ОРЛІСТАТ САНДОЗ 120 МГ КАПСУЛИ ТВЕРДІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Орлістат Сандоз 120 мг капсули тверді

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Орлістат Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Орлістату Сандоз
3. Як застосовувати Орлістат Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Орлістату Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орлістат Сандоз і для чого його застосовують

Орлістат — це лікарський засіб, який використовується для лікування ожиріння. Він діє на травну систему, перешкоджаючи розщепленню приблизно третини жирів, що містяться в їжі, яку ви споживаєте.

Орлістат зв'язується з ферментами вашої травної системи (ліпазами), перешкоджаючи гідролізу частини жирів, які ви вживаєте під час прийому їжі. Неперетравлений жир не може засвоюватися, і ваш організм виводить його.

Орлістат Сандоз 120 мг капсули тверді показаний для лікування ожиріння у поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Орлістату Сандоз

Не приймайте Орлістат Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо у Вас хронічний синдром мальабсорбції (недостатнє засвоєння поживних речовин через травний тракт),
• якщо у Вас холестаз (порушення функції печінки),
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому орлістату.

Втрата ваги може вплинути на дозування ліків, які Ви приймаєте для інших станів (наприклад, високий рівень холестерину або цукровий діабет). Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте ці або інші ліки. Втрата ваги може означати, що Вам потрібно буде скоригувати дозу цих ліків.

Для досягнення максимального ефекту від орлістату Вам слід дотримуватися рекомендованої лікарем дієти. Як і при будь-якій іншій дієті для контролю ваги, надмірне споживання жирів і калорій може зменшити ефект втрати ваги.

Цей лікарський засіб може спричинити безпечну зміну у звичках дефекації, наприклад, наявність жирних або олійних випорожнень, через виведення з калом неперевареного жиру. Ймовірність цього може збільшитися, якщо орлістат приймати разом із жирною їжею. Крім того, споживання жирів слід рівномірно розподілити між трьома основними прийомами їжі, оскільки прийом орлістату разом із дуже жирною їжею може збільшити ймовірність появи шлунково-кишкових побічних ефектів.

У разі тяжкої діареї може виникнути збій у дії оральних контрацептивів, тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції.

У пацієнтів із хронічною хворобою нирок застосування орлістату може бути пов’язане з утворенням ниркових каменів. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками.

Діти та підлітки

Орлістат Сандоз не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Орлістат Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може збільшити або зменшити їхній ефект.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом орлістату, якщо Ви приймаєте:

• антикоагулянти (наприклад, варфарин). Лікар може потребувати контролювати Ваші показники згортання крові,
• циклоспорин. Сумісне застосування орлістату з циклоспорином не рекомендується. Лікар може потребувати частіше, ніж зазвичай, контролювати рівень циклоспорину у Вашій плазмі,
• солі йоду і/або левотироксин. Можуть виникнути випадки гіпотиреозу та/або порушень контролю гіпотиреозу,
• аміодарон. Проконсультуйтеся з лікарем,
• ліки для лікування СНІДу,
• ліки від депресії, психічних розладів або тривожності.

Орлістат зменшує засвоєння деяких жиророзчинних добавок, особливо бета-каротину та вітаміну Е. Тому Вам слід дотримуватися порад лікаря та приймати збалансовану дієту, багату на фрукти та овочі. Можливо, лікар порадить Вам приймати полівітамінну добавку.

Орлістат може впливати на протисудомне лікування, зменшуючи засвоєння протисудомних засобів, що може призвести до виникнення судом. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що частота або тяжкість судом змінилася під час прийому цього лікарського засобу разом із протисудомними засобами. Орлістат не рекомендується пацієнтам, які приймають акарбозу (протидіабетичний засіб, що використовується при цукровому діабеті 2 типу).

Прийом Орлістату Сандоз разом із їжею та напоями

Орлістат Сандоз можна приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи водою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Прийом орлістату під час вагітності не рекомендується.

Годування грудьми

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування орлістатом, оскільки невідомо, чи проникає орлістат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Орлістат Сандоз не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Орлістат Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Орлістат Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза — одна капсула 120 мг під час кожної із трьох основних прийомів їжі на день. Її можна приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою.

