НОРМОСТАТ 120 МГ КАПСУЛИ ТВЕРДІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нормостат 120 мг капсули тверді

Орлістат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нормостат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нормостат
3. Як приймати Нормостат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормостату
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нормостат і для чого його застосовують

Нормостат — це лікарський засіб, який використовується для лікування ожиріння. Він діє на травну систему, перешкоджаючи перетравленню приблизно третини жирів, що містяться в їжі, яку ви споживаєте. Нормостат зв'язується з ферментами вашої травної системи (ліпазами), перешкоджаючи гідролізу частини жирів, які ви вживали під час прийому їжі. Неперетравлений жир не може засвоюватися, і ваш організм виводить його.

Нормостат показаний для лікування ожиріння у поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Нормостату

Не приймайте Нормостат

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до орлістату або будь-якого з інших компонентів Нормостату.
• Якщо у вас хронічний синдром мальабсорбції (недостатнє всмоктування поживних речовин через травний тракт).
• Якщо у вас холестаз (порушення роботи печінки).
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Попередження та застереження

Втрата ваги може також вплинути на дозування лікарських засобів, які ви приймаєте з інших приводів (наприклад, при високому рівні холестерину або цукровому діабеті). Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ці або інші ліки. Втрата ваги може означати, що вам знадобиться корекція дози цих препаратів.

Для досягнення максимальної ефективності препарату Нормостат 120 мг капсули тверді слід дотримуватися програми харчування, рекомендованої вашим лікарем. Як і при будь-якій іншій дієті для контролю ваги, надмірне споживання жирів і калорій може зменшити ефект втрати ваги.

Цей лікарський засіб може спричинити безпечну зміну у звичках випорожнення, наприклад, наявність жирних або олійних виділень у калі, що пов’язано із виділенням неперетравлених жирів із калом. Ймовірність цього може збільшитися, якщо Нормостат приймати разом із дієтою, багатою на жири. Крім того, добову кількість жирів слід рівномірно розподілити між трьома основними прийомами їжі, оскільки прийом Нормостату разом із прийомом їжі, дуже багатим на жири, може збільшити ймовірність виникнення шлунково-кишкових побічних ефектів.

У разі тяжкої діареї може виникнути зниження ефективності оральних контрацептивів, тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції.

У пацієнтів із хронічною хворобою нирок застосування орлістату може бути пов’язане із утворенням ниркових каменів. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками.

Діти

Нормостат не показаний для застосування у дітей.

Прийом Нормостату з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може збільшити або зменшити їхню дію.

Нормостат може змінювати дію таких ліків:

• Антикоагулянти (наприклад, варфарин), тому ваш лікар може потребувати контролювати показники згортання крові.
• Циклоспорин. Не рекомендується застосовувати разом з циклоспорином. Ваш лікар може потребувати контролювати рівень циклоспорину в плазмі крові частіше, ніж зазвичай.
• Солі йоду та/або левотироксин. Можуть спричинити випадки гіпотиреозу та/або порушення контролю гіпотиреозу.
• Аміодарон. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
• Ліки для лікування СНІДу.
• Ліки для лікування депресії, психічних розладів або тривожності.

Нормостат зменшує всмоктування деяких жиророзчинних поживних речовин, особливо бета-каротину та вітаміну Е. Тому слід дотримуватися порад лікаря щодо збалансованого харчування, багатого фруктами та овочами. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати полівітамінні добавки.

Орлістат може порушувати протиприпадкове лікування, зменшуючи всмоктування протиприпадкових ліків, що може призвести до виникнення припадків. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо, на вашу думку, частота або тяжкість припадків змінилася під час прийому Нормостату разом з протиприпадковими ліками.

Нормостат не рекомендується для тих, хто приймає акарбозу (лікарський засіб від цукрового діабету 2 типу).

Прийом Нормостату з їжею, напоями та алкоголем

Нормостат можна приймати безпосередньо перед, під час або до години після їжі. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою.

Вагітність та годування груддю

Не рекомендується приймати Нормостат під час вагітності.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування препаратом Нормостат, оскільки невідомо, чи проникає Нормостат у грудне молоко.

Керування та використання механізмів

Нормостат не має відомого вплив游戏副本у на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Нормостат містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нормостат

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Нормостату, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Нормостату — одна капсула 120 мг, яку приймають під час кожної з трьох основних прийомів їжі на добу. Капсулу можна приймати безпосередньо перед їжею, під час їжі або протягом години після їжі. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи водою.

