КО-АМОКСИКЛАВ БЛЮФІШ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ко-амоксиклав Блюфіш, 500 мг + 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш
3. Як застосовувати лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш і для чого його застосовують

Ко-амоксиклав Блюфіш — це антибіотик, що має бактерицидну дію на бактерії, які викликають
інфекції. Ко-амоксиклав Блюфіш містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і клавуфанову кислоту.
Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути
пригнічена (інактивована). Другий активний компонент (клавуфанова кислота) запобігає цій інактивації.
Ко-амоксиклав Блюфіш застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечових шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш

Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш

• Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта раніше виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи шиї.
• Якщо у пацієнта раніше були порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), пов’язані з застосуванням антибіотика.

Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш.
У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом

• якщо пацієнт лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок
• якщо пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз
• якщо пацієнт нерегулярно сечовиділяє.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується пацієнта хоча б один із вищезазначених випадків, перед
застосуванням лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках лікар може дослідити, який тип бактерій спричинив інфекцію у пацієнта. Залежно від результатів, пацієнту можуть призначити Ко-амоксиклав Блюфіш в іншій дозі або інший лікарський засіб.
Неблагополуччя, на яке слід звернути увагу
Застосування лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити
тяжкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід звертати увагу, чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час застосування лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. «Неблагополуччя, на яке слід звернути увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо у пацієнта плануються дослідження крові (такі як дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш. Ко-амоксиклав Блюфіш може впливати на результати таких досліджень.
Ко-амоксиклав Блюфіш та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт одночасно з лікарським засобом Ко-амоксиклав Блюфіш приймає аллопуринол (використовується при подагрі), існує більша ймовірність виникнення у пацієнта алергічних реакцій на шкірі.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш.
Якщо пацієнт одночасно з лікарським засобом Ко-амоксиклав Блюфіш застосовує ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Ко-амоксиклав Блюфіш може впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Ко-амоксиклав Блюфіш може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів).
Ко-амоксиклав Блюфіш, їжа, напої та алкоголі
Таблетки Ко-амоксиклав Блюфіш слід приймати безпосередньо перед їжею, ковтаючи цілісно і запиваючи водою. Таблетки не слід жувати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ко-амоксиклав Блюфіш може спричиняти побічні ефекти та викликати симптоми, що порушують здатність керувати транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не почувається добре.
Ко-амоксиклав Блюфіш містить калій
Кожна таблетка 500 мг + 125 мг лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш містить 25 мг (тобто 0,64 ммоль) калію.
Ко-амоксиклав Блюфіш містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку потужністю 500 мг + 125 мг, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше
Зазвичай застосовують таку дозу:

• 1 таблетка тричі на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Перед застосуванням лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш у таблетках дітям із масою тіла менше 40 кг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза лікарського засобу може бути змінена. Лікар може підібрати іншу дозу лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш або інший лікарський засіб.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, аналізи крові можуть проводитися частіше з метою перевірки функції печінки.

Як приймати лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш

• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Приймати лікарський засіб слід на початку прийому їжі або невдовзі до прийому їжі.
• Між дозами, прийнятими протягом доби, слід дотримуватися рівних інтервалів не менше 4 годин. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід приймати лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш
Якщо пацієнт прийняв дозу лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Слід мати при собі картонну упаковку від лікарського засобу, щоб показати її лікареві.
Пропущене застосування лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти її негайно після того, як це усвідомив. Не слід приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати приблизно 4 години перед прийомом наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш
Слід продовжувати приймати лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш до закінчення курсу лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Усі дози лікарського засобу необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу

• висипання на шкірі;
• судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може впливати й на інші органи;
• лихоманка, біль у суглобах;
• набряк залоз на шиї, під пахвою або в паховій ділянці;
• набряк, іноді уражає обличчя або порожнину рота (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання;
• колапс;
• біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Потрібно припинити застосування препарату Ко-амоксиклав Блюфіш.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай із домішкою крові та слизу, біль у животі та (або) лихоманку.
Лікарсько-індуковане запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарсько-індуковане запалення кишечника спостерігалося переважно у дітей, які отримували амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Подальші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.
Гострий панкреатит
Якщо у вас сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Якщо виник один із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря,
щоб отримати пораду.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, порожнини рота або шкірних складок);
• нудота, особливо при застосуванні високих доз. Якщо вони виникають, препарат Ко-амоксиклав Блюфіш слід приймати під час їжі.
• блювота;
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• висипання на шкірі, свербіж;
• виступаючий сверблячий висип (крурп);
• запаморочення;
• головний біль;
• розлад шлунку; Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися в аналізах крові:
• підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• висипання на шкірі, яке може супроводжуватися пухирцями та нагадувати мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою облямівкою та темним кільцем по краю — багатоформний еритема). Якщо пацієнт помітить один із цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря. Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися в аналізах крові:
• низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• низька кількість білих кров’яних клітин.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт);
• запалення товстої кишки (див. вище);
• тяжкі шкірні реакції:
  • поширений висип на шкірі, у межах якого можуть утворюватися пухирі та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та тяжча форма, що викликає масове відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз)
  • поширений червоний висип на шкірі, у межах якого можуть утворюватися дрібні гнійні пухирці (бульозний епідермоліз)
  • червоний лускуватий висип із підшкірними вузлами та пухирями (псоріазоподібна екзема)
  • симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та незвичайними результатами аналізів крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів] [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)]
  • червоний висип, який зазвичай виявляється на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, пахвових впадинах, шиї (SDRIFE, англ. SDRIFE - Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema)

Якщо у пацієнта виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря

• висип з пухирцями, що розташовані кільцями або як намисто (лінійна IgA дерматоза);
• запалення печінки;
• жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей;
• запалення ниркових канальців;
• подовження часу згортання крові;
• психомоторне збудження;
• судоми (у осіб, які отримують високі дози препарату Ко-амоксиклав Блюфіш або мають захворювання нирок);
• чорний, «волосатий» язик;
• пігментація зубів (у дітей), яку зазвичай можна усунути чищенням зубів

Побічні ефекти, які можуть виявитися в аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних клітин;
• низька кількість червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ко-амоксиклав Блюфіш

Зберігати ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній
упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш
Діючими речовинами лікарського засобу є амоксицилін та клавуланова кислота.
Кожна відшарувальна таблетка містить 500 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та
125 мг клавуланової кислоти у формі калію клавулату.
Інші складові: целюлоза, мікрокристалічна (AVICEL pH 102), натрію кроскармелоза, тальк очищений, магнію стеарат, оболонка: гіпромелоза, етилцелюлоза, діоксид титану, суспензія [Opaspray K-1-7000):
SDA 3 A Alkohol 27 CRF (етанол, метанол), діоксид титану (E 171), гідроксипропілцелюлоза], пропіленгліколь.
Як виглядає лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш і що містить упаковка
Лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш, 500 мг + 125 мг, випускається у вигляді білих або майже білих овальних відшарувальних таблеток, упакованих у блістери PVC/Aluminium. Упаковки містять
14 таблеток (2 блістери по 7 шт.), 21 таблетку (3 блістери по 7 шт.) або 30 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та Імпортер
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013,
100 28 Стокгольм
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — учасниць Європейського економічного простору під такими назвами:
Ірландія: Co-amoxiclav Bluefish Film Coated Tablets
Польща: Ко-амоксиклав Блюфіш