ВЕСТІБО

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вестібо, 24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вестібо та для чого його застосовують.
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вестібо
3. Як застосовувати лікарський засіб Вестібо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вестібо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вестібо та для чого його застосовують

Вестібо містить бетагістину, різновид лікарського засобу, який називають «аналогом гістаміну».
Бетагістину застосовують для лікування симптомів хвороби Меньєра, таких як: запаморочення,
нудота або блювота, дзвін у вухах (шум у вухах) та втрата слуху або труднощі зі слухом.
Бетагістину також можна застосовувати для симптоматичного лікування запаморочень, які виникають, коли внутрішня частина вуха, що відповідає за рівновагу, не працює належним чином (запаморочення вестибулярного походження).
Бетагістину діє шляхом покращення кровотоку у внутрішньому вусі. Внутрішнє вухо є одним із органів, відповідальних за чуття рівноваги.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вестібо

Коли не застосовувати препарат Вестібо

• якщо пацієнт має алергію на бетагістин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркових залоз.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вестібо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

• якщо у пацієнта є або була в анамнезі виразкова хвороба (шлунково-кишковий виразок)
• якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму
• якщо у пацієнта є кропив’янка, висипання або риніт алергічного походження, оскільки можливе загострення цих симптомів
• якщо у пацієнта низький кров’яний тиск.

Якщо у пацієнта наявний будь-який із вищезазначених станів, він повинен проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому бетагістину.
Лікар може вирішити проводити більш ретельний моніторинг стану пацієнта під час застосування препарату Вестібо.
Діти та молоді люди
Застосування препарату Вестібо не рекомендується дітям та молодим людям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування в цих вікових групах.
Вестібо та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

• антигістамінні засоби (ліки, що застосовуються зокрема для лікування алергій, таких як сінна лихоманка та кінозоза). Вони можуть (теоретично) послаблювати дію бетагістину. Також бетагістин може зменшувати дію антигістамінних препаратів.
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона). Вони можуть підвищувати концентрацію бетагістину в організмі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Невідомо, чи впливає бетагістин на плід. Не слід приймати препарат Вестібо під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішив, що це абсолютно необхідно.
Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко. Не слід годувати груддю під час прийому препарату Вестібо, якщо на це не дозволив лікар.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження показали, що бетагістин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід пам’ятати, що захворювання, при яких призначають цей препарат (хвороба Меньєра або запаморочення), можуть викликати відчуття обертання або нудоту та впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Вестібо містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Вестібо

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Від пів таблетки до однієї таблетки двічі на добу.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт помітить покращення.
Як застосовувати ліки
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи їх достатньою кількістю рідини, під час прийому їжі або після
неї.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вестібо
Якщо пацієнт застосував більшу дозу, ніж рекомендовано, йому слід звернутися до лікаря.
Симптомами передозування бетагістину є нудота, відчуття втоми, біль у животі, блювота,
нестравність, а після прийому великих доз — судоми та проблеми з легенями або серцем.
Пропуск прийому ліків Вестібо
Слід почекати з прийомом пропущеної дози до часу прийому наступної дози. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення прийому ліків Вестібо
Не слід припиняти прийом ліків Вестібо без узгодження з лікарем, навіть якщо відбулося
покращення. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні серйозні побічні ефекти можуть виникнути:
Алергічні реакції (частота невідома), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або шиї.
• Може призводити до утрудненого дихання.
• червоний висип на шкірі або запалення шкіри зі свербінням
• раптове зниження артеріального тиску
• втрата свідомості. Необхідно припинити прийом препарату Вестібо та негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-яких із зазначених симптомів.

Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб):

• нудота
• розлад шлунку (порушення травлення)
• головний біль

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб):

• серцебиття (перебої у роботі серця)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• легкі шлункові розлади, такі як: блювота, болі в шлунку та метеоризм. Ці побічні ефекти можна зменшити, приймаючи дозу під час їжі або зменшивши дозу.
• сонливість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реалізацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вестібо

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вестібо
Діючою речовиною препарату є дигідрохлорид бетагістину.
Одна таблетка містить 24 мг дигідрохлориду бетагістину.
Інші складові: повідон К90, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон та стеаринова кислота.
Як виглядає лікарський засіб Вестібо та що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки із подільною рисками на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блистери в картонному пакуванні, що містять: 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1- 2
D-73614 Schorndorf
Німеччина
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Назва країни-учасниці Назва лікарського засобу
Чехія: Betahistin Actavis 24 mg
Естонія: Betahistine Actavis
Нідерланди: Betahistine diHCL Actavis 24 mg, tabletten
Латвія: Betahistine Actavis 24 mg tabletes
Литва: Betahistine Actavis 24 mg tabletės
Мальта: Betahistin Actavis
Польща: Вестібо
Румунія: Vestibo comprimate 24 mg
Словаччина: Betahistin Actavis 24 mg
Угорщина: Betahistin Actavis 24 mg tabletta
Італія: Betahistina Actavis PTC 24 mg compresse
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa,
тел. (22) 345 93 00.