Нормостат слід приймати одночасно з дієтою, обмеженою в калорійності, добре збалансованою, багатою на фрукти та овочі, у якій приблизно 30 % калорій надходить із жирів. Ваш добовий прийом жирів, вуглеводів і білків має бути розподілений на три прийоми їжі. Це означає, що зазвичай ви прийматимете одну капсулу під час сніданку, одну — під час обіду і одну — під час вечері. Для досягнення оптимальних результатів уникайте вживання продуктів, що містять жир, між основними прийомами їжі, наприклад, печива, шоколаду або солоних закусок.

Нормостат діє лише за наявності жирів у їжі. Тому вам не потрібно приймати Нормостат, якщо ви пропускаєте один із основних прийомів їжі або якщо їжа не містить жирів.

Якщо з якоїсь причини ви не дотримувалися режиму застосування лікарського засобу точно, як це було призначено, повідомте про це свого лікаря. В іншому випадку лікар може вважати, що цей препарат не був достатньо ефективним або добре переносився, і може змінити ваше лікування без на теї необхідності.

Лікар припинить лікування Нормостатом, якщо через 12 тижнів ви не втратили принаймні 5 % від початкової маси тіла.

Нормостат досліджувався в клінічних дослідженнях тривалістю до 4 років.

Якщо ви прийняли більше Нормостату, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вказав ваш лікар, або якщо хтось інший випадково прийняв ваше ліки, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Нормостат

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб у будь-який час, прийміть його якомога швидше після того, як згадаєте, за умови, що це станеться не пізніше ніж через годину після прийому їжі, а потім продовжуйте приймати його згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви пропустили кілька доз, будь ласка, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь порад, які він вам дасть.

Не змінюйте самостійно приписану дозу, якщо цього не сказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви почуваєтесь погано під час прийому Нормостату, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту якомога швидше.

Більшість небажаних явищ, пов’язаних із застосуванням Нормостату, є результатом його місцевої дії на травну систему. Ці симптоми зазвичай є помірними, виникають на початку лікування та проявляються переважно після прийму їжі, що містить багато жирів.

Зазвичай ці симптоми зникають, якщо продовжувати лікування та дотримуватися рекомендованої дієти.

Побічні ефекти дуже часто (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

Головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, біль або дискомфорт у животі, позиви або підвищена потреба в дефекації, метеоризм (гази), метеоризм (гази) з каловою недостатністю, жировиділення при каловій недостатності, жирні або олійні калові маси, рідкий стілець, частіше випорожнення, грип, низький рівень цукру в крові (спостерігається у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу)

Побічні ефекти, що трапляються часто (від 1 до 10 пацієнтів із 100)

Інфекція нижніх дихальних шляхів, біль або дискомфорт у прямій кишці, м’який стілець, нестійкість (фекальна), набряк (спостерігається у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу), зміни у зубах та яснах, нерегулярні менструальні цикли, слабкість, тривожність.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, але за наявними даними неможливо визначити їхню частоту:

Алергічні реакції. Основні симптоми: свербіж, висип на шкірі, кропив’янка (ділянки шкіри, трохи підняті, сверблять, мають блідіший або почервонілий колір порівняно з навколишньою шкірою), важке дихання, нудота, блювота та погане самопочуття. Міхурці на шкірі (включаючи ті, що лопаються). Дивертикуліт. Кровотеча з прямої кишки. Можуть виявлятися підвищені рівні печінкових ферментів у крові. Гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки (вказує на біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту. Припиніть приймати Нормостат, якщо з’являться ці симптоми, і повідомте лікареві. Жовчнокам’яна хвороба. Панкреатит (запалення підшлункової залози). Оксалатна нефропатія (розвивається через оксалат кальцію, що може призводити до утворення ниркових каменів). Див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи. Взаємодія з антикоагулянтами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормостату

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормостату

Діючою речовиною є орлістат. Кожна капсула містить 120 мг орлістату.

Інші компоненти:

• наповнювач капсули: целюлоза мікрокристалічна PH112, карбоксиметилкрохмаль натрію (з картоплі) (тип А), кремнезем колоїдний безводний, лаурилсульфат натрію
• корпус капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індиго кармін (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Нормостат мають корпус і кришечку блакитного кольору.

Нормостат доступний у блистерних упаковках по 42 та 84 капсули. Можуть продаватися не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польща

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Греція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2020

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/