SUPLIVEN STĘŻONY DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO INFUZJI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Supliven stężony roztwór do wlewu

Oligoelementy

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Supliven i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Supliven
3. Jak stosować Supliven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Supliven
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Supliven i do czego się go stosuje

Supliven to lek zawierający oligoelementy. Oligoelementy to niewielkie ilości substancji chemicznych, których organizm potrzebuje do prawidłowego funkcjonowania. Supliven podaje się dożylnie (do żyły) u dorosłych lub dzieci o masie ciała równej lub powyżej 15 kg, którzy nie mogą normalnie spożywać pokarmu.

Lek ten stosuje się zazwyczaj jako część zrównoważonej diety dożylnej, w połączeniu z białkami, tłuszczami, węglowodanami, solami mineralnymi i witaminami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Supliven

Nie należy podawać Supliven:

• jeśli jest się uczulonym na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi wyprysk lub inne reakcje alergiczne (takie jak swędzenie, obrzęk warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu), należy natychmiast powiadomić lekarza.
• jeśli występuje obturacja dróg żółciowych
• jeśli choroba Wilsona (genetyczna choroba powodująca gromadzenie się miedzi w wątrobie) lub hemochromatoza (gromadzenie się żelaza w organizmie)

Supliven nie powinno się podawać dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z funkcją wątroby lub nerek.

Lekarz może przepisać okresowe badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia. Jeśli równolegle z przetaczaniem stosuje się żelazo doustnie, lekarz może chcieć upewnić się, że żelazo nie gromadzi się w organizmie.

Żelazo i jod rzadko mogą powodować reakcje alergiczne, gdy są podawane kroplowo. Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas podawania Supliven wystąpią reakcje alergiczne.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występują problemy z funkcją tarczycy (nadczynność tarczycy).

Stosowanie Supliven z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Chociaż zapotrzebowanie na mikroelementy u kobiet w ciąży jest nieco zwiększone, brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Supliven w czasie ciąży. Dlatego Supliven nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Substancje czynne Supliven wydzielają się z mlekiem matki i zaobserwowano działanie u niemowląt, których matki były leczone tym lekiem. Supliven powinno być podawane kobietom w okresie laktacji tylko wtedy, gdy konieczne jest uzupełnienie mikroelementów za pomocą żywienia dożylnej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Supliven nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Supliven

Lek ten będzie podawany przez personel medyczny.

Lek otrzyma się za pomocą wlewu dożylnego bezpośrednio do żyły (kroplówka dożylna).

Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz.

Zalecana dawka dla dorosłych to 10 ml (jedna ampułka) dziennie. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może zostać Ci podana niższa dawka.

Przed podaniem, Supliven należy dodać do innego roztworu. Lekarz lub pielęgniarka upewnią się, że lek został poprawnie przygotowany przed jego podaniem.

Stosowanie u dzieci

Zalecaną dawką dla dzieci o wadze powyżej 15 kg jest 0,1 ml na kg masy ciała dziennie.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Supliven

Jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę leku, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię kontrolować w trakcie leczenia. Jeśli jednak uważasz, że otrzymujesz zbyt dużą ilość Supliven, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Supliven może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem Supliven zgodnie z zaleceniami opisanymi powyżej.

Zanotowano pojedyncze przypadki powierzchownej tromboflebity po podaniu glukozy zawierającej Addamel. Niemniej jednak nie udało się potwierdzić, czy reakcja ta była spowodowana przez oligoelementy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Supliven

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarz i farmaceuta szpitalny odpowiadają za właściwą ochronę, stosowanie oraz usuwanie leku Supliven.

Po rozcieńczeniu: dodanie Supliven należy wykonać bezpośrednio przed rozpoczęciem wlewu i należy go użyć w ciągu 24 godzin od przygotowania. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że mieszanina została przygotowana w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Każdą pozostałą ilość roztworu po zakończeniu leczenia należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Supliven, stężonego roztworu do wlewu dożylnego

• Substancje czynne zawarte w jednej ampułce (10 ml):

Chlorowodorek chromu sześciowodny 53,3 μg

Chlorowodorek miedzi dwuwodny 1,02 mg

Chlorowodorek żelaza sześciowodny 5,40 mg

Chlorowodorek manganu czterowodny 198 μg

Jodek potasu 166 μg

Fluorek sodu 2,10 mg

Molibdenian sodu dwuwodny 48,5 μg

Selenian sodu bezwodny 173 μg

Chlorek cynku 10,5 mg

• Pozostałe składniki: ksylitol, kwas solny, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Produkt ten zawiera 0,052 mmol sodu (1,2 mg) w jednej dawce (10 ml).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Supliven to klarowny, prawie bezbarwny roztwór oligoelementów, w ampułkach z polipropylenu o pojemności 10 ml. Opakowanie zawiera 20 ampułek po 10 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

Calle Marina 16-18

08005-Barcelona

Producent

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”