LACOSAMIDA EG

Folleto informativo: Información para el paciente

LACOSAMIDA EG 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lacosamida EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida EG
3. Cómo tomar Lacosamida EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lacosamida EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lacosamide EG y para qué se utiliza

Qué es Lacosamide EG
Lacosamide EG contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

Para qué sirve Lacosamide EG

• Lacosamide EG se utiliza
• en monoterapia y en asociación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad para tratar una forma determinada de epilepsia caracterizada por crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un lado del cerebro, pero pueden extenderse posteriormente a áreas más amplias de ambos lados del cerebro;
• en asociación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida EG

No tome Lacosamida EG

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico;
• si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado. No tome Lacosamida EG si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Lacosamida EG si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en algún momento tiene estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico;
• padece un problema cardíaco relacionado con el ritmo de su corazón y suele tener un latido especialmente lento, rápido o irregular (bloqueo AV, fibrilación auricular o aleteo auricular);
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto;
• sufre frecuentemente mareos o caídas. Lacosamida EG puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener precaución hasta que se haya adaptado a los efectos de este medicamento. Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida EG.

Si está tomando Lacosamida EG, consulte a su médico si presenta una crisis de tipo diferente o si las crisis existentes empeoran. Si está tomando Lacosamida EG y experimenta síntomas de ritmo cardíaco anormal (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños
Lacosamida EG no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.

Otros medicamentos y Lacosamida EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón: esto porque la lacosamida también puede afectar a su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el "intervalo P-R" en el trazado cardíaco (ECG o electrocardiograma), como medicamentos para la epilepsia o el dolor denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida EG.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: porque pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida EG en su organismo:

• medicamentos antifúngicos, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• medicamentos para el VIH como el ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
• un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, conocido como hierba de San Juan.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida EG.

Lacosamida EG y alcohol
Como medida de precaución, no tome Lacosamida EG con alcohol.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda no tomar Lacosamida EG durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de la lacosamida sobre el embarazo y el feto. Tampoco se recomienda amamantar durante el tratamiento con Lacosamida EG, ya que la lacosamida pasa a la leche materna. Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella la ayudarán a decidir si debe tomar o no Lacosamida EG.
No suspenda el tratamiento sin consultar primero a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también podría ser perjudicial para su bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos, ni utilice bicicletas, herramientas o maquinaria hasta que se asegure de cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que la lacosamida puede causar mareos o visión borrosa.

3. Cómo tomar Lacosamida EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento podrían ser
más adecuadas para los niños: pregunte a su médico o farmacéutico.
Instrucciones para la administración de Lacosamida EG

• Tome Lacosamida EG dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Intente tomarla más o menos a la misma hora cada día.
• Trague la comprimido de Lacosamida EG con un vaso de agua.
• Puede tomar Lacosamida EG con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis baja cada día, que su médico aumentará lentamente
durante un número determinado de semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, esta se
denomina «dosis de mantenimiento». Tome la misma cantidad cada día. Lacosamida EG se utiliza
como tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Lacosamida EG hasta que su médico le
indique que debe interrumpirlo.
Qué cantidad debe tomar

A continuación se indican las dosis recomendadas habituales de Lacosamida EG según diferentes
grupos de edad y peso. Su médico puede recetarle una dosis diferente si padece problemas renales
o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos

Cuando tome Lacosamida EG por sí solo
La dosis inicial de Lacosamida EG es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico también podría recetarle una dosis inicial de 100 mg de Lacosamida EG dos veces al día.
Su médico podría aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana,
hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Cuando tome Lacosamida EG junto con otros medicamentos antiepilépticos
La dosis inicial de Lacosamida EG es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico podría aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana,
hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si pesa 50 kg o más, su médico podría decidir iniciar el tratamiento con Lacosamida EG con una
única dosis de «carga» de 200 mg, seguida, 12 horas después, por el inicio de un régimen de dosis
de mantenimiento.
Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

• En el tratamiento de crisis con inicio parcial: tenga en cuenta que Lacosamida EG no se recomienda en niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Lacosamida EG no se recomienda en niños menores de 4 años. La dosis depende de su peso corporal. Para dosis inferiores a 50 mg, existe una formulación en jarabe. Normalmente se inicia el tratamiento con el jarabe y se pasa a comprimidos solo si el niño es capaz de tomarlos y recibir la dosis correcta con las distintas presentaciones de comprimidos. Su médico recetará la formulación más adecuada para cada caso.

Si toma más Lacosamida EG de la que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si ha tomado más Lacosamida EG de la
indicada.
No intente conducir.
Podría presentar:

• mareo;
• sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos);
• convulsiones (crisis epilépticas), problemas del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, coma o una caída de la presión arterial con latidos acelerados y sudoración.

Si olvida tomar Lacosamida EG

• Si olvidó tomar una dosis y han pasado menos de 6 horas desde la hora habitual de toma, tómela tan pronto como lo recuerde.
• Si olvidó tomar una dosis y han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de toma, no tome la comprimido olvidada. Tome en su lugar la siguiente dosis de Lacosamida EG a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida EG
No interrumpa el tratamiento con Lacosamida EG sin consultar antes con su médico, ya que los
síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si su médico decide que debe interrumpir el tratamiento con Lacosamida EG, le dará instrucciones
sobre cómo reducir gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos a nivel del sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes
tras una dosis única de carga.
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o malestar (náuseas)
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Espasmos breves en un músculo o grupo muscular (crisis mioclónicas)
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caerse y presentar hematomas
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa
• Sensación de vértigo, sensación de embriaguez
• Estado de malestar (vómitos), sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención
• Zumbidos en el oído, como pitidos o silbidos
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia)
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca)
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes
• Reacción alérgica tras la toma del medicamento, urticaria
• Los análisis de sangre pueden mostrar función hepática anormal, daño hepático
• Pensamientos autodestructivos o de suicidio, intento de suicidio: informe inmediatamente al médico
• Sensación de ira o agitación
• Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas
• Desmayo
• Movimientos anormales involuntarios (discinesia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles

• Latido cardíaco acelerado (taquiarritmia ventricular)
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción cutánea extensa, glándulas hinchadas (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Convulsión.

