ТЕЛЕКСЕР

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТЕКСЕР, 110 мг, капсулы твёрдые
Дабигатран этексилат
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат ТЕКСЕР и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата ТЕКСЕР
3. Как принимать препарат ТЕКСЕР
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат ТЕКСЕР
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат ТЕКСЕР и для чего он применяется

Препарат ТЕКСЕР содержит дабигатрана этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.

Препарат ТЕКСЕР применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза коленного или тазобедренного сустава;
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с формой нарушения ритма сердца, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат ТЕКСЕР применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики рецидивов тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Тексер

Когда не следует принимать препарат Тексер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дабигатрана этексилату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое повышает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной применением других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тексер необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента возникали симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, следует также обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него в настоящем или прошлом были какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
  если в последнее время у пациента было кровотечение;
  если пациенту проводилась хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
  если у пациента была серьезная травма (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
  если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
  если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
  если пациент принимает лекарства, которые могут повышать риск кровотечения. См. ниже раздел «Тексер и другие лекарства»;
  если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение меньшего количества темной (концентрированной) или пенистой мочи);
  если пациенту более 75 лет;
  если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
  только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• если пациент перенес инфаркт миокарда или у него диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Тексер

• если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство: в таком случае необходимо временно прекратить прием препарата Тексер из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень важно принимать препарат Тексер до и после операции строго в соответствии с указаниями врача;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания): крайне важно принимать препарат Тексер до и после операции точно так, как
  рекомендовал врач.
  необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Тексер и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до приема препарата Тексер, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты применяются исключительно на кожу;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Пациентам, принимающим препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Тексер в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан. См. раздел 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Тексер оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Тексер.
Во время применения препарата Тексер нельзя кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тексер не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Тексер

Капсулы Тексер можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимать лекарство Тексер необходимо в соответствии со следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата — 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг*).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата Тексер — 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг*).
Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, должны принимать уменьшенную дозу этексилата дабигатрана — 75 мг* из-за повышенного риска кровотечений.
При обоих видах вмешательств не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после хирургического вмешательства, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
*Доза 75 мг препарата Тексер недоступна, поэтому она не подходит для вышеуказанных групп пациентов. У этих пациентов следует применять другие лекарственные средства, содержащие этексилат дабигатрана в дозе 75 мг.

После имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Тексер следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.

После имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Тексер следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.

Профилактика эмболии в кровеносных сосудах головного мозга и организма путем предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного их появления
Рекомендуемая доза — 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, должны получать лечение с уменьшенной дозой препарата Тексер — 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечений.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить прием препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Прием этого препарата можно продолжать, если у пациента существует необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Тексер следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Тексер после того, как врач подтвердит адекватный контроль свёртываемости крови. Препарат Тексер следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Препарат Тексер следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать применение всех других лекарств, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 приводит однократные и суточные дозы препарата Тексер в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах:
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Тексер в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75* мг
260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы по 75* мг
220 мг: как две капсулы по 110 мг
185* мг: как одна капсула 75* мг и одна капсула 110 мг
150 мг: как одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75* мг
*Доза 75 мг препарата Тексер не доступна, поэтому не подходит для вышеуказанных
групп пациентов. Пациентам этих групп следует применять другие лекарственные средства, содержащие дабигатран этексилат в дозе 75 мг.
Как принимать препарат Тексер
Препарат Тексер можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует глотать целиком,
запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать,
разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкция по вскрытию блистеров
При наличии перфорированной пленки: отделить единичную дозу от блистера по линии
перфорации.
Выдавить капсулы через фольгу блистера.
Смена антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Принятие препарата Тексер в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много
капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма препарата Тексер
Профилактика образования тромбов после операции (протезирования) тазобедренного или коленного сустава
Продолжать приём пропущенной суточной дозы препарата Тексер в то же время на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Применение у взрослых: профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организма
путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Применение у детей: лечение тромбов в крови и профилактика рецидивов тромбов в крови
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Тексер
Препарат Тексер следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём
этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу,
если после приёма препарата Тексер возникнут расстройства желудка.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тексер влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных действий связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть обильное или сильное кровотечение, которое является наиболее серьёзным побочным действием, и независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни, а также привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметны.
При появлении кровотечения, которое самостоятельно не останавливается, или симптомов чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, в сустав, вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков, возникающих после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных исследованиях
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение рыхлого или жидкого стула
• Тошнота
• Наличие выделений из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделения, окрашенные кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика тромбозов в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Частое выделение рыхлого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клиническом исследовании частота сердечных приступов при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из заднего прохода, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение рыхлого или жидкого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции, или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях частота сердечных приступов при применении дабигатрана этексилата была численно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Разницы в частоте сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов крови у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение рыхлого или жидкого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тексер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Хранить лекарство необходимо в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP»/«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тексер

• Действующим веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
• Другие компоненты: винная кислота, гипромеллоза, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит: каррагенан (Е 407), хлорид калия, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), лак (Е 132), гипромеллозу.
• Чёрная краска для нанесения надписей содержит: шеллак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), концентрированный гидроксид аммония (Е 527), гидроксид калия (Е 525).

Как выглядит лекарство Тексер и что содержит упаковка
Тексер, 110 мг, твёрдые капсулы с синей крышечкой и синим корпусом (длиной около 19,4 мм). На крышечке нанесена эмблема компании Gedeon Richter, на корпусе — символ «110».
Блистеры из плёнки ОПА/алюминий/ПЭ/алюминий с влагопоглотителем, содержащие по 10 твёрдых капсул. Каждая картонная пачка содержит 10, 30 или 60 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша

Производитель
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёй ут 19–21
1103 Будапешт
Венгрия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: TELEXER 110 mg capsule hard
Чехия: TELEXER
Эстония: TELEXER
Венгрия: TELEXER 110 mg keménykapszula
Латвия: TELEXER 110 mg cietās kapsulas
Литва: TELEXER 110 mg kietosios kapsulės
Польша: TELEXER
Румыния: TELEXER 110 mg capsule
Словакия: TELEXER 110 mg tvrdé kapsuly

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь в:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]