VESTIBO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vestibo, 24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vestibo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vestibo
3. Come prendere Vestibo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vestibo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vestibo e a cosa serve

Vestibo contiene betahistina, un tipo di medicinale chiamato "analogo dell'istamina".
La betahistina viene utilizzata per trattare i sintomi della malattia di Ménière, come vertigini e
nausea o vomito, ronzio alle orecchie (acufene) e perdita dell'udito o difficoltà uditive.
La betahistina può essere utilizzata anche nel trattamento sintomatico delle vertigini causate da un malfunzionamento dell'orecchio interno, responsabile dell'equilibrio (vertigini di origine vestibolare).
La betahistina agisce migliorando la circolazione sanguigna nell'orecchio interno. L'orecchio interno è uno degli organi responsabili del senso dell'equilibrio.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Vestibo

Quando non assumere il medicinale Vestibo

• se il paziente è allergico alla betalistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un feocromocitoma, un raro tumore del surrene.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Vestibo, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

• se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia ulcerosa (ulcera peptica)
• se il paziente soffre di asma bronchiale
• se il paziente presenta orticaria, eruzioni cutanee o rinite causate da allergia, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento di tali sintomi
• se il paziente ha la pressione sanguigna bassa.

Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, dovrebbe consultare il medico per verificare se può assumere betalistina.
Il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente il paziente durante il trattamento con Vestibo.
Bambini e adolescenti
L’assunzione di Vestibo non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza ed efficacia in queste fasce d’età.
Vestibo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici (medicinali utilizzati soprattutto per il trattamento di allergie, come la rinite allergica o il mal d’auto). Questi possono (teoricamente) ridurre l’effetto della betalistina. La betalistina può anche ridurre l’effetto degli antistaminici.
• inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson). Questi possono aumentare la concentrazione di betalistina nell’organismo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si sa se la betalistina influisca sul feto. Non assuma Vestibo durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario.
Non si sa se la betalistina passi nel latte materno. Non allatti al seno durante il trattamento con Vestibo, a meno che non sia autorizzata dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gli studi hanno dimostrato che la betalistina non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, si tenga presente che le malattie per le quali il paziente assume questo medicinale (morbo di Ménière o vertigini) possono causare sensazione di giramento o nausea e influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Vestibo contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Vestibo

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Da mezza compressa a una compressa due volte al giorno.
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente noti un miglioramento.
Come prendere il medicinale
Le compresse devono essere inghiottite intere, assunte con un’adeguata quantità di liquido, durante o dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vestibo
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi di sovradosaggio di betahistina sono nausea, sensazione di affaticamento, dolore addominale, vomito, dispepsia e, dopo l’assunzione di alte dosi, convulsioni e problemi polmonari o cardiaci.
Dimenticanza di una dose di Vestibo
Se si dimentica di assumere una dose, attendere fino al momento di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vestibo
Non interrompere l’assunzione di Vestibo senza consultare il medico, anche se si verifica un miglioramento. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:
Reazioni allergiche (frequenza non nota), come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Può causare difficoltà respiratorie.
• eruzione cutanea rossa o infiammazione della pelle con prurito
• brusca caduta della pressione sanguigna
• perdita di coscienza. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Vestibo e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 10):

• nausea
• dispepsia (disturbi digestivi)
• cefalea

Rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000):

• palpitazioni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi gastrointestinali lievi, come: vomito, dolori di stomaco e flatulenza. Questi effetti indesiderati possono essere attenuati assumendo il medicinale durante il pasto o riducendo il dosaggio.
• sonnolenza

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vestibo

Conservare il medicinale tenendolo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisteratura dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale, al fine di proteggere
il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vestibo
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di betalistina.
Ogni compressa contiene 24 mg di cloridrato di betalistina.
Gli altri componenti sono: povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.
Come si presenta Vestibo e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in scatola di cartone contenenti: 20, 30, 50, 60 o 100 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
D-73614 Schorndorf
Germania
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Nome del paese membro Nome del medicinale
Repubblica Ceca: Betahistin Actavis 24 mg
Estonia: Betahistine Actavis
Olanda: Betahistine diHCL Actavis 24 mg, tabletten
Lettonia: Betahistine Actavis 24 mg tabletes
Lituania: Betahistine Actavis 24 mg tabletės
Malta: Betahistin Actavis
Polonia: Vestibo
Romania: Vestibo comprimate 24 mg
Slovacchia: Betahistin Actavis 24 mg
Ungheria: Betahistin Actavis 24 mg tabletta
Italia: Betahistina Actavis PTC 24 mg compresse
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia,
tel. (22) 345 93 00.