LACOSAMIDA SANDOZ

Folleto informativo: información para el paciente

Lacosamida Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lacosamida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida Sandoz
3. Cómo tomar Lacosamida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lacosamida Sandoz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Lacosamida Sandoz y para qué se utiliza?

¿Qué es Lacosamida Sandoz?
Lacosamida Sandoz contiene el principio activo lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento le ha sido recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

Para qué sirve Lacosamida Sandoz

• Lacosamida Sandoz se utiliza:
• como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad para tratar una forma específica de epilepsia caracterizada por crisis con inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un lado del cerebro. No obstante, pueden extenderse posteriormente a zonas más amplias de ambos lados del cerebro;

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• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida Sandoz

No tome Lacosamida Sandoz
si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento
(relacionados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo
o tercer grado.
No tome Lacosamida Sandoz si se aplica alguno de los casos anteriores. Si no está seguro,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Lacosamida Sandoz si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tiene alguno de estos pensamientos en cualquier momento, informe inmediatamente a su médico.
• tiene un problema cardíaco que afecta al ritmo de su corazón y con frecuencia presenta un latido especialmente lento, rápido o irregular (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación o flutter auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto.
• sufre frecuentemente mareos o caídas. Lacosamida Sandoz puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener precaución hasta que se haya acostumbrado a los efectos de este medicamento.

Si alguno de los casos anteriores se aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Lacosamida Sandoz.
Si está tomando Lacosamida Sandoz, consulte a su médico si tuviera una crisis de tipo diferente o si las crisis existentes empeoraran.
Si está tomando Lacosamida Sandoz y presenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latido lento, rápido o irregular, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).
Niños
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Lacosamida Sandoz no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis epilépticas de inicio parcial, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni si es seguro en niños de estas edades.
Otros medicamentos y Lacosamida Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida Sandoz también puede influir en su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el «intervalo PR» en un electrocardiograma (ECG), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca.

Si alguno de los casos anteriores se aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Lacosamida Sandoz.
Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Sandoz en su organismo:

• medicamentos para infecciones fúngicas como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• un medicamento para el VIH como el ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina;
• un producto a base de hierbas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, conocido como hierba de San Juan.

Si alguno de los casos anteriores se aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Lacosamida Sandoz.
Lacosamida Sandoz y alcohol
Como medida precautoria de seguridad, no tome Lacosamida Sandoz con alcohol.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben discutir con el médico el uso de métodos anticonceptivos.
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Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda no tomar Lacosamida Sandoz durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Sandoz durante el embarazo ni sobre el feto.
Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Lacosamida Sandoz, ya que esta sustancia pasa a la leche materna.
Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada o planea quedarse embarazada. Él le ayudará a decidir si debe continuar o no con Lacosamida Sandoz.
No interrumpa el tratamiento sin haber consultado previamente a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis).
Un empeoramiento de su enfermedad también podría ser perjudicial para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca, no vaya en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que Lacosamida Sandoz puede causar mareo o visión borrosa.

3. Cómo tomar Lacosamida Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento podrían
ser más adecuadas para niños; pregunte a su médico o farmacéutico.
Toma de Lacosamida Sandoz

• Tome Lacosamida Sandoz dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Trague la pastilla de Lacosamida Sandoz con un vaso de agua.
• Puede tomar Lacosamida Sandoz con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis baja cada día, y su médico aumentará lentamente la dosis durante varias semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, esta se denomina «dosis de mantenimiento»; a partir de entonces, tome la misma cantidad cada día. Lacosamida Sandoz se utiliza como tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Lacosamida Sandoz hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Dosis recomendada
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A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Lacosamida Sandoz para distintos grupos de edad y peso. Su médico podría recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg, y adultos
Cuando tome Lacosamida Sandoz como monoterapia:
La dosis inicial de Lacosamida Sandoz es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico también podría recetarle una dosis inicial de 100 mg de Lacosamida Sandoz dos veces al día.
Su médico podría aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Cuando tome Lacosamida Sandoz junto con otros medicamentos antiepilépticos:
La dosis inicial de Lacosamida Sandoz es generalmente de 50 mg dos veces al día. Su médico podría aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si su peso es igual o superior a 50 kg, su médico podría decidir iniciar el tratamiento con Lacosamida Sandoz con una única dosis de carga de 200 mg. A continuación, comenzaría con su dosis de mantenimiento 12 horas después.
Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

• En el tratamiento de crisis con inicio parcial: tenga en cuenta que Lacosamida Sandoz no se recomienda en niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Lacosamida Sandoz no se recomienda en niños menores de 4 años.

