СПОРАНОКС 100 МГ КАПСУЛИ

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Споранокс 100 мг капсули

Ітраконазол

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Споранокс 100 мг капсули та для чого їх застосовують

   1. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Спораноксу 100 мг капсул
   2. Як застосовувати Споранокс 100 мг капсули
   3. Можливі побічні ефекти
   4. Зберігання Спораноксу 100 мг капсул

2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Споранокс 100 мг капсули і для чого їх застосовують

Споранокс належить до групи лікарських засобів, які називаються „протигрибковими“.

Його застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками піхви, шкіри, рота, очей, нігтів або внутрішніх органів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Споранокс 100 мг капсули

Не приймайте Споранокс 100 мг капсули

• якщо ви алергік (гіперчутливий) до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас є захворювання, яке називається серцева недостатність (також відома як застійна серцева недостатність або ЗСН). Цей лікарський засіб може погіршити її перебіг.

Якщо ваш лікар вирішить, що ви повинні приймати цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться з ним, якщо помітите задишку, несподіваний набір ваги, набряки ніг, незвичайну втому або почнете прокидатися вночі.

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або можете завагітніти (див. розділ «Вагітність»).
• якщо ви в репродуктивному віці, ви повинні використовувати адекватні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки цей лікарський засіб може довго залишатися в організмі, ви повинні продовжувати застосовувати засоби контрацепції до наступної менструації після завершення лікування цим лікарським засобом.
• Споранокс капсули не можна застосовувати разом із деякими лікарськими засобами. Існує багато ліків, які взаємодіють із Споранокс капсулами, див. розділ «Застосування інших лікарських засобів разом із Споранокс капсулами» та перелік нижче.

Не приймайте Споранокс капсули, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які ліки перед початком прийому Споранокс капсул.

Лікарські засоби, які не можна приймати разом із Споранокс 100 мг капсулами

Не застосовуйте Споранокс 100 мг капсули, якщо ви приймаєте певні ліки або протягом 2 тижнів після завершення прийому Споранокс капсул.

Приклади таких ліків:

Лікарські засоби для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

• альіскерен, еплеренон, лерканідіпін або нізолдіпін (від гіпертонії)
• бепридил, івабрадин або ранолазин (від стенокардії — тиснучий біль у грудях)
• дабігатран або тікагрелор (від згортання крові)
• дисопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (від нерегулярного серцевого ритму)
• фінеренон (від захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу)
• ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину)
• силденафіл, коли використовується для лікування легеневої гіпертензії (підвищення тиску крові в судинах легень)

Лікарські засоби для лікування захворювань шлунку або запорів

• цисаприд (від порушень шлунку)
• домперидон (від нудоти та блювоти)
• налоксегол (від запорів, спричинених прийомом опіоїдних знеболювальних)

Лікарські засоби від головного болю, порушень сну або психічних розладів

• дигідроерготамін або ерготамін (алкалоїди спорину, що використовуються від мігрені)
• мідазолам (перорально) або триазолам (для седації або викликання сну)
• луразидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (від шизофренії, біполярного розладу або інших психічних розладів)

Лікарські засоби від порушень сечовипускання

• даріфенацин (від урологічної недержності)
• фесотеродин або соліфенацин (від подразненої сечової міхури), коли застосовуються у пацієнтів із певними захворюваннями нирок або печінки

Лікарські засоби від алергії

• астемізол, мізоластин або терфенадин (від алергії)

Лікарські засоби від порушень ерекції та еякуляції

• аванафіл (від еректильної дисфункції)
• дапоксетин (від передчасної еякуляції)
• варденафіл (від еректильної дисфункції), коли застосовується у чоловіків старше 75 років

Інші лікарські засоби, що містять:

• колхіцин (від подагри), коли застосовується у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
• ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін) — алкалоїди спорину, що використовуються після пологів
• еліглюстат (від хвороби Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть розкладати певні ліки в організмі
• галофантрин (від малярії)
• іринотекан (від раку)
• ізавуконазол (від грибкових інфекцій)
• омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С)
• венетоклакс (від хронічної лімфатичної лейкемії), коли ви починаєте приймати венетоклакс вперше або коли дози поступово збільшуються на початку лікування
• воклоспорин (для лікування ниркових уражень, пов’язаних з вовчаком)

Не приймайте Споранокс капсули, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Споранокс капсул.

