NORMOSTAT 120 MG KAPSUŁKI TWARDE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Normostat 120 mg kapsułki twarde

Orlistat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Normostat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Normostat
3. Jak stosować Normostat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Normostat
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Normostat i do czego służy

Normostat to lek stosowany w leczeniu otyłości. Działa na układ trawienny, zapobiegając strawieniu około jednej trzeciej tłuszczu zawartego w spożywanej żywności. Normostat wiąże się z enzymami układu trawiennego (lipazami), uniemożliwiając im hydrolizę części tłuszczów spożywanych podczas posiłku. Niestrawiony tłuszcz nie może być wchłonięty i jest wydalany z organizmu.

Normostat jest wskazany w leczeniu otyłości w połączeniu z dietą o niskiej zawartości kalorii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Normostat

Nie przyjmuj Normostat

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na orlistat lub którykolwiek z pozostałych składników Normostat.
• Jeśli masz przewlekły zespół niedowchłaniania (niewystarczające wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy).
• Jeśli masz cholestazę (zaburzenie wątroby).
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ubytek masy ciała może również wpływać na dawkowanie leków stosowanych w innych stanach (np. wysoki poziom cholesterolu lub cukrzyca). Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się takie lub inne leki. Ubytek masy ciała może oznaczać, że konieczna będzie korekta dawki tych leków.

Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia lekiem Normostat, należy przestrzegać zalecanego przez lekarza programu żywieniowego. Jak w przypadku każdego innego programu kontroli masy ciała, nadmierny spożycie tłuszczu i kalorii może zmniejszyć efekt ubytku masy ciała.

Ten lek może powodować niegroźne zmiany w nawykach wypróżniania, takie jak obecność tłuszczystych lub oleistych stolców, spowodowane wydaleniem niesfagowanego tłuszczu z kałem. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska może wzrosnąć, jeśli lek Normostat stosuje się wraz z dietą bogatą w tłuszcze. Ponadto, dzienna ilość spożywanego tłuszczu powinna być równomiernie rozłożona między trzy główne posiłki, ponieważ przyjmowanie leku Normostat wraz z posiłkiem bardzo bogatym w tłuszcze może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań przeciwnych ze strony przewodu pokarmowego.

W przypadku ciężkiej biegunki może dojść do niewydolności działania doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stosowanie orlistatu może wiązać się z powstawaniem kamieni nerkowych. Należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z nerkami.

Dzieci

Normostat nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie Normostat wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Jest to ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Normostat może wpływać na działanie:

• leków przeciwpakrzepowych (np. warfaryny), dlatego lekarz może potrzebować monitorować Twoje krzepnięcie krwi;
• cyklosporyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Normostat z cyklosporyną. Lekarz może potrzebować monitorować poziomy cyklosporyny we krwi częściej niż zwykle;
• soli jodu i/lub lewotyroksyny. Mogą powodować przypadki niedoczynności tarczycy i/lub zaburzeń kontroli niedoczynności tarczycy;
• amiodaronu. Skonsultuj się z lekarzem;
• leków stosowanych w leczeniu AIDS;
• leków stosowanych w depresji, zaburzeniach psychicznych lub lęku.

Normostat zmniejsza wchłanianie suplementów niektórych składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu i witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza i stosować zbilansowaną dietę bogatą w owoce i warzywa. Lekarz może zalecić suplement wielowitaminowy.

Orlistat może zakłócić leczenie przeciwpadaczkowe, zmniejszając wchłanianie leków przeciwpadaczkowych, co może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uznasz, że częstotliwość lub nasilenie napadów padaczkowych uległo zmianie podczas przyjmowania Normostat w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi.

Normostat nie jest zalecany osobom przyjmującym akarbозę (lek przeciwdiabetyczny stosowany w cukrzycy typu 2).

Przyjmowanie Normostat w połączeniu z posiłkami, napojami i alkoholem

Normostat można przyjmować bezpośrednio przed, podczas posiłku lub do godziny po nim. Kapsułkę należy połknąć wraz z wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Normostat w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Normostat, ponieważ nie wiadomo, czy Normostat przenika do mleka matki.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Normostat nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Normostat zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Normostat

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Normostat wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Normostat to jedna kapsułka 120 mg przyjmowana podczas każdej z trzech głównych posiłków dziennych. Można ją przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub do godziny po posiłku. Kapsułkę należy popijać wodą.

