АЦИКЛОВІР СТАДА 200 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ацикловір Стада 200 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ацикловір Стада і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ацикловір Стада
3. Як застосовувати Ацикловір Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацикловір Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацикловір Стада і для чого його застосовують

Ацикловір Стада належить до групи лікарських засобів, що ефективно діють проти вірусних інфекцій (противірусні засоби).

Ацикловір Стада застосовують

• для лікування пацієнтів зі збереженою імунною системою, у яких виникли інфекції шкіри та слизових оболонок, спричинені вірусом простого герпесу, особливо коли існує ризик тяжкого перебігу захворювання, наприклад, при первинному генітальному герпесі (за винятком інфекцій вірусом простого герпесу у новонароджених та інфекцій вірусом простого герпесу у дітей зі зниженою функцією імунної системи (їхній організм менш здатний боротися з інфекціями).
• для профілактики тяжких форм повторних інфекцій, спричинених вірусом генітального герпесу, у пацієнтів зі збереженою імунною системою.
• для профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, що виникають після трансплантації кісткового мозку або органів, а також у періоди ремісії після лікування гострого лейкозу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ацикловіру Стада

Не приймайте Ацикловір Стада

• Якщо ви маєте алергію на ацикловір, валацикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Ацикловіру Стада.

• якщо у вас порушена функція нирок або ви похилого віку. У цьому випадку дозу необхідно скоригувати, а також слід вживати достатню кількість рідини під час лікування (див. також розділ 3 «Як застосовувати Ацикловір Стада»).
• якщо у вас є нервове захворювання.

Якщо ви проходить лікування герпетичної інфекції геніталій і у вас є видимі ураження або пухирці на статевих органах, рекомендується уникати статевого контакту, щоб запобігти можливій передачі інфекції вашому партнеру.

Застосування Ацикловіру Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• інтерферон (лікарський засіб, що використовується при лікуванні розсіяного склерозу) — може посилювати дію обох препаратів.
• зідовудин (лікарський засіб, що використовується при лікуванні СНІДу) — може спричинити ураження нервової системи (нейропатії), судоми та сонливість.
• теофілін (використовується при астмі та інших респіраторних захворюваннях).
• циметидин (використовується для лікування шлунково-кишкових виразок) та пробенецид (використовується для лікування подагри) — підвищують концентрацію ацикловіру.
• мікофенолат мофетилу (лікарський засіб, що використовується у трансплантованих пацієнтів). Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні високих доз ацикловіру, оскільки рівень у крові обох препаратів може підвищитися.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Наразі недостатньо даних щодо наслідків застосування ацикловіру під час вагітності. Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні.

Годування груддю

Ацикловір виділяється з грудним молоком. Також недостатньо відомо про можливі наслідки. Тому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досі невідомо, чи впливає ацикловір на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча властивості ацикловіру роблять такий ефект малоймовірним, іноді спостерігаються стомлення, головний біль та ураження нервової системи. Це слід враховувати, якщо ви плануєте керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування ацикловіром.

Ацикловір Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ацикловір Стада

Доза буде визначена лікарем індивідуально для кожного пацієнта.

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар. У деяких випадках доза може відрізнятися від рекомендованої. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Рекомендована доза:

• Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів зі збереженою імунною системою:

1 таблетка ацикловіру 5 разів на добу, кожні 4 години протягом 5 днів. Ночі жодну дозу не приймають. Якщо інфекція тяжка, лікар може вирішити продовжити лікування на довший термін. Першу дозу слід прийняти якомога швидше після появи симптомів.

• Профілактика інфекцій, спричинених генітальним вірусом герпесу, при часто повторюваних випадках, у пацієнтів зі збереженою імунною системою:

2 таблетки ацикловіру двічі на добу, кожні 12 годин.

• Профілактика інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, після трансплантації кісткового мозку або органів та під час періодів ремісії після лікування гострого лейкозу:

1 таблетка ацикловіру 4 рази на добу, кожні 6 годин.

У пацієнтів із тяжким порушенням імунної системи дозу може бути збільшено до 2 таблеток ацикловіру 4 рази на добу.

Профілактичну терапію ацикловіром слід починати одночасно з початком періоду ризику, тобто в момент пригнічення імунної системи.

