AMOXICILINA ALTER

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

AMOXICILINA ALTER 1 g comprimidos

Amoxicilina
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al médico que trata a su hijo o a su farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al médico que trata a su hijo o a su farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amoxicilina ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina ALTER
3. Cómo tomar Amoxicilina ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoxicilina ALTER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Amoxicilina Alter y para qué se utiliza

Amoxicilina Alter es un antibiótico cuyo principio activo, la amoxicilina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados penicilinas.
Amoxicilina Alter se utiliza en adultos y en niños para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo:

• infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias;
• infecciones del oído, nariz y garganta;
• infecciones del riñón, vejiga, uretra y órganos genitales;
• infecciones del intestino, hígado y vías biliares;
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos (por ejemplo: músculos, tendones);
• infecciones tras una intervención quirúrgica;
• infecciones de la boca;
• infecciones del estómago provocadas por una bacteria denominada Helicobacter pylori, que causa la úlcera gástrica.

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina Alter

No tome Amoxicilina Alter si usted o su niño:

• son alérgicos a la amoxicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• son alérgicos a otros antibióticos pertenecientes a la clase de las penicilinas o las cefalosporinas;
• tienen una infección por bacterias que no son sensibles a este medicamento;
• tienen una infección vírica llamada “mononucleosis infecciosa”, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones cutáneas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Alter.
Informe a su médico si considera que alguno de los siguientes casos le afecta a usted o a su niño:

• han tenido una reacción alérgica a la penicilina, a las cefalosporinas o a otros antibióticos similares, ya que es más probable que se produzca una nueva reacción alérgica, incluso grave, tras la administración de Amoxicilina Alter. En caso de reacción alérgica, suspenda inmediatamente el tratamiento con Amoxicilina Alter y consulte a su médico (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• padece mononucleosis o tiene otras infecciones víricas causadas por virus denominados herpes simplex, citomegalovirus o VIH (el virus del SIDA), ya que es muy probable que aparezca una erupción cutánea con pequeñas elevaciones y manchas de color rojizo (erupciones maculopapulosas);
• presenta diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento, ya que podría ser señal de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede presentarse con el uso de casi todos los antibióticos, incluyendo Amoxicilina Alter, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile. En caso de diarrea, su médico le someterá, a usted o a su niño, a controles cuidadosos;
• presenta infecciones bucales o vaginales causadas por hongos (por ejemplo: candidiasis oral o vaginal), especialmente en casos de tratamiento prolongado o con dosis altas.

Durante el tratamiento prolongado con Amoxicilina Alter, su médico le someterá, a usted o a su niño, a controles frecuentes de sangre o pruebas para evaluar el funcionamiento de los riñones y del hígado.
Niños
Se recomienda precaución al administrar Amoxicilina Alter en recién nacidos y recién nacidos prematuros.
En la primera infancia, este producto debe administrarse solo en casos de verdadera necesidad, bajo estricto control médico, quien realizará controles frecuentes para evaluar el estado del hígado, los riñones y la médula ósea durante el tratamiento con Amoxicilina Alter.
Análisis de sangre y orina
Si se va a someter a:

• análisis de orina (para glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática;
• pruebas para estradiol (utilizadas durante el embarazo para verificar el desarrollo normal del feto), informe a su médico o farmacéutico que está tomando Amoxicilina Alter, ya que este medicamento puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Otros medicamentos y Amoxicilina Alter
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su niño están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• penicilina G y cefalosporinas, por la posibilidad de que se produzca alergia también a estos antibióticos;
• alopurinol (medicamento contra la gota y la acumulación de ácido úrico). Si toma este medicamento junto con Amoxicilina Alter, podría tener mayor probabilidad de desarrollar una reacción cutánea alérgica;
• aminoglucósidos (antibióticos). La eficacia de Amoxicilina Alter puede aumentar, y Amoxicilina Alter puede aumentar la eficacia de estos antibióticos si se administran simultáneamente;
• medicamentos para reducir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina); podría necesitar análisis de sangre adicionales;
• otros antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas), la eficacia de Amoxicilina Alter podría ser menor;
• metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la psoriasis grave); las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de los efectos adversos.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la eficacia y/o los efectos tóxicos de Amoxicilina Alter:

• probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota); la administración conjunta de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda;
• ácido acetilsalicílico, fenilbutazona (medicamentos antiinflamatorios) y otros medicamentos contra la inflamación.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, su médico evaluará los beneficios del tratamiento con este medicamento frente a los posibles riesgos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amoxicilina Alter puede causar efectos adversos cuyos síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) pueden interferir con la capacidad de conducir vehículos.
No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Amoxicilina Alter contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Amoxicillina Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o del
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéutico.
Amoxicillina Alter se administra por vía oral. Según la gravedad de la infección, su médico podrá
aumentar las dosis de este medicamento y determinará la duración del tratamiento más adecuada para usted o para su hijo.
Adultos y niños con peso superior a 40 kg
La dosis recomendada es:

• 500 mg cada 6-8 horas o bien 1 comprimido de 1 gramo cada 8-12 horas.

Niños con peso corporal inferior a 40 kg
La dosis recomendada es de 40-90 mg por cada kg de peso del niño, dividida en 2-3 dosis (sin superar los 3 gramos al día).
Recomendaciones especiales de dosificación

• Infecciones agudas de la vejiga y de la uretra causadas por una bacteria llamada Neisseria gonorrhoeae (uretritis y cistitis gonocócicas). La dosis recomendada es:
• 3 gramos en una única toma o bien
• 1,5 gramos en una única toma + 1,5 gramos en una única toma 4 horas después;
• Amigdalitis. La dosis diaria recomendada es:
• 50 mg/por cada kg de peso corporal, divididos en 2 dosis (administrar cada 12 horas);
• Otitis media aguda. La dosis será determinada por el médico.
• Enfermedad de Lyme, también conocida como “eritema migrans aislado” o “borreliosis” (una infección que afecta especialmente a los niños). La dosis diaria recomendada es:
• 50 mg/por cada kg de peso corporal, divididos en 3 dosis (administrar cada 8 horas) durante un período no inferior a 14-21 días.
• Prevención de la infección del revestimiento interno del corazón (endocarditis). La dosis recomendada es:
• 50 mg/por cada kg de peso corporal, en una única toma una hora antes de la intervención quirúrgica.
• Infección gástrica por Helicobacter pylori. La dosis recomendada es de 1 gramo cada 12 horas durante 7-10 días, en combinación con otros medicamentos para eliminar la bacteria y tratar la úlcera gástrica (macrólidos o nitroimidazólicos e inhibidores de la bomba de protones). Siga atentamente las instrucciones de su médico.

Si usted/su hijo tienen problemas renales
Si usted o su hijo tienen graves problemas renales (insuficiencia renal grave), su médico le recetará dosis más bajas de Amoxicillina Alter y una administración menos frecuente de lo habitual.
Siga atentamente las instrucciones de su médico.
Si toma más Amoxicillina Alter de la que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Amoxicillina Alter, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Hasta la fecha no se conocen efectos adversos provocados por sobredosis de Amoxicillina Alter.
Si olvida tomar Amoxicillina Alter
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al médico que trata a su hijo o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
SUSPENDA inmediatamente el uso de Amoxicilina Alter si usted o su niño presentan los siguientes efectos adversos, ya que son graves:
Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• reacción alérgica como: disminución repentina de la presión arterial (hipotensión), aceleración o ralentización del ritmo cardíaco, fatiga o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, mareos, pérdida de conciencia, dificultad para respirar o tragar, picor generalizado especialmente en las plantas de los pies y las palmas de las manos, urticaria con o sin angioedema (zonas de piel hinchada y con picor que afectan más frecuentemente a las extremidades, órganos genitales externos y cara, especialmente alrededor de los ojos y labios), enrojecimiento de la piel especialmente alrededor de las orejas, coloración azulada de la piel, mucosas y uñas (cianosis), sudoración abundante, náuseas, vómitos, dolores abdominales con calambres, diarrea
• hinchazón y picor en la cara, lengua, garganta, manos y pies, genitales, con dificultad para tragar y respirar (angioedema)
• erupción cutánea o aparición de pequeñas manchas puntiformes, redondas y planas, de color rojizo bajo la superficie de la piel, o moretones cutáneos. Esto se debe a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos derivada de una reacción alérgica. Puede ir acompañado de dolor articular (artritis) y problemas renales.
• reacciones similares a la enfermedad por suero (que incluyen signos como urticaria o erupciones cutáneas de tipo alérgico acompañadas de fiebre, dolores musculares, dolor e inflamación articular), inflamación grave y generalizada con descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
• reacciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson)
• otras reacciones cutáneas graves pueden incluir alteración del color de la piel, formación de nódulos bajo la piel, aparición de ampollas, pústulas, descamación, enrojecimiento, dolor, picor y descamación, y pueden asociarse con fiebre, dolor de cabeza y dolores generalizados
• síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anómalos en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• pueden producirse efectos adversos graves en el hígado, observados principalmente en personas tratadas durante largos períodos. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
• diarrea grave con sangrado
• ampollas, enrojecimiento o moretones en la piel
• orina oscura o heces pálidas
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia). Véase también el apartado anemia, más abajo, como posible causa de ictericia

