LAPRYSTA

Folleto informativo: información para el paciente

Laprysta 10 mg/ml jarabe

lacosamida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Laprysta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Laprysta
3. Cómo tomar Laprysta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Laprysta
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Laprysta y para qué se utiliza

Qué es Laprysta
Laprysta contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

Para qué sirve Laprysta

• Laprysta se utiliza:
  • como monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad, para tratar una forma determinada de epilepsia caracterizada por crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un lado del cerebro. No obstante, pueden extenderse posteriormente a áreas más amplias de ambos lados del cerebro;
  • en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad, para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Laprysta

No tome Laprysta

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
• si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado.

No tome Laprysta si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Laprysta si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene alguno de estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico.
• padece un problema cardíaco relacionado con el ritmo del corazón y frecuentemente tiene latidos cardíacos especialmente lentos, rápidos o irregulares (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o aleteo auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto.
• sufre frecuentemente mareos o caídas. Laprysta puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener especial precaución hasta que se haya adaptado a los efectos de este medicamento.
  Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Laprysta.
  Si está tomando Laprysta, consulte a su médico si tiene crisis de un tipo diferente o si sus crisis existentes empeoran.
  Si está tomando Laprysta y experimenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños
Laprysta no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se conoce si es eficaz ni si es seguro en niños de estas edades.

Otros medicamentos y Laprysta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Laprysta también puede influir en su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el “intervalo P-R” en un electrocardiograma (ECG), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, tales como carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Laprysta.
Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Laprysta en su organismo:

• medicamentos antifúngicos como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• medicamentos para el VIH como el ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina;
• un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, conocido como hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Laprysta.

Laprysta y el alcohol
Como medida precautoria de seguridad, no tome Laprysta con alcohol.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda no tomar Laprysta durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Laprysta sobre el feto. Tampoco se recomienda amamantar durante el tratamiento con Laprysta, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella le ayudarán a decidir si debe continuar o no con el tratamiento con Laprysta.
No suspenda el tratamiento sin consultar primero con su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también podría ser perjudicial para su bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos, ni monte en bicicleta, ni utilice herramientas o maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que Laprysta puede causar mareo o visión borrosa.

Laprysta contiene sorbitol (E 420), glicol propilénico (E 1520), sodio, metil p-hidroxibenzoato sódico (E 219), aspartamo (E 951) y potasio

• sorbitol (E 420): este medicamento contiene 280 mg de sorbitol por ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) tiene intolerancia a ciertos azúcares o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que la persona no puede descomponer la fructosa, consulte a su médico antes de que usted (o su hijo) tome o reciba este medicamento. El sorbitol puede causar trastornos gastrointestinales y un ligero efecto laxante.
• glicol propilénico (E 1520): este medicamento contiene 40,5 mg de glicol propilénico por ml.
• sodio: este medicamento contiene 4,64 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/sal de mesa) por ml. Esto equivale al 0,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto.
• metil p-hidroxibenzoato sódico (E 219): puede provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
• aspartamo (E 951): este medicamento contiene 0,4 mg de aspartamo por ml. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
• potasio: este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por 60 ml, por lo que es esencialmente "bajo en potasio".

3. Cómo tomar Laprysta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar Laprysta

• Tome Laprysta dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
• Intente tomarlo aproximadamente a la misma hora cada día.
• Puede tomar Laprysta con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis reducida cada día, y su médico aumentará lentamente la dosis durante
un determinado número de semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, esta se denominará "dosis de mantenimiento"; a partir de entonces, tome la misma cantidad cada día. Laprysta se utiliza como tratamiento a largo plazo.
Cuando la dosis recomendada no pueda alcanzarse con el dispositivo dosificador en una sola administración, la dosis requerida deberá obtenerse mediante administraciones múltiples (por ejemplo, para una dosis de 300 mg (30 ml) con un vaso dosificador de 25 ml: un vaso dosificador de 25 ml + un vaso dosificador de 5 ml). Laprysta se utiliza como tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Laprysta hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Qué cantidad debe tomar

