ДАБІГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ +PHARMA

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат +pharma, 75 мг, капсули, тверді
Дабігатран етексилат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексилат +pharma
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат +pharma містить дабігатрану етексилату як діючу речовину та належить до групи
лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини
в організмі, відповідальної за утворення згустків крові.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma застосовують у дорослих з метою:

• профілактики утворення згустків крові у венах після операції щодо встановлення ендопротезу тазостегнового або колінного суглоба.

Лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma застосовують у дітей з метою:

• лікування згустків крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дабігатран етексилат +pharma

Коли не застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок

• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча

• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма головного мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах)

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути спадковою, мати невідому причину або бути спричиненою застосуванням інших ліків.

• якщо пацієнт приймає протизгортальні засоби (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання
  його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається
  катетерна абляція при фібриляції передсердь

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті

• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях

• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально — ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу

• якщо пацієнт приймає дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця

• якщо пацієнт приймає комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С

• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Дабігатран етексилат +pharma слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникли симптоми або він піддавався хірургічному втручанню, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
  • якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча
  • якщо пацієнту було проведено хірургічне взяття біопсійного зразка (біопсію) за останній місяць
  • якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що потребує хірургічного лікування)
  • якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
  • якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід
  • якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Дабігатран етексилат +pharma та інші ліки».
  • якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
  • якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит)
  • якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт має ознаки дегідратації (почуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого/пінистого) сечі)
  • якщо пацієнт старше 75 років
  • якщо пацієнт є дорослим і важить 50 кг або менше
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дабігатран етексилат +pharma

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну операцію. У такому разі необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Дабігатран етексилат +pharma через підвищений ризик кровотечіння під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю)
  • дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma до та після операції точно так, як призначив лікар.
  • необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного антитіла (захворювання імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Дабігатран етексилат +pharma та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікаря перед прийомом Дабігатран етексилат +pharma, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків:

• ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно на шкіру
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).
• У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу Дабігатран етексилат +pharma залежно від захворювання, для лікування якого цей засіб було призначено. Див. також розділ 3.
• ліки, що запобігають відторгненню органу після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• звіробій (фітозасіб, що використовується для лікування депресії)
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (антибіотики)
• противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив має лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma на перебіг вагітності та на ненароджену
дитину. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це
безпечним. Жінкам репродуктивного віку слід запобігати вагітності під час прийому
лікарського засобу Дабігатран етексилат +pharma.
Під час застосування Дабігатран етексилат +pharma не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Дабігатран етексилат +pharma містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексилат +pharma

Капсули Дабігатран етексилат +pharma можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або
старших, які можуть ковтати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком лікарські форми для лікування дітей віком до 8 років.
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Необхідно приймати лік Дабігатран етексилат +pharma згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза лікувального засобу становить 220 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
лікувального засобу Дабігатран етексилат +pharma становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по
75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена,
повинні приймати знижену дозу лікувального засобу Дабігатран етексилат +pharma — 75 мг,
у зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі.
У разі обох видів втручань не слід починати лікування при наявності кровотечі з місця,
де проводилося втручання. Якщо неможливо розпочати лікування до наступного дня після
хірургічного втручання, його слід почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після імплантації ендопротезу колінного суглоба
Застосування лікувального засобу Дабігатран етексилат +pharma слід розпочати з прийому однієї капсули протягом
1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Далі слід приймати дві капсули
один раз на добу загалом протягом 10 днів.
Після імплантації ендопротезу тазостегнового суглоба
Застосування лікувального засобу Дабігатран етексилат +pharma слід розпочати з прийому однієї капсули протягом
1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Далі слід застосовувати дві капсули один раз
на добу загалом протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Лік Дабігатран етексилат +pharma слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну
ввечері, близько того самого часу щодня. Інтервал між дозами має становити за можливості
12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
скоригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки
лікар не порадив припинити прийом одного з них.
Одноразова доза лікувального засобу Дабігатран етексилат +pharma, яку слід приймати двічі на добу,
у міліграмах (мг) залежно від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках:
Вік у роках
8 до <9 9 до 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 до до до до до до до до
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 мг

71 до <81 як дві капсули по 150 мг
або
61 до <71
чотири капсули по 75 мг
260 мг
як одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг
51 до <61
або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
Маса тіла [кг]
220 мг
41 до <51
як дві капсули по 110 мг
185 мг
31 до <41
як одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг
26 до <31
як одна капсула 150 мг
або

21 до <26
дві капсули по 75 мг
16 до <21

Одна капсула 110 мг
13 до <16

Одна

11 до <13 капсула
75 мг
Означає, що не можна надати рекомендації щодо дозування.

