FINASTERIDE MYLAN ITALIA

Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente

Finasteride Mylan Italia 5 mg compresse rivestite con film

finasteride
Medicinale equivalente
Da utilizzare solo negli uomini.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Finasteride Mylan Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Mylan Italia
3. Come prendere Finasteride Mylan Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finasteride Mylan Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Finasteride Mylan Italia e a cosa serve

Finasteride Mylan Italia appartiene alla classe di medicinali definiti inibitori della 5-alfa-reduttasi. Questi
medicinali agiscono riducendo l’ingrossamento della ghiandola prostatica negli uomini.
Finasteride Mylan Italia è indicato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), nota
anche come ipertrofia prostatica, caratterizzata da un ingrossamento benigno della prostata.
Finasteride Mylan Italia migliora il flusso urinario e i sintomi associati all’IPB.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Mylan Italia

Non prenda Finasteride Mylan Italia

• se è una donna o un bambino
• se è allergico a finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è una donna in gravidanza o se potenzialmente potrebbe essere in gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Finasteride Mylan Italia.
Sebbene l’IPB non sia un tumore maligno, né possa diventarlo, tuttavia le due condizioni possono
coesistere. Solo il medico è in grado di valutare i sintomi, le possibili cause e il corretto trattamento
per lei.
Informi il medico se ha o ha avuto qualsiasi malattia o problemi medici o allergie.
Alterazioni dell’umore e depressione
Alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri suicidi
sono stati riportati nei pazienti trattati con Finasteride Mylan Italia. Se avverte uno qualsiasi di questi
sintomi, contatti il medico il prima possibile per ulteriori informazioni.
Faccia particolare attenzione con Finasteride Mylan Italia

• se ha una funzione epatica ridotta;
• se ha difficoltà nello svuotamento completo della vescica o un flusso urinario fortemente ridotto. In tal caso, il suo medico la deve esaminare accuratamente prima di iniziare il trattamento con Finasteride Mylan Italia per escludere la presenza di altre ostruzioni nel tratto urinario.
• se ha necessità di effettuare un esame del sangue chiamato “PSA” (un indicatore della possibile presenza di cancro della prostata). Si assicuri di informare il suo medico prima di effettuare l’esame, poiché la finasteride può alterare i risultati del test.

