ІТРАКОНАЗОЛ ВІАТРІС 100 МГ КАПСУЛИ EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ітраконазол Віатріс 100 мг капсули EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

? Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.

? Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

? Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо у вас виникнуть небажані ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це

небажані ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Ітраконазол Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ітраконазол Віатріс
3. Як приймати Ітраконазол Віатріс
4. Можливі небажані ефекти
5. Зберігання Ітраконазолу Віатріс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ітраконазол Віатріс і для чого його застосовують

Ітраконазол належить до групи лікарських засобів, які називаються „протигрибкові“.

Він призначений для лікування інфекцій, спричинених грибками піхви, шкіри, рота, очей, нігтів або внутрішніх органів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ітраконазол Віатріс

Не застосовуйте Ітраконазол Віатріс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ітраконазолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»).

• Якщо у вас є захворювання, яке називається серцева недостатність (також відома як застійна серцева недостатність або ЗСН). Цей препарат може погіршити стан. Якщо ваш лікар вирішить, що ви повинні приймати цей препарат, негайно зв’яжіться з ним, якщо ви відчуваєте задих, несподівано набираєте вагу, у вас набрякають ноги, ви незвично втомлюєтесь або починаєте прокидатися вночі.

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або можете завагітніти (див. розділ «Вагітність»), ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат.

• Якщо ви народжуючого віку, ви повинні використовувати адекватні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки цей препарат може довго залишатися в організмі, вам слід продовжувати застосовувати засоби контрацепції до наступної менструації після завершення лікування цим препаратом.

• Ітраконазол не можна застосовувати разом із деякими ліками. Існує багато препаратів, які взаємодіють з ітраконазолом, див. розділ «Інші лікарські засоби та Ітраконазол Віатріс» та перелік нижче.

Не приймайте ітраконазол, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього препарату.

Перед застосуванням ітраконазолу повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки.

Не застосовуйте Ітраконазол Віатріс, якщо ви приймаєте певні ліки або протягом 2 тижнів після завершення прийому ітраконазолу.

Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або судин

? алискирен, еплеренон, лерканідіпін або нізолдіпін (при гіпертонії)

? бепридил, івабрадин або ранолазин (при стенокардії — тиснучий біль у грудях)

? дабігатран або тікагрелор (від згортання крові)

? дисопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (при порушеннях серцевого ритму)

• фінеренон (при захворюваннях нирок у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу)

? ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину)

? силденафіл, коли застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищення тиску крові в судинах легень)

Ліки для лікування захворювань шлунка або запорів

? цисаприд (при розладах шлунка)

? домперидон (від нудоти та блювоти)

? налоксегол (від запорів, спричинених прийомом опіоїдних знеболювальних)

Ліки для лікування головного болю, порушень сну або психічного здоров’я

? дигідроерготамін або ерготамін (алкалоїди споришу, що використовуються при мігрені)

? мідазолам (перорально) або триазолам (для седації або викликання сну)

? луразидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (при шизофренії, біполярному розладі або інших розладах психічного здоров’я)

Ліки для лікування урологічних захворювань

? даріфенацин (при урологічній недержавності)

? фесотеродин або совеленацин (при подразненій сечовому міхурі), коли застосовуються у пацієнтів із певними захворюваннями нирок або печінки

Ліки для лікування алергії

• астемізол, мізоластин або терфенадин (від алергії)

Ліки для лікування еректильної дисфункції та передчасного випорожнення

? аванафіл (при еректильній дисфункції)

? дапоксетин (при передчасному випорожненні)

? варденафіл (при еректильній дисфункції), коли застосовується у чоловіків старше 75 років

Інші ліки, що містять:

? колхіцин (від подагри), коли застосовується у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

? ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін) — алкалоїди споришу, що використовуються після пологів

? еліглюстат (при хворобі Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні ліки в організмі

? галофантрин (від малярії)

? іринотекан (від раку)

? ісавуконазол (від грибкових інфекцій)

? омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С)

• венетоклакс (від хронічної лімфоцитарної лейкемії), коли ви починаєте приймати венетоклакс вперше або коли застосовуються збільшувані дози на початку лікування

• воклоспорин (для лікування ниркових захворювань, пов’язаних з вовчою пухаткою)

Не приймайте ітраконазол, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ітраконазолу.