Otros efectos adversos en niños
Otros efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (rinofaringitis),
dolor de garganta (farinitis), comer menos de lo habitual (apetito reducido), cambios en el
comportamiento, comportamiento diferente al normal (comportamiento anormal) y falta de
energía (letargia). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede
afectar a más de 1 niño de cada 10.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamida EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lacosamide EG

• El principio activo es lacosamida.

Cada comprimido recubierto con película de Lacosamide EG 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.
Cada comprimido recubierto con película de Lacosamide EG 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.
Cada comprimido recubierto con película de Lacosamide EG 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Cada comprimido recubierto con película de Lacosamide EG 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido
  Celulosa microcristalina (E 460)
  Hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución
  Crospovidona (E1202)
  Hidroxipropilcelulosa (E463)
  Sílice coloidal anhidra
  Estearato de magnesio

Recubrimiento
Poli(álcool vinílico) (E1203)
Macrogol 3350 (E1521)
Dióxido de titanio (E171)
Talc (E553b)

Comprimidos recubiertos con película de 50 mg
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)
Laca de aluminio de indigotina (E132)

Comprimidos recubiertos con película de 100 mg
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)

Comprimidos recubiertos con película de 150 mg
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)
Laca de aluminio de indigotina (E132)

Comprimidos recubiertos con película de 200 mg
Laca de aluminio de indigotina (E132)

Descripción del aspecto de Lacosamide EG y contenido del envase
Lacosamide EG está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película.
Lacosamide EG 50 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongos, biconvexos, con la inscripción “50” grabada en un lado y liso en el otro, con una longitud aproximada de 10,3 mm y un espesor aproximado de 4,8 mm.
Lacosamide EG 100 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película de color amarillo, oblongos, biconvexos, con la inscripción “100” grabada en un lado y liso en el otro, con una longitud aproximada de 13,1 mm y un espesor aproximado de 6,1 mm.
Lacosamide EG 150 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película de color beige, oblongos, biconvexos, con la inscripción “150” grabada en un lado y liso en el otro, con una longitud aproximada de 15,2 mm y un espesor aproximado de 7,1 mm.
Lacosamide EG 200 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película de color azul, oblongos, biconvexos, con la inscripción “200” grabada en un lado y liso en el otro, con una longitud aproximada de 16,6 mm y un espesor aproximado de 7,7 mm.
Lacosamide EG está disponible en envases de 14, 56 y 168 comprimidos recubiertos con película, contenidos en blísteres de PVC/PVDC transparente sellados con una lámina de aluminio y presentados en estuches de cartón.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productor
Genepharm S.A., 18 km Avenida Marathon 15351 Pallini Attikis – Grecia
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viena – Austria
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel – Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT Lacosamid STADA 50 mg Filmtabletten
Lacosamid STADA 100 mg Filmtabletten
Lacosamid STADA 150 mg Filmtabletten
Lacosamid STADA 200 mg Filmtabletten
BE Lacosamide STADA 50 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 100 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 150 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 200 mg filmomhulde tabletten
DE Lacosamid AL 50 mg Filmtabletten
Lacosamid AL 100 mg Filmtabletten
Lacosamid AL 150 mg Filmtabletten
Lacosamid AL 200 mg Filmtabletten
DK Lacosamide STADA
Lacosamide STADA
Lacosamide STADA
Lacosamide STADA
ES Lacosamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lacosamida STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lacosamida STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lacosamida STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Lacosamide STADA 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lacosamide STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lacosamide STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lacosamide STADA 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR LACOSAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
LACOSAMIDE EG 100 mg, comprimé pelliculé
LACOSAMIDE EG 150 mg, comprimé pelliculé
LACOSAMIDE EG 200 mg, comprimé pelliculé
IS Lacosamide STADA 50 mg filmuhúðuð tafla
Lacosamide STADA 100 mg filmuhúðuð tafla
Lacosamide STADA 150 mg filmuhúðuð tafla
Lacosamide STADA 200 mg filmuhúðuð tafla
IT Lacosamide EG 50 mg compresse rivestite con film
Lacosamide EG 100 mg compresse rivestite con film
Lacosamide EG 150 mg compresse rivestite con film
Lacosamide EG 200 mg compresse rivestite con film
LU Lacosamide EG 50 mg, comprimé pelliculé
Lacosamide EG 100 mg, comprimé pelliculé
Lacosamide EG 150 mg, comprimé pelliculé
Lacosamide EG 200 mg, comprimé pelliculé
NL Lacosamide STADA 50 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 100 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 150 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 200 mg, filmomhulde tabletten
SE Lacosamide STADA 50 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide STADA 100 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide STADA 150 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide STADA 200 mg filmdragerade tabletter
SK Lacosamide Stada 50 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 100 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 150 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 200 mg filmom obalené tablety
UK Lacosamide STADA 50 mg film-coated tablets
Lacosamide STADA 100 mg film-coated tablets
Lacosamide STADA 150 mg film-coated tablets
Lacosamide STADA 200 mg film-coated tablets