AMOXICILINA GIT

Amoxicilina GIT 1 g comprimidos
Amoxicilina GIT 5 % polvo para suspensión oral
Medicamento equivalente
COMPOSICIÓN
Comprimidos
Un comprimido contiene:
Principio activo
Amoxicilina trihidrato g 1,148
(equivalente a amoxicilina anhidra g 1)
Excipientes:
celulosa microcristalina - estearato de magnesio - carboximetilamido sódico
Polvo para suspensión oral al 5 %
100 ml de suspensión contienen:
Principio activo
Amoxicilina trihidrato g 5,74
(equivalente a amoxicilina anhidra g 5)
Excipientes:
sílice precipitada (Aerosil) - carboximetilcelulosa sódica - benzoato sódico - aroma tutti frutti -
sacarosa
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos de 1 g en envase de: 12 comprimidos 1 g
Polvo para suspensión oral al 5 %: Frasco para suspensión oral 5 % de 100 ml
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibiótico
TITULAR DEL EFG
S.F. GROUP S.R.L.
VIA TIBURTINA, 114
PRODUCTOR Y CONTROL FINAL

• Biopharma S.r.l. Via delle Gerbere, 20/22 00040 Santa Palomba (Roma) (suspensión oral)
• Francia Farmaceutici S.r.l. - Industria Farmaco Biologica S.r.l. Via dei Pestagalli, 7 - 20138 Milán (comprimidos)
• LA FA. RE. S.r.l. - Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano (NA) (comprimidos)

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Infecciones debidas a gérmenes sensibles a la amoxicilina: infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias,
infecciones otorrinolaringológicas y estomatológicas; infecciones del aparato urinario y genital, infecciones
intestinales y de las vías biliares; infecciones dermatológicas y de los tejidos blandos; infecciones de interés
quirúrgico.
CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a los componentes o a sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico. Está contraindicado en pacientes hipersensibles o alérgicos a penicilinas y cefalosporinas.
• Infecciones provocadas por microorganismos productores de penicilinasas.
• Mononucleosis infecciosa (existe un mayor riesgo de reacciones cutáneas).

PRECAUCIONES DE USO
Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina deben adoptarse precauciones destinadas a prevenir
reacciones indeseables, entre las que destaca especialmente la recogida cuidadosa del historial del paciente respecto a
la posible aparición de reacciones de hipersensibilidad a este o a otros medicamentos (especialmente a
otros antibióticos). A este respecto, se debe tener en cuenta que existen evidencias clínicas y de laboratorio de
una cierta alergenicidad cruzada parcial entre distintos antibióticos beta-lactámicos.
INTERACCIONES
Puede producirse alergia cruzada con la penicilina G y con las cefalosporinas. La administración concomitante de allopurinol aumenta la frecuencia de erupciones cutáneas. La administración simultánea de anticonceptivos orales reduce su absorción. Se conoce un efecto terapéutico sinérgico entre las penicilinas semisintéticas y los aminoglucósidos. El probenecid administrado simultáneamente prolonga los niveles sanguíneos de las penicilinas por competencia renal. El ácido acetilsalicílico, el fenilbutazona u otros fármacos antiinflamatorios en dosis altas, administrados conjuntamente con penicilinas, aumentan sus niveles plasmáticos y su semivida.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse únicamente en casos de verdadera necesidad y bajo control médico directo.
Durante un tratamiento prolongado con amoxicilina deben realizarse controles hematológicos, renales y hepáticos periódicos, especialmente en pacientes con función hepática o renal comprometida.
Dado que un porcentaje muy elevado de pacientes con mononucleosis infecciosa desarrolla erupciones cutáneas tras la administración de aminopenicilinas, la amoxicilina no debe utilizarse en estos pacientes.
La colitis pseudomembranosa debe considerarse en el diagnóstico diferencial de las diarreas que aparecen durante el tratamiento antibiótico o poco después de su interrupción. En especial, en casos de tratamiento prolongado o con dosis altas, los pacientes deben vigilarse para detectar la aparición de infecciones por microorganismos resistentes (por ejemplo: candidiasis oral o vaginal).
La amoxicilina no ha demostrado interferir con la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
Salvo prescripción médica en contrario, las dosis medias recomendadas son las siguientes:
Comprimidos 1 g - Adultos: 1 comprimido 2 veces al día.
Polvo para suspensión oral: 40 - 50 mg/kg/día, divididos en 3 tomas, una cada 8 horas.
Orientativamente, administrando la suspensión al 5 % y utilizando el dosificador graduado suministrado, las dosis individuales, según el peso corporal del niño, son las siguientes: hasta 10 kg de peso corporal: 2,5 ml cada 8 horas; entre 10 y 25 kg de peso corporal: 5 ml cada 8 horas; más de 25 kg de peso corporal: 10 ml cada 8 horas.
Las dosis indicadas pueden aumentarse a criterio del médico.
La duración del tratamiento debe establecerse en función de la evolución de la infección.
Modo de preparar y conservar la suspensión
Añadir un poco de agua al frasco, agitar, luego añadir más agua hasta alcanzar el nivel indicado en el frasco y agitar nuevamente.
Antes de usar, agitar bien la suspensión así preparada.
SOBREDOSIFICACIÓN
Hasta la fecha no se han descrito síntomas de sobredosificación en humanos.
EFECTOS ADVERSOS
Reacciones de hipersensibilidad

• Piel: Ocasionalmente erupción cutánea (urticarioide o eritematosa, maculopapulosa, sarampionosa); raramente angioedema, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme; casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson.
• Sangre: Frecuentemente eosinofilia; raramente anemia hemolítica y prueba de Coombs directa positiva.
• Generales: Raramente reacciones anafilácticas con síntomas característicos: hipotensión grave e imprevista, aceleración y desaceleración del ritmo cardíaco, fatiga o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, vértigo, pérdida de conciencia, dificultad respiratoria o para tragar, prurito generalizado especialmente en la planta de los pies y palmas de las manos, urticaria con o sin angioedema (zonas cutáneas hinchadas y pruriginosas localizadas más frecuentemente en extremidades, genitales externos y cara, especialmente en la región de ojos y labios), enrojecimiento de la piel especialmente alrededor de las orejas, cianosis, sudoración abundante, náuseas, vómitos, dolores abdominales tipo cólico, diarrea; reacciones similares a enfermedad sérica (urticaria o erupciones cutáneas acompañadas de artritis, artralgia, mialgia y fiebre).

Sangre
Además de los mencionados entre las reacciones de hipersensibilidad, raramente puede observarse: anemia,
leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, agregación plaquetaria anormal, prolongación del tiempo de sangrado o del tiempo de tromboplastina parcial activado.
Tracto gastrointestinal
Ocasionalmente: diarrea, vómitos, anorexia, dolor epigástrico, gastritis; raramente: glossitis,
estomatitis, colitis pseudomembranosa.
Riñón
Raramente nefritis intersticial aguda.
Hígado
Raramente aumento moderado de las transaminasas séricas, otros signos de disfunción hepática (colestásica, hepatocelular, mixta colestásica-hepatocelular).
Sistema nervioso
Raramente cefalea, vértigo.
Generales
Raramente superinfecciones por microorganismos resistentes.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos
adversos.
Es importante informar al médico o al farmacéutico de la aparición de cualquier efecto
adverso, incluso si no está descrito en el prospecto.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
FECHA DE CADUCIDAD : consulte la fecha de caducidad indicada en el envase
El período de validez se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS