FINASTERIDA MYLAN ITALIA

Folleto informativo: información para el paciente

Finasteride Mylan Italia 5 mg comprimidos recubiertos con película

finasteride
Medicamento equivalente
Solo para uso en hombres.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Finasteride Mylan Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Mylan Italia
3. Cómo tomar Finasteride Mylan Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finasteride Mylan Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Finasteride Mylan Italia y para qué se utiliza

Finasteride Mylan Italia pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa-reductasa.
Estos medicamentos actúan reduciendo el agrandamiento de la glándula prostática en los hombres.
Finasteride Mylan Italia está indicado para el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna (HPB), también conocida como hipertrofia prostática, caracterizada por un agrandamiento benigno de la próstata.
Finasteride Mylan Italia mejora el flujo urinario y los síntomas asociados a la HPB.

2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Mylan Italia

No tome Finasteride Mylan Italia

• si es una mujer o un niño
• si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si es una mujer embarazada o si existe la posibilidad de que esté embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Finasteride Mylan Italia.
Aunque la HBP no es un tumor maligno ni puede convertirse en uno, sin embargo ambas condiciones pueden coexistir. Solo el médico puede evaluar los síntomas, las posibles causas y el tratamiento adecuado para usted.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad, problema médico o alergias.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con Finasteride Mylan Italia. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para obtener más información.
Tenga especial cuidado con Finasteride Mylan Italia

• si tiene una función hepática reducida;
• si tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga o un flujo urinario muy reducido. En tal caso, su médico debe examinarle cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento con Finasteride Mylan Italia para descartar la presencia de otras obstrucciones en el tracto urinario.
• si necesita realizarse un análisis de sangre llamado “PSA” (un indicador de la posible presencia de cáncer de próstata). Asegúrese de informar a su médico antes de realizarse la prueba, ya que la finasterida puede alterar los resultados del análisis.

Se recomienda realizar un examen de palpación rectal, así como otras evaluaciones para detectar cáncer de próstata, antes de iniciar la terapia con Finasteride Mylan Italia y posteriormente de forma periódica.
Cáncer de mama en hombres
Durante los estudios clínicos y el periodo postcomercialización se ha notificado cáncer de mama en hombres que tomaban finasterida 5 mg. Los médicos deben informar a los pacientes de que deben notificar de forma inmediata cualquier cambio en el tejido mamario, como nódulos, dolor, aumento del volumen (ginecomastia) o secreción por el pezón.
Niños y adolescentes
Finasteride Mylan Italia no está indicado para uso pediátrico, ya que la seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Finasteride Mylan Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Normalmente, los comprimidos de Finasteride Mylan Italia pueden tomarse junto con otros medicamentos.
Finasteride Mylan Italia con alimentos y bebidas
Finasteride Mylan Italia puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Finasteride Mylan Italia debe utilizarse únicamente en hombres.
Si está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas o con posibilidad de quedar embarazadas no deben manipular comprimidos de Finasteride Mylan Italia partidos o triturados, debido a la posible absorción de finasterida y al riesgo potencial para el feto de sexo masculino.
Si la finasterida se absorbe a través de la piel o se ingiere por una mujer, el bebé podría nacer con malformaciones en los órganos genitales.
Los comprimidos están recubiertos; esto evita el contacto con la finasterida, siempre que los comprimidos no estén partidos o triturados.
Si su pareja sexual está embarazada o sospecha un embarazo, debe evitar que entre en contacto con su líquido seminal (por ejemplo, utilizando preservativo), que podría contener una pequeña cantidad del medicamento.
Lactancia
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche humana; en cualquier caso, si es mujer no debe tomar Finasteride Mylan Italia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Finasteride Mylan Italia pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Finasteride Mylan Italia contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Finasteride Mylan Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Finasteride Mylan Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película al día.
El comprimido debe tragarse entero y no debe partirse ni triturarse. Puede tomarse con o sin alimentos.
Su médico puede recetarle Finasteride Mylan Italia junto con otro medicamento, la doxazosina, utilizado para mejorar el control de la hiperplasia prostática.
Aunque a menudo se observe una mejoría en poco tiempo, puede ser necesario continuar el tratamiento durante al menos 6 meses.
No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.

Uso en pacientes con insuficiencia renal
Si tiene una función renal reducida (insuficiencia renal), no es necesario modificar la dosis de Finasteride Mylan Italia.

Uso en pacientes ancianos
Si es anciano, no es necesario modificar la dosis de Finasteride Mylan Italia, aunque en pacientes mayores de 70 años la finasterida se elimina en menor cantidad.

Si toma más Finasteride Mylan Italia de la que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico, el servicio de urgencias más cercano o con un centro de intoxicaciones. No existen tratamientos específicos recomendados para la sobredosis de finasterida.
No se han producido efectos adversos en pacientes que han tomado dosis elevadas de Finasteride Mylan Italia durante periodos de hasta tres meses.

Si olvida tomar Finasteride Mylan Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Finasteride Mylan Italia
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos observados con Finasteride Mylan Italia son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución del deseo sexual
• Dificultad para lograr la erección (impotencia)
• Disminución de la cantidad de semen expulsado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• Erupción cutánea
• Trastornos de la eyaculación
• Tensión en las mamas
• Aumento del volumen de la mama.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• Reacciones de hipersensibilidad como picazón, urticaria y hinchazón (angioedema) de labios, lengua, garganta y cara
• Depresión
• Disminución persistente del deseo sexual incluso después de la interrupción del tratamiento
• Palpitaciones
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Dolor testicular
• Presencia de sangre en el semen
• Dificultad persistente para lograr una erección incluso después de la interrupción del tratamiento
• Infertilidad masculina y/o baja calidad del semen que se normaliza o mejora tras la interrupción de la finasterida
• Cáncer de mama en el hombre
• Ansiedad
• Pensamientos suicidas

Pruebas diagnósticas:
si debe realizarse análisis de sangre para determinar los valores de PSA (un indicador de la posible presencia de cáncer de próstata), tenga en cuenta que la finasterida puede alterar los resultados de esta prueba.
Informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario (glándula mamaria), como bultos, dolor, aumento del tejido mamario en hombres o secreción por el pezón, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Interrumpa el tratamiento con Finasteride Mylan Italia y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas (angioedema): hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finasteride Mylan Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Finasteride Mylan Italia

• El principio activo es la finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes del comprimido son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica (Tipo A) (Ph.Eur.), docusato sódico, celulosa microcristalina, povidona K30, estearato de magnesio (Ph.Eur.).
• Los demás componentes del recubrimiento filmógeno son: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E171), carmin de índigo, sal de aluminio (E 132).

Descripción del aspecto de Finasteride Mylan Italia y contenido del envase
Finasteride Mylan Italia son comprimidos recubiertos con película, de color azul claro, biconvexos.
Finasteride Mylan Italia está disponible en blísteres en envases de 15, 30, 50 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no se comercialicen todos los envases.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore (PC)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Finasteride Mylan Italia 5 mg comprimidos recubiertos con película