Як приймати лік Дабігатран етексилат +pharma
Лік Дабігатран етексилат +pharma можна приймати під час їжі або натще. Капсули слід
ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід
їх розламувати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Інструкція щодо відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, потрібно натиснути та повернути кришку.
• Після виймання капсули та прийому дози слід негайно щільно закрити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Дабігатран етексилат +pharma
Прийом надмірної дози цього лікувального засобу збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв
надто багато капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціфічні методи
лікування.
Пропуск прийому лікувального засобу Дабігатран етексилат +pharma
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або
колінного суглоба
Слід продовжувати приймати пропущену добову дозу лікувального засобу Дабігатран етексилат +pharma
у той самий час наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей. Пропущену дозу
можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати
пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому лікувального засобу Дабігатран етексилат +pharma
Лік Дабігатран етексилат +pharma слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід
припиняти прийом цього лікувального засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик
утворення тромбу крові може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому лікувального засобу Дабігатран етексилат +pharma виникнуть
порушення травлення.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Дабігатран етексилат +pharma впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішою побічною дією, і незалежно від місця її виникнення може призвести до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або непояснений набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• відхилення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях.

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• кровотеча, яка може виникнути з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові),
• з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми, або після хірургічного втручання
• утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• наявність крові в калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• зниження частки кров’яних тілець
• алергічна реакція
• блювота
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• нудота
• наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• підвищення активності печінкових ферментів
• жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• виділення, забарвлене кров’ю, з місця введення катетера у вену
• кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (в тому числі виразнення стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• біль у животі або біль у шлунку
• погане травлення
• труднощі під час ковтання
• виділення рідини з рани
• виділення рідини з післяопераційної рани.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадіння волосся.

Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• блювота
• нудота
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• погане травлення
• випадіння волосся
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в мозок, з анального отвору, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• зниження частки кров’яних тілець
• свербіж
• кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення стравоходу та шлунка
• алергічна реакція
• труднощі під час ковтання
• жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистяче дихання
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• виразка шлунка або кишечника (в тому числі виразнення стравоходу)
• відхилення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексилат +pharma

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або пляшечці
після: «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Блистер
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не слід перекладати
капсули в ємності чи органайзери для ліків, якщо капсули не зберігаються
в оригінальній упаковці.
Пляшка
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 місяці.
Пляшку слід зберігати щільно закритою. Ліки зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи.
Капсули не слід перекладати в ємності чи органайзери для ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дабігатран етексилат +pharma

• Діючою речовиною ліків є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші складові: вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон, винна кислота (гранулят), гідроксипропілцелюлоза, манітол, стеарат магнію, тальк; оболонка капсули: оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), гіпромелоза; чорнило для друкованих написів: шелак, пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид калію.

Як виглядають ліки Дабігатран етексилат +pharma та що містить упаковка
Ліки Дабігатран етексилат +pharma випускаються у вигляді непрозорих рожевих твердих капсул з написом «DA75».
Ці ліки доступні в упаковках по 10, 30 та 60 твердих капсул у перфорованих алюмінієвих блистерах із вологопоглиначем, у картонній коробці.
Ці ліки також доступні в білих непрозорих поліетиленових (пластикових) пляшках, що містять 60 твердих капсул, закритих білою поліпропіленовою кришкою з вологопоглиначем, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрія
Імпортер
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles
Барселона
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Мальта - PLA3000 Paola

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія: Dabigatran etexilát +pharma
Хорватія: Dabigatraneteksilat Genericon 75 mg tvrde kapsule
Австрія: Dabigatranetexilat Genericon 75 mg Hartkapseln

Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків
Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]