Si raccomanda di effettuare l’esame di esplorazione rettale, così come altre valutazioni per il tumore della
prostata, prima di iniziare la terapia con Finasteride Mylan Italia e in seguito periodicamente.
Cancro della mammella negli uomini
Durante gli studi clinici e il periodo di post-marketing è stato riportato cancro della mammella in uomini che
assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente eventuali
variazioni del tessuto mammario come noduli, dolore, aumento del volume (ginecomastia) o secrezione dal
capezzolo.
Bambini e adolescenti
Finasteride Mylan Italia non è indicato per l’uso pediatrico in quanto la sicurezza e l’efficacia nei bambini
non sono state stabilite.
Altri medicinali e Finasteride Mylan Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Normalmente le compresse di Finasteride Mylan Italia possono essere assunte con altri medicinali.
Finasteride Mylan Italia con cibi e bevande
Finasteride Mylan Italia può essere assunta con o senza cibi.
Gravidanza e allattamento
Finasteride Mylan Italia è da utilizzarsi solo negli uomini.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza o per le quali vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza non
devono maneggiare compresse di Finasteride Mylan Italia spezzate o frantumate, a causa del possibile
assorbimento di finasteride e del potenziale rischio al feto di sesso maschio.
Se la finasteride viene assorbita attraverso la pelle o viene assunta da una donna, il bambino potrebbe nascere
con malformazioni agli organi genitali.
Le compresse sono rivestite; questo previene il contatto con la finasteride, purché le compresse non siano
spezzate o frantumate.
Se la sua partner sessuale è in gravidanza o sospetta una gravidanza, deve evitare che venga in contatto con il
suo liquido seminale (utilizzando, per esempio, il preservativo) che potrebbe contenere una piccola quantità di
farmaco.
Allattamento
Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano; in ogni caso se è una donna non deve prendere
Finasteride Mylan Italia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono dati che indichino che Finasteride Mylan Italia possa influenzare la capacità di guidare veicoli o
di utilizzare macchinari.
Finasteride Mylan Italia contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Finasteride Mylan Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Finasteride Mylan Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa rivestita con film al giorno.
La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere spezzata o frantumata. Può essere assunta con o
senza cibo.
Il medico può prescriverle Finasteride Mylan Italia insieme a un altro medicinale, la doxazosina, utilizzato per
migliorare il controllo dell’ipertrofia prostatica.
Sebbene si osservi spesso un miglioramento entro breve tempo, può essere necessario continuare il trattamento
per almeno 6 mesi.
Non modifichi la dose o interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.
Uso nei pazienti con insufficienza renale
Se ha una ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale) non è necessario modificare la dose di Finasteride
Mylan Italia.
Uso nei pazienti anziani
Se è anziano non è necessario modificare la dose di Finasteride Mylan Italia, sebbene nei pazienti di età
superiore ai 70 anni la finasteride venga eliminata in quantità minore.
Se prende più Finasteride Mylan Italia di quanto deve
Contatti immediatamente il suo medico, il più vicino pronto soccorso o il centro antiveleni. Non esistono
trattamenti specifici raccomandati per il sovradosaggio da finasteride.
Non si sono verificati effetti indesiderati in pazienti che hanno preso alte dosi di Finasteride Mylan Italia per
periodi fino a tre mesi.
Se dimentica di prendere Finasteride Mylan Italia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, prenda la successiva compressa
al solito orario.
Se interrompe il trattamento con Finasteride Mylan Italia
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati riscontrati con Finasteride Mylan Italia sono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del desiderio sessuale
• Difficoltà nel raggiungimento dell’erezione (impotenza)
• Diminuzione della quantità di sperma emesso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) :

• Eruzione cutanea
• Disturbi dell'eiaculazione
• Tensione mammaria
• Aumento del volume della mammella.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :

• Reazioni di ipersensibilità come prurito, orticaria e gonfiore (angioedema) di labbra, lingua, gola e viso
• Depressione
• Riduzione persistente del desiderio sessuale anche dopo l'interruzione del trattamento
• Palpitazioni
• Aumento degli enzimi del fegato
• Dolore ai testicoli
• Presenza di sangue nello sperma
• Difficoltà persistente ad avere una erezione anche dopo l'interruzione del trattamento
• Infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma che si normalizza o migliora dopo l’interruzione della finasteride
• Cancro della mammella nell’uomo
• Ansia
• Pensieri suicidi

Esami diagnostici:
se deve eseguire degli esami del sangue per determinare i valori del PSA (un indicatore della possibile presenza
di cancro della prostata), tenga presente che la finasteride può alterare i risultati di questo esame.
Riferisca immediatamente al medico qualsiasi cambiamento del tessuto della mammella (ghiandola mammaria)
come tumefazioni, dolore, ingrossamento del tessuto mammario nei maschi o secrezione dal capezzolo, in
quanto possono essere segni di una patologia grave come il cancro della mammella.
Interrompa il trattamento con Finasteride Mylan Italia e contatti immediatamente il medico se
manifesta uno dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore di viso, lingua o gola, difficoltà nella
deglutizione, orticaria e difficoltà a respirare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Finasteride Mylan Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Finasteride Mylan Italia

• Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.
• Gli altri componenti della compressa sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A) (Ph.Eur.), docusato sodico, cellulosa microcristallina, povidone K30, magnesio stearato (Ph.Eur.).
• Gli altri componenti del film di rivestimento sono: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171), indaco carminio sale di alluminio (E 132).

Descrizione dell’aspetto di Finasteride Mylan Italia e contenuto della confezione
Finasteride Mylan Italia sono compresse rivestite con film, di colore blu chiaro, biconvesse.
Finasteride Mylan Italia è disponibile in blister in confezioni da 15, 30, 50 o 100 compresse rivestite con
film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20,20124 Milano
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore (PC)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: Finasteride Mylan Italia 5 mg compresse rivestite con film