ТЕЛЕКСЕР

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ТЕЛЕКСЕР, 110 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Телексер і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Телексер
3. Як застосовувати лікарський засіб Телексер
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Телексер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Телексер і для чого його застосовують

Телексер містить дабігатран етексилату як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка відповідає за утворення тромбів.
Лікарський засіб Телексер застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо заміни колінного або тазостегнового суглоба.
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень. Лікарський засіб Телексер застосовують у дітей для:
• лікування тромбів та профілактики рецидивів тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Телексер

Коли не приймати лік Телексер

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилату або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути вродженою, невідомого походження або спричинена прийомом інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагуляційної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводять через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призводити до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що використовується для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо пацієнт приймає комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Телексеру слід проконсультуватися з лікарем. Якщо під час лікування цим
ліком виникли симптоми або пацієнту проводили хірургічне втручання, слід також
звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечіння, зокрема: якщо у пацієнта нещодавно було кровотечіння. якщо пацієнту проводили хірургічне видалення ділянки тканини (біопсію) за останній місяць. якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що потребує хірургічного лікування). якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка. якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід. якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Телексер та інші ліки». якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам. якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит). якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) / пінного сечі). якщо пацієнт старше 75 років. якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше. лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього ліку не рекомендовано.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Телексер

• якщо пацієнт потребує хірургічного втручання: у такому випадку необхідно тимчасово припинити прийом ліку Телексер через підвищений ризик кровотечіння під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати лік Телексер до та після операції точно так, як призначив лікар.

• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю): дуже важливо приймати лік Телексер до та після операції точно так, як
  призначив лікар.
  необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії
  виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.

• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечіння.

• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного антитіла (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Телексер та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема слід
повідомити лікаря перед прийомом ліку Телексер, якщо пацієнт приймає один із наступних
ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно місцево на шкіру.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу ліку Телексер залежно від захворювання, за яким цей лік було прописано. Див. пункт 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив лік Телексер має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід
приймати цей лік під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінкам
репродуктивного віку слід уникати вагітності під час прийому ліку Телексер.
Під час застосування ліку Телексер не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Телексер не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Телексер

Капсули Телексер можна застосовувати дорослим та дітям у віці 8 років або старше, які вміють
проковтувати капсули цілком.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Ліки Телексер слід застосовувати відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза препарату — 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж на половину або у пацієнтів у віці 75 років або старше,
рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг*).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
препарату Телексер — 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг*).
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена
більш ніж на половину, слід приймати знижену дозу етексилату дабігатрану — 75 мг* через
підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів втручань не слід починати лікування, якщо є кровотеча з місця
проведення операції. Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після
хірургічного втручання, слід почати його з дози 2 капсули один раз на добу.
*Доза 75 мг препарату Телексер недоступна, тому не підходить для вищезазначених
груп пацієнтів. У цих пацієнтів слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять дабігатран
етексилат у дозі 75 мг.
Після операції імплантації ендопротезу колінного суглоба
Застосування препарату Телексер слід починати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
закінчення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу
протягом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротезу тазостегнового суглоба
Застосування препарату Телексер слід починати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
закінчення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу
протягом 28–35 днів.
Профілактика тромбозів у судинах головного мозку та організму шляхом запобігання
утворенню тромбів, що виникають під час неправильної роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза — 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг два рази на добу.
У пацієнтів у віці 80 років або старше рекомендована доза — 220 мг, приймається у вигляді однієї
капсули 110 мг два рази на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід застосовувати препарат Телексер у зниженій дозі — 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг два рази на добу,
оскільки існує можливий підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосовувати препарат
у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг два рази на добу.
Приймати цей препарат можна далі, якщо пацієнтові необхідно відновити
правильну роботу серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Препарат Телексер слід
приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримання його прохідності
за допомогою процедури, яка називається транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стентів,
пацієнт може отримувати лікування препаратом Телексер після того, як лікар підтвердить, що
досягнуто належного контролю згортання крові. Препарат Телексер слід приймати відповідно
до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Препарат Телексер слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері,
приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між дозами має становити, за можливості,
12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки
лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози препарату Телексер у міліграмах (мг). Дози
залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках:
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Телексер у вигляді капсул