Normostat należy przyjmować w połączeniu z dietą kontrolowaną kalorycznie, dobrze zbilansowaną, bogatą we owoce i warzywa oraz zawierającą średnio 30% kalorii pochodzących z tłuszczu. Codzienna podaż tłuszczów, węglowodanów i białka powinna być rozłożona na trzy posiłki. Oznacza to, że zazwyczaj przyjmie się jedną kapsułkę podczas śniadania, jedną podczas obiadu i jedną podczas kolacji. Aby osiągnąć optymalne korzyści, należy unikać spożywania pokarmów zawierających tłuszcz między posiłkami, takich jak ciastka, czekolada czy słone przekąski.

Normostat działa wyłącznie w obecności tłuszczów pochodzących z diety. Dlatego nie ma potrzeby przyjmowania Normostat, jeśli nie spożywa się jednego z głównych posiłków lub jeśli spożywa się posiłek niezawierający tłuszczu.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie przyjmiesz leku dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, powiedz o tym swojemu lekarzowi. W przeciwnym razie lekarz może uznać, że ten lek nie był skuteczny lub dobrze tolerowany, i może zmienić Twoje leczenie bez konieczności.

Lekarz przerwie leczenie Normostat, jeśli po upływie 12 tygodni nie stracisz co najmniej 5% masy ciała na początku leczenia.

Normostat był badany w badaniach klinicznych trwających do 4 lat.

Jeśli zażyje się więcej Normostat niż należy

Jeśli zażyje się więcej kapsułek niż zalecił lekarz lub jeśli inna osoba przypadkowo zażyje ten lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnieliście przyjąć Normostat

Jeśli zapomnieliście przyjąć lek w dowolnym momencie, zróbcie to jak najszybciej po za­pomnieniu, pod warunkiem że minęło nie więcej niż godzinę od spożycia posiłku, a następnie kontynuujcie przyjmowanie leku w ustalonych odstępach czasu. Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli nie przyjęliście kilku dawek, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza i postępowanie zgodnie z udzieloną przez niego poradą.

Nie zmieniajcie samodzielnie przepisanej dawki, chyba że lekarz wyraźnie wam to zaleci.

Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak inne leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas przyjmowania Normostat, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Większość niepożądanych działań związanych z użyciem Normostat wynika z jego działania miejscowego na układ pokarmowy. Te objawy są zazwyczaj umiarkowane, pojawiają się na początku leczenia i występują głównie po spożyciu posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu.

Zazwyczaj objawy te ustępują, jeśli kontynuujesz leczenie i przestrzegasz zaleconej diety.

Bardzo często występujące działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 chorych)

Bóle głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, ból lub dolegliwości brzuszne, parcie na stolec lub zwiększone pragnienie wypróżnienia, wzdęcia (gazy), wzdęcia (gazy) z nietrzymaniem stolca, tłuste nietrzymanie stolca, stolce tłuste lub zawierające tłuszcz, stolce wodniste, częstsze wypróżnienia, grypa, niski poziom cukru we krwi (obserwowane u niektórych chorych z cukrzycą typu 2)

Częste działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Zakażenie dróg oddechowych dolnych, ból lub dolegliwości odbytu, miękkie stolce, nietrzymanie (kałowe), wzdęcia (obserwowane u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2), zaburzenia zębów i dziąseł, nieregularność cyklu menstruacyjnego, zmęczenie, lęk.

Również zgłoszono następujące działania niepożądane, ale nie można oszacować ich częstości na podstawie dostępnych danych:

Reakcje alergiczne. Główne objawy to: świąd, wysypka skórna, pokrzywka (podniesione obszary skóry swędzące, o odcieniu jaśniejszym lub bardziej zaczerwienionym niż otaczająca skóra), duże trudności w oddychaniu, nudności, wymioty i niedowolność. Pęcherze na skórze (w tym pęcherze pękające). Divertykulity. Krwawienie z odbytu. W badaniach krwi mogą występować podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Zapalenie wątroby (hepatyt). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby (wskazywana przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po stronie prawej), czasem towarzyszy temu utrata apetytu. Przestań przyjmować Normostat, jeśli wystąpią te objawy i powiadom lekarza. Kamica żółciowa. Zapalenie trzustki (pankreatyt). Nefropatia szczawianowa (spowodowana przez szczawian wapnia, który może prowadzić do kamicy nerkowej). Zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności. Interakcje z lekami przeciwkrzepliwymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Normostat

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Normostat

Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka zawiera 120 mg orlistatu.

Pozostałe składniki to:

• wypełnienie kapsułki: celuloza mikryształowa PH112, skrobia karboksymetylowana sodowa (ziemniaczana) (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu
• korpus kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), barwnik indygo karminowy (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Normostat mają korpus i kapsułkę w jasnoniebieskim kolorze.

Normostat jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 42 i 84 kapsułki. Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMO, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (ESPANIA)

Osoba odpowiedzialna za produkcję:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdański

Polska

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Grecja

Data ostatniej wersji ulotki: maj 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/