Загальна інформація

Орлістат слід застосовувати разом з калорійно збалансованою дієтою, багатою на фрукти та овочі, у якій приблизно 30 % калорій надходять з жирів. Щоденний прийом жирів, вуглеводів та білків слід розподілити на три прийоми їжі. Це означає, що зазвичай ви будете приймати одну капсулу під час сніданку, одну — під час обіду та одну — під час вечері. Щоб досягти оптимального ефекту, уникайте прийому продуктів, що містять жир, між основними прийомами їжі, таких як печиво, шоколад або солоні закуски.

Орлістат діє лише за наявності жирів у дієті. Тому, якщо ви пропускаєте основний прийом їжі або їсте страву, яка не містить жирів, вам не потрібно приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви з будь-якої причини не дотримувалися рекомендованого режиму застосування, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Інакше лікар може вважати, що цей лікарський засіб не був достатньо ефективним або добре переносився, і може змінити ваше лікування без реальної необхідності.

Лікар припинить лікування орлістатом, якщо протягом 12 тижнів ви не втратите щонайменше 5 % від початкової ваги.

Орлістат досліджувався в клінічних дослідженнях тривалістю до 4 років.

Якщо ви прийняли більше Орлістату Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж рекомендував лікар, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зверніться до лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Орлістат Сандоз

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, зробіть це якомога швидше, але тільки якщо минуло не більше години після прийому їжі. Після цього продовжуйте приймати препарат у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви пропустили кілька доз, будь ласка, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його рекомендацій.

Не змінюйте самостійно призначену дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вам погано під час прийому орлістату, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Більшість побічних ефектів, пов’язаних з використанням орлістату, є результатом його місцевої дії на травну систему. Ці симптоми зазвичай є помірними, виникають на початку лікування та найчастіше виникають після прийму страв з високим вмістом жирів. Зазвичай ці симптоми зникають, якщо ви продовжуєте лікування та дотримуєтеся рекомендованої дієти.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• біль або дискомфорт у животі,
• позиви або підвищена потреба в дефекації,
• метеоризм (гази) з нестачею калу,
• нестача жирного калу,
• жирний або маслянистий кал,
• рідкий кал,
• низький рівень цукру в крові (спостерігається у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу).

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• біль або дискомфорт у прямому кишечнику,
• м’який кал,
• нестача калу (неможливість контролювати рух кишечника),
• набряки (спостерігаються у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу),
• порушення стану зубів та ясен,
• порушення менструального циклу,
• втому.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, але за наявними даними неможливо оцінити їхню частоту:

• алергічні реакції. Основні симптоми: свербіж, висипання, кропив’янка (ділянки шкіри, трохи підняті, сверблять, мають блідіший або почервонілий колір порівняно з навколишньою шкірою), сильна задиха, нудота, блювота та погане самопочуття. Міхурці на шкірі (включаючи міхурці, які лопаються), дивертикуліт,
• кровотеча з прямої кишки,
• можуть виявлятися підвищені рівні ферментів печінки при аналізах крові,
• гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки (вказується болем під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту. Припиніть прийом орлістату, якщо з’явилися ці симптоми, та повідомте лікареві, жовчні камені, панкреатит (запалення підшлункової залози),
• оксалатна нефропатія (накопичення оксалату кальцію, що може призводити до утворення каменів у нирках). Див. розділ 2: Застереження та заходи обережності,
• взаємодія з антикоагулянтами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орлістату Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °С.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «CAD/EXP» на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орлістату Сандоз

• Діючою речовиною є орлістат. Кожна тверда капсула містить 120 мг орлістату.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна Ph 112, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) з картоплі, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний та натрію лаурилсульфат.

Тіло капсули: желатин, індоцианін (Е132) та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Орлістат Сандоз 120 мг капсули тверді — синього кольору, постачаються в блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК/Al, що містять 21, 42 та 84 капсули.

Можуть продаватися не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та Виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

вул. Pelplinska, 19

83-200 Starogard Gdanski

Польща

або

Lek S.A

вул. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2016 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/