A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Laprysta para los distintos grupos de edad y de peso. Su médico podría recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Utilice la jeringa oral de 10 mL o el vaso dosificador de 25 mL suministrado en el envase, según la dosis necesaria. Vea las instrucciones de uso que se indican más adelante.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg, y adultos

Cuando tome Laprysta por separado

• La dosis inicial de Laprysta suele ser de 50 mg (5 ml) dos veces al día.
• Su médico también podría recetarle una dosis inicial de 100 mg (10 ml) de Laprysta dos veces al día.
• Su médico podría aumentar su dosis diaria en 50 mg (5 ml) dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg (10 ml) y 300 mg (30 ml) dos veces al día.

Cuando tome Laprysta junto con otros medicamentos antiepilépticos

• La dosis inicial de Laprysta suele ser de 50 mg (5 ml) dos veces al día.
• Su médico podría aumentar la dosis diaria en 50 mg (5 ml) dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg (10 ml) y 200 mg (20 ml) dos veces al día.
• Si pesa 50 kg o más, su médico podría decidir iniciar el tratamiento con Laprysta con una única dosis de "carga" de 200 mg (20 ml). Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

• En el tratamiento de crisis con inicio parcial: tenga en cuenta que Laprysta no se recomienda en niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Laprysta no se recomienda en niños menores de 4 años.

Cuando tome Laprysta por separado

• Su médico determinará la dosis de Laprysta en función de su peso corporal. Habitualmente, la dosis inicial es de 1 mg (0,1 ml) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
• Su médico podría aumentar entonces la dosis diaria cada semana en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal dos veces al día, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
• A continuación se muestran las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada. Solo a modo informativo. Su médico calculará la dosis adecuada para usted:

Para tomar dos veces al día en niños a partir de 2 años de edad con peso desde 10 kg hasta menos de 40 kg

Tomar dos veces al día para niños y adolescentes con peso comprendido entre 40 kg y menos
de 50 kg :

Cuándo tomar Laprysta con otros medicamentos antiepilépticos

• El médico determinará la dosis de Laprysta en función de su peso corporal.
• La dosis inicial es de 1 mg (0,1 ml) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
• El médico podrá aumentar después la dosis diaria en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, dos veces al día, cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
• A continuación se proporcionan las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada. Solo a efectos informativos. Solo como información de referencia. El médico calculará la dosis adecuada para usted:

Tomar dos veces al día para niños a partir de 2 años de edad y con peso comprendido entre 10 kg
y menos de 20 kg

Tomar dos veces al día para niños y adolescentes con un peso corporal comprendido entre 20 kg y
menos de 30 kg :

Tomar dos veces al día para niños y adolescentes con peso corporal entre 30 kg
y menos de 50 kg :

Instrucciones para el uso

Es importante utilizar el dispositivo dosificador correcto para medir la dosis. Su médico o farmacéutico le indicará qué dispositivo dosificador debe usar, según la dosis que le haya sido recetada.

Instrucciones de uso: vaso dosificador

1. Agite bien el frasco antes de usarlo.
2. Llene el vaso dosificador hasta la marca correspondiente a la dosis en mililitros (ml) prescrita por el médico.
3. Trague la dosis de jarabe.
4. A continuación, beba agua.

Instrucciones de uso: jeringa para administración oral
El médico le mostrará cómo utilizar la jeringa para administración oral antes del primer uso. Si tiene alguna duda, consulte nuevamente al médico o al farmacéutico.
Agite bien el frasco antes de usarlo.
Abra el frasco presionando la tapa y girándola al mismo tiempo en sentido antihorario (figura 1).

Siga estos pasos la primera vez que tome Laprysta:

• Retire el adaptador de la jeringa para administración oral (figura 2).
• Coloque el adaptador en el cuello del frasco (figura 3). Asegúrese de que quede bien fijado. No es necesario retirar el adaptador después de su uso.

