LEVETIRACETAM ZENTIVA

Levetiracetam Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película
Levetiracetam Zentiva 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le fue recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Zentiva
3. Cómo tomar Levetiracetam Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam Zentiva y para qué se utiliza

Levetiracetam Zentiva es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Zentiva se utiliza:

• como monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes sufren crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando solamente una parte del cerebro, pero que posteriormente puede extenderse a áreas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado Levetiracetam para reducir el número de crisis.

• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

  • crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños y recién nacidos a partir de un mes de edad;
  • crisis mioclónicas (espasmos breves similares a descargas eléctricas de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Zentiva

No tome Levetiracetam Zentiva:

• si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam Zentiva

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Él/ella puede decidir si es necesario ajustar la dosis.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en su hijo, contacte con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Levetiracetam Zentiva han presentado pensamientos autolíticos o suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con su médico.

Niños y adolescentes

• Levetiracetam Zentiva en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Levetiracetam Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de haber tomado levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Toma de Levetiracetam Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar levetiracetam con o sin alimentos. Puede notar el sabor amargo del levetiracetam tras la administración. Como medida precautoria de seguridad, no tome levetiracetam con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Levetiracetam solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario. No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico. No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levetiracetam puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Levetiracetam Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam Zentiva debe tomarse dos veces al día, mitad de la dosis diaria por la mañana y mitad por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos indicado según las instrucciones de su médico.

Monoterapia
Dosis para adultos y adolescentes (a partir de los 16 años de edad):
Dosis terapéutica habitual: entre 1.000 mg y 3.000 mg cada día.
Cuando comience a tomar levetiracetam, su médico le recetará primero una dosis más baja durante 2 semanas antes de iniciarle la dosis terapéutica habitual más baja.
Ejemplo: si su dosis diaria es de 1.000 mg, su dosis inicial reducida sería de 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia complementaria
Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg:
Dosis terapéutica habitual: entre 1.000 mg y 3.000 mg cada día.
Ejemplo: si su dosis diaria es de 1.000 mg, podría tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Dosis para lactantes (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior a 50 kg:
Su médico recetará la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada según la edad, el peso y la dosis necesaria.
La solución oral es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con peso inferior a 50 kg, y cuando los comprimidos no permiten un dosificado preciso.

Modo de administración
Trague los comprimidos de Levetiracetam Zentiva con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

• Levetiracetam se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con levetiracetam debe continuar durante el tiempo que su médico le haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico, ya que esto podría aumentar la frecuencia de las crisis.

La línea de división del comprimido facilita su fraccionamiento si tiene dificultades para tragarlo entero.

Si toma más Levetiracetam Zentiva del que debe
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Consulte a su médico si ha tomado más comprimidos de los indicados. El médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Si olvida tomar Levetiracetam Zentiva
Consulte a su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Zentiva
En caso de interrupción del tratamiento, como con cualquier otro medicamento antiepiléptico, el levetiracetam debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con levetiracetam, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspenderlo de forma progresiva.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si experimenta:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas observados en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• síntomas como disminución del volumen de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al comienzo del tratamiento o cuando la dosis se incrementa, los efectos adversos como somnolencia, fatiga y mareos pueden ser más comunes. Sin embargo, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• rinofaringitis
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas):

• anorexia (pérdida de apetito)
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargia (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios)
• vértigo (sensación de rotación)
• tos
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas
• erupción cutánea
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas):

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• pérdida de peso, aumento de peso
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anómalo, alucinaciones, ira, confusión, ataques de pánico, labilidad emocional/cambios de humor, agitación
• amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración)
• diplopía (visión doble), visión borrosa
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello, eccema, prurito
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)
• lesión.

Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas):

• infección
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta])
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración)
• delirio
• encefalopatía (ver el subapartado "Informe inmediatamente a su médico" para una descripción detallada de los síntomas)
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad)
• pancreatitis
• insuficiencia hepática, hepatitis
• disminución repentina de la función renal
• erupciones cutáneas, que pueden formar ampollas y presentarse como pequeñas lesiones (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona pálida con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• disminución de la concentración de sodio en sangre
• rabdomiolisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses
  • Cojera o dificultad para caminar.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
Cad.:. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam Zentiva
El principio activo es levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 500 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 1000 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Povidona 30, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico.
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E-171), emulsión de simeticona (agua purificada 67,4%, simeticona 30,0%, metilcelulosa 2,5 %, ácido sórbico 0,1%).
Levetiracetam Zentiva 500 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E-172).
Descripción del aspecto de Levetiracetam Zentiva y contenido del envase
Levetiracetam Zentiva 500 mg: comprimido recubierto con película de color amarillo, ovalado, con una longitud aproximada de 16,1 mm y una anchura aproximada de 7,6 mm, grabado en ambos lados.
Levetiracetam Zentiva 1000 mg: comprimido recubierto con película de color blanco a blanco mate, ovalado, con una longitud aproximada de 19,1 mm y una anchura aproximada de 10,1 mm, grabado en ambos lados.
La marca de división sirve para facilitar la fractura del comprimido si se tienen dificultades para tragarlo entero.
Levetiracetam Zentiva 500 mg y 1000 mg se presenta en blísteres de PVC/Al con 20, 30, 60, 100, 200 comprimidos.
Esto equivale a 2, 3, 6, 10, 20 blísteres, cada uno conteniendo 10 comprimidos en una caja.
Es posible que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán
Fabricante
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy - 10237 Praga 10
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Estonia, Italia, Portugal, Reino Unido, España, Bélgica, Luxemburgo: Levetiracetam Zentiva.