КО-АМОКСИКЛАВ БЛЮФИШ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ко-амоксиклав Блюфиш, 500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ко-амоксиклав Блюфиш и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ко-амоксиклав Блюфиш
3. Как применять препарат Ко-амоксиклав Блюфиш
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ко-амоксиклав Блюфиш
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ко-амоксиклав Блюфиш и для чего он применяется

Ко-амоксиклав Блюфиш — это антибиотик, оказывающий бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции. Препарат Ко-амоксиклав Блюфиш содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе действующее вещество (клавулановая кислота) препятствует такому инактивированию.
Препарат Ко-амоксиклав Блюфиш применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Ков-амоксиклав Блюфиш

Когда не применять препарат Ков-амоксиклав Блюфиш

• Если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациента ранее наблюдались тяжёлые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отёк лица или шеи.
• Если у пациента ранее были нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, препарат Ков-амоксиклав Блюфиш принимать не следует.
В случае сомнений перед началом применения препарата Ков-амоксиклав Блюфиш необходимо
проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ков-амоксиклав Блюфиш необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если пациент лечится по поводу заболеваний печени или почек;
• если пациент болеет инфекционным мононуклеозом;
• если пациент нерегулярно мочится.

В случае сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных утверждений к пациенту, перед
применением препарата Ков-амоксиклав Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента. В
зависимости от результатов, пациенту может быть назначен препарат Ков-амоксиклав Блюфиш в другой дозе или другой препарат.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение препарата Ков-амоксиклав Блюфиш может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать
тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует
обращать внимание, не появляются ли у пациента определённые симптомы во время применения препарата Ков-амоксиклав Блюфиш, чтобы уменьшить риск возникновения возможных проблем. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
Исследования крови и мочи
Если у пациента планируются анализы крови (например, исследование эритроцитов или функции печени) или
анализы мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Ков-амоксиклав Блюфиш. Поскольку Ков-амоксиклав Блюфиш может влиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие Ков-амоксиклав Блюфиш с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если одновременно с препаратом Ков-амоксиклав Блюфиш пациент принимает аллопуринол (применяется при подагре), у пациента может чаще возникать кожные аллергические реакции.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при подагре), лечащий врач может принять решение о корректировке дозы препарата Ков-амоксиклав Блюфиш.
Если одновременно с препаратом Ков-амоксиклав Блюфиш пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Ков-амоксиклав Блюфиш может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Ков-амоксиклав Блюфиш может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Применение Ков-амоксиклав Блюфиш с едой, напитками и алкоголем
Таблетки Ков-амоксиклав Блюфиш следует принимать непосредственно перед едой, проглатывая целиком и запивая водой. Таблетки нельзя жевать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Ков-амоксиклав Блюфиш может вызывать побочные эффекты и симптомы, нарушающие способность к вождению транспортных средств. Не следует управлять автомобилем или механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Препарат Ков-амоксиклав Блюфиш содержит калий
Каждая таблетка 500 мг + 125 мг препарата Ков-амоксиклав Блюфиш содержит 25 мг (т.е. 0,64 ммоль) калия.
Препарат Ков-амоксиклав Блюфиш содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку 500 мг + 125 мг, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Co-amoxiclav Bluefish

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более
Обычно применяемая доза:

• 1 таблетка три раза в сутки.

Применение у детей и подростков
Перед применением препарата Co-amoxiclav Bluefish в таблетках у детей с массой тела ниже 40 кг необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может назначить другую дозу препарата Co-amoxiclav Bluefish или иной препарат.
• Если у пациента имеются заболевания печени, анализы крови могут проводиться чаще для контроля функции печени.

Как принимать лекарство Co-amoxiclav Bluefish

• Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Препарат следует принимать в начале еды или незадолго до еды.
• Необходимо соблюдать равные, по крайней мере 4-часовые интервалы между дозами, принимаемыми в течение суток. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует принимать препарат Co-amoxiclav Bluefish дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Co-amoxiclav Bluefish
Если пациент принял дозу препарата Co-amoxiclav Bluefish, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Необходимо взять с собой картонную упаковку от препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма препарата Co-amoxiclav Bluefish
Если пациент забыл принять дозу, её следует принять сразу же после того, как он об этом вспомнит. Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед приёмом следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Co-amoxiclav Bluefish
Необходимо продолжать приём препарата Co-amoxiclav Bluefish до окончания курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживёт, это может привести к рецидиву инфекции.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые следует обратить внимание

• кожная сыпь;
• васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся точек на коже, но может затрагивать и другие органы;
• лихорадка, боль в суставах;
• отёк лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху;
• отёк, иногда охватывающий лицо или ротовую полость (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания;
• коллапс;
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо прекратить применение препарата Ко-амоксиклав Блюфиш.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно со слизью и кровью, болью в животе и (или) лихорадкой.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит наблюдался преимущественно у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Острый панкреатит
Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Если появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• молочница (кандидоз — грибковое поражение влагалища, полости рта или складок кожи);
• тошнота, особенно при приёме высоких доз. В этом случае следует принимать препарат Ко-амоксиклав Блюфиш во время еды.
• рвота;
• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• сыпь на коже, зуд;
• возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница);
• головокружение;
• головная боль;
• диспепсия;
  Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови:
• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• сыпь на коже, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема). Если пациент замечает любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.
  Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови:
• низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови;
• низкое количество лейкоцитов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• реакции гиперчувствительности (см. выше);
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит);
• воспаление толстой кишки (см. выше);
• тяжёлые кожные реакции:
  • генерализованная сыпь, при которой могут появляться пузыри и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз);
  • генерализованная красная сыпь, при которой могут появляться мелкие гнойные пузырьки (буллёзный эксфолиативный дерматит);
  • красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (пузырчатка);
  • гриппоподобные симптомы, сопровождающиеся сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов] [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)];
  • красная сыпь, обычно локализующаяся на обеих ягодицах, внутренней поверхности бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (SDRIFE, англ. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema).

Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно или как нитка жемчуга (линейная IgA-дерматоза);
• гепатит;
• желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз;
• воспаление почечных канальцев;
• удлинение времени свёртывания крови;
• психомоторное возбуждение;
• судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Ко-амоксиклав Блюфиш или страдающих заболеваниями почек);
• чёрный язык, напоминающий мохнатый;
• окрашивание зубов (у детей), которое обычно можно удалить чисткой зубов.

Побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов;
• низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия);
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство КО-Амоксиклав Блюфиш

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ву-амоксиклав Блюфиш
Действующими веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата и
125 мг клавулановой кислоты в виде калия клавуланата.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (AVICEL pH 102), натрия кроскармеллоза, тальк очищенный, стеарат магния, оболочка: гипромеллоза, этилцеллюлоза, диоксид титана, суспензия [Opaspray K-1-7000):
SDA 3 A Alcohol 27 CRF (этанол, метанол), диоксид титана (Е 171), гидроксипропилцеллюлоза], пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Ву-амоксиклав Блюфиш и что содержит упаковка
Лекарство Ву-амоксиклав Блюфиш, 500 мг + 125 мг, выпускается в виде белых или почти белых овальных пленочных таблеток, упакованных в блистеры из ПВХ/алюминий. Упаковки содержат 14 таблеток (2 блистера по 7 шт.), 21 таблетку (3 блистера по 7 шт.) или 30 таблеток.

Ответственный субъект и импортёр
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013,
100 28 Стокгольм
Швеция

На этом продукт разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Ирландия: Co-amoxiclav Bluefish Film Coated Tablets
Польша: Ву-амоксиклав Блюфиш