Пам’ятайте: не приймайте жоден із вищезазначених ліків протягом 2 тижнів після останнього прийому Споранокс капсул.

Це не повний перелік; повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих ліків або інші лікарські засоби.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Споранокс 100 мг капсул

• якщо у вас є захворювання серця, проконсультуйтесь із лікарем. Негайно повідомте лікареві, якщо з’являється задишка, несподіваний набір ваги, набряки ніг, незвичайна втому або безсоння — це можуть бути симптоми серцевої недостатності.

• якщо у вас є захворювання печінки. Може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу. Якщо під час лікування цим засобом з’являються такі симптоми, як відсутність апетиту, нудота, блювота, втому, біль у животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок та виділень), темне забарвлення сечі або бліде калові маси, припиніть прийом ліків і негайно зверніться до лікаря. Якщо ви проходите лікування Споранокс капсулами, ваш лікар, ймовірно, буде регулярно призначати аналізи крові, оскільки у дуже рідких випадках спостерігалися порушення функції печінки.

• якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтесь із лікарем. Може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.

• проконсультуйтесь із лікарем або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час прийому Споранокс капсул у вас виникла серйозна алергійна реакція (характеризується сильним висипом на шкірі, свербіжом, кропив’янкою, утрудненим диханням і/або набряком обличчя).

• припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилася підвищена чутливість до сонячного світла.

• припиніть прийом Споранокс капсул і негайно зверніться до лікаря, якщо виникло серйозне захворювання шкіри, наприклад, загальмований висип із відшаруванням шкіри та бульбашками в роті, очах і статевих органах, або висип із дрібними пустульками або бульбашками.

• зверніться до лікаря, якщо у вас нейтропенія, СНІД або ви отримали трансплантацію органу. Доза цього лікарського засобу може потребувати корекції.

• якщо у вас була алергійна реакція на Споранокс капсули або інші ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (ліки, відомі як азоли), проконсультуйтесь із лікарем. Реакція гіперчутливості може проявлятися, наприклад, висипом на шкірі, сверблячкою, кропив’янкою, задихою або утрудненим диханням і/або набряком обличчя. Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція, негайно зверніться до лікаря.

• якщо у вас муковисцидоз, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Споранокс капсул.

• припиніть прийом Споранокс капсул і негайно зверніться до лікаря, якщо виникло відчуття оніміння, зниження чутливості, слабкість у кінцівках або інші проблеми з нервами рук і ніг (нейропатія).

• припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас порушено слух. У дуже рідких випадках спостерігалася тимчасова або постійна втрата слуху.

• повідомте лікареві, якщо ваш зір став розмитим або ви бачите подвоєння, якщо у вас з’явився дзвін у вухах, ви втратили здатність контролювати сечовипускання або сечитеся значно частіше, ніж зазвичай.

• прийом цього лікарського засобу не рекомендовано пацієнтам похилого віку. Лише в окремих випадках його може призначити лікар.

Інші лікарські засоби та Споранокс 100 мг капсули

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Лікарські засоби, які не можна приймати

Є ліки, які не можна приймати під час застосування Споранокс. Ці ліки перелічені вище у розділі «Лікарські засоби, які не можна приймати разом із Споранокс 100 мг капсулами».

Не рекомендується застосовувати певні ліки разом із Споранокс 100 мг капсулами.

Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні приймати деякі ліки одночасно з Споранокс капсулами або протягом 2 тижнів після їх завершення.

Приклади таких ліків:

Лікарські засоби від захворювань серця, крові або кровообігу

• апіксабан, едоксабан, ривароксабан або ворапаксар (від згортання крові)
• аторвастатин (для зниження рівня холестерину)
• фелодипін (від гіпертонії)
• ріоцигват або тадалафіл, коли використовуються для лікування легеневої гіпертензії (підвищення тиску крові в судинах легень)

Лікарські засоби від епілепсії, головного болю або психічних розладів

• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (від епілепсії)
• елетриптан (від мігрені)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується при психічних розладах)

Лікарські засоби від порушень сечовипускання

• тамсулозин (від урологічної недержності у чоловіків)
• толтеродин (від подразненої сечової міхури)

Лікарські засоби від раку

• акситиніб, бозутініб, кабазітаксел, кабозантаніб, серітиніб, кобіметиніб, крізотиніб, дабрафеніб, дазатиніб, доцетаксел, ентректиніб, гласдегіб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітініб, талазопаріб, трабектедин, трастузумаб емтанзин, венетоклакс (коли ви перебуваєте на стабільній дозі венетоклаксу від хронічної лімфатичної лейкемії або в будь-який час лікування гострої мієлогенної лейкемії) або алкалоїди вінка (наприклад, вінфлунін, вінорелбін)

Лікарські засоби від туберкульозу

• бедаквілін, ізоніазид, ріфабутин або рифампіцин (від туберкульозу)

Лікарські засоби від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• ефавіренз або невірапін (від ВІЛ/СНІДу)
• елбасвір/грозопревір, тенофовір алафенамід фумарат (TAF), тенофовір дізопроксил фумарат (TDF) (від ВІЛ або гепатиту)

Лікарські засоби, що використовуються після трансплантації органів

• еверолімус, рапаміцин (також відомий як силорімус), темсіролімус

Лікарські засоби від доброзичливого збільшення розміру простати

• альфузозин, силодозин

Лікарські засоби від запалення, легеневих захворювань або алергії

• циклесонід (від запалення, астми та алергії)
• ебастин (від алергії)
• сальбутамол (від астми або хронічної обструктивної хвороби легень, ХОХЛ)

Лікарські засоби від порушень ерекції та еякуляції

• тадалафіл або варденафіл, коли застосовуються у чоловіків віком 75 років або молодше (від еректильної дисфункції)

Інші лікарські засоби, що містять:

• колхіцин (від подагри)
• фентаніл (від болю)
• лумакафтор/івакафтор (від муковисцидозу)

Пам’ятайте: не приймайте жоден із вищезазначених ліків протягом 2 тижнів після останнього прийому Споранокс капсул.

Цей перелік не є повним, тому ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-які з цих ліків або інші лікарські засоби.

При застосуванні Споранокс 100 мг капсул разом із певними ліками потрібно бути обережним.

Може збільшитися ймовірність побічних ефектів або може знадобитися корекція дози Споранокс капсул або іншого лікарського засобу. Приклади таких ліків:

Лікарські засоби від захворювань серця, крові або кровообігу

• бозентан, коли використовується для лікування легеневої гіпертензії (підвищення тиску крові в судинах легень)
• блокатори кальцієвих каналів, такі як дигідропіридіни, наприклад, амлодипін, ізрадипін, ніфедипін, німодипін, дилтіазем або верапаміл (від гіпертонії)
• цилостазол (від порушень кровообігу)
• «кумарини», такі як варфарин (від згортання крові)
• дигоксин (від фібриляції передсердь)
• надолол (від легеневої гіпертензії або стенокардії)

Лікарські засоби від захворювань шлунку або діареї

• апремант, нетупінант (від нудоти та блювоти під час лікування раку)
• лоперамід (від діареї)
• антациди, такі як алюміній, кальцій, магній або натрію бікарбонат; блокатори H2-рецепторів, такі як циметидин, ранітидин; інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, омепразол, рабепразол (для лікування проблем з кислотністю шлунка)

Лікарські засоби від порушень сну або психічних розладів

• альпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (коли вводиться внутрішньовенно) (від тривоги або для допомоги у засинанні)
• зопіклон (від засинання)
• ребоксетин або венлафаксин (від депресії та тривоги)
• аріпіпразол, каріпразин, галоперидол або рісперидон (від шизофренії, біполярного розладу або інших психічних розладів)
• галантамін (від хвороби Альцгеймера)
• гуанфацин (від синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю)

Лікарські засоби від порушень сечовипускання

• імідафенацин, фесотеродин, оксібутинін, соліфенацин (від подразненої сечової міхури)

Лікарські засоби від раку

• бортезоміб, брентуксімаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітініб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, пемігатініб, понатініб, руксолітініб, сонідегіб або ретиноїнова кислота (перорально)

Лікарські засоби від інфекцій

• ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (від бактеріальних інфекцій)
• деламанід (від туберкульозу)
• артеметер-лумефантрин або хінін (від малярії)
• празиквантел (від гельмінтів та ціп’яків)