Пам’ятайте: не приймайте жоден із вищезазначених ліків протягом 2 тижнів після останнього прийому ітраконазолу.

Це не повний перелік; повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-які з цих ліків або інші ліки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ітраконазолу:

? Якщо у вас є захворювання серця, проконсультуйтеся з лікарем. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являється задих, несподіване набирання ваги, набряки ніг, незвичайна втому або безсоння, оскільки це можуть бути симптоми серцевої недостатності.

? Якщо у вас є захворювання печінки. Може знадобитися корекція дози цього препарату. Якщо під час лікування цим препаратом у вас з’являться будь-які з наступних симптомів, припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря: відсутність апетиту, нудота, блювота, втому, біль у животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок та виділень), темна сеча або бліде випорожнення. Якщо ви проходите лікування капсулами ітраконазолу, ваш лікар, ймовірно, буде регулярно призначати аналізи крові, оскільки у дуже рідких випадках спостерігалися порушення функції печінки.

? Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем. Може знадобитися корекція дози цього препарату.

? Проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час прийому ітраконазолу у вас виникне тяжка алергічна реакція (характеризується сильним висипом на шкірі, свербіжом, кропив’янкою, задихом і/або набряком обличчя).

? Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо ви стаєте надмірно чутливими до сонячного світла.

? Припиніть прийом ітраконазолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть тяжкі ураження шкіри, такі як загальний висип із шелушінням шкіри та бульбашками в роті, очах та статевих органах, або висип із дрібними пустульками або бульбашками.

? Зверніться до лікаря, якщо у вас нейтропенія, СНІД або ви отримали трансплантат органа. Доза цього препарату може потребувати корекції.

? Якщо у вас була алергічна реакція на ітраконазол або інші препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (ліки, відомі як азолові), проконсультуйтеся з лікарем. Реакцію гіперчутливості можна визначити, наприклад, за висипом на шкірі, свербіжом, кропив’янкою, утрудненим диханням або задихом і/або набряком обличчя. Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.

? Якщо у вас муковисцидоз, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ітраконазолу.

? Припиніть прийом ітраконазолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється відчуття поколювання, оніміння, зниження чутливості або слабкість у кінцівках або інші проблеми з нервами рук і ніг (нейропатія).

? Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас порушується слух. У дуже рідких випадках спостерігалася тимчасова або постійна втрата слуху.

? Повідомте лікареві, якщо ваш зір стає нечітким або ви бачите подвоєння, якщо у вас з’являється дзвін у вухах, ви втрачаєте здатність контролювати сечовипускання або сечовипускання стає значно частішим, ніж зазвичай.

? Прийом цього препарату не рекомендовано пацієнтам похилого віку. Лише в окремих випадках його може призначити лікар.

Інші лікарські засоби та ітраконазол Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або маєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Є ліки, які не можна приймати під час застосування ітраконазолу. Ці ліки перераховані вище під заголовком «Не застосовуйте Ітраконазол Віатріс».

Не рекомендується застосовувати певні ліки разом з ітраконазолом.

Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні приймати деякі ліки одночасно з ітраконазолом або протягом 2 тижнів після його припинення.

Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або судин

• апіксабан, едоксабан, рівароксабан або ворапаксар (від згортання крові)

• аторвастатин (для зниження рівня холестерину)

? фелодипін (при гіпертонії)

? ріоциклгуат або тадалафіл, коли застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (підвищення тиску крові в судинах легень)

Ліки для лікування епілепсії, головного болю або психічних розладів

? фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (протиепілептичні)

? елетриптан (при мігрені)

? Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується при психічних розладах)

Ліки для лікування урологічних захворювань

? тамсулозин (при чоловічій урологічній недержавності)

? толтеродин (при подразненому сечовому міхурі)

Ліки для лікування раку

? аксітініб, босутініб, кабазітаксель, кабозантініб, церітініб, кобіметініб, крізотініб, дабрафеніб, дазатініб, доцетаксель, ентректиніб, гласдегіб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітініб, талазопаріб, трабектидин, трастузумаб емтанзин, венетоклакс (коли ви перебуваєте на стабільній дозі венетоклаксу при хронічній лімфоцитарній лейкемії або на будь-якому етапі лікування гострої мієлобластної лейкемії) або алкалоїди вінки (наприклад, вінфлунін, вінорелбін)

Ліки для лікування туберкульозу

? бедаквілін, ізоніазид, ріфабутин або рифампіцин (від туберкульозу)

Ліки для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

? ефавіренз або невірапін (від ВІЛ/СНІДу)

? елбасвір/грозопревір, тенофовір алафенамід фумарат (TAF), тенофовір дисопроксил фумарат (TDF) (від ВІЛ або гепатиту)

Ліки, що застосовуються після трансплантата органа

? еверолімус, рапаміцин (також відомий як силіролімус), темсіролімус

Ліки для лікування доброякісного збільшення простати

? альфузозин, силодозин

Ліки для лікування легеневих захворювань або алергії

? циклесонід (від запалення, астми та алергії)

? ебастин (від алергії)

? сальметерол (від астми або хронічної обструктивної хвороби легень, ХОХЛ)

Ліки для лікування еректильної дисфункції та передчасного випорожнення

? тадалафіл або варденафіл (коли застосовуються у чоловіків віком 75 років або молодше) (при еректильній дисфункції)

Інші ліки, що містять:

? колхіцин (від подагри)

? фентаніл (від болю)

? лумакафтор/івакафтор (від муковисцидозу)

Пам’ятайте: не приймайте жоден із вищезазначених ліків протягом 2 тижнів після останнього прийому капсул ітраконазолу.

Цей перелік не є повним, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-які з цих ліків або інші ліки.

При застосуванні ітраконазолу з певними ліками слід бути обережним.

Може збільшитися ймовірність побічних ефектів або може знадобитися корекція дози ітраконазолу або іншого препарату. Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або судин

? бозентан, коли застосовується для лікування легеневої гіпертензії (підвищення тиску крові в судинах легень)

? блокатори кальцієвих каналів, такі як дигідропіридини, наприклад, амлодипін, ісрадипін, ніфедипін, німодіпін або дилтіазем (при гіпертонії)

• верапаміл (при гіпертонії)

? цилостазол (при порушеннях кровообігу)

? «кумарини», такі як варфарин (від згортання крові)

? дигоксин (при фібриляції передсердь)

? надолол (при легеневій гіпертензії або стенокардії)

Ліки для лікування захворювань шлунка або діареї

? апреміпант або нетупітант (від нудоти та блювоти під час лікування раку)

? лоперамід (від діареї)

? антациди, такі як алюміній, кальцій, магній або натрію бікарбонат; блокатори H2-рецепторів, такі як циметидин, ранітідин; інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, омепразол, рабепразол (від захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка)

Ліки для лікування порушень сну або психічного здоров’я

? альпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (коли вводиться внутрішньовенно) (від тривожності або для допомоги у викликанні сну)

? зопіклон (для викликання сну)

? ребоксетин або венлафаксин (від депресії та тривожності)

? аріпіпразол, каріпразин, галоперидол або рісперидон (при шизофренії, біполярному розладі або інших психічних розладах)

? галантамін (при хворобі Альцгеймера)

? гуанфацин (при розладі уваги з гіперактивністю)

Ліки для лікування урологічних захворювань

? імідафенацин, фесотеродин, оксібутинін, совеленацин (при подразненому сечовому міхурі)

Ліки для лікування раку

? бортезоміб, брентуксімаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітініб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, пемігатініб, понатініб, руксолітініб, сонідегіб або третиноїн (перорально)

Ліки для лікування інфекцій

? ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (від бактеріальних інфекцій)

? деламанід (від туберкульозу)

? артеметер-люмефантрин або хінін (від малярії)

? празиквантел (від глистів та ціп’яків)

Ліки для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

? кобіцістат, потенційований елвітегравір, маравірок, ритонавір, потенційований дарунавір, потенційований фосампренавір, індинавір або саквінавір (від ВІЛ)

? глекапревір/пібрентасвір (від гепатиту)

