IDELVION

Folleto informativo: Información para el usuario

IDELVION 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 2 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 3 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

albutrepenonacog alfa (factor IX de la coagulación recombinante)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es IDELVION y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IDELVION
3. Cómo usar IDELVION
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IDELVION
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IDELVION y para qué se utiliza

¿Qué es IDELVION?
IDELVION es un medicamento para la hemofilia que sustituye al factor IX de la coagulación natural.
El principio activo de IDELVION es albutrepenonacog alfa, una proteína de fusión recombinante constituida por el factor IX de la coagulación unido a la albúmina (rIX-FP).
El factor IX interviene en la coagulación sanguínea. Los pacientes con hemofilia B presentan una deficiencia de este factor, lo que provoca que la sangre no coagule a la velocidad normal, ocasionando una tendencia a las hemorragias. IDELVION actúa sustituyendo el factor IX en pacientes con hemofilia B, permitiendo que la sangre coagule adecuadamente.
¿Para qué sirve IDELVION?
IDELVION se utiliza para prevenir o detener los sangrados provocados por la deficiencia del factor IX en pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia B (también conocida como deficiencia congénita del factor IX o enfermedad de Christmas).

2. Qué debe saber antes de usar IDELVION

No tome IDELVION

• Si es alérgico al principio activo (albutrepenonacog alfa) o a cualquiera de los demás componentes (enumerados en el apartado 6).
• Si es alérgico a las proteínas de hámster.

Advertencias y precauciones
Se recomienda encarecidamente registrar, en cada uso de IDELVION, el nombre y el número de lote del producto para llevar un seguimiento de los productos y números de lote utilizados.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar IDELVION.

• Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. El medicamento contiene trazas de proteínas de hámster (ver también “No tome IDELVION”). Si aparecen síntomas de reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el uso del medicamento y póngase en contacto con su médico o el centro asistencial donde está siendo tratado. Su médico le informará sobre los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad. Estos incluyen: urticaria, erupción cutánea generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, presión arterial baja (hipotensión) y anafilaxia (reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria grave o mareo).
• Debido al riesgo de reacciones alérgicas con el factor IX, la primera administración de IDELVION debe realizarse bajo estrecha vigilancia médica, por si fuera necesario intervenir con un tratamiento adecuado para las reacciones alérgicas.
• La formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) es una complicación conocida que se ha observado durante el tratamiento con IDELVION. Los inhibidores impiden que el tratamiento funcione correctamente. Si IDELVION no es eficaz para controlar los episodios de hemorragia, informe inmediatamente a su médico. Es necesario un seguimiento periódico para detectar la posible aparición de inhibidores.
• Si padece enfermedades hepáticas o cardíacas o si ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor, informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones por formación de coágulos (coagulación).
• Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para la inyección de IDELVION, su médico deberá considerar el riesgo de complicaciones, incluyendo infecciones locales, bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo en el vaso sanguíneo (trombosis) en el lugar de inserción del catéter.

Otros medicamentos e IDELVION

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Durante el embarazo y la lactancia, IDELVION debe administrarse solo si es estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
IDELVION no afecta la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

IDELVION contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 8,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esto equivale al 0,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar IDELVION

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de
trastornos de la coagulación.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Consulte con
su médico si no está seguro.
Su médico determinará la dosis necesaria de IDELVION. La cantidad de IDELVION que necesita y la duración del tratamiento dependen de los siguientes factores:

• la gravedad de la enfermedad
• la localización e intensidad de la hemorragia
• las condiciones clínicas y la respuesta individual
• el peso corporal

IDELVION se administra por su médico o enfermero mediante inyección en vena (vía intravenosa, IV), tras la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado. Usted mismo o otra persona podrían administrar IDELVION por vía intravenosa, pero solo después de haber recibido una formación adecuada.
Si ha tomado una dosis excesiva de IDELVION
Informe inmediatamente a su médico si ha inyectado una dosis de IDELVION superior a la recomendada.
Si interrumpe la administración de IDELVION
No interrumpa la administración de IDELVION sin consultar previamente a su médico.
Reconstitución y administración
Instrucciones generales

