Ipso Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Ipso Pharma
3. Cómo tomar Finasteride Ipso Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finasteride Ipso Pharma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Finasteride Ipso Pharma y para qué se utiliza

Finasteride Ipso Pharma contiene el principio activo finasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
inhibidores de la 5α-reductasa, que actúan reduciendo el tamaño de la glándula prostática en los hombres.
Finasteride Ipso Pharma está indicado para el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna (HPB), también
conocida como hipertrofia prostática, caracterizada por un agrandamiento benigno de la próstata.
Finasteride Ipso Pharma mejora el flujo urinario y los síntomas asociados a la HPB.

2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Ipso Pharma

Finasteride Ipso Pharma está destinado únicamente a pacientes de sexo masculino.
No tome Finasteride Ipso Pharma

• si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es una mujer;
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase también la sección “Embarazo y lactancia”);
• si es un niño.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Finasteride Ipso Pharma.
Aunque la HBP no es un tumor maligno ni puede convertirse en uno, ambas condiciones pueden coexistir. Solo el médico puede evaluar sus síntomas, las posibles causas y el tratamiento adecuado para usted.
Informe a su médico

• si padece o ha padecido alguna enfermedad o problema médico o alergias;
• si tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga y/o una reducción notable del flujo urinario. Informe a su médico si está tomando finasterida desde hace 6 meses o más y si debe realizarse análisis de sangre para determinar los niveles de PSA (un indicador de la posible presencia de cáncer de próstata), ya que la finasterida puede alterar los resultados de esta prueba.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con Finasteride Ipso Pharma. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para obtener más información.
Niños y adolescentes
Finasteride Ipso Pharma no está indicado para uso pediátrico, ya que la seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Finasteride Ipso Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han identificado interacciones de importancia clínica entre Finasteride Ipso Pharma y otros medicamentos. En particular, NO se han observado interacciones significativas con los siguientes medicamentos:

• propranolol (utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta y la angina de pecho);
• digoxina (utilizada para el tratamiento de problemas del ritmo cardíaco);
• glibenclamida (utilizada para reducir los niveles de azúcar en sangre);
• warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos en la sangre);
• teofilina (utilizada para el tratamiento del asma);
• fenazona (utilizada para el tratamiento de inflamaciones).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Finasteride Ipso Pharma es solo para uso masculino y no debe ser tomado por mujeres (véase también la sección 2 “No tome Finasteride Ipso Pharma”).
Embarazo
Si su pareja sexual está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe evitar exponerla a su esperma, ya que este podría contener una pequeña cantidad del medicamento.
Si una mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo, no debe tomar Finasteride Ipso Pharma (véase la sección “No tome Finasteride Ipso Pharma”).
Además, no debe tocar las tabletas de Finasteride Ipso Pharma si están rotas o partidas, ya que el principio activo presente en las tabletas podría ser absorbido a través de la piel y afectar al desarrollo normal de un feto de sexo masculino.
Las tabletas enteras de Finasteride Ipso Pharma tienen un recubrimiento que evita el contacto con el principio activo durante el manejo normal, siempre que las tabletas no estén rotas o partidas.
Lactancia
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche materna; en cualquier caso, si es mujer no debe tomar Finasteride Ipso Pharma.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que la finasterida interfiera con la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Finasteride Ipso Pharma contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Finasteride Ipso Pharma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg al día, que puede tomarse independientemente de las comidas.
Aunque a menudo se observe una mejoría tras un breve período, puede ser necesario continuar el tratamiento durante
al menos seis meses. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Finasteride Ipso Pharma.
Su médico puede recetarle Finasteride Ipso Pharma junto con otro medicamento, la doxazosina, utilizado para
mejorar el control de la hiperplasia prostática.
Uso en caso de alteración de la función renal
No es necesario modificar la dosis.
Uso en pacientes ancianos
No es necesario modificar la dosis, aunque en pacientes mayores de 70 años la finasterida se elimina en cantidades
ligeramente menores.
Si toma más Finasteride Ipso Pharma del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Finasteride Ipso Pharma, contacte inmediatamente con su
médico o acuda al hospital más cercano.
No se han producido efectos adversos en pacientes que han tomado dosis elevadas de Finasteride Ipso Pharma durante
períodos de hasta tres meses.
Si olvida tomar Finasteride Ipso Pharma
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté próximo el momento de tomar
la siguiente dosis; en ese caso, continúe según lo prescrito. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Finasteride Ipso Pharma
No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin informar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los efectos adversos más frecuentes son la impotencia (incapacidad para tener una erección) y la disminución del deseo sexual.
Estos efectos adversos suelen manifestarse en la fase inicial del tratamiento y, en la mayoría de los pacientes, desaparecen durante el transcurso del mismo.
Interrumpa el tratamiento con Finasteride Ipso Pharma y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón del rostro, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria;
• dificultad para respirar.

Con Finasteride Ipso Pharma pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de la libido (disminución del deseo sexual);
• impotencia (incapacidad para tener una erección);
• volumen del líquido seminal reducido (disminución en la cantidad de esperma liberado durante la relación sexual).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea;
• trastornos de la eyaculación;
• aumento del volumen de las mamas;
• tensión en las mamas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, hinchazón de los labios, lengua, garganta y rostro (angioedema);
• ansiedad;
• depresión;
• disminución persistente del deseo sexual tras la interrupción del tratamiento;
• pensamientos suicidas;
• palpitaciones (latidos rápidos y/o irregulares);
• aumento de las enzimas hepáticas;
• picor, urticaria;
• dolor testicular;
• disfunción eréctil que puede persistir tras la interrupción del tratamiento;
• infertilidad masculina y/o baja calidad del líquido seminal, que se normaliza o mejora tras la interrupción del tratamiento;
• presencia de sangre en el semen;
• cáncer de mama en hombres.

La seguridad y la tolerabilidad de la finasterida y la doxazosina por separado o en combinación son comparables, pero la frecuencia de los trastornos de la eyaculación es la suma de las frecuencias observadas con la finasterida sola y con la doxazosina sola.
Los efectos adversos que se han producido con mayor frecuencia cuando se administra finasterida simultáneamente con doxazosina son: falta de fuerza, descenso de la presión arterial al ponerse de pie, mareos y trastornos de la eyaculación.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finasteride Ipso Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Finasteride Ipso Pharma
El principio activo es finasterida. Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, glicolato de sodio
amídico, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E172).
Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, macrogol, laca de indigotina azul (E132), talco.
Descripción del aspecto de Finasteride Ipso Pharma y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de forma de escudo, de color azul, en envases de 15 y 30 comprimidos en blíster opaco de PVC/PE/PVDC y aluminio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia