OLEVIA

Folleto informativo: información para el paciente

OLEVIA 1000 mg cápsulas blandas

Ésteres etílicos de ácidos omega-3 90
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es OLEVIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OLEVIA
3. Cómo tomar OLEVIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OLEVIA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OLEVIA y para qué se utiliza

Los principios activos de OLEVIA son ésteres etílicos altamente purificados de ácidos grasos poliinsaturados omega-3. OLEVIA reduce ciertos lípidos en la sangre (triglicéridos).
OLEVIA se utiliza para el tratamiento de ciertas formas de aumento de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia endógena), cuando únicamente el cambio de dieta y otras medidas no farmacológicas (por ejemplo, actividad física) no han producido resultados satisfactorios.

2. Qué debe saber antes de tomar OLEVIA

No tome OLEVIA

• si es alérgico a los ácidos grasos omega-3, a la lecitina de soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar OLEVIA

• si debe someterse o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica
• si ha sufrido recientemente una lesión traumática
• si padece un problema renal
• si padece diabetes no controlada
• si tiene o ha tenido problemas hepáticos. Su médico le prescribirá análisis de sangre para controlar posibles efectos hepáticos de OLEVIA
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos
• si presenta mareo, astenia, palpitaciones o dificultad respiratoria, ya que podrían ser síntomas de un ritmo cardíaco anormal y frecuentemente muy rápido (fibrilación auricular)
• si es alérgico al pescado.

Niños y adolescentes

• En ausencia de datos sobre eficacia y seguridad, el uso de OLEVIA no está indicado en niños y adolescentes.
  Personas mayores
• No existen datos sobre el uso de OLEVIA en pacientes mayores de 70 años. Debe tenerse precaución al usar OLEVIA en personas mayores de 70 años.

Otros medicamentos y OLEVIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Si está tomando OLEVIA junto con un medicamento que inhibe la coagulación sanguínea (anticoagulante), podría producirse un aumento del tiempo de sangrado. Su médico controlará cuidadosamente su tratamiento y, si es necesario, ajustará la dosis de OLEVIA u del otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tenga intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se requieren precauciones especiales.

OLEVIA contiene lecitina de soja
Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.

3. Cómo tomar OLEVIA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula de 1 a 3 veces al día, según la prescripción del médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene la impresión de que el efecto de OLEVIA es demasiado fuerte o demasiado
débil.
Instrucciones de uso

• Tragar las cápsulas con un vaso de agua.
• Tomar el medicamento durante la duración del tratamiento prescrito por el médico.

Uso en la población pediátrica
No hay datos disponibles sobre el uso de OLEVIA en población pediátrica para las indicaciones autorizadas.
Uso en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteración de la función renal
No se requiere ajuste de la dosis en estos pacientes.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática
Su médico controlará la función de su hígado durante el tratamiento, especialmente si utiliza dosis elevadas de OLEVIA (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si toma más OLEVIA de la debida
Si toma accidentalmente una cantidad de medicamento superior a la necesaria y aparecen efectos negativos, contacte con su médico.
Si olvida tomar OLEVIA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome las cápsulas siguientes según la prescripción.
Si interrumpe el tratamiento con OLEVIA
No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Trastornos estomacales y digestión difícil (dispepsia)
• Náuseas
• Ritmo cardíaco rápido e irregular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor de estómago, dolor abdominal y en la parte alta del abdomen
• Trastornos estomacales y/o intestinales
• Reacciones alérgicas
• Mareo
• Alteraciones del gusto
• Diarrea
• Vómitos

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Cefalea
• Acné
• Exantema con picazón
• Hiperglucemia (glucosa elevada)
• Alteración de la función hepática
• Reacciones en la piel
• Inflamaciones intestinales
• Ardor de estómago
• Vértigo
• Debilidad

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Presencia de sangre en las heces
• Hipotensión arterial (presión baja)
• Sequedad nasal
• Erupción cutánea con picazón (urticaria)
• Alteraciones en los valores de algunos análisis de sangre

Otros efectos adversos que se han presentado en un número muy bajo de personas, pero cuya frecuencia
no se conoce:

• Picazón

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección “http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa”.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar OLEVIA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OLEVIA

• Los principios activos son ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90%, con un contenido en EPA y DHA no inferior al 85% y en una relación entre ellos de 0,9 - 1,5. Cada cápsula contiene 1000 mg de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90%.
• Los demás componentes son: D,L-rac-α-tocoferol, gelatina succinilada, glicerol, triglicéridos de cadena media, trazas de lecitina de soja.

Descripción del aspecto de OLEVIA y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsulas blandas de forma ovalada, de color amarillo claro, que contienen un aceite amarillento con olor característico a pescado.
Las cápsulas están dispuestas en blísteres de aluminio/PVC/PE/PVDC, con 10 cápsulas cada uno.
Envases de 2 o 3 blísteres.
Titular de la autorización de comercialización y productor
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italia