• El polvo debe mezclarse con el disolvente (líquido) y extraerse del vial manteniendo el medicamento en condiciones estériles (libre de gérmenes). Su médico le mostrará cómo preparar la solución y cómo extraer correctamente la solución del vial.
• IDELVION no debe mezclarse con otros medicamentos ni con disolventes distintos de los indicados en el apartado 6.
• La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, de color amarillo a incolora, pudiendo presentar un ligero brillo cuando se expone a la luz, pero no debe contener partículas visibles. Tras la filtración/extracción (véase más adelante), la solución reconstituida debe examinarse visualmente antes de la administración. No utilice la solución si está turbia o contiene depósitos o partículas.
• El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente y según las indicaciones de su médico.

Reconstitución
Sin abrir los viales, llevar el polvo de IDELVION y el líquido a temperatura ambiente o corporal. Esto puede hacerse dejando los viales a temperatura ambiente durante aproximadamente una hora o manteniéndolos en la mano durante unos minutos.
NO exponga los viales al calor directo. Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 °C).
Retire cuidadosamente la cápsula protectora de los viales y limpie el tapón de goma expuesto con una gasa impregnada de alcohol. Deje secar los viales antes de abrir el envase del Mix2Vial (que contiene el dispositivo de transferencia con filtro) y, a continuación, siga las instrucciones siguientes.

1	1. Abrir el Mix2Vial retirando la tapa. ¡No extraer el Mix2Vial del envase blíster!
2	2. Colocar el frasco del disolvente sobre una superficie plana y limpia, sujetando firmemente el frasco. Tomar el Mix2Vial junto con todo el envase y empujar directamente la parte terminal azul en el tapón del frasco que contiene el disolvente.
3	3. Retirar cuidadosamente el envase del Mix2Vial sujetándolo por el borde y tirando verticalmente hacia arriba. Asegurarse de extraer únicamente el envase blíster y no el Mix2Vial.
4	4. Colocar el frasco de IDELVION sobre una superficie plana y estable. Dar la vuelta al frasco del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empujar la punta del adaptador transparente hacia abajo a través del tapón del frasco de IDELVION. El disolvente fluirá automáticamente al frasco que contiene IDELVION.
5	5. Con una mano sujetar el lado del Mix2Vial con IDELVION y con la otra mano el lado con el disolvente; girar cuidadosamente en sentido antihorario para separar el dispositivo en dos piezas. Desechar el frasco del disolvente con el adaptador azul Mix2Vial acoplado.
6	6. Girar suavemente el frasco de IDELVION con el adaptador transparente acoplado hasta que la sustancia se haya disuelto completamente. No agitar.
7	7. Aspirar aire en una jeringa estéril y vacía. Manteniendo el frasco de IDELVION en posición vertical, conectar la jeringa al conector Luer Lock del Mix2Vial girando en sentido horario. Inyectar aire en el frasco de IDELVION.

Extracción y administración

8	8. Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, gire el dispositivo y aspire la solución en la jeringa tirando lentamente del émbolo hacia atrás.
9	9. Ahora que la solución ha sido transferida a la jeringa, sujete firmemente el cuerpo de la jeringa (con el émbolo orientado hacia abajo) y desenchufe el adaptador transparente de Mix2Vial de la jeringa girando en sentido antihorario.

