СТЕРОФУНДІН ISO

УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Стерофундін ISO розчин для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Стерофундін ISO і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Стерофундін ISO
3. Як застосовувати Стерофундін ISO
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стерофундін ISO
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ СТЕРОФУНДІН ISO І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Стерофундін ISO — це розчин для інфузій, який вводиться внутрішньовенно.
Цей розчин використовується для відновлення рідини, втраченої з системного кровообігу. Його можна застосовувати в ситуаціях, коли рН крові може стати або став трохи кислим.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ОТРИМАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ СТЕРОФУНДІН ISO

Пацієнт не отримає лікарський засіб Стерофундін ISO,
якщо у нього виявлено:

• надлишок рідини в системі кровообігу;
• тяжке захворювання серця з задишкою та набряками стоп або ніг;
• тяжке захворювання нирок і неможливість виділення сечі повністю або майже повністю;
• набряк тканин організму внаслідок накопичення рідини;
• підвищену концентрацію калію або кальцію в крові;
• або якщо кров пацієнта має надто лужну реакцію.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Стерофундін ISO необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Стерофундін ISO, якщо у пацієнта
спостерігаються:

• будь-які захворювання, що вимагають обмеження споживання солі, такі як легке або помірне порушення функції серця, набряки тканин або накопичення рідини в легенях;
• саркоїдоз (хронічне захворювання імунної системи, що впливає на лімфатичні вузли та сполучну тканину);
• легкий або помірний підвищений артеріальний тиск;
• гострий дефіцит води, наприклад, після значного ушкодження тканин при тяжких опіках або при порушеннях функції надниркових залоз;
• підвищену концентрацію натрію або хлору в крові; Сторінка 1
• прееклампсію (ускладнення, що виникає під час вагітності);
• легке або помірне порушення функції нирок;
• порушення дихання;
• будь-які захворювання або ліки, які приймає пацієнт, що можуть призводити до обмеження виведення натрію.

Якщо один із вищезазначених випадків стосується пацієнта, лікар дуже ретельно оцінить,
чи підходить цей розчин для нього.
Під час введення лікарського засобу Стерофундін ISO буде проводитися контроль вмісту рідини в
організмі та концентрації солей у крові, щоб переконатися, що вони перебувають у межах норми.
Стерофундін ISO та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Особливо важливо, щоб лікар знав про прийом, застосування або отримання:

• ліків, що спричиняють затримку натрію та води в організмі, таких як
  • стероїдні гормони або
  • карбеноксолон. Якщо ці ліки застосовуються разом із лікарським засобом Стерофундін ISO, вміст рідини в організмі та концентрація натрію в крові можуть підвищитися, що призведе до набряків та підвищення артеріального тиску.
• ліків, що впливають на концентрацію калію в крові, таких як
  • суксаметоній;
  • деякі діуретики, що зменшують виведення калію, наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен;
  • такролімус, циклоспорин (ліки, що застосовуються, наприклад, для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Якщо їх застосовують разом із лікарським засобом Стерофундін ISO, концентрація калію в крові може підвищитися, що може негативно вплинути на роботу серця. Така ситуація є більш імовірною при порушеннях функції нирок.
• препаратів наперстянки (наприклад, дигоксин), що застосовуються для лікування серцевої недостатності. Дія цих ліків посилюється, якщо концентрація кальцію в крові підвищується. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як нерегулярний серцевий ритм. Тому необхідною буде корекція дози дигоксину лікарем.
• вітаміну D: це може призвести до підвищення концентрації кальцію в крові.

Лікар знає про можливі побічні ефекти, що можуть виникнути при поєднанні лікарського засобу Стерофундін ISO з
вищезазначеними ліками. Він зверне увагу на правильну дозу інфузії.
Деякі ліки не можна змішувати з лікарським засобом Стерофундін ISO. Лікар додасть інші ліки до
Стерофундін ISO лише в тому випадку, якщо впевнений, що їх можна поєднувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи підходить цей розчин для пацієнтки під час вагітності.
Сторінка 2
Цей лікарський засіб застосовують з обережністю при так званому отруєнні вагітністю — ускладненні,
що може виникнути під час вагітності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Стерофундін ISO не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Стерофундін ISO містить натрій
Пацієнти, які контролюють вміст натрію в раціоні, повинні знати, що цей лікарський засіб містить 145 ммоль
натрію на 1000 мл.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ СТЕРОФУНДІН ISO

Шлях введення
Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно крапельно.
Дозування
Лікар визначить необхідну кількість розчину.
У дорослих, осіб похилого віку та підлітків це може бути від 500 мілілітрів до 3 літрів на добу.
Добова доза у немовлят та дітей може становити 20–100 мл на кілограм маси тіла на добу.
Швидкість введення
Лікар також визначить, з якою швидкістю розчин буде вводитися крапельно, залежно від маси тіла та
стану пацієнта.
Тривалість терапії
Лікар визначить, як довго пацієнт буде отримувати цей розчин.
Під час інфузії буде контролюватися водно-сольовий баланс і кислотно-лужна рівновага крові.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Стерофундін ISO
Оскільки дозування контролює лікар або медсестра, імовірність того, що пацієнт отримає надмірну кількість розчину, є дуже низькою.
Однак, якщо випадково пацієнт отримає надмірну кількість розчину або розчин буде вводитися
занадто швидко, у пацієнта можуть виникнути такі симптоми, як:

• підвищення тургору шкіри;
• застій крові у венах і набряк;
• накопичення рідини в легенях;
• задиха;
• порушення водно-сольового балансу в організмі.