La dosis depende del peso corporal. Habitualmente, el tratamiento comienza con el jarabe, pasando a comprimidos solo si el niño es capaz de tragarlos y puede recibir la dosis correcta con los diferentes dosajes disponibles en comprimidos. Su médico recetará la formulación más adecuada.
Si toma más Lacosamida Sandoz de la debida
Contacte inmediatamente con su médico si ha tomado más Lacosamida Sandoz del que debía. No intente conducir. Podría presentar:
mareo,
sensación de malestar (náuseas) o malestar real (vómitos),
convulsiones (crisis epilépticas), problemas del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, coma o descenso de la presión arterial acompañado de latidos rápidos y sudoración.
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Si olvida tomar Lacosamida Sandoz
Si olvidó tomar una dosis de Lacosamida Sandoz y han pasado menos de 6 horas desde la hora habitual de toma, tómela tan pronto como lo recuerde.
Si olvidó tomar una dosis y han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de toma, no tome la pastilla olvidada. Tome Lacosamida Sandoz a la hora en que normalmente lo tomaría.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Lacosamida Sandoz sin consultar antes con su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
Si su médico decide que debe dejar de tomar Lacosamida Sandoz, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser más frecuentes
tras una dosis única de "carga".
Consulte a su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dolor de cabeza
Sensación de mareo o malestar (náuseas);
Visión doble (diplopía)
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Espasmos breves en un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares,
facilidad para caerse y presentar hematomas;
Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión;
Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
Sensación de "vuelta" (vértigo), sensación de estar borracho;
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Estado de malestar (vómitos), sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de
gases en el estómago o intestino, diarrea;
Reducción del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno
de la atención;
Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
Picor, irritación.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios
en la actividad eléctrica de su corazón (trastorno de la conducción);
Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
Reacción alérgica tras la toma del medicamento, urticaria;
Los análisis de sangre pueden mostrar función hepática anormal, daño hepático;
Pensamientos de hacerse daño o de suicidarse o intentar suicidarse: informe inmediatamente al
médico;
Sensación de ira o agitación;
Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
Desmayo;
Movimientos involuntarios anormales (discinesia).
Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles
Latido cardíaco acelerado (taquiarritmia ventricular);
Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Los
análisis de sangre podrían mostrar una disminución grave de una clase específica de
glóbulos blancos (agranulocitosis);
Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe,
erupción cutánea en la cara, erupción extensa, glándulas inflamadas (ganglios linfáticos
aumentados de tamaño). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de
enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente
alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una
forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie
corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
Convulsión.
Otros efectos adversos en niños
Otros efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal
(nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo habitual (apetito reducido), cambios
en el comportamiento, comportamiento diferente al normal (comportamiento anormal) y
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falta de energía (letargia). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en
niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamida Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase, tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lacosamide Sandoz
El principio activo es lacosamida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de lacosamida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lacosamida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lacosamida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de lacosamida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (de bajo sustitución), sílice coloidal anhidra, crospovidona (Tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento
Alcohol polivinílico, macrogol (3350), talco, dióxido de titanio (E171).
Laca de aluminio de indigotina (E132) (comprimidos recubiertos con película de 50 mg / 200 mg),
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Óxido de hierro rojo (E172) (comprimidos recubiertos con película de 50 mg / 150 mg),
Óxido de hierro negro (E172) (comprimidos recubiertos con película de 50 mg / 150 mg),
Óxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos recubiertos con película de 100 mg / 150 mg).
Descripción del aspecto de Lacosamide Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg:
de color rosa, forma ovalada, recubiertos con película, con la inscripción “I73” grabada en un lado y liso en el otro lado. La dimensión media de los comprimidos es de 10,4 x 4,9 mm.
Comprimidos recubiertos con película de 100 mg:
de color amarillo oscuro, forma ovalada, recubiertos con película, con la inscripción “I74” grabada en un lado y liso en el otro lado. La dimensión media de los comprimidos es de 13,0 x 6,0 mm.
Comprimidos recubiertos con película de 150 mg:
de color melocotón, forma ovalada, recubiertos con película, con la inscripción “I75” grabada en un lado y liso en el otro lado. La dimensión media de los comprimidos es de 15,0 x 7,0 mm.
Comprimidos recubiertos con película de 200 mg:
de color azul, forma ovalada, recubiertos con película, con la inscripción “I76” grabada en un lado y liso en el otro lado. La dimensión media de los comprimidos es de 16,5 x 7,7 mm.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/PVDC laminados con una lámina de aluminio y colocados en un estuche.
Envases:
14, 56 y envases múltiples de 168 comprimidos recubiertos con película (3 estuches de 56).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Fabricante
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia
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Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Alemania Lacosamide Hexal AG 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg –
Tabletas recubiertas con película
Italia Lacosamide Sandoz
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