Utilice el dispositivo para la inyección intravenosa suministrado junto con el producto, introduciendo la aguja en una vena.
Permita que la sangre refluya hasta el extremo del tubo. Aplique la jeringa al extremo roscado de cierre
del dispositivo para la inyección intravenosa. Inyecte lentamente la solución reconstituida (a un ritmo
cómodo, hasta un máximo de 5 mL/min) en la vena, siguiendo las instrucciones proporcionadas por el médico.
Evite que entre sangre en la jeringa que contiene el medicamento.
Controle los posibles efectos adversos que puedan presentarse inmediatamente. Si observa la aparición de efectos
adversos que puedan estar relacionados con la administración de IDELVION, deberá interrumpir la administración
(consulte también los apartados 2 y 4).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente:

• si observa síntomas de reacciones alérgicas (ver más abajo)
• si observa que el medicamento ya no funciona correctamente

Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen factor IX:

• Son posibles reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (frecuentes) y pueden incluir los siguientes síntomas: urticaria, erupción cutánea (urticaria generalizada), opresión en el pecho, respiración sibilante, presión arterial baja (hipotensión) y anafilaxia (reacción alérgica grave que provoca dificultades respiratorias graves o mareos). En tales casos, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y póngase en contacto con su médico.
• Inhibidores: el medicamento ya no funciona correctamente (sangrado continuo). Es posible que se haya desarrollado un inhibidor (anticuerpo neutralizante) frente al factor IX (frecuencia no conocida), en cuyo caso el factor IX ya no actúa adecuadamente. En estos casos, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y póngase en contacto con su médico.

Los siguientes efectos adversos se han observado frecuentemente con IDELVION (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• Cefalea
• Reacciones en el lugar de inyección
• Mareos
• Erupción cutánea

Los siguientes efectos adversos se han presentado no frecuentemente (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• Eccema

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos que pueden presentarse en los niños son los mismos que en los adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si observa la aparición de cualquier efecto adverso, incluso si no está incluido en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IDELVION

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja.
• No conserve a temperatura superior a 25 °C.
• No congele.
• Mantenga el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• El medicamento reconstituido debe utilizarse preferiblemente inmediatamente.
• Si el medicamento reconstituido no se administra inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IDELVION
El principio activo es el siguiente:
250 UI por vial; tras la reconstitución con 2,5 mL de agua para preparaciones inyectables, la
solución contiene 100 UI/mL de albutrepenonacog alfa.
500 UI por vial; tras la reconstitución con 2,5 mL de agua para preparaciones inyectables, la
solución contiene 200 UI/mL de albutrepenonacog alfa.
1 000 UI por vial; tras la reconstitución con 2,5 mL de agua para preparaciones inyectables, la
solución contiene 400 UI/mL de albutrepenonacog alfa.
2 000 UI por vial; tras la reconstitución con 5 mL de agua para preparaciones inyectables, la
solución contiene 400 UI/mL de albutrepenonacog alfa.
3 500 UI por vial; tras la reconstitución con 5 mL de agua para preparaciones inyectables, la
solución contiene 700 UI/mL de albutrepenonacog alfa.
Los demás componentes son los siguientes:
Citratо de sodio, Polisorbato 80, Manitol, Sacarosa, ácido clorhídrico (para la regulación del pH)
Ver el último párrafo del apartado 2.
Solvente: agua para preparaciones inyectables

Aspecto de IDELVION y contenido del envase
IDELVION se presenta en forma de polvo de color amarillo pálido a blanco y se suministra con
agua para preparaciones inyectables como solvente.
La solución reconstituida es transparente o ligeramente opalescente, de color amarillo a incolora, es decir,
a contraluz puede presentar un brillo, pero no debe contener partículas visibles.

Presentaciones
Un envase de 250, 500 u 1 000 UI que contiene:
1 vial con polvo
1 vial con 2,5 mL de agua para preparaciones inyectables
1 dispositivo de transferencia con filtro 20/20
Una caja interior que contiene:
1 jeringa desechable de 5 mL
1 sistema para inyección intravenosa
2 torundas impregnadas con alcohol
1 tira adhesiva no estéril

Un envase de 2 000 o 3 500 UI que contiene:
1 vial con polvo
1 vial con 5 mL de agua para preparaciones inyectables
1 dispositivo de transferencia con filtro 20/20
Una caja interior que contiene:
1 jeringa desechable de 10 mL
1 sistema para inyección intravenosa
2 torundas impregnadas con alcohol
1 tira adhesiva no estéril