Надмірний вміст компонентів лікарського засобу Стерофундін ISO у крові може бути пов’язаний із специфічними
симптомами, на які лікар буде звертати увагу.
У разі передозування інфузію буде негайно припинено, і буде розпочато відповідне коригувальне лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Сторінка 3
Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі небажані ефекти можуть бути спричинені способом введення. До них можуть належати гарячкові реакції, інфекція в місці пункції, місцевий біль або реакція, подразнення вени, тромбоз вен або флебіт, що поширюється від місця пункції.
Іноді повідомляли про алергічні реакції у вигляді висипу на введені внутрішньовенно солі магнію. На основі наявних даних неможливо визначити частоту виникнення таких реакцій.
Після введення сульфату магнію внутрішньовенно рідко повідомляли про параліч кишечника. Цей небажаний ефект може виникати у максимум 1 із 1000 осіб.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Небажані ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СТЕРОФУНДІН ISO

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Скляні пляшки та пляшки з поліетилену: не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Пакети з пластмаси: не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в
холодильнику і не заморожувати.
Ліки не можна використовувати, якщо у розчині присутні тверді частинки, якщо розчин є каламутним або
забарвленим. Ліки не можна використовувати, якщо упаковка протікає або пошкоджена іншим чином.
Ці ліки призначені виключно для одноразового використання; повторно підключати частково спорожнені упаковки не можна.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після:
EXP.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Стерофундін ISO

• Діючими речовинами препарату Стерофундін ISO є: 1000 мл препарату містить: натрію хлорид 6,8 г

Сторінка 4
калію хлорид 0,3 г
магнію хлориду гексагідрат 0,2 г
кальцію хлориду дигідрат 0,37 г
натрію ацетату тригідрат 3,27 г
кислота яблучна 0,67 г

• Інші складові: вода для ін'єкцій, натрію гідроксид (для коригування рН)

Як виглядає Стерофундін ISO і що містить упаковка
Стерофундін ISO — це розчин для інфузій (введення у вену за допомогою крапельниці). Це прозорий,
безбарвний розчин.
Стерофундін ISO доступний у таких видах і розмірах упаковок:

• пляшки з пластмаси місткістю 250 мл, 500 мл або 1000 мл, доступні в упаковках, що містять 1 або 10 пляшок;
• пакети з пластмаси місткістю 250 мл, 500 мл або 1000 мл, доступні в упаковках, що містять 1 або 20 пакетів (250 мл і 500 мл), або 1 або 10 пакетів (1000 мл);
• скляні пляшки місткістю 250 мл, 500 мл або 1000 мл, доступні в упаковках, що містять 1 або 10 пляшок (250 мл і 500 мл), або 1 або 6 пляшок (1000 мл);

Регістратор та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Поштова адреса:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Виробники
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen, Німеччина
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Австрія Sterofundin ISO Infusionslösung
Бельгія Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Болгарія Sterofundin ISO
Сторінка 5
Кіпр Sterofundin ISO
Чехія Ringerfundin B.Braun
Данія Ringerfundin
Естонія Sterofundin ISO
Фінляндія Ringerfundin infuusioneste, liuos
Франція Isofundine, solution pour perfusion
Німеччина Sterofundin ISO Infusionslösung
Греція Sterofundin ISO
Угорщина Ringerfundin B. Braun infúzio
Італія Sterofundin
Латвія Sterofundin ISO
Литва Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Люксембург Sterofundin Iso solution pour perfusion
Мальта Sterofundin ISO
Нідерланди Sterofundin ISO
Норвегія Ringerfundin infusjonsvaeske
Польща Sterofundin ISO
Португалія Isofundin, solução para perfusão
Румунія Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Словенія Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Словаччина Ringerfundin
Іспанія Isofundin, solução para perfusão
Швеція Ringerfundin infusionsvätska, lösning
Великобританія Sterofundin ISO solution for infusion

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Симптоми, пов’язані з передозуванням окремих компонентів розчину

• Симптоми гіперкаліємії: парестезії кінцівок, слабкість м’язів, параліч, аритмія, асистолія, сплутаність свідомості.
• Симптоми гіпермагніємії: втрата сухожильних рефлексів і задишка, нудота, блювота, почервоніння шкіри, підвищена спрага, зниження артеріального тиску, сонливість, сплутаність свідомості, слабкість м’язів, рідкісний пульс, кома, зупинка серця.
• Симптоми гіперхлоремії: втрата бікарбонатів, ацидоз.
• Симптоми гіперкальціємії: відсутність апетиту, нудота, блювота, запор, біль у животі, слабкість м’язів, психічні порушення, підвищена спрага, поліурія, кальциноз нирок і, у важких випадках, аритмія та кома. Занадто швидке введення солей кальцію може призвести до виникнення крейдового присмаку та приливів гарячого.
• Симптоми передозування ацетату та малату: алкалоз метаболічний, що може призводити до змін настрою, втоми, задишки, слабкості м’язів та аритмії; при низьких концентраціях кальцію — також до тремору та судом.

Застосування
Розчин слід вводити за допомогою стерильних інфузійних систем із застосуванням асептичної техніки.
Інфузійну систему необхідно заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в кровоносну систему.
Сторінка 6
У разі використання пакетів із полімерного матеріалу захисну оболонку слід зняти безпосередньо перед застосуванням.
Якщо введення здійснюється методом швидкої інфузії під тиском, перед інфузією з посудини з полімерного матеріалу та інфузійного комплекту необхідно повністю видалити повітря. У протилежному випадку існує ризик виникнення повітряної емболії під час інфузії.
Під час введення необхідно контролювати водний баланс, концентрації електролітів у плазмі та рН.
Лікарський засіб Стерофундін ISO можна вводити так довго, як існують показання до поповнення рідини.
Сторінка 7