STEROFUNDIN ISO

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sterofundin ISO solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sterofundin ISO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Sterofundin ISO
3. Cómo se utiliza Sterofundin ISO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sterofundin ISO
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES STEROFUNDIN ISO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sterofundin ISO es una solución para perfusión que se administra por vía intravenosa.
Esta solución reemplaza los líquidos perdidos del sistema circulatorio. Puede utilizarse en situaciones en las que el pH sanguíneo pueda volverse o ya se haya vuelto ligeramente ácido.

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE RECIBIR EL MEDICAMENTO STEROFUNDIN ISO

El paciente no recibirá el medicamento Sterofundin ISO,
si se le ha diagnosticado

• exceso de líquidos en la circulación;
• una enfermedad cardíaca grave con dificultad respiratoria y edema en los pies o piernas;
• una enfermedad renal grave y no puede orinar en absoluto o casi nada;
• edema de los tejidos del organismo debido a la acumulación de líquidos;
• concentración elevada de potasio o calcio en sangre;
• o si la sangre del paciente tiene un pH demasiado alcalino.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Sterofundin ISO, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución durante el uso de Sterofundin ISO si el paciente presenta

• cualquier enfermedad que requiera restricción en la ingesta de sal, como insuficiencia cardíaca leve o moderada, edema de tejidos o acumulación de líquidos en los pulmones;
• sarcoidosis (enfermedad crónica del sistema inmunitario que afecta a los ganglios linfáticos y al tejido conectivo);
• hipertensión leve o moderada;
• deshidratación aguda, por ejemplo tras una lesión tisular extensa como en quemaduras graves, o asociada a trastornos de la función suprarrenal;
• concentración elevada de sodio o cloro en sangre; Página 1
• preeclampsia (complicación que ocurre durante el embarazo);
• disfunción renal leve o moderada;
• trastornos respiratorios;
• cualquier enfermedad o medicamentos que el paciente esté tomando que puedan provocar una reducción en la excreción de sodio.

Si alguno de los casos descritos anteriormente afecta al paciente, el médico evaluará cuidadosamente
si esta solución es adecuada para él.
Durante la administración de Sterofundin ISO se controlará el contenido de líquidos en el organismo
y la concentración de electrolitos en sangre para asegurar que se mantienen dentro de los valores normales.
Sterofundin ISO y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Es especialmente importante que el médico conozca el uso, la administración o la recepción de:

• medicamentos que provocan retención de sodio y agua en el organismo, tales como
  • hormonas esteroides o
  • carbenoxolona. Si estos medicamentos se administran conjuntamente con Sterofundin ISO, el contenido de agua en el organismo y la concentración de sodio en sangre pueden aumentar, provocando edema e hipertensión arterial.
• medicamentos que afectan a la concentración de potasio en sangre, tales como
  • suxametonio;
  • algunos diuréticos que reducen la excreción de potasio, por ejemplo amilorida, espironolactona, triamtereno;
  • tacrolimus, ciclosporina (medicamentos utilizados, por ejemplo, para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Si se administran conjuntamente con Sterofundin ISO, la concentración de potasio en sangre puede aumentar, lo que puede afectar negativamente la función cardíaca. Esta situación es más probable en caso de disfunción renal.
• digitálicos (como la digoxina), utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. El efecto de estos medicamentos será mayor si aumenta la concentración de calcio en sangre. Pueden entonces presentarse efectos adversos, tales como arritmia cardíaca. Por ello, será necesario ajustar la dosis de digoxina por parte del médico.
• vitamina D: puede provocar un aumento de la concentración de calcio en sangre.

El médico conoce los posibles efectos adversos que pueden presentarse al combinar Sterofundin ISO
con los medicamentos mencionados anteriormente. Prestará especial atención para administrar la infusión con la dosis adecuada.
Algunos medicamentos no deben mezclarse con Sterofundin ISO. El médico solo añadirá otros medicamentos a
Sterofundin ISO si está seguro de que es seguro combinarlos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la solución es adecuada para la paciente durante el embarazo.
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Este medicamento se utiliza con precaución en el caso de la llamada preeclampsia, una complicación que puede
presentarse durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
Sterofundin ISO no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Sterofundin ISO contiene sodio
Los pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta deben tener en cuenta que este medicamento contiene 145 mmol de sodio por 1000 ml.

3. CÓMO USAR STEROFUNDIN ISO

Vía de administración
Este medicamento se administra por vía intravenosa mediante perfusión gota a gota.
Dosificación
El médico determinará la cantidad necesaria de solución.
En adultos, personas de edad avanzada y adolescentes, puede ser de 500 mililitros a 3 litros por día.
La dosis diaria en lactantes y niños puede oscilar entre 20 y 100 mililitros por kilogramo de peso corporal al día.
Velocidad de administración
El médico también determinará la velocidad a la que se administrará la solución en la perfusión, dependiendo del peso corporal y del estado del paciente.
Duración del tratamiento
El médico determinará el tiempo durante el cual el paciente recibirá esta solución.
Durante la infusión se controlará el contenido de líquidos y sales, así como el equilibrio ácido-base de la sangre.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Sterofundin ISO
Dado que la dosificación es supervisada por el médico o la enfermera, es poco probable que el paciente reciba una cantidad excesiva de la solución.
Sin embargo, si por accidente el paciente recibe demasiada solución o si la solución se administra demasiado rápidamente, podrían aparecer en el paciente síntomas tales como:

• aumento de la tensión de la piel;
• estasis sanguíneo en las venas y edema;
• acumulación de líquido en los pulmones;
• dificultad respiratoria;
• alteración del contenido de agua y sales en los líquidos corporales.