Лікарські засоби від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• кобіцістат, елвітегравір з потенціатором, маравірок, ритонавір, дарунавір з ритонавіром, фосампренавір з ритонавіром, індинавір або саквінавір (від ВІЛ)
• глекапревір/пібрентасвір (від гепатиту)

Лікарські засоби, що використовуються після трансплантації органів

• циклоспорин або такролімус

Лікарські засоби від доброзичливого збільшення розміру простати

• дутастерид

Лікарські засоби від легеневих захворювань, алергії або запальних станів

• біластин або рупатадин (від алергії)
• метилпреднізолон або дексаметазон (ліки, що приймаються перорально або ін’єкційно, від астми, алергії або запальних станів)
• будесонід або флутиказон (від астми, алергії)

Лікарські засоби від порушень ерекції та еякуляції

• силденафіл (від еректильної дисфункції)

Лікарські засоби від болю

• альфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суфентаніл (від болю)
• мелоксикам (від запалення та болю в суглобах)

Інші лікарські засоби, що містять:

• алітретиноїн (перорально) (від екземи)
• каберголін (від хвороби Паркінсона)
• каннабісні продукти, включаючи ліки (від нудоти та блювоти або м’язових спазмів у пацієнтів із розсіяним склерозом)
• цинакальцет (від підвищеної активності паращитовидних залоз)
• діеногест або уліпрістал (засоби контрацепції)
• еліглюстат (від хвороби Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть розкладати певні ліки в організмі
• івакафтор (від муковисцидозу)
• метадон (від лікування наркозалежності)
• репаглінід або саксагліптин (від цукрового діабету)

Цей перелік не є повним, тому ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-які з цих ліків або інші лікарські засоби, щоб можна було вжити відповідних заходів.

У шлунку має бути достатньо кислоти, щоб забезпечити всмоктування Споранокс капсул. Тому ліки, що нейтралізують кислотність шлунка, слід приймати принаймні за 2 години до прийому Споранокс капсул або через 2 години після їх прийому. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте ліки, що регулюють утворення кислоти в шлунку, Споранокс капсули слід приймати разом із колою (див. розділ 3 «Як приймати Споранокс 100 мг капсули»).

У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Прийом Споранокс 100 мг капсул разом із їжею та напоями

Приймайте цей лікарський засіб одразу після прийому однієї з основних їж.

Якщо ви приймаєте ліки, що регулюють утворення кислоти в шлунку, рекомендується приймати цей лікарський засіб разом із колою.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Споранокс не застосовується під час вагітності.

Якщо ви в репродуктивному віці та можете завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем.

• Використовуйте ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому ліків.
• Крім того, продовжуйте використовувати засоби контрацепції до наступної менструації після припинення прийому Споранокс капсул. Це пов’язано з тим, що Споранокс капсули можуть залишатися в організмі певний час після припинення їх прийому. (Див. розділ 2 «Не приймайте Споранокс 100 мг капсули»).

Годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Споранокс. Це пов’язано з тим, що в молоці можуть з’являтися незначні кількості лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Споранокс іноді може спричиняти запаморочення, розмите або подвоєне зору або втрату слуху. Якщо це трапляється з вами, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами або інструментами.

Важлива інформація про деякі компоненти Споранокс 100 мг капсул

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Споранокс 100 мг капсули

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар вкаже вам тривалість лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше строку. Якщо, на вашу думку, дія препарату є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати Споранокс 100 мг капсули

Ви повинні приймати капсули Споранокс безпосередньо після їжі, оскільки в такому разі препарат краще всмоктується. Ковтайте капсули цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Кількість капсул, які ви повинні приймати, і тривалість лікування залежать від виду грибка та місця локалізації інфекції. Ваш лікар точно повідомить вам, скільки капсул Споранокс вам потрібно приймати.

Для забезпечення всмоктування цього лікарського засобу у шлунку має бути достатня кислотність. Тому засоби, що нейтралізують кислотність шлунка, слід застосовувати через дві години після прийому цього препарату або ж за дві години до прийому капсул Споранокс. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте ліки, що регулюють утворення кислоти в шлунку, приймайте капсули Споранокс разом із колою.

Яку дозу застосовувати

Нижче наведені найпоширеніші дози:

? Інфекції нігтів: залежно від ваших особистих потреб лікар обере постійне або пульсуюче лікування.

