РАМОКЛАВ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Рамоклав (Enhancin)
875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Рамоклав и Enhancin — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая любые побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Рамоклав и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Рамоклав
3. Как применять лекарственное средство Рамоклав
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Рамоклав
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Рамоклав и для чего оно применяется

Лекарственное средство Рамоклав является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием в отношении бактерий, вызывающих инфекции.
Оно содержит два различных активных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых пенициллинами, действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) препятствует этой инактивации.
Лекарственное средство Рамоклав применяется у взрослых и детей для лечения:

• инфекций среднего уха и околоносовых пазух
• инфекций дыхательных путей
• инфекций мочевыводящих путей
• инфекций кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекций костей и суставов.

2. Информация, важная перед применением препарата Рамоклав

Когда не применять препарат Рамоклав:

• если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, клавulanовую кислоту, пенициллин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента ранее наблюдались тяжёлые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут включать сыпь или отёк лица или шеи
• если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с приёмом антибиотиков.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, препарат Рамоклав принимать не следует. В случае сомнений перед началом применения препарата Рамоклав необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Страница 1 из 7
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рамоклав необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеется инфекционный мононуклеоз
• проводится лечение по поводу заболевания печени или почек
• мочеиспускание происходит нерегулярно.

В случае сомнений, касается ли это пациента, перед началом применения препарата Рамоклав следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях врач может назначить исследование, чтобы определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента. В зависимости от результатов пациенту может быть назначен препарат Рамоклав в другой дозе или другой препарат.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Применение препарата Рамоклав может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжёлые нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует внимательно наблюдать за тем, не появляются ли определённые симптомы во время приёма препарата Рамоклав, чтобы снизить риск возникновения нежелательных реакций. См. раздел « Состояния, на которые необходимо обратить внимание » в пункте 4.
Исследования крови и мочи
Если у пациента планируются исследования крови (такие как определение количества эритроцитов или исследование функции печени) или анализ мочи (на наличие глюкозы), необходимо сообщить врачу или медсестре о приёме препарата Рамоклав. Препарат Рамоклав может влиять на результаты таких анализов.
Препарат Рамоклав и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Если пациент одновременно с препаратом Рамоклав принимает аллопуринол (применяется при лечении подагры), возрастает вероятность появления кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при лечении подагры), врач может принять решение о корректировке дозы препарата Рамоклав.
Если пациент одновременно с препаратом Рамоклав принимает лекарства, снижающие свёртываемость крови (такие как варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Препарат Рамоклав может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении опухолей и ревматических заболеваний).
Препарат Рамоклав может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Рамоклав может вызывать нежелательные реакции, которые могут нарушать способность к управлению транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.

3. Как применять лекарство Рамоклав

Страница 2 из 7
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

• Обычно применяемая доза — 1 таблетка два раза в сутки
• Увеличенная доза — 1 таблетка три раза в сутки

Дети с массой тела ниже 40 кг
Детям в возрасте 6 лет и младше, как правило, следует применять амоксициллин с клавулановой кислотой в форме суспензии для приема внутрь или в пакетиках.
Перед применением препарата Рамоклав в таблетках у детей с массой тела ниже 40 кг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента имеется заболевание почек, доза препарата может быть изменена. Врач может подобрать другую дозу препарата Рамоклав или иной препарат.
• Если у пациента имеются заболевания печени, необходимо чаще проводить анализы крови для проверки функции печени.

Способ и порядок применения препарата

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, в начале или непосредственно перед едой.
• Между дозами, принимаемыми в течение суток, необходимо соблюдать равные интервалы, не менее 4 часов. Не следует принимать 2 дозы препарата в течение 1 часа.

Продолжительность лечения
Не следует принимать препарат Рамоклав дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, он должен вновь обратиться к врачу.
Риска на таблетке предназначена исключительно для облегчения её деления на части в случае затруднений при проглатывании целиком.
Применение препарата Рамоклав в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Рамоклав, превышающей рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма препарата Рамоклав
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов до приёма следующей дозы.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Рамоклав
Необходимо продолжать приём препарата Рамоклав до окончания курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Страница 3 из 7
Аллергические реакции

• сыпь
• васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся точек на коже, но может затрагивать и другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
• отёк, иногда затрагивающий лицо или область рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания, удушье. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует прекратить применение препарата Рамоклав.

Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) лихорадку.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения консультации.
Очень частые побочные действия
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные действия
Могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• грибковая инфекция (кандидоз) влагалища, полости рта (молочница), складок кожи
• тошнота, особенно при применении высоких доз → при возникновении следует принимать препарат Рамоклав до еды
• рвота
• диарея (у детей)

Не очень частые побочные действия
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• сыпь, зуд
• возвышающиеся зудящие узелки на коже (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Не очень частые побочные действия, которые могут проявиться в результатах лабораторных анализов крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени, что может свидетельствовать о повреждении печени.

Редкие побочные действия
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• сыпь, которая может принимать вид пузырьков и напоминать мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема). При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные действия, касающиеся результатов лабораторных анализов крови:

• низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)
• низкое количество лейкоцитов крови (лейкопения).

Другие побочные действия
Другие побочные действия наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна.

• Аллергические реакции (см. выше)

Страница 4 из 7

• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление защитных оболочек, окружающих мозг (асептический менингит)
• Тяжёлые кожные реакции:
  • генерализованная сыпь, при которой могут появляться пузырьки и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • генерализованная красная сыпь, при которой могут появляться мелкие гнойнички (пузырьковый буллёзный дерматит)
  • красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями (острая генерализованная экзантема с пустулами)
  • гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)

При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого в печени) в крови, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз
• воспаление почечных канальцев
• удлинение времени свёртывания крови
• психомоторное возбуждение
• судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Рамоклав или страдающих заболеваниями почек)
• чёрный язык, напоминающий мохнатый
• окрашивание зубов (у детей), которое, как правило, можно устранить чисткой зубной щёткой.

Побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови или мочи пациента:

• значительное снижение числа лейкоцитов крови
• низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщить о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рамоклав

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Страница 5 из 7
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рамоклав

• Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Одна пластифицированная таблетка содержит 1004,3 мг тригидрата амоксициллина, что соответствует 875 мг амоксициллина, и 148,9 мг калия клавуланата, что соответствует 125 мг клавулановой кислоты.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, поливидон К 30, сополимер основного метакрилата бутила, магния стеарат, оболочка: макрогол 400, гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 400.

Как выглядит лекарство Рамоклав и что содержит упаковка
Пластифицированные таблетки белого до слегка белого цвета, капсульной формы, с гравировкой «RX509» с одной стороны и разделительной риской — с другой.
Упаковка содержит 14 или 21 таблетку в блистере из пленки PVC/PVDC/Al, помещенном в пакет из полиэстера/Al/полиэстера/полиэтилена с пакетиком, содержащим влагопоглотитель.
Не глотать влагопоглотитель, находящийся внутри пакетика.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственная организация в Румынии, стране экспорта:
Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Румыния
Производитель:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Голландия
Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Румыния
ALKALOIDA Chemical Company Zrt., Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440, Венгрия
Ecopharm EOOD, 14 Cherni vrah Blvd., bl. 3, parter, 1421, София, Болгария
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 12777/2019/04
12777/2019/07
12777/2019/09
Номер разрешения на параллельный импорт: 15/22
Медицинские рекомендации
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин является устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь снизить риск развития устойчивости бактерий к антибиотикам.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Следование приведённым ниже рекомендациям поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, что может привести к снижению эффективности антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией, содержащейся в листке-вкладыше, и при возникновении непонятных моментов обратиться к врачу или фармацевту с просьбой разъяснить их.
2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему назначен. Принимать его следует исключительно для лечения инфекции, на которую был выписан антибиотик.
3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него похожее заболевание.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
5. Если после завершения курса лечения по назначению врача остались неиспользованные таблетки, их необходимо вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Страница 7 из 7