Siga estos pasos cada vez que tome Laprysta:

• Introduzca la jeringa para administración oral en la abertura del adaptador (figura 4).
• Invierta el frasco (figura 5).

• Sujete con una mano el frasco invertido y utilice la otra mano para llenar la jeringa para administración oral.
• Tire del émbolo hacia abajo para llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución (figura 6).
• Empuje el émbolo hacia arriba para eliminar posibles burbujas de aire (figura 7).
• Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca correspondiente a la dosis en mililitros (ml) prescrita por el médico (figura 8).

• Devuelva el frasco a su posición inicial (figura 9).
• Extraiga la jeringa para administración oral del adaptador (figura 10).

Puede elegir entre dos formas de tomar el medicamento:

• Vacíe el contenido de la jeringa para administración oral en un poco de agua empujando completamente el émbolo de la jeringa (figura 11); a continuación, debe beberse toda el agua (por tanto, añada solo la cantidad de agua que facilite beber el jarabe), o bien
• Tome la solución directamente de la jeringa para administración oral, sin agua (figura 12)
  • Beba todo el contenido de la jeringa para administración oral.

• Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico (no es necesario retirar el adaptador).
• Lave la jeringa para administración oral únicamente con agua (figura 13).

Si toma más Laprysta de lo que debe
Póngase en contacto inmediatamente con el médico si ha tomado más Laprysta de lo indicado. No conduzca.
Puede presentar:

• mareo;
• sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos);
• convulsiones, alteraciones del ritmo cardíaco como latido cardíaco lento, rápido o irregular, coma o una disminución de la presión arterial con latido cardíaco acelerado y sudoración.

Si olvida tomar Laprysta

• Si olvidó tomar una dosis de Laprysta y han pasado menos de 6 horas desde el momento habitual de toma, tómela tan pronto como lo recuerde.
• Si olvidó tomar una dosis y han pasado más de 6 horas desde el momento habitual de toma, no tome la dosis olvidada. En su lugar, tome la siguiente dosis de Laprysta jarabe a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Laprysta

• No interrumpa el tratamiento con Laprysta sin haber consultado al médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
• Si el médico decide que debe interrumpir el tratamiento con Laprysta, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que afectan al sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga".
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza;
• Sensación de mareo o malestar (náuseas);
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, tendencia a caídas y moretones;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
• Movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de "giro" (vértigo), sensación de embriaguez;
• Estado de malestar (vómitos), sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular o cualquier otro cambio en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la ingestión del medicamento, urticaria;
• Las pruebas de sangre pueden mostrar alteraciones en la función hepática, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o suicidio, intento de suicidio; informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida de contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales involuntarios (discinesia).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Aumento del ritmo cardíaco (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción en la cara, erupción extensa, glándulas inflamadas (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión.

Otros efectos adversos en niños
Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (farinitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento anormal y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Laprysta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco después de
Scad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No refrigere.
Una vez abierto, no utilice el frasco de jarabe más allá de los 2 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Laprysta

• El principio activo es la lacosamida. 1 ml de jarabe contiene 10 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: Acesulfamo potásico (E 950), Agua purificada, Ácido cítrico anhidro, Aroma de fresa (contiene propilenglicol (E 1520)), Aspartamo (E 951), Carmellosa sódica, Cloruro de sodio, Glicerol, Propilenglicol (E 1520), Macrogol 4000, Parahidroxibenzoato sódico metílico (E 219), Sorbitol líquido al 70 % (no cristalizable) (E 420)

Descripción del aspecto de Laprysta y contenido del envase

• Laprysta 10 mg/ml de jarabe es un líquido claro e incoloro, ligeramente viscoso.
• Laprysta se presenta en un frasco de 200 ml.

Los estuches de Laprysta jarabe contienen un vaso dosificador de 25 ml con graduaciones y una
jeringa oral de 10 ml con un adaptador.