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no puede determinarse con base en los datos disponibles:

• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis)
• signos de meningitis aséptica como fuerte dolor de cabeza, fiebre alta, escalofríos, rigidez de cuello o intolerancia a la luz intensa
• destrucción excesiva de glóbulos rojos y reducción del nivel de hemoglobina (anemia hemolítica y prueba de Coombs directa positiva)
• inflamación grave de la última parte del intestino llamada colon (colitis) provocada por el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa) (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones")
• síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES): el DIES se ha notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómito repetitivo (1-4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja
• erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• problemas renales (nefritis intersticial aguda)
• infecciones causadas por bacterias resistentes a la amoxicilina (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones")
• la reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede manifestarse durante el tratamiento de la enfermedad de Lyme, causando fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea

Consulte a su médico si usted o su niño presentan alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• náuseas
• urticaria
• erupción cutánea

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• picor

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• aumento del tiempo necesario para la coagulación de la sangre (prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina)
• crisis convulsivas, observadas en pacientes tratados con dosis elevadas o con problemas renales
• aumento en sangre de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas)
• lesiones en la piel y/o mucosas con enrojecimiento, hinchazón y, a veces, presencia de ampollas (eritema multiforme)
• mareos
• hiperactividad
• candidiasis (infección de la vagina, boca o pliegues cutáneos causada por una levadura); su médico o farmacéutico le recetará un tratamiento adecuado
• la lengua puede adquirir un color amarillento, marrón o negruzco y presentar un aspecto vellosa

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• aumento en sangre del número de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia)
• reducción en sangre del número de glóbulos rojos (anemia)
• reducción en sangre del número de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis, leucopenia)
• reducción en sangre del número de plaquetas (trombocitopenia) y aparición de manchas rojizas en la piel (porfiria trombocitopénica)
• alteración de la función de las plaquetas
• dolor de cabeza
• vértigo
• disminución o ausencia de apetito (anoressia)
• dolor en la parte superior del abdomen, a la altura del estómago (dolor epigástrico)
• inflamación del estómago (gastritis)
• inflamación de la lengua (glositis)
• inflamación de la boca y cavidad oral (estomatitis)
• alteraciones en el funcionamiento del hígado (daño hepatocelular, daño hepático mixto, alteración de la función hepática)
• tiempo de sangrado prolongado y tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado
• erupciones cutáneas (urticariforme o eritematosas, erupciones máculo-papulosas, semejantes al sarampión)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo con posible turbidez de la orina, dificultad para orinar o molestias durante la micción. Asegúrese de beber mucha agua para reducir el riesgo de presentar estos síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si usted o su niño presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al médico que atiende a su niño o al farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amoxicilina Alter

• El principio activo es amoxicilina (como amoxicilina trihidrato).

Cada comprimido contiene 1,148 gramos de amoxicilina trihidrato (equivalente a 1 gramo de
amoxicilina).

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilamido sódico.

Descripción del aspecto de Amoxicilina Alter y contenido del envase
Blíster de 12 comprimidos de 1 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi 7, 20144 - Milán.
Productor
LA.FA.RE. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA)
Italia