OPTILYTE

Prospecto: Información para el usuario

Optilyte, solución para perfusión
producto compuesto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Optilyte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Optilyte
3. Cómo y cuándo usar Optilyte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Optilyte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Optilyte y para qué se utiliza

Optilyte es una solución acuosa de sales minerales (sodio, potasio, calcio, magnesio) que se utiliza para reponer el volumen sanguíneo y restablecer el equilibrio hidroelectrolítico del organismo. La composición de este medicamento es muy similar a la del electrolito presente en el plasma. Se administra por vía intravenosa.
Indicaciones:

• Corrección parenteral de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, en caso de pérdida excesiva de líquidos y electrolitos provocada, por ejemplo, por vómitos y diarrea, o por fístulas intestinales o biliares, así como en situaciones de aporte insuficiente de líquidos por vía oral.
• Hidratación durante el período perioperatorio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Optilyte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Optilyte
No debe utilizarse este medicamento si el paciente tiene:

• alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• insuficiencia renal aguda;
• hipervolemia (exceso de volumen sanguíneo en los vasos sanguíneos);
• concentraciones sanguíneas demasiado elevadas de sodio, potasio, calcio o magnesio;
• edema pulmonar.

Advertencias y precauciones
Durante la administración del medicamento Optilyte, el médico controlará el estado del paciente y ordenará análisis de sangre (para comprobar si se han producido alteraciones en el equilibrio hídrico, en la concentración de electrolitos o en el equilibrio ácido-base), así como el control del volumen de orina eliminada.
Optilyte contiene iones de calcio, por lo que no debe administrarse simultáneamente con transfusiones de sangre a través del mismo sistema.
El médico controlará la eliminación urinaria de calcio si el paciente tiene:

• hipercalcinuria (eliminación excesiva de calcio por la orina);

• litiasis renal.
  Optilyte contiene sodio, por lo que debe administrarse con precaución si:

• el paciente padece insuficiencia cardíaca;

• el paciente padece insuficiencia renal crónica;

• el paciente tiene edemas provocados por retención de sodio en el organismo.
  Una administración demasiado rápida del medicamento puede provocar edema pulmonar e insuficiencia cardíaca, especialmente en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) y en pacientes con alteraciones funcionales del sistema cardiovascular.

Optilyte y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe extremarse la precaución al utilizar simultáneamente con el medicamento Optilyte los siguientes medicamentos:

• corticosteroides (también llamados esteroides, medicamentos utilizados en el tratamiento, entre otros, de enfermedades reumáticas), debido al riesgo de retención de iones de sodio en el organismo;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), ya que pueden provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico;
• bloqueantes del canal de calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca), ya que los iones de calcio presentes en el líquido pueden modificar su efecto;
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), ya que los iones de potasio presentes en el líquido pueden alterar su efecto.
  Debido al contenido de calcio, no debe mezclarse el medicamento Optilyte con soluciones que contengan carbonatos, fosfatos, aminoácidos ni emulsiones grasas.
  Debido al contenido de múltiples componentes minerales, no debe utilizarse el medicamento Optilyte para diluir medicamentos administrados por infusión intravenosa.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Optilyte solo puede administrarse a mujeres durante el embarazo o la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción y uso de máquinas
Optilyte no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar Optilyte

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No se debe utilizar el medicamento por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosificación la determina el médico individualmente para cada paciente en función del estado clínico,
necesidades de líquidos y electrolitos, edad, peso corporal y resultados de los análisis de laboratorio.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Optilyte
Si el paciente tiene la sensación de que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe informar
inmediatamente al médico o a la enfermera.
La sobredosis del medicamento puede provocar hipervolemia (volumen sanguíneo excesivo en los vasos
sanguíneos), especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de la vena en el lugar de administración;
• extravasación (fuga del medicamento fuera de la vena);
• aumento de la temperatura corporal;
• trombosis venosa (inflamación y formación de pequeños coágulos sanguíneos, que se manifiestan mediante endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad).

El medicamento suele ser bien tolerado. Si durante su uso aparece fiebre u otras complicaciones, el médico decidirá interrumpir la administración del medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Optilyte

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No congele.
Utilice únicamente la solución transparente.
No utilice este medicamento si observa contaminación o cambios en el color, o si el envase
está dañado.
El medicamento no utilizado o el sobrante no debe emplearse posteriormente.
Siga las normas de asepsia.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Optilyte
Las sustancias activas del medicamento son: cloruro de sodio, acetato de sodio trihidratado, citrato de sodio dihidratado, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidratado.
1000 ml de solución contienen:
Cloruro de sodio (Natrii chloridum) 5,75 g
Acetato de sodio trihidratado (Natrii acetas trihydricus) 4,62 g
Citrato de sodio dihidratado (Natrii citras dihydricus) 0,90 g
Cloruro de calcio dihidratado (Calcii chloridum dihydricum) 0,26 g
Cloruro de potasio (Kalii chloridum) 0,38 g
Cloruro de magnesio hexahidratado (Magnesii chloridum heksahydricum) 0,20 g
Iones:
Na 141 mmol
CH₃COO⁻ 34 mmol
C₆H₅O₇³⁻ 3 mmol
Ca²⁺ 2 mmol
K⁺ 5 mmol
Mg²⁺ 1 mmol
Cl⁻ 109 mmol
La osmolaridad de la solución es de 295 mOsmol/l, pH: 5,5 – 7,5.
Los componentes restantes (excipientes) son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste de pH).