Un contenido excesivo en sangre de los componentes del medicamento Sterofundin ISO puede estar asociado con síntomas específicos que el médico tendrá en cuenta.
En caso de sobredosificación, la infusión se interrumpirá inmediatamente y se iniciará un tratamiento correctivo adecuado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden deberse al modo de administración. Entre ellos pueden
incluirse reacciones febriles, infección en el sitio de punción, dolor local o reacción, irritación
de la vena, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el lugar de punción.
Se han notificado ocasionalmente reacciones alérgicas en forma de erupción cutánea tras la
infusión de sales de magnesio. No puede determinarse la frecuencia de estas reacciones con
los datos disponibles.
Tras la administración de sulfato de magnesio por infusión, se ha notificado raramente íleo
paralítico. Este efecto adverso puede presentarse en un máximo de 1 de cada 1000 personas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la
Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Dispositivos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR STEROFUNDIN ISO

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Frascos de vidrio y frascos de polietileno: no conservar en el refrigerador ni congelar.
Bolsas de material plástico: no conservar a temperaturas superiores a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No debe utilizarse el medicamento si en la solución aparecen partículas sólidas, si la solución está turbia o coloreada. Tampoco debe utilizarse si el recipiente presenta fugas o está dañado de cualquier otro modo.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso único; no se deben reconectar los recipientes parcialmente vaciados.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el envase, tras:
EXP.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene STEROFUNDIN ISO

• Los principios activos de Sterofundin ISO son: 1000 ml de solución contienen: cloruro de sodio 6,8 g

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cloruro de potasio 0,3 g
cloruro de magnesio hexahidrato 0,2 g
cloruro de calcio dihidrato 0,37 g
acetato de sodio trihidrato 3,27 g
ácido málico 0,67 g

• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajustar el pH)

Aspecto de Sterofundin ISO y contenido del envase
Sterofundin ISO es una solución para perfusión (administración intravenosa mediante goteo). Es una solución transparente e incolora.
Sterofundin ISO está disponible en los siguientes tipos y tamaños de envase:

• frascos de material plástico con capacidad de 250 ml, 500 ml o 1000 ml, disponibles en envases que contienen 1 o 10 frascos;
• bolsas de material plástico con capacidad de 250 ml, 500 ml o 1000 ml, disponibles en envases que contienen 1 o 20 bolsas (250 ml y 500 ml), o que contienen 1 o 10 bolsas (1000 ml);
• frascos de vidrio con capacidad de 250 ml, 500 ml o 1000 ml, disponibles en envases que contienen 1 o 10 frascos (250 ml y 500 ml), o que contienen 1 o 6 frascos (1000 ml);

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Fabricantes
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen, Alemania
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Sterofundin ISO Infusionslösung
Bélgica Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Bulgaria Sterofundin ISO
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Chipre Sterofundin ISO
República Checa Ringerfundin B.Braun
Dinamarca Ringerfundin
Estonia Sterofundin ISO
Finlandia Ringerfundin infuusioneste, liuos
Francia Isofundine, solution pour perfusion
Alemania Sterofundin ISO Infusionslösung
Grecia Sterofundin ISO
Hungría Ringerfundin B. Braun infúzio
Italia Sterofundin
Letonia Sterofundin ISO
Lituania Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luxemburgo Sterofundin Iso solution pour perfusion
Malta Sterofundin ISO
Países Bajos Sterofundin ISO
Noruega Ringerfundin infusjonsvaeske
Polonia Sterofundin ISO
Portugal Isofundin, solución para perfusión
Rumanía Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Eslovenia Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Eslovaquia Ringerfundin
España Isofundin, solución para perfusión
Suecia Ringerfundin infusionsvätska, lösning
Reino Unido Sterofundin ISO solution for infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Síntomas relacionados con la sobredosis de los distintos componentes de la solución

• Síntomas de hiperkalemia: parestesias en las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmia, asistolia, confusión.
• Síntomas de hipermagnesemia: pérdida de reflejos tendinosos, dificultad respiratoria, náuseas, vómitos, enrojecimiento de la piel, sed, hipotensión, somnolencia, confusión, debilidad muscular, bradicardia, coma, paro cardíaco.
• Síntomas de hiperclorémia: pérdida de bicarbonato, acidosis.
• Síntomas de hipercalcemia: anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteraciones psíquicas, sed excesiva, poliuria, calcificación renal y, en casos graves, arritmia y coma. Una administración demasiado rápida de sales de calcio puede provocar un sabor metálico en la boca y sensación de sofoco.
• Síntomas de sobredosis de acetato y malato: alcalosis metabólica, que puede provocar alteraciones del estado de ánimo, fatiga, dificultad respiratoria, debilidad muscular y arritmia; en caso de concentraciones bajas de calcio, también pueden aparecer temblores y calambres.

Uso
La solución debe administrarse mediante líneas de infusión estériles, utilizando técnica aséptica.
La línea de infusión debe llenarse previamente con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.
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En caso de utilizar bolsas de material plástico, la bolsa protectora debe retirarse inmediatamente antes de su uso.
Si la administración se realiza mediante infusión rápida bajo presión, antes de la infusión debe eliminarse todo el aire del recipiente de material plástico y del conjunto de infusión. De lo contrario, existe riesgo de embolia aérea durante la infusión.
Durante la administración, debe monitorizarse el balance hídrico, las concentraciones séricas de electrolitos y el pH.
El medicamento Sterofundin ISO puede administrarse mientras existan indicaciones para la reposición de líquidos.
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