• El vaso dosificador es adecuado para dosis superiores a 20 ml. El vaso dosificador presenta tres escalas no lineales en tres lados distintos para permitir una graduación precisa de las diferentes dosis. Cada marca graduada va acompañada del valor correspondiente de volumen en ml. El volumen mínimo
  extrayable es de 2 ml, que equivale a 20 mg de lacosamida. El volumen máximo extrayable es de 25 ml, que equivale a 250 mg de lacosamida.

• La jeringa oral de 10 ml es adecuada para dosis entre 1 ml y 20 ml. Una jeringa oral llena de 10 ml equivale a 100 mg de lacosamida. El volumen mínimo extrayable es de 1 ml, que equivale a 10 mg de lacosamida. A continuación, cada marca de graduación (0,25 ml) equivale a 2,5 mg de lacosamida. El volumen máximo extrayable es de 10 ml, que equivale a 100 mg de lacosamida.

Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Italia
Productor
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23
40764 Langenfeld
Alemania

Folleto informativo: información para el paciente

Laprysta 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

lacosamida
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Laprysta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Laprysta
3. Cómo tomar Laprysta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Laprysta
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Laprysta y para qué se utiliza

Qué es Laprysta
Laprysta contiene el principio activo lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

Para qué sirve Laprysta

• Laprysta se utiliza:
  • como monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad, para tratar una forma determinada de epilepsia caracterizada por crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un lado del cerebro. Sin embargo, posteriormente pueden extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro;
  • en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad, para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Laprysta

No tome Laprysta

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
• si tiene un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado. No tome Laprysta si se encuentra en alguno de los casos mencionados. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Laprysta si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tiene alguno de estos pensamientos en cualquier momento, informe inmediatamente a su médico.
• tiene un problema cardíaco relacionado con el ritmo del corazón y suele tener frecuencia cardíaca especialmente lenta, rápida o irregular (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación o aleteo auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto.
• sufre frecuentemente mareos o caídas. Laprysta puede causar mareo, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener precaución hasta que se haya adaptado a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Laprysta. Si está tomando Laprysta, consulte a su médico si tiene crisis de un tipo diferente o si las crisis existentes empeoran. Si está tomando Laprysta y presenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños
Laprysta no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales con inicio focal, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.

Otros medicamentos y Laprysta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón. Esto se debe a que Laprysta también puede afectar a su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el «intervalo PR» en un electrocardiograma (ECG), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, tales como carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Laprysta.

Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto se debe a que pueden aumentar o disminuir el efecto de Laprysta en su organismo:

• medicamentos para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• medicamentos para el VIH, como ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
• un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, conocido como hierba de San Juan. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Laprysta.

Laprysta y alcohol
Como medida precautoria de seguridad, no tome Laprysta con alcohol.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben discutir con su médico el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda no tomar Laprysta durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Laprysta sobre el embarazo ni sobre el feto. Tampoco se recomienda amamantar durante el tratamiento con Laprysta, ya que este medicamento pasa a la leche materna. Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella le ayudará a decidir si debe tomar Laprysta o no.
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico, ya que esto podría provocar un aumento de las crisis. Un empeoramiento de su enfermedad podría ser perjudicial también para su bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos, ni utilice bicicletas, herramientas o maquinaria hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que Laprysta puede causar mareo o visión borrosa.

3. Cómo tomar Laprysta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento podrían ser más adecuadas
para los niños: pregunte a su médico o farmacéutico.
Tomar Laprysta

• Tome Laprysta dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Trague el comprimido de Laprysta con un vaso de agua.
• Puede tomar Laprysta con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis reducida cada día, y su médico aumentará lentamente la dosis durante
un determinado número de semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, esta se denomina "dosis
de mantenimiento"; a partir de entonces, tome la misma cantidad cada día. Laprysta se utiliza como tratamiento
a largo plazo. Debe continuar tomando Laprysta hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Qué cantidad debe tomar
A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Laprysta para los distintos grupos de edad y
peso. Su médico podría recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg, y adultos
Cuando tome Laprysta solo

