МАНІДІПІН ТЕВА-РАТІОФАРМ 10 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Манідіпін Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Манідіпін Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Манідіпін Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Манідіпін Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Манідіпін Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Манідіпін Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Манідіпін Тева-Ратіофарм містить 10 мг діючої речовини манідіпіну, який належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридиновими блокаторами кальцієвих каналів.

Манідіпін призначений для лікування есенціальної гіпертензії легкого та помірного ступеня (підвищеного артеріального тиску).

Манідіпін діє, розслаблюючи кровоносні судини, і таким чином знижує артеріальний тиск.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Манідіпін Тева-Ратіофарм

Не приймайте Манідіпін Тева-Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію на манідіпін або інші блокатори кальцієвих каналів, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас нестабільна стенокардія (болі в грудях, що виникають не під час стресу або фізичного навантаження, або вночі), або протягом перших 4 тижнів після інфаркту міокарда
• якщо у Вас неконтрольована серцева недостатність
• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв)
• якщо у Вас помірна або тяжка печінкова недостатність
• якщо Ви дитина або підліток молодше 18 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Манідіпін Тева-Ратіофарм.

• Якщо у Вас є легкі порушення функції печінки, оскільки ефект манідіпіну може посилюватись (див. розділ 3 «Як застосовувати Манідіпін Тева-Ратіофарм»)
• Якщо Ви літня людина, може знадобитися зменшення дози (див. розділ 3 «Як застосовувати Манідіпін Тева-Ратіофарм»)
• Якщо у Вас є порушення роботи серця
• Якщо Ви одночасно приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Прийом Манідіпін Тева-Ратіофарм з іншими лікарськими засобами»)
• Якщо Ви проходите лікування методом перитонеального діалізу

Інші лікарські засоби та Манідіпін Тева-Ратіофарм

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Діуретики (засоби, що виводять рідину з організму шляхом підвищення утворення сечі) та інші засоби, що знижують тиск, наприклад, бета-блокатори або інші антигіпертензивні препарати. Ці ліки можуть посилювати зниження артеріального тиску, спричинене манідіпіном;
• Ліки, що можуть впливати на метаболізм активної речовини, яка входить до складу Манідіпін Тева-Ратіофарм, наприклад, інгібітори протеази, циметидин (використовується для лікування шлункових виразок), певні антибіотики (для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин), або протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол та ітраконазол), або фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії), терфенадин, астемізол (використовуються для лікування алергії), хінідин та антиаритміки класу III (використовуються при порушеннях серцевого ритму, наприклад, аміодарон);
• Ліки, що містять дигоксин, які використовуються для лікування порушень роботи серця.

Якщо Ви приймаєте будь-який із зазначених вище ліків, Ваш лікар може призначити Вам інший препарат або змінити дозу Манідіпін Тева-Ратіофарм або іншого лікарського засобу.

Прийом Манідіпін Тева-Ратіофарм разом з їжею, напоями та алкоголем

Пацієнтам не слід вживати алкоголю або сік грейпфрута під час лікування манідіпіном.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Манідіпін Тева-Ратіофарм не повинен застосовуватися під час вагітності.

Годування груддю

Застосування манідіпіну слід уникати під час періоду годування груддю. Якщо лікування манідіпіном необхідне, слід припинити годування груддю.

Увага під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами

Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки препарат може спричинити запаморочення.

Манідіпін Тева-Ратіофарм містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Манідіпін Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Якщо, на вашу думку, дія Манідіпіну Тева-Ратіофарм є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або провізора.

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу.

Якщо після 2–4 тижнів лікування антигіпертензивна дія манідіпіну є недостатньою, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку, із захворюваннями печінки та нирок

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу (10 мг один раз на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати Манідіпін Тева-Ратіофарм (див. розділ 2 «Не застосовуйте Манідіпін Тева-Ратіофарм»).

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування без поради лікаря.

Таблетки слід приймати вранці після сніданку, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Якщо ви прийняли більше Манідіпіну Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви (або інша особа) прийняли багато таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла таблетки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або до свого лікаря. Як і при передозуванні інших блокаторів кальцієвих каналів, передозування може призвести до надмірної периферичної вазодилатації, що спричиняє зниження артеріального тиску та прискорення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або провізора, або дзвоніть у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомляючи назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Манідіпін Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Манідіпін Тева-Ратіофарм

Перш ніж припинити лікування Манідіпін Тева-Ратіофарм, проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти виникають, вони зазвичай є незначними та тимчасовими. Однак деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування Манідіпін Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG.

Поширені (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб): головний біль, запаморочення, вертиго, набряки через затримку рідини, серцебиття, приливи.

Непоширені (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб): відчуття поколювання шкіри, слабкість або відчуття втоми, прискорене серцебиття, гіпотензія, задишка, нудота, блювота, запор, сухість у роті, порушення шлунково-кишкового тракту, висипання, екзема, підвищення рівня печінкових ферментів та/або підвищення ниркових показників (ваш лікар знає, що це може відбутися).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб): сонливість, біль у грудях, стенокардія, гіпертензія, біль у шлунку (гастралгія), боль у животі, діарея, зниження апетиту, жовтяниця, почервоніння шкіри, свербіж, подразливість, аномальні результати аналізу крові (наприклад, підвищення білірубіну в крові).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб): інфаркт міокарда, запалення ясен та збільшення їх розміру, що зазвичай зникає після припинення лікування. У окремих випадках у пацієнтів із наявною стенокардією може спостерігатися збільшення частоти, тривалості та тяжкості нападів.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними): аномальне почервоніння шкіри (множинна еритема), захворювання шкіри з аномальним почервонінням та лущенням (екзфоліативний дерматит), біль у м'язах, набряк молочної залози з або без болю у чоловіків (гінекомастія), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манідіпіну Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манідіпіну Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є манідипіну дигідрохлорид.

Кожна таблетка містить 10 мг манідипіну дигідрохлориду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза з низькою заміною, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, рибофлавін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Манідіпін Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки: круглі, опуклі таблетки жовтого кольору з ризкою.

Манідіпін доступний в наступних упаковках:

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок знаходяться в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano, MILANO

Італія

або

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Antonio Meucci, 36 Ospedaletto

56121 Pisa,

Італія

або

Vamfarma S.r.l

Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO),

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72351/P_72351.html