РАМОКЛАВ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Рамоклав (Enhancin)
875 мг + 125 мг, таблетки в оболонці
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Рамоклав і Enhancin — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Рамоклав і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Рамоклав
3. Як застосовувати лікарський засіб Рамоклав
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Рамоклав
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рамоклав і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рамоклав — це антибіотик бактерицидної дії, що діє на бактерії, які викликають інфекції.
Містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються пеніцилінами, дію яких іноді може бути пригнічено (інактивовано). Другий активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цій інактивації.
Лікарський засіб Рамоклав застосовують дорослим і дітям для лікування:

• інфекцій середнього вуха та навколощелепних пазух
• інфекцій дихальних шляхів
• інфекцій сечових шляхів
• інфекцій шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічних інфекцій
• інфекцій кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рамоклав

Коли не застосовувати препарат Рамоклав:

• якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта коли-небудь спостерігалися тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип або набряк обличчя чи шиї
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), пов’язані з прийомом антибіотика.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Рамоклав. У разі виникнення сумнівів перед початком застосування препарату Рамоклав слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Сторінка 1 з 7
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Рамоклав слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок
• нерегулярно виділяє сечу.

У разі виникнення сумнівів, чи стосується це пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Рамоклав.
У деяких випадках лікар може призначити дослідження, який саме тип бактерій спричинив інфекцію у пацієнта. Залежно від результатів пацієнту може бути призначений препарат Рамоклав у іншій дозі або інший препарат.
Неблагополуччя, на яке слід звернути увагу
Застосування препарату Рамоклав може загострити перебіг деяких захворювань або спричинити тяжкі небажані ефекти, у тому числі алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід звертати увагу на можливу появу певних симптомів під час застосування препарату Рамоклав, щоб зменшити ризик виникнення небажаних ефектів. Див. розділ «Неблагополуччя, на яке слід звернути увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнтові необхідно провести дослідження крові (наприклад, визначення кількості червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на наявність глюкози), слід повідомити лікареві або медсестрі про прийом препарату Рамоклав. Препарат Рамоклав може впливати на результати таких досліджень.
Препарат Рамоклав та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо одночасно з препаратом Рамоклав пацієнт приймає аллопуринол (використовується для лікування підагри), зростає ймовірність виникнення шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування підагри), лікар може вирішити змінити дозу препарату Рамоклав.
Якщо одночасно з препаратом Рамоклав пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Препарат Рамоклав може впливати на дію метотрексату (лік, що використовується для лікування злоякісних пухлин та ревматичних захворювань).
Препарат Рамоклав може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лік, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Рамоклав може спричиняти небажані ефекти, які можуть порушити здатність керування транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не відчуває себе добре.

3. Як застосовувати ліки Рамоклав

Сторінка 2 з 7
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка двічі на добу
• Підвищена доза — 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітей віком 6 років або молодших краще лікувати амоксициліном із кислотою клавулановою
у формі суспензії для прийому всередину або в саше.
Перед застосуванням ліків Рамоклав у таблетках у дітей з масою тіла менше 40 кг слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

• Якщо пацієнт має захворювання нирок, дозу ліків може бути змінено. Лікар може підібрати іншу дозу ліків Рамоклав або інший лікарський засіб.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, слід частіше проводити аналізи крові для перевірки функції печінки.

Шлях і спосіб введення ліків

• Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, на початку або безпосередньо перед прийомом їжі.
• Між дозами, які приймаються протягом доби, слід дотримуватися рівних інтервалів не менше 4 годин. Не слід приймати 2 дози ліків протягом 1 години.

Тривалість лікування
Не слід приймати ліки Рамоклав довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі почувається
погано, слід повторно звернутися до лікаря.
Риска поділу призначена лише для полегшення розламування таблетки для більш легкого її ковтання
у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рамоклав
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рамоклав можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід якнайшвидше
проконсультуватися з лікарем. Слід узяти з собою упаковку ліків, щоб показати її лікарю.
Пропуск прийому ліків Рамоклав
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти якнайшвидше. Не слід приймати наступну
дозу занадто рано, а слід почекати приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Переривання застосування ліків Рамоклав
Слід продовжувати приймати ліки Рамоклав до закінчення курсу лікування, навіть якщо пацієнт
почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій
виживає, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Скарги, на які слід звернути увагу
Сторінка 3 з 7
Алергічні реакції

• висипання
• судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може також уражати й інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій ділянці
• набряк, іноді ураження обличчя або області навколо рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання, колапсу. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно зв’язатися з лікарем. Необхідно припинити застосування препарату Рамоклав.

Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею з домішкою крові та слизу, болем у животі та
(або) лихоманкою.
У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно якнайшвидше
зв’язатися з лікарем для отримання поради.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих)

Часті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• грибкові інфекції (кандидоз) піхви, порожнини рота (молочниця), шкірних складок
• нудота, особливо при застосуванні великих доз → у разі виникнення слід приймати препарат Рамоклав до їжі
• блювота
• діарея (у дітей)

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

• висипання, свербіж
• виступаючі сверблячі вузлики на шкірі (крурія)
• диспепсія
• запаморочення
• головний біль

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами лабораторних досліджень крові:

• підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці, що може свідчити про ураження печінки.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

• висипання, яке може мати вигляд пухирців і нагадувати маленькі диски (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою з темним кільцем навколо краю — багатоформна еритема); у разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, пов’язані з результатами лабораторних досліджень крові:

• низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
• низька кількість білих кров’яних клітин.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої кількості пацієнтів, проте їхня точна частота невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)

Сторінка 4 з 7

• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Запалення захисних оболонок, що оточують мозок (асептичний менінгіт)
• Тяжкі шкірні реакції:
  o Поширена висипка, у межах якої можуть з’являтися пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз)
  o Поширена червона висипка, у межах якої можуть з’являтися маленькі пухирці, заповнені гноєм (бульозний ексфоліативний дерматит)
  o Червона лущення висипка з підшкірними вузликами та пухирцями (гостра загальмована еритема)
  o Симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і неправильними результатами аналізу крові [зокрема, збільшенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищенням активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.

• запалення печінки
• жовтяниця, викликана підвищенням концентрації білірубіну (речовини, що утворюється в печінці) у крові, що може призводити до пожовтіння шкіри та білкової оболонки очей
• запалення ниркових канальців
• подовження часу згортання крові
• підвищена рухливість
• судоми (у осіб, які отримують великі дози препарату Рамоклав або мають захворювання нирок)
• чорний, «волосистий» язык
• пігментація зубів (у дітей), яку зазвичай можна усунути шляхом чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові або сечі пацієнта:

• значне зниження кількості білих кров’яних клітин
• низька кількість червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рамоклав

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Сторінка 5 з 7
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рамоклав

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Одна вкрита таблетка містить 1004,3 мг тригідрату амоксициліну, що відповідає 875 мг амоксициліну, та 148,9 мг калію клавулату, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнезем колоїдний безводний, полівідон К 30, основний сополімер бутилметакрилату, магнію стеарат, оболонка: макрогол 400, гіпромелоза 6cP, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Рамоклав і що містить упаковка
Вкриті таблетки білого до білуватого кольору, у формі капсули, з гравіюванням «RX509» з одного боку та подільною рисками — з іншого.
Упаковка містить 14 або 21 таблетку у блістері з фольги PVC/PVDC/Al у пакеті Поліестер/Al/Поліестер/Поліетилен з саше, що містить вологопоглинальний засіб.
Не проковтувати засіб для осушення, який знаходиться всередині саше.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Румунія
Виробник:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Нідерланди
Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Румунія
ALKALOIDA Chemical Company Zrt., Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440, Угорщина
Ecopharm EOOD, 14 Cherni vrah Blvd., bl. 3, parter, 1421, Sofia, Болгарія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 12777/2019/04
12777/2019/07
12777/2019/09
Номер дозволу на паралельний імпорт: 15/22
Медичні поради
Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до прийманого антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати, а навіть розмножуватися, незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ризик розвитку стійкості бактерій до антибіотиків.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, що може призвести до припинення дії антибіотика.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Слід ознайомитися з інструкціями, наведеними в інформації про лікарський засіб, і якщо якісь з них незрозумілі, звернутися до лікаря або фармацевта з проханням пояснити їх.
2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був йому призначений. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо у неї виникла схожа інфекція.
4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
5. Якщо після завершення лікування відповідно до рекомендацій лікаря залишилися залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки для належного знищення.

Сторінка 7 з 7