LACOSAMIDA OLPHA

Folleto informativo: información para el paciente

Lacosamida Olpha 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

lacosamida
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Lacosamida Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida Olpha
3. Cómo tomar Lacosamida Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lacosamida Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lacosamida Olpha y para qué se utiliza

Qué es Lacosamida Olpha
Lacosamida Olpha contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia. Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.
Para qué se utiliza Lacosamida Olpha
Lacosamida Olpha se utiliza:

• en monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad, para tratar una forma determinada de epilepsia caracterizada por crisis con inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un lado del cerebro. No obstante, pueden extenderse posteriormente a zonas más amplias de ambos lados del cerebro;
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad, para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida Olpha

No tome Lacosamida Olpha

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
• si tiene un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Lacosamida Olpha si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Lacosamida Olpha si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene alguno de estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico.
• tiene un problema cardíaco relacionado con el ritmo de su corazón y suele tener latidos cardíacos especialmente lentos, rápidos o irregulares (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o aleteo auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto.
• sufre frecuentes mareos o caídas. Lacosamida Olpha puede provocar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener precaución hasta que se acostumbre a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Olpha.

Si está tomando Lacosamida Olpha, consulte a su médico si tuviera convulsiones de un tipo diferente o si sus convulsiones existentes empeoraran.
Si está tomando Lacosamida Olpha y presenta síntomas de ritmo cardíaco anómalo (como latidos cardíacos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver apartado 4).
Niños
Lacosamida Olpha no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis de inicio parcial, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.
Otros medicamentos y Lacosamida Olpha
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón: esto porque Lacosamida Olpha también puede afectar a su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el «intervalo P-R» en una exploración cardíaca (ECG o electrocardiograma), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias cardíacas o insuficiencia cardíaca. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Olpha.

Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Olpha en su organismo:

• medicamentos para infecciones fúngicas como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• medicamentos para el VIH como ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina;
• un producto herbal utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, conocido como hierba de San Juan. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Olpha.

Lacosamida Olpha y alcohol
Como medida precautoria de seguridad, no tome Lacosamida Olpha con alcohol.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben discutir con su médico el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda no tomar Lacosamida Olpha durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Olpha sobre el feto.
Se recomienda no dar el pecho durante el tratamiento con Lacosamida Olpha, ya que Lacosamida Olpha pasa a la leche materna.
Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella la ayudarán a decidir si debe tomar Lacosamida Olpha o no.
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (convulsiones). Un empeoramiento de su enfermedad puede ser perjudicial también para su bebé.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos, no utilice bicicletas, herramientas ni máquinas hasta que compruebe cómo le afecta este medicamento. Esto porque Lacosamida Olpha puede provocar mareo o visión borrosa.

3. Cómo tomar Lacosamida Olpha

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento podrían ser más adecuadas para los niños: pregunte a su médico o farmacéutico.
Tomar Lacosamida Olpha

• Tome Lacosamida Olpha dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
• Intente tomarlo aproximadamente a la misma hora cada día.
• Trague la pastilla de Lacosamida Olpha con un vaso de agua.
• Puede tomar Lacosamida Olpha con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis baja cada día, y su médico aumentará lentamente la dosis durante un número determinado de semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, esta se denomina «dosis de mantenimiento», por lo que deberá tomar la misma cantidad cada día. Lacosamida Olpha se utiliza como tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Lacosamida Olpha hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Qué cantidad debe tomar

A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Lacosamida Olpha para los diferentes grupos de edad y peso. Su médico puede recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos

Cuando tome Lacosamida Olpha por sí solo

• La dosis inicial de Lacosamida Olpha es generalmente de 50 mg dos veces al día.
• Su médico también puede recetarle una dosis inicial de 100 mg de Lacosamida Olpha dos veces al día.
• Su médico puede aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando tome Lacosamida Olpha junto con otros medicamentos antiepilépticos

• La dosis inicial de Lacosamida Olpha es generalmente de 50 mg dos veces al día.
• Su médico puede aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana.

Hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.

• Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con Lacosamida Olpha con una única dosis de carga de 200 mg. Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

• En el tratamiento de las crisis con inicio parcial: tenga en cuenta que Lacosamida Olpha no se recomienda en niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Lacosamida Olpha no se recomienda en niños menores de 4 años.