Ліки, що застосовуються після трансплантата органа

? циклоспорин або такролімус

Ліки для лікування доброякісного збільшення простати

? дутастерид

Ліки для лікування легеневих захворювань, алергії або запальних станів

? біластин або рупатадин (від алергії)

? метилпреднізолон або дексаметазон (ліки, що застосовуються перорально або ін’єкційно при астмі, алергії або запальних станах)

? будесонід або флутиказон (від астми, алергії)

Ліки для лікування еректильної дисфункції

? силденафіл (при еректильній дисфункції)

Ліки для лікування болю

? альфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суетаніл (від болю)

? мелоксикам (від запалення та болю в суглобах)

Інші ліки, що містять:

? алітретиноїн (перорально) (від екземи)

• каберголін (від хвороби Паркінсона)

? каннабісні препарати, включаючи ліки (від нудоти та блювоти або м’язових спазмів у пацієнтів із розсіяним склерозом)

? цинакальцет (від гіперпаратиреозу)

? діеногест або уліпристал (засоби контрацепції)

? еліглюстат (від хвороби Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні ліки в організмі

? івакафтор (від муковисцидозу)

? метадон (для лікування наркоманії)

? репаглінід або саксагліптин (від цукрового діабету)

Цей перелік не є повним, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-які з цих ліків або інші ліки, щоб можна було вжити відповідних заходів.

Для забезпечення всмоктування капсул ітраконазолу в шлунку має бути достатня кислотність. Тому препарати, що нейтралізують кислотність шлунка, слід застосовувати принаймні за 2 години до прийому ітраконазолу або через 2 години після його прийому. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте ліки, що регулюють утворення кислоти в шлунку, приймайте капсули ітраконазолу разом із колою (див. розділ 3 «Як застосовувати Ітраконазол Віатріс»).

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Ітраконазол Віатріс разом із їжею та напоями

Приймайте цей препарат одразу після однієї з основних прийомів їжі.

Якщо ви приймаєте ліки, що регулюють утворення кислоти в шлунку, рекомендується приймати цей препарат разом із колою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Ітраконазол не застосовується під час вагітності.

Якщо ви народжуючого віку та можете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому препарату.

Оскільки ітраконазол може залишатися в організмі певний час, вам слід продовжувати застосовувати засоби контрацепції до наступної менструації після завершення лікування цим препаратом. (Див. розділ 2 «Не застосовуйте Ітраконазол Віатріс»).

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ітраконазолу, оскільки в молоці можуть з’являтися незначні кількості препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ітраконазол іноді може спричиняти запаморочення, нечіткий/подвоєний зір або втрату слуху. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Цей препарат містить сахарозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ітраконазол Віатріс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить тривалість лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування передчасно.

Якщо, на вашу думку, дія препарату є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ітраконазол слід приймати безпосередньо після їжі, оскільки в цьому випадку він краще всмоктується. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Кількість капсул та тривалість їх прийому залежать від виду грибка та місця розташування інфекції. Ваш лікар точно вкаже, скільки ітраконазолу вам потрібно приймати.

Для забезпечення всмоктування цього лікарського засобу у шлунку має бути достатня кислотність. Тому засоби, які знешкоджують кислотність шлунка, слід застосовувати через дві години після прийому цього препарату або ж за дві години до прийому ітраконазолу. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що регулюють утворення кислоти в шлунку, ітраконазол слід приймати разом із колою.

Нижче наведені найпоширеніші дози:

? Інфекції нігтів: залежно від ваших особистих потреб лікар вибере постійне або преривчасте лікування.

• Постійне лікування інфекцій нігтів ніг:

• Лікування грибкових уражень нігтів із перервами:

складається з двох капсул двічі на добу протягом 1 тижня; потім припиніть прийом ітраконазолу на 3 тижні. Після цього цикл повторюється: один раз для нігтів рук і два рази для нігтів ніг (незалежно від наявності інфекції нігтів рук) (див. наступну таблицю).

При шкірних інфекціях ураження зникають через кілька тижнів після завершення лікування. Це характерно для плям, спричинених грибками: ліки знищують сам грибок, але ураження не зникає, доки не виросте нова шкіра.