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Alemania

Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
CSL Behring NV CentralPharma Communications UAB
Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Tel: +370 5 243 0444

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Magnafarm Bulgaria EAD CSL Behring NV
Tel: +359 2 810 3949 Tél/Tel: +32 15 28 89 20

República Checa Hungría
CSL Behring s.r.o. CSL Behring Kft.
Tel: +420 702 137 233 Tel.: +36 1 213 4290

Dinamarca Malta
CSL Behring AB AM Mangion Ltd.
Tel: +46 8 544 966 70 Tel: +356 2397 6333

Alemania Países Bajos
CSL Behring GmbH CSL Behring BV
Tel: +49 69 30584437 Tel: +31 85 111 96 00

Estonia Noruega
CentralPharma Communications OÜ CSL Behring AB
Tel: +372 6015540 Tlf: +46 8 544 966 70

Grecia Austria
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring GmbH
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +43 1 80101 2463

España Polonia
CSL Behring S.A. CSL Behring Sp.z o.o.
Tel: +34 933 67 1870 Tel: +48 22 213 22 65

Francia Portugal
CSL Behring S.A. CSL Behring Lda
Tél: +33 –(0)-1 53 58 54 00 Tel: +351 21 782 62 30

Croacia Rumanía
Marti Farm d.o.o. Prisum Healthcare srl
Tel: +385 1 5588297 Tel: +40 21 322 0171

Irlanda Eslovenia
CSL Behring GmbH Emmes Biopharma Global s.r.o.-podružnica v
Tel: +49 69 30517254 Sloveniji
Tel: +386 41 42 0002

Islandia República Eslovaca
CSL Behring AB CSL Behring s.r.o.
Sími: +46 8 544 966 70 Tel: +421 911 653 862

Italia Finlandia
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200 Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Chipre Suecia
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring AB
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +46 8 544 966 70

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
CentralPharma Communications SIA CSL Behring GmbH
Tel: +371 6 7450497 Tel: +49 69 305 17254

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Posología
La dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen de la gravedad del déficit del factor IX, de la localización y extensión del sangrado y de las condiciones clínicas del paciente.
La cantidad de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), referidas al estándar actual de la OMS para productos basados en factor IX. La actividad plasmática del factor IX se expresa en porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (según un estándar internacional para el factor IX en plasma).
Una Unidad Internacional (UI) de factor IX equivale a la cantidad de factor IX contenida en 1 mL de plasma humano normal.

Tratamiento a demanda (según necesidad)
El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en la observación empírica de que 1 UI de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX en plasma aproximadamente en 1,3 UI/dl (1,3 % de la actividad normal) en pacientes de 12 años o más, y en 1,0 UI/dl (1,0 % de la actividad normal) en pacientes menores de 12 años. La dosis necesaria se determina mediante la siguiente fórmula:

Dosis requerida (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado del factor IX (% del normal o UI/dl) × {recíproco del recobro observado (UI/kg por UI/dl)}

Aumento esperado del factor IX (UI/dl o % del normal) = Dosis (UI) × Recobro (UI/dl por UI/kg) / peso corporal (kg)

La cantidad y la frecuencia de administración deben ajustarse siempre según la eficacia clínica en cada caso particular.

Pacientes menores de 12 años de edad
Para un recobro incremental de 1 UI/dl por 1 UI/kg, la dosis se calcula del siguiente modo:

Dosis necesaria (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado del factor IX (UI/dl) × 1 dl/kg

Ejemplo

1. Se requiere un nivel del 50 % del normal en un paciente de 20 kg con hemofilia B grave. La dosis adecuada sería: 20 kg × 50 UI/dl × 1 dl/kg = 1 000 UI.
2. Una dosis de 1 000 UI de IDELVION administrada a un paciente de 25 kg debería producir un nivel postinyección de factor IX de: 1 000 UI / 25 kg × 1,0 (UI/dl por UI/kg) = 40 UI/dl (40 % del normal).