• La dosis inicial de Laprysta es generalmente de 50 mg dos veces al día.
• Su médico también podría recetarle una dosis inicial de 100 mg de Laprysta dos veces al día.
• Su médico podría aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando tome Laprysta junto con otros medicamentos antiepilépticos

• La dosis inicial de Laprysta es generalmente de 50 mg dos veces al día.
• Su médico podría aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
• Si pesa 50 kg o más, su médico podría decidir comenzar el tratamiento con Laprysta con una dosis única de "carga" de 200 mg. Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

• En el tratamiento de crisis con inicio parcial: tenga en cuenta que Laprysta no se recomienda en niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Laprysta no se recomienda en niños menores de 4 años.
• La dosis depende de su peso corporal. Normalmente se inicia el tratamiento con el jarabe y se pasa a los comprimidos solo si son capaces de tomarlos y recibir la dosis correcta con las diferentes presentaciones de comprimidos. Su médico recetará la formulación más adecuada para ellos.

Si toma más Laprysta de lo que debe
Contacte inmediatamente a su médico si ha tomado más Laprysta del que debía. No intente conducir. Podría presentar:

• mareo;
• sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos);
• ataques (crisis epilépticas), problemas del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, coma o una disminución de la presión arterial con latidos acelerados y sudoración.

Si olvida tomar Laprysta

• Si olvidó tomar una dosis y han pasado menos de 6 horas desde la hora habitual en que debía haberla tomado, tómela tan pronto como lo recuerde.
• Si olvidó tomar una dosis y han pasado más de 6 horas desde la hora habitual en que debía haberla tomado, no tome el comprimido olvidado. En su lugar, tome el siguiente comprimido de Laprysta a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Laprysta

• No interrumpa el tratamiento con Laprysta sin consultar antes a su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
• Si su médico decide que debe interrumpir el tratamiento con Laprysta, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos a nivel del sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de «carga».
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza;
• Sensación de mareo o malestar (náuseas);
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo muscular (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caerse y presentar moretones;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de vértigo, sensación de embriaguez;
• Estado de malestar (vómitos), sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la toma del medicamento, urticaria;
• Las pruebas de sangre pueden mostrar función hepática anormal, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o de suicidio, intento de suicidio: informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
  • Desmayo;
  • Movimientos involuntarios anormales (discinesia).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Aceleración del ritmo cardíaco (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción cutánea extensa, glándulas inflamadas (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
  • Convulsión.

Efectos adversos adicionales en niños
Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (rinofaringitis), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento anormal y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Laprysta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Laprysta
El principio activo es la lacosamida.
Un comprimido de Laprysta 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.
Un comprimido de Laprysta 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.
Un comprimido de Laprysta 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Un comprimido de Laprysta 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (baja sustitución), celulosa microcristalina silicizada, crospovidona (tipo B), estearato de magnesio
Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes*
* Los colorantes son:
Comprimidos de 50 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio del indigotino (E132)
Comprimidos de 100 mg: óxido de hierro amarillo (E172)
Comprimidos de 150 mg: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)
Comprimidos de 200 mg: laca de aluminio del indigotino (E132)

Descripción del aspecto de Laprysta y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Laprysta 50 mg son de color rosa, ovalados, con la inscripción “LAC” grabada en un lado y “50” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Laprysta 100 mg son de color amarillo oscuro, ovalados, con la inscripción “LAC” grabada en un lado y “100” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Laprysta 150 mg son de color salmón, ovalados, con la inscripción “LAC” grabada en un lado y “150” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Laprysta 200 mg son de color azul, ovalados, con la inscripción “LAC” grabada en un lado y “200” en el otro.
Laprysta está disponible en envases de 14, 56 y 84 comprimidos recubiertos con película en blísteres de PVC/PVDC transparentes e incoloros sellados con una lámina de aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Italia

Fabricante
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Qasam Industrijali Hal Far
Birzebbuga BBG3000
Malta
O
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
República Checa
O
Simvis Pharmaceuticals S.A.
Asklipiou 4-6,
Kryoneri, Attiki,
14568, Grecia