Aspecto de Optilyte y contenido del envase
El medicamento se presenta como una solución transparente e incolora.
Envases del medicamento:

• frasco de polietileno KabiPac con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• frasco de polietileno KabiPac con tapón - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en caja de cartón;
• frasco de polipropileno KabiClear con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• frasco de polipropileno KabiClear con tapón - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en caja de cartón.

No todos los tipos de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante

Titular
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

Para obtener información más detallada, diríjase al titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
Vía intravenosa.
La dosificación se establece en función del estado clínico del paciente, necesidades de líquidos y electrolitos, edad, peso corporal y resultados de laboratorio.

Adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes:
La velocidad de infusión depende del estado clínico del paciente. Se recomienda una administración a una velocidad de 3 ml/kg de peso corporal/hora (210 ml/hora para un paciente de 70 kg de peso).
La dosis diaria máxima depende de las necesidades individuales del paciente en cuanto a líquidos y electrolitos.
La dosis diaria máxima es de 40 ml/kg de peso corporal.

Niños:
La dosificación depende del peso corporal (según el esquema de necesidades totales de líquidos):

• hasta 10 kg: 100 ml/kg de peso corporal/24 horas
• de 10 a 20 kg: 1000 ml + (50 ml/kg de peso corporal por encima de 10 kg)/24 horas

• 20 kg: 1500 ml + (20 ml/kg de peso corporal por encima de 20 kg)/24 horas

Al calcular el volumen del medicamento Optilyte, debe tenerse en cuenta cualquier otro líquido administrado al paciente (por vía parenteral y enteral). En algunas situaciones clínicas puede ser necesario limitar el volumen total de infusión de soluciones isotónicas y, si existe riesgo de hipoglucemia, considerar la necesidad de glucosa al 1-2,5%. La velocidad de infusión depende del peso corporal:

• hasta 10 kg: 6 a 8 ml/kg de peso corporal/hora
• de 10 a 20 kg: 4 a 6 ml/kg de peso corporal/hora

• 20 kg: 2 a 4 ml/kg de peso corporal/hora

La decisión final sobre la dosificación la tomará el médico, basándose en el conocimiento médico actual y en el estado clínico del paciente.

Sobredosificación
En caso de sobredosificación puede producirse hipervolemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
Debe tenerse especial precaución al administrar parenteralmente Optilyte a pacientes tratados con glucocorticosteroides o mineralocorticosteroides, debido al posible riesgo de retención de iones de sodio. La administración concomitante de diuréticos puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico. Los iones de calcio presentes en el medicamento pueden modificar el efecto de los fármacos bloqueadores de los canales de calcio. Los iones de potasio pueden modificar el efecto de los glucósidos cardiotónicos. Debido al alto contenido de minerales, Optilyte no debe utilizarse para diluir medicamentos administrados por infusión intravenosa. Debido a la presencia de calcio, Optilyte no debe mezclarse con soluciones que contengan carbonatos, fosfatos, aminoácidos ni emulsiones grasas.

Preparación del medicamento para su uso
Utilizar únicamente una solución transparente.

No utilizar este medicamento si se observan contaminaciones o cambios de color, o si el envase está dañado.
El sobrante no utilizado del medicamento no debe reutilizarse.
Actuar conforme a las normas de asepsia.

Instrucciones para el uso del envase tipo KabiPac y KabiClear:

1. Antes de usar, comprobar el aspecto del envase y de la solución: la solución debe ser clara y sin partículas extrañas (no utilizar envases dañados ni previamente usados).
2. Preparación de la infusión:
   a) Colocar el envase KabiPac/KabiClear sobre una superficie estable y plana.
   b) Retirar la tapa plástica/tapón del puerto mayor (puerto de infusión) con la flecha orientada hacia el exterior del envase.
   c) Introducir verticalmente el conector del sistema de infusión en el puerto de infusión, girando ligeramente el sistema con una mano mientras se sostiene el cuello del envase con la otra.
3. Adición de medicamento al envase:
   a) Colocar el envase KabiPac/KabiClear sobre una superficie estable y plana.
   b) Retirar la tapa plástica/tapón del puerto menor (puerto de inyección) con la flecha orientada hacia el interior del envase, luego introducir la aguja en el centro del puerto de inyección y añadir el medicamento al envase KabiPac/KabiClear.

Nota: Los puertos son estériles y no requieren desinfección antes del primer uso.
Los dispositivos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben usarse según las instrucciones del fabricante. Tras añadir el medicamento, se debe mezclar cuidadosamente la solución y verificar que no se haya producido precipitación.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar con sangre debido al riesgo de coagulación.
No mezclar Optilyte con otros medicamentos administrados por vía intravenosa que puedan precipitar al mezclarse.

Eliminación de residuos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.