• Постійне лікування інфекцій нігтів ніг:

• Пульсуюча терапія для нігтів:

Складається з двох капсул двічі на добу протягом 1 тижня, потім припиніть прийом Спораноксу 100 мг капсули на 3 тижні. Після цього цикл повторюється: один раз для нігтів рук і два рази для нігтів ніг (з або без ураження нігтів рук). (Див. наступну таблицю)

При інфекціях шкіри ураження зникають через кілька тижнів після закінчення лікування. Це характерно для плям, спричинених грибками: лікарський засіб знищує сам грибок, але ураження не зникає, доки не виросте нова шкіра.

Ураження нігтів зникнуть через 6–9 місяців після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб лише знищує сам грибок. Ніготь повинен відновитися, а це займає кілька місяців. Тому не хвилюйтеся, якщо ви не помітили поліпшення під час лікування: ліки залишаються у ваших нігтях протягом кількох місяців і продовжують діяти. Отже, обов’язково припиніть лікування у той час, який вкаже ваш лікар, навіть якщо ви не бачите покращення.

Інфекції внутрішніх органів: Можуть знадобитися вищі дози та тривале лікування.

Завжди дотримуйтеся вказівок лікаря, він адаптує лікування відповідно до ваших потреб.

Використання у дітей

Споранокс 100 мг капсули не повинен застосовуватися у дітей. Лікар може призначити цей препарат дітям лише в окремих випадках.

Якщо ви прийняли більше Споранокс 100 мг капсул, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

У разі випадкового передозування лікар застосує підтримувальні заходи. Ітраконазол не виводиться при гемодіалізі. Специфічних антидотів не існує.

Якщо ви забули прийняти Споранокс 100 мг капсули

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу, коли настав час, і продовжуйте лікування так, як призначив лікар. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Споранокс 100 мг капсулами

Не припиняйте лікування Споранокс без консультації з лікарем, оскільки симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися або погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Споранокс 100 мг капсули може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень та після виходу препарату на ринок.

Побічні реакції класифіковано за частотою виникнення за такою схемою:

Дуже часто: уражає більше 1 із 10 пацієнтів

Часто: уражає від 1 до 10 із 100 пацієнтів

Іноді: уражає від 1 до 10 із 1000 пацієнтів

Рідко: уражає від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів

Дуже рідко: уражає менше 1 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними

? Інфекції та інвазії

Іноді: синусит (подразнення та набряк навколишніх носових пазух), інфекція дихальних шляхів верхніх, риніт (запалення слизової оболонки носа, що супроводжується виділенням водянистої слизі, а також частим чханням)

? Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: лейкопенія

• Порушення імунної системи

Іноді: алергічна та гіперчутлива реакція

Рідко: анафілактичні реакції (алергічні), сироваткова хвороба (алергія, що виникає після введення деяких сироваток і характеризується виникненням кропив’янки, накопиченням рідини, болями в суглобах, підвищеною температурою та сильним виснаженням), ангіоневротичний набряк (набряк через накопичення рідини, який може уражати рот та верхні дихальні шляхи)

• Порушення ендокринної системи

Частота невідома: симптоми підвищеного рівня гормону «альдостерон» (наприклад, підвищений артеріальний тиск або низький рівень калію в крові), хоча рівень «альдостерону» у крові може бути нормальним або низьким

• Порушення обміну речовин та харчування

Рідко: підвищення рівня тригліцеридів

• Порушення нервової системи

Часто: головний біль

Рідко: тремтіння, відчуття поколювання в кінцівках (парестезія), зниження чутливості (гіпестезія), неприємний смак (неприємний присмак у роті)

? Порушення з боку очей

Рідко: порушення зору (включаючи розмите зорове сприйняття та подвоєння в очах)

? Порушення з боку вуха та лабіринту

Рідко: тимчасова або постійна втрата слуху, суб’єктивне відчуття шуму в вухах

• Порушення з боку серця

Рідко: серцева недостатність, зниження частоти серцевих скорочень

• Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Рідко: переривчасте дихання, утруднення дихання (диспнея)

• Порушення шлунково-кишкового тракту

Часто: біль у животі, нудота

Іноді: блювота, неприємні відчуття під час їжі, діарея та запор, накопичення газів у кишечнику (метеоризм)

