AMOKSYCYLINA GIT

Amoxicillina GIT 1 g tabletki
Amoxicillina GIT 5 % proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Lek równoważny
SKŁAD
Tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Substancja czynna
Amoxicillina trihydraat g 1,148
(co odpowiada amoxicillina bezwodna g 1)
Substancje pomocnicze:
celuloza mikrokryształowa – stearynian magnezu – karboksymetyloceluloza sodowa
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 5 %
100 ml zawiesiny zawiera:
Substancja czynna
Amoxicillina trihydraat g 5,74
(co odpowiada amoxicillina bezwodna g 5)
Substancje pomocnicze:
krzemionka spłuczona (Aerosil) – karboksymetyloceluloza sodowa – benzoan sodu – aromat owocowy –
sacharoza
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Tabletki 1 g w opakowaniu: 12 tabletek 1 g
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 5 %: buteleczka z zawiesiną doustną 5 % o pojemności 100 ml
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA OBROT
S.F. GROUP S.R.L.
VIA TIBURTINA, 114
PRODUCENT I KOŃCOWA KONTROLA

• Biopharma S.r.l. Via delle Gerbere, 20/22 00040 Santa Palomba (Roma) (zawiesina doustna)
• Francia Farmaceutici S.r.l.. - Industria Farmaco Biologica S.r.l. Via dei Pestagalli, 7 - 20138 Milano (tabletki)
• LA FA. RE. S.r.l. - Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano (NA) (tabletki)

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zakażenia wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na amoxicillinę: ostre i przewlekłe infekcje dróg oddechowych,
infekcje ucha, gardła i nosa oraz infekcje stomatologiczne; infekcje układu moczowo-płciowego, infekcje
przewodu pokarmowego i dróg żółciowych; infekcje skórne i tkanek miękkich; infekcje o znaczeniu
chirurgicznym.
PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na składniki lub substancje blisko spokrewnione pod względem chemicznym. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów nadwrażliwych lub uczulonych na penicyliny i cefalosporyny.
• Infekcje wywołane przez mikroorganizmy produkujące penicylinazę.
• Mononukleoza zakaźna (zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji skórnych).

OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Przed rozpoczęciem terapii amoxicilliną należy podjąć środki ostrożności mające na celu zapobieganie
niepożądanym reakcjom, w szczególności należy dokładnie przeanalizować wywiad pacjenta pod kątem
ewentualnego wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ten lub inne leki (szczególnie na inne antybiotyki). Należy mieć na uwadze, że istnieją dowody kliniczne i laboratoryjne częściowej krzyżowej alergiczności między różnymi antybiotykami beta-laktamowymi.
INTERAKCJE
Możliwa krzyżowa alergia z penicyliną G i cefalosporynami. Jednoczesne przyjmowanie allopurinolu zwiększa częstość występowania wysypek skórnych. Jednoczesne przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zmniejsza ich wchłanianie. Wiadomo, że istnieje synergistyczny efekt terapeutyczny między półsyntetycznymi penicylinami a aminoglikozydami. Probencyd podawany jednocześnie wydłuża stężenia krwi penicylin poprzez konkurencję z nimi na poziomie nerek. Kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub inne leki przeciwzapalne w wysokich dawkach podawane jednocześnie z penicylinami zwiększają ich stężenie w osoczu i czas półtrwania.
SZCZEGÓLNE OSTROŻNOŚCI
U kobiet w ciąży i u niemowląt w bardzo wczesnym okresie życia produkt należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Podczas długotrwałego leczenia amoxicilliną należy przeprowadzać okresowe badania hematologiczne, nerek i wątroby, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby lub nerek.
Ponieważ bardzo duża liczba pacjentów z mononukleozą zakaźną wykazuje wysypkę po podaniu aminopenicylin, amoxicillina nie powinna być stosowana u tych pacjentów.
Należy wziąć pod uwagę pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy w różnicowaniu przyczyn biegunki pojawiającej się podczas leczenia antybiotykiem lub krótko po jego przerwaniu. Zwłaszcza w przypadkach długotrwałego leczenia lub przy wysokich dawkach pacjentów należy monitorować pod kątem pojawienia się infekcji wywołanych przez organizmy oporne (np.: kandydoza jamy ustnej lub pochwy).
Amoxicillina nie wykazała wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawki średnie są następujące:
Tabletki 1 g - Dorośli: 1 tabletka 2 razy dziennie.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej : 40 - 50 mg/kg/doba, podzielone na 3 dawki, co 8 godzin.
Orientacyjnie, przy podawaniu zawiesiny 5 % i stosowaniu odpowiedniego dozownika kalibrowanego, pojedyncze dawki w zależności od masy ciała dziecka są następujące: do 10 kg masy ciała: 2,5 ml co 8 godzin; od 10 do 25 kg masy ciała: 5 ml co 8 godzin; powyżej 25 kg masy ciała: 10 ml co 8 godzin.
Powyższe dawki mogą być zwiększone według uznania lekarza.
Czas trwania leczenia należy ustalić w zależności od przebiegu choroby zakaźnej.
Sposób przygotowania i przechowywania zawiesiny
Dodać trochę wody do buteleczki, wstrząsnąć, następnie dodać więcej wody, aż do osiągnięcia poziomu wskazanego na buteleczce, i ponownie wstrząsnąć.
Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć przygotowaną zawiesinę.
PRZEDAWKOWANIE
Do tej pory nie opisano objawów przedawkowania u ludzi.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Reakcje nadwrażliwości