Застосування у дітей

Для дітей старше 2 років слід застосовувати таку саму дозу, як для дорослих. Ці таблетки не призначені для застосування дітям молодшого віку (тобто молодше 2 років).

Пацієнти з порушеною функцією нирок

Рекомендується обережність при порушенні функції нирок.

Інфекції, спричинені вірусом герпесу:

Пацієнтам із тяжким ураженням нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) рекомендовано змінити дозу до 200 мг ацикловіру двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.

Літні пацієнти

У принципі, коригування дози у літніх пацієнтів не потрібно. Лише у випадках ниркової недостатності лікар може вирішити про коригування дози.

Спосіб застосування

Таблетки приймайте з половиною склянки води або іншої рідини.

Пацієнтам із ураженням нирок або літнім пацієнтам слід забезпечити достатнє споживання рідини під час лікування ацикловіром. Також важливо, щоб пацієнти, які отримують високі дози ацикловіру, споживали достатню кількість рідини.

Якщо ви прийняли більше Ацикловіру Стада, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915 62 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати ураження шлунка та кишечника, такі як нудота або блювота, а також ураження центральної нервової системи, наприклад, головний біль та сплутаність свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ацикловір Стада

Якщо ви недавно забули прийняти таблетку, ви все ще можете зробити це. Однак, якщо час прийому вже давно минув, пропущену дозу слід пропустити. Зачекайте до наступного запланованого часу прийому та продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу ацикловіру, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ацикловіром Стада

Лікар повідомив вам, як довго слід приймати ацикловір. Не припиняйте лікування раніше, ніж передбачено, без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці побічні ефекти зазвичай зникають після завершення лікування. Нижче наведено перелік можливих побічних ефектів.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Запаморочення
• Галюцинації
• Головний біль, запаморочення, сонливість

Зазначені вище побічні ефекти, які зазвичай є зворотними, виникали переважно у пацієнтів із порушеннями функції нирок, при передозуванні, а також за наявності інших факторів схильності, однак їх не можна повністю пояснювати цими особливостями.

• Нудота • блювота • діарея • біль у животі
• Свербіж • шкірна висипка (включаючи фоточутливість)
• Втому • гарячку • слабкість

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Порушення сну
• Кропив’янка • дифузна втрата волосся (зв’язок з лікуванням не встановлений остаточно)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Тяжке алергічне захворювання (анафілаксія)
• Утруднення дихання (дихальна недостатність)
• Зворотні підвищення білірубіну та печінкових ферментів
• Ангіоневротичний набряк • підвищення сечовини та креатиніну в крові

Дуже рідкісні: впливають на 1 із 10 000 осіб

• Зміни показників крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія)
• Почуття відчуження (зворотне після припинення лікування), збудження, психотичні симптоми • тремор, атаксія, дизартрія, судоми, енцефалопатія, порушення свідомості аж до коми

Зазначені вище побічні ефекти, які зазвичай є зворотними, виникали переважно у пацієнтів із порушеннями функції нирок або іншими факторами схильності, однак їх не можна повністю пояснювати цими особливостями.

• Гепатит, жовтяниця
• Гостра ниркова недостатність, біль у ділянці нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацикловіру Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити та дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після "Не використовувати після" або "CAD".

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною Ацикловіру Стада є ацикловір. Один таблетка містить 200 мг ацикловіру.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), кополівідон, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Який вигляд має Ацикловір Стада та вміст упаковки

Таблетки Ацикловір Стада 200 мг таблетки EFG — це білі, круглі, плоскі таблетки.

Кожна упаковка Ацикловір Стада 200 мг таблетки EFG містить 25, 50, 100 або 500 таблеток або 25x1 таблетку (однодозові упаковки) у блістерах по 5 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel (Німеччина)

або

LAMP San Prospero S.p.A
Via della Pace 25/A
41030 San Prospero, Modena
(Італія)

або

Centrafarm Services, B.V
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
(Нідерланди)

або

Sanico NV
Veedijk 59
2300 Turnhout
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Aciclovir EG 200 mg tabletten
Данія: Aciclodan 200 mg
Іспанія: Ацикловір Стада 200 мг таблетки EFG
Фінляндія: Acyclostad 200 mg tabletti
Нідерланди: Aciclovir CF 200 mg, tabletten
Португалія: Aciclovir Ciclum 200 mg comprimidos
Швеція: Aciklovir STADA 200 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/