Рідко: запалення підшлункової залози

• Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Іноді: порушення функції печінки

Рідко: підвищений рівень білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), тяжка гепатотоксичність (включаючи випадки важкої гострої печінкової недостатності)

• Порушення шкіри та підшкірної тканини

Іноді: кропив’янка, висип, свербіж

Рідко: токсична епідермальна некроліз (серйозне захворювання шкіри, що характеризується висипом, утворенням пухирів та лущенням), синдром Стівенса-Джонсона (серйозне червоне запалення шкіри, слизових оболонок та очей), серйозне захворювання шкіри (поширений висип із лущенням шкіри та пухирями в роті, очах і статевих органах, або висип із дрібними пустулами або пухирями), еритема мультиформна (захворювання шкіри, що характеризується утворенням пухирців, пухирів тощо), ексфоліативний дерматит (захворювання шкіри, що характеризується лущенням), лейкоцитокластичний васкуліт (запалення стінок кровоносних судин), алопеція (випадання волосся), фоточутливість (надмірна реакція шкіри на сонячне світло)

? Порушення нирок та сечовидільної системи

Рідко: підвищена частота сечовипускання

• Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Іноді: порушення менструального циклу

Рідко: еректильна дисфункція

• Загальні порушення та місцеві реакції

Рідко: набряк (накопичення рідини)

• Додаткові дослідження

Рідко: підвищення креатинфосфокінази в крові (показник, що вказує на функцію печінки)

Опис певних побічних ефектів

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з ітраконазолом, про які повідомлялося під час клінічних досліджень Спораноксу у вигляді оральної розчину та/або внутрішньовенного введення, за винятком побічного ефекту «запалення в місці ін’єкції», оскільки цей ефект є специфічним для ін’єкційного способу введення.

Порушення крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія (зниження певних клітин крові).

Порушення імунної системи: анафілактоїдна реакція

Порушення обміну речовин та харчування: гіперглікемія (підвищення цукру в крові), гіперкаліємія (підвищення калію в крові), гіпокаліємія (зниження калію в крові), гіпомагніємія (зниження магнію в крові)

Психіатричні порушення: відчуття сплутаності або дезорієнтації

Порушення нервової системи: периферична нейропатія (ураження периферичних нервів із відчуттям поколювання, оніміння або слабкості в кінцівках), запаморочення, сонливість.

Порушення серця: серцева недостатність, лівостороння шлуночкова недостатність, тахікардія (прискорений серцевий ритм)

Судинні порушення: підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), знижений артеріальний тиск (гіпотензія)

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: набряк легень, хриплота, кашель

Порушення шлунково-кишкового тракту: порушення шлунково-кишкового тракту

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок та виділень)

Порушення шкіри та підшкірної тканини: червоний висип на шкірі (еритематозний ексантема), підвищена пітливість

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: біль або відчуття слабкості в м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія)

Порушення нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, недержання сечі (втрата сечі)

Загальні порушення та місцеві реакції: надмірне накопичення рідини в тканинах тіла (загальний набряк), накопичення рідини в обличчі (набряк обличчя), біль у грудях, гарячка, біль, втому, озноб

Додаткові дослідження: підвищення аланинамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення лактатдегідрогенази в крові, підвищення сечовини в крові, підвищення гамма-глутамілтрансферази, підвищення печінкових ферментів, аномальні результати аналізу сечі.

Побічні ефекти у дитячій популяції

На підставі даних клінічних досліджень у дитячих пацієнтів найчастішими побічними ефектами були: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, низький артеріальний тиск, нудота та кропив’янка.

Загалом характер побічних ефектів схожий на той, що спостерігається у дорослих пацієнтів, хоча частота їх виникнення вища у дитячих пацієнтів.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спораноксу 100 мг капсули

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Споранокс після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Споранокс 100 мг капсули

• Діюча речовина — ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші компоненти: цукрові гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза та макрогол. Компоненти капсули: діоксид титану (Е171), індігоцин (Е132), еритрозин натрію та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Споранокс 100 мг капсули представлені у вигляді рожевих і синіх капсул, що містять 100 міліграмів ітраконазолу, у упаковках по 14 капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

Тримач ліцензії на реалізацію:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina (Італія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)