• Skóra Okazjonalnie wysypka (pokrzywka lub rumień, makulopapularna, różycowata); rzadko: obrzęk naczynioruchowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry, toksyczna nekroliza naskórków (zespołu Lyella), rumień wielopostaciowy; pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.
• Krew Często: eozynofilia; rzadko: anemia hemolityczna i dodatni bezpośredni test Coombsa.
• Ogólne Rzadko: reakcje anafilaktyczne z charakterystycznymi objawami: ciężkie i nagłe spadki ciśnienia, przyspieszenie i spowolnienie rytmu serca, nietypowy zmęczenie lub osłabienie, niepokój, pobudzenie, zawroty głowy, utrata przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, świąd całego ciała, szczególnie na podeszwach stóp i na dłoniach, pokrzywka z lub bez obrzęku naczynioruchowego (opuchlizna i świąd skóry, najczęściej na kończynach, narządach płciowych zewnętrznych i twarzy, szczególnie w okolicy oczu i warg), zaczerwienienie skóry, szczególnie w okolicach uszu, sinica, obfite pocenie się, nudności, wymioty, skurczowe bóle brzucha, biegunka; reakcje przypominające chorobę surowiczą (pokrzywka lub wysypka towarzyszone artrytami, bólami stawów, bólami mięśni i gorączką).

Krew
Oprócz tych wymienionych w reakcjach nadwrażliwości, rzadko może wystąpić: anemia,
leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, zespół nadpłytkowy, nieprawidłowa agregacja płytek, wydłużenie czasu krwawienia lub czasu częściowego tromboplastynowego aktywowanego.
Układ pokarmowy
Okazjonalnie: biegunka, wymioty, brak apetytu, ból nadbrzusza, zapalenie żołądka; rzadko: zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy.
Nerki
Rzadko: ostre zapalenie nerek.
Wątroba
Rzadko: umiarkowane zwiększenie aktywności transaminaz osoczowych, inne objawy zaburzeń funkcji wątroby (żółciowe, hepatocelularne, mieszane żółciowo-hepatocelularne).
Układ nerwowy
Rzadko: ból głowy, zawroty głowy.
Ogólne
Rzadko: nadkażenie przez mikroorganizmy oporne.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, nawet tych nieopisanych w ulotce.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
TERMIN WAŻNOŚCI : patrz data ważności podana na opakowaniu
Okres ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
PRZECHOWYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM DZIECI