Ураження нігтів зникають через 6–9 місяців після завершення лікування, оскільки ліки знищують лише сам грибок. Ніготь повинен відновитися, а це займає кілька місяців. Тому не хвилюйтеся, якщо під час лікування не помітите поліпшення: ліки залишаються у ваших нігтях протягом кількох місяців і продовжують діяти. Отже, переривати лікування слід лише в той час, який вкаже ваш лікар, навіть якщо ви не бачите покращення.

Інфекції внутрішніх органів: можуть вимагати вищих доз і тривалого лікування.

Дотримуйтесь завжди вказівок свого лікаря, він адаптує лікування до ваших особистих потреб.

Застосування у дітей

Капсули Ітраконазолу не слід застосовувати дітям. Лише в окремих випадках лікар може призначити цей засіб.

Якщо ви прийняли більше Ітраконазолу Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в Токсикологічну інформаційну службу. Телефон 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

У разі випадкового передозування ваш лікар застосує підтримуючі заходи. Ітраконазол не виводиться при гемодіалізі. Специфічних антидотів не існує.

Якщо ви забули прийняти Ітраконазол Віатріс:

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу в призначений час і продовжуйте лікування, як вказав лікар. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Відновіть прийом ліків якомога швидше.

Якщо ви перервали лікування Ітраконазолом Віатріс

Не припиняйте лікування ітраконазолом без консультації з лікарем, оскільки симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися або погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень та після виходу препарату на ринок.

Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення відповідно до наступної угоди:

Дуже часто: уражає більше 1 із 10 пацієнтів

Часто: уражає від 1 до 10 із 100 пацієнтів

Іноді: уражає від 1 до 10 із 1000 пацієнтів

Рідко: уражає від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів

Дуже рідко: уражає менше 1 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними

? Інфекції та інвазії

Іноді: синусит (подразнення та набряк навколоносових пазух), інфекція верхніх дихальних шляхів, риніт (запалення слизової оболонки носа, що супроводжується виділенням водянистої слизі, а також частим чханням)

? Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: лейкопенія

? Порушення імунної системи

Іноді: алергічна або гіперчутлива реакція

Рідко: анафілактичні реакції (алергічні), хвороба сироватки (алергія, що виникає після введення деяких сироваток і характеризується виникненням кропив’янки, накопиченням рідини, болями в суглобах, підвищеною температурою та сильним виснаженням), ангіоневротичний набряк (набряк через накопичення рідини, що може уражати рот та верхні дихальні шляхи)

? Ендокринні порушення

Частота невідома: симптоми підвищеного рівня гормону «альдостерон» (наприклад, підвищений артеріальний тиск або низький рівень калію в крові), хоча рівень «альдостерону» у крові може бути нормальним або низьким

? Порушення обміну речовин та харчування

Рідко: підвищення рівня тригліцеридів

? Порушення нервової системи

Часто: головний біль

Рідко: тремтіння, відчуття поколювання в кінцівках (парестезія), зниження чутливості (гіпестезія), неприємний смак (поганий смак у роті)

? Порушення з боку очей

Рідко: порушення зору (включаючи розмите зору та подвоєння в очах)

? Порушення з боку вуха та лабіринту

Рідко: тимчасова або постійна втрата слуху, суб’єктивне відчуття шуму в вухах

? Порушення з боку серця

Рідко: застійна серцева недостатність, зниження частоти серцевих скорочень

? Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Рідко: переривчасте дихання, утруднення дихання (диспnea)

? Шлунково-кишкові порушення

Часто: біль у животі, нудота

Іноді: блювота, нездужання під час їжі, діарея та запор, накопичення газів у кишечнику (метеоризм)

Рідко: запалення підшлункової залози

? Печінково-жовчні порушення:

Іноді: порушення функції печінки

Рідко: підвищений рівень білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), тяжка гепатотоксичність (включаючи випадки важкої гострої печінкової недостатності)