Pacientes de 12 años o más
Para un recobro incremental de 1,3 UI/dl por 1 UI/kg, la dosis se calcula del siguiente modo:

Dosis necesaria (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado del factor IX (UI/dl) × 0,77 dl/kg

Ejemplo

3. Se requiere un nivel del 50 % del normal en un paciente de 80 kg con hemofilia B grave. La dosis adecuada sería: 80 kg × 50 UI/dl × 0,77 dl/kg = 3 080 UI.
4. Una dosis de 2 000 UI de IDELVION administrada a un paciente de 80 kg debería producir un nivel máximo postinyección de factor IX de: 2 000 UI × 1,3 (UI/dl por UI/kg) / 80 kg = 32,5 UI/dl (32,5 % del normal).

En caso de presentarse alguno de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor IX no deberá descender por debajo de un determinado nivel de actividad plasmática (como porcentaje de la normalidad o en UI/dl) durante el período correspondiente. La siguiente tabla puede utilizarse como guía para la posología en caso de sangrado y de intervención quirúrgica:

Profilaxis
En pacientes con hemofilia B grave, la dosis habitual para la profilaxis a largo plazo de
hemorragias es de 35 – 50 UI/kg, una vez por semana.
Algunos pacientes que muestran un control óptimo de la enfermedad con un régimen de administración
una vez por semana pueden pasar a una dosis de hasta 75 UI/kg, con intervalos de administración cada
10 o 14 días. En pacientes mayores de 18 años, puede considerarse una mayor extensión del intervalo
de administración (ver sección 5.1).
En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos más
cortos o dosis más elevadas.
Tras un episodio hemorrágico durante la profilaxis, los pacientes deben seguir estrictamente su régimen
de profilaxis, con 2 dosis de IDELVION administradas con al menos 24 horas de diferencia entre ellas
o con un intervalo más largo, si se considera adecuado para el paciente.
Población pediátrica
Para la profilaxis a largo plazo, el régimen posológico recomendado es de 35-50 UI/kg, una vez por
semana. En adolescentes de 12 años o más, las recomendaciones posológicas son las mismas que para
adultos (ver arriba).
Advertencias especiales y precauciones de empleo
Inhibidores
Después de tratamientos repetidos con medicamentos que contienen factor IX de la coagulación
humano, los pacientes deben ser monitorizados para detectar el posible desarrollo de anticuerpos
neutralizantes (inhibidores), los cuales deben cuantificarse en Unidades Bethesda (UB), utilizando
ensayos biológicos apropiados.
En la literatura se han descrito casos en los que se ha demostrado una correlación entre la aparición de
inhibidores del factor IX y reacciones alérgicas. Por este motivo, los pacientes que presenten reacciones
alérgicas deben someterse a análisis para detectar la presencia de inhibidores. Es importante destacar
que los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia tras
administraciones posteriores de factor IX.
Monitorización del tratamiento
Durante el tratamiento, es recomendable determinar adecuadamente los niveles de factor IX para
establecer la dosis a administrar y la frecuencia de las infusiones. Pueden existir diferencias entre los
distintos pacientes en cuanto a la respuesta al factor IX, lo que indica diferentes vidas medias y
recuperaciones. El cálculo de la dosis basado en el peso corporal puede requerir una corrección en
pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Sobre todo en caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es indispensable una monitorización precisa
de la terapia de sustitución mediante análisis de coagulación (actividad del factor IX en plasma).
Cuando se utiliza un ensayo de coagulación in vitro de "un solo paso", basado en el tiempo de
tromboplastina parcial activada (aPTT), para determinar la actividad del factor IX en muestras sanguíneas
de pacientes, los resultados de la actividad del factor IX plasmático pueden verse significativamente
afectados tanto por el tipo de reactivo aPTT como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
La medición mediante un ensayo de coagulación de "un solo paso" que utilice un reactivo aPTT basado
en caolín o un reactivo aPTT basado en Actina FS probablemente subestimará el nivel de actividad. Esto
es especialmente importante cuando se cambia de laboratorio y/o de reactivos utilizados en el ensayo.
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