La dosis depende de su peso corporal. Normalmente se inicia el tratamiento con jarabe y solo se pasa a las tabletas si son capaces de tomarlas y de recibir la dosis correcta con las diferentes presentaciones de las tabletas. Su médico recetará la formulación más adecuada para ellos.
Si toma más Lacosamida Olpha de la que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si ha tomado más Lacosamida Olpha de la debida. No intente conducir. Puede presentar:

• mareo;
• náuseas o vómitos;
• convulsiones (crisis epilépticas), problemas del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, coma o una disminución de la presión arterial con latidos acelerados y sudoración.

Si olvida tomar Lacosamida Olpha

• Si olvidó tomar una dosis y han pasado menos de 6 horas desde la hora habitual de toma, tómela tan pronto como lo recuerde.
• Si olvidó tomar una dosis y han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de toma, no tome la pastilla olvidada. Tome en su lugar la siguiente dosis de Lacosamida Olpha a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida Olpha

• No interrumpa el tratamiento con Lacosamida Olpha sin consultar primero a su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
• Si su médico decide que debe interrumpir el tratamiento con Lacosamida Olpha, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos en el sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga".

Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza;
• Sensación de mareo o náuseas;
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo muscular (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caerse y presentar hematomas;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de "giramiento" (vértigo), sensación de embriaguez;
• Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, fatiga o debilidad (astenia);
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latidos irregulares u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la toma del medicamento, urticaria;
• Las pruebas de sangre pueden mostrar alteraciones en la función hepática, daño hepático;
• Pensamientos autodestructivos o de suicidio, intento de suicidio: informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales e involuntarios (discinesia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Aumento del ritmo cardíaco (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor número de infecciones de lo habitual. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción extensa, ganglios inflamados (linfadenopatía). Las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión.

Otros efectos adversos en niños
Otros efectos adversos adicionales observados en niños son fiebre (pirexia), secreción nasal (rinofaringitis), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento diferente al normal (comportamiento anormal) y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamida Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lacosamide Olpha

• El principio activo es lacosamida. Un comprimido de Lacosamide Olpha 50 mg contiene 50 mg de lacosamida. Un comprimido de Lacosamide Olpha 100 mg contiene 100 mg de lacosamida. Un comprimido de Lacosamide Olpha 150 mg contiene 150 mg de lacosamida. Un comprimido de Lacosamide Olpha 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, hidroxipropilcelulosa (baja sustitución), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, alcohol polivinílico, macrogol, lecitina (soja), colorantes*. * Los colorantes son: Comprimidos de 50 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172). Comprimidos de 100 mg: óxido de hierro amarillo (E172). Comprimidos de 150 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172). Comprimidos de 200 mg: indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Lacosamide Olpha y contenido del envase

• Lacosamide Olpha 50 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa, biconvexos, ovales, con la inscripción “L50” grabada en un lado y lisos en el otro lado (longitud 9,7 mm; anchura 5 mm).
• Lacosamide Olpha 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, ovales, con la inscripción “L100” grabada en un lado y lisos en el otro lado (longitud 13 mm; anchura 6,5 mm).
• Lacosamide Olpha 150 mg son comprimidos recubiertos con película de color marrón claro, biconvexos, ovales, con la inscripción “L150” grabada en un lado y lisos en el otro lado (longitud 14,7 mm; anchura 7,7 mm).
• Lacosamide Olpha 200 mg son comprimidos recubiertos con película de color azul, biconvexos, ovales, con la inscripción “L200” grabada en un lado y lisos en el otro lado (longitud 16 mm; anchura 7,5 mm).

Lacosamide Olpha 50 mg comprimidos recubiertos con película y Lacosamide Olpha 100 mg comprimidos recubiertos con película
Envases de 14, 56 y 168 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio.
Lacosamide Olpha 150 mg comprimidos recubiertos con película y Lacosamide Olpha 200 mg comprimidos recubiertos con película
Envases de 56 y 168 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia

Fabricante
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Letonia: Lacosamide Olpha 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg apvalkotās tabletes
Alemania: Lacosamid Olpha 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten
Italia: Lacosamide Olpha
Francia: LACOSAMIDE OLPHA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, comprimé pelliculé