Одноразові дози, що вимагають поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75* мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75* мг
220 мг: як дві капсули 110 мг
185* мг: як одна капсула 75* мг і одна капсула 110 мг
150 мг: як одна капсула 150 мг або
дві капсули 75* мг
*Доза 75 мг лікарського засобу Телексер недоступна, тому не підходить для вищезазначених
груп пацієнтів. У цих пацієнтів слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять дабігатран етексилат у дозі 75 мг.
Як приймати лікарський засіб Телексер
Лікарський засіб Телексер можна приймати під час їжі або натще. Капсули слід ковтати цілими,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід розламувати,
жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
У разі перфорованої фольги: окрему дозу слід відірвати від блистера вздовж
перфорованої лінії.
Витиснути капсули крізь фольгу блистера.
Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Телексер
Прийняття надмірної дози цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв
занадто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Телексер
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжувати прийом пропущеної добової дози лікарського засобу Телексер у той самий час наступного
дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Застосування у дорослих: профілактика тромбоемболії у судинах мозку та організмі шляхом
запобігання утворенню згустків, що виникають при неправильній роботі серця, та лікування тромбів у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Телексер
Лікарський засіб Телексер слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом
цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може
збільшитися, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід звернутися до лікаря,
якщо після прийому лікарського засобу Телексер виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Телексер впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими
симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або об’ємна кровотеча, яка є
найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до
інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі
можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної
кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або нез’яснований
набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта
на суворий контроль або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення серйозної алергійної реакції, яка може спричиняти труднощі
із диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх
виникнення.
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, через травму або після травми або після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних тілець
• Алергійна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділень із рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення, забарвлене кров’ю, із місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (в тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Закидання харчового болюшка з шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Диспепсія
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика тромбів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, які виникають при неправильній роботі серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Диспепсія
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Алергійна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (в тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Закидання харчового болюшка з шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, із рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Зниження частки кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні дабігратану етексилату була чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення
тромбів у венах ніг та легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Диспепсія

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або через травму
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Алергійна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (в тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Закидання харчового болюшка з шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Труднощі під час ковтання

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях частота серцевих нападів при застосуванні дабігратану етексилату була
чисельно вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці в частоті серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігратаном, у порівнянні з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Закидання харчового болюшка з шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Диспепсія
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, в мозок, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (в тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Телексер

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„EXP”/„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Телексер

• Діючою речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові: винна кислота, гіпромелоза, диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить: каррагенан (Е 407), калію хлорид, діоксид титану (Е 171), індоцианін, лак (Е 132), гіпромелозу.
• Чорнило для друкованих надписів містить: шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), концентрований гідроксид амонію (Е 527), гідроксид калію (Е 525).

Як виглядає лікарський засіб Телексер і що містить упаковка
Телексер, 110 мг, тверді капсули з блакитним ковпачком і блакитним корпусом (довжиною близько 19,4 мм). На ковпачку нанесено логотип компанії Gedeon Richter, на корпусі — позначення «110».
Блистери з фольги ОРА/Алюміній/ПЕ/Алюміній із вологопоглинальним елементом, що містять 10 твердих капсул. Кожна пачка містить 10, 30 або 60 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Виробник
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Gedeon Richter Plc.
Гьомрьой ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Болгарія: TELEXER 110 mg capsule hard
Чехія: TELEXER
Естонія: TELEXER
Угорщина: TELEXER 110 mg keménykapszula
Латвія: TELEXER 110 mg cietās kapsulas
Литва: TELEXER 110 mg kietosios kapsulės
Польща: TELEXER
Румунія: TELEXER 110 mg capsule
Словаччина: TELEXER 110 mg tvrdé kapsuly
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]