? Порушення шкіри та підшкірної тканини

Іноді: кропив’янка, висип, свербіж

Рідко: токсична епідермальна некроліз (серйозне захворювання шкіри, що характеризується висипом, утворенням бульбашок та шелушінням), синдром Стівенса-Джонсона (серйозне червоне запалення шкіри, слизових оболонок та очей), серйозне захворювання шкіри (поширений висип із шелушінням шкіри та утворенням бульбашок у роті, очах та геніталіях, або висип із дрібними пустулами чи бульбашками), еритема мультиформна (захворювання шкіри, що характеризується утворенням пухирів, бульбашок тощо), екзфоліативний дерматит (захворювання шкіри, що характеризується шелушінням), лейкоцитокластичний васкуліт (запалення стінок кровоносних судин), алопеція (випадіння волосся), фоточутливість (надмірна реакція шкіри на сонячне світло)

? Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Рідко: збільшення частоти сечовипускання

? Порушення з боку статевої системи та молочних залоз

Іноді: порушення менструального циклу

Рідко: еректильна дисфункція

? Загальні порушення та реакції у місці введення

Рідко: набряк (накопичення рідини)

? Додаткові дослідження

Рідко: підвищення креатин-фосфокінази у крові (показник, що вказує на функцію печінки)

Опис певних побічних ефектів

Нижче наведені побічні ефекти, пов’язані з ітраконазолом, що спостерігалися під час клінічних досліджень ітраконазолу у вигляді оральної та/або внутрішньовенної розчину, за винятком побічного ефекту «запалення в місці ін’єкції», оскільки цей ефект є специфічним для ін’єкційного способу введення.

Порушення крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія (зниження певних клітин крові)

Порушення імунної системи: анафілактоїдна реакція

Порушення обміну речовин та харчування: гіперглікемія (підвищення цукру в крові), гіперкаліємія (підвищення калію в крові), гіпокаліємія (зниження калію в крові), гіпомагніємія (зниження магнію в крові)

Психічні порушення: відчуття сплутаності або дезорієнтації

Порушення нервової системи: периферична нейропатія (ураження периферичних нервів із відчуттям поколювання, оніміння або слабкості в кінцівках), запаморочення, сонливість

Порушення серця: серцева недостатність, недостатність лівого шлуночка, тахікардія (прискорений серцевий ритм)

Судинні порушення: підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), знижений артеріальний тиск (гіпотензія)

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: набряк легень, осиплість голосу, кашель

Шлунково-кишкові порушення: шлунково-кишкові розлади

Печінково-жовчні порушення: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок та виділень)

Порушення шкіри та підшкірної тканини: червоний висип на шкірі (еритематозний ексантема), підвищена пітливість

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: біль або відчуття слабкості в м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія)

Порушення нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, недержання сечі (втрата сечі)

Загальні порушення та реакції у місці введення: надмірне накопичення рідини в тканинах тіла (загальний набряк), накопичення рідини в обличчі (обличчя набрякове), біль у грудях, лихоманка, біль, втому, озноб

Додаткові дослідження: підвищення аланін-амінотрансферази, підвищення аспартат-амінотрансферази, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення лактатдегідрогенази в крові, підвищення сечовини в крові, підвищення гамма-глутамілтрансферази, підвищення печінкових ферментів, аномальні результати аналізу сечі

Побічні ефекти в педіатричній популяції

На підставі даних клінічних досліджень у дітей, найчастішими побічними ефектами були: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, низький артеріальний тиск, нудота та кропив’янка.

Загалом характер побічних ефектів подібний до спостережуваного у дорослих, хоча частота їх виникнення вища у дітей.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ітраконазол Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Ітраконазол Віатріс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітраконазол Віатріс

• Активна речовина — ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): цукрові гранули (утворені крохмалем кукурудзиці та сахарозою), полоксамер 188 та гіпромелоза. Капсула складається з карміну індиго (Е-132), хінолінового жовтого (Е-104), діоксиду титану (Е-171) та желатину.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ітраконазол Віатріс — це тверді капсули з кришечкою та корпусом зеленого кольору, непрозорі.

Ітраконазол Віатріс доступний у блистерах по 7, 14 або 100 (клінічна упаковка) твердих капсул, а також у однодозових перфорованих блистерах по 7 та 14 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на розповсюдження та виробник

Власник ліцензії на розповсюдження

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Іспанія

Виробник

Liconsa, S.A.

авеню Міралькампо, № 7

Промислова зона Міралькампо

19200 — Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/