СУПЛІВЕН КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Суплівен концентрат для розчину для інфузій

Олігоелементи

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Суплівен і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Суплівен
3. Як застосовувати Суплівен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Суплівену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суплівен і для чого його застосовують

Суплівен — це лікарський засіб, що містить мікроелементи. Мікроелементи — це невеликі кількості хімічних речовин, які необхідні вашому організму для нормального функціонування. Суплівен вводять внутрішньовенно (у вену), якщо ви дорослий або дитина з масою тіла понад або рівною 15 кг і не можете нормально харчуватися.

Цей лікарський засіб зазвичай застосовують як частину збалансованої внутрішньовенної дієти разом із білками, жирами, вуглеводами, солями та вітамінами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Суплівена

Суплівен не слід застосовувати:

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо з’явиться висип або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя, або утруднення дихання), негайно повідомте лікареві.
• якщо у Вас є закупорка жовчних протоків
• якщо Ви хворієте на хворобу Вільсона (генетичне захворювання, що призводить до накопичення міді в печінці) або гемохроматоз (накопичення заліза в організмі)

Суплівен не слід застосовувати дітям із масою тіла менше 15 кг.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо у Вас є порушення функції печінки або нирок.

Можливо, Ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові для контролю Вашого стану. Якщо Ви приймаєте залізо перорально одночасно з інфузією, лікар може бажати переконатися, що у Вас не відбувається накопичення заліза в організмі.

Залізо та йод у рідкому вигляді рідко можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникнуть алергічні реакції під час введення Суплівена.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є порушення роботи щитоподібної залози (надмірна активність щитоподібної залози).

Застосування Суплівена з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви зараз, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Хоча потреба в мікроелементах трохи збільшується у вагітних жінок, немає даних щодо безпеки застосування Суплівена під час вагітності. Тому Суплівен не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Діючі речовини Суплівена виділяються з грудним молоком, і спостерігалися ефекти у немовлят, матері яких отримували цей лікарський засіб. Суплівен слід застосовувати жінкам під час годування груддю лише у разі, якщо вони потребують мікроелементів за допомогою парентерального харчування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Суплівен не має жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Суплівен

Цей лікарський засіб буде вводити медичний персонал.

Ви отримаєте препарат у вигляді інфузії безпосередньо у вену (крапельниця).

Ваш лікар визначить необхідну дозу, яку ви повинні отримати.

Рекомендована доза для дорослих — 10 мл (одна ампула) на добу. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може бути призначена нижча доза.

Перед застосуванням Суплівен необхідно додати до іншого розчину. Ваш лікар або медсестра переконаються, що препарат правильно підготовлено перед тим, як його вам ввести.

Застосування у дітей

Рекомендована доза для дітей з масою тіла понад 15 кг — 0,1 мл на кілограм ваги тіла на добу.

Якщо вам ввели більше Суплівена, ніж слід

Неможливо, щоб ви отримали більше препарату, ніж потрібно, оскільки під час лікування вас контролюватиме лікар або медсестра. Однак, якщо ви вважаєте, що вам вводять надто велику кількість Суплівена, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Суплівен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Суплівена відповідно до рекомендацій, описаних у цій інструкції, не спостерігалося.

У деяких випадках після введення глюкози, що містить Addamel, спостерігалася поверхнева тромбофлебіт. Проте не вдалося підтвердити, чи була ця реакція спричинена олігоелементами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Суплівена

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.

Лікар і фармацевт лікарні відповідальні за правильне зберігання, використання та утилізацію Суплівена.

Після розведення: додавання Суплівена слід проводити безпосередньо перед початком інфузії, і розчин слід використати протягом 24 годин. Якщо розчин не використовується відразу, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки суміш не була приготовлена за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Будь-який залишок розчину після завершення лікування слід утилізувати відповідно до стандартних процедур лікарні.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад концентрату для розчину для інфузій Суплівен

• Діючі речовини, що містяться в одній ампулі (10 мл):

Chromium(III) chloride hexahydrate 53,3 μg
Copper(II) chloride dihydrate 1,02 mg
Iron(II) chloride hexahydrate 5,40 mg
Manganese(II) chloride tetrahydrate 198 μg
Potassium iodide 166 μg
Sodium fluoride 2,10 mg
Sodium molybdate dihydrate 48,5 μg
Sodium selenite anhydrous 173 μg
Zinc chloride 10,5 mg

• Інші компоненти: ксилітол, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Цей препарат містить 0,052 ммоль натрію (1,2 мг) на дозу (10 мл).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Суплівен концентрат для розчину для інфузій — це прозорий, майже безбарвний розчин олігоелементів, у поліпропіленових ампулах по 10 мл. Упаковка містить 20 ампул по 10 мл.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U
Calle Marina 16-18
08005-Barcelona
Іспанія

Виробник

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Норвегія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2016 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/