ОРНІСПАР

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Орніспар, 3 г/5 г, грануляти для приготування розчину для перорального застосування, в саше
Ornithini aspartas
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Орніспар і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Орніспар
3. Як застосовувати лікарський засіб Орніспар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Орніспар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ОРНІСПАР І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Орніспар застосовують для лікування прихованої та вираженої гепатичної енцефалопатії, що виникає при
хронічних захворюваннях печінки, таких як, наприклад, хронічний гепатит, цироз печінки.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ОРНІСПАР

Коли не застосовувати лікарський засіб Орніспар
Не застосовувати лікарський засіб Орніспар пацієнтам із такими порушеннями:

• гіперчутливість до L-орнітину L-аспарагінату або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу;
• тяжка ниркова недостатність (концентрація креатиніну в сироватці крові понад 3 мг/100 мл);
• порушення метаболізму амінокислот, що беруть участь у циклі сечовини, наприклад, внаслідок ферментативного дефекту;
• непереносимість фруктози.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Орніспар містить 360 мг сорбітолу в 1 пакетику. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів або у пацієнта діагностували спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Орніспар містить ізомальт. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Орніспар містить 1% пропіленгліколю.
Перед можливим застосуванням лікарського засобу дитині віком до 4 тижнів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або алкоголі.
Тривале застосування лікарського засобу Орніспар може спричиняти кариєс зубів.
Діти:
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу у дітей.
Перед можливим застосуванням лікарського засобу немовлятам або дітям необхідно обов’язково проконсультуватися з лікарем, оскільки існує можливість наявності у дитини раніше не діагностованої непереносимості фруктози.
Взаємодія лікарського засобу Орніспар з іншими лікарськими засобами
Потрібно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії лікарського засобу Орніспар з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність:
Недостатньо досліджень щодо безпеки застосування лікарського засобу Орніспар під час вагітності, тому слід уникати застосування лікарського засобу під час вагітності. Лікарський засіб Орніспар може застосовуватися жінкам під час вагітності лише за призначенням лікаря.
Годування грудьми:
Невідомо, чи проникає L-орнітину L-аспарагінат (діюча речовина лікарського засобу Орніспар) у грудне молоко. Слід уникати застосування лікарського засобу під час годування грудьми.
Лікарський засіб Орніспар може застосовуватися жінкам під час годування грудьми лише за призначенням лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути порушена внаслідок захворювання, лікування якого проводиться за допомогою лікарського засобу Орніспар.
Лікарський засіб Орніспар містить сорбітол, ізомальт та пропіленгліколь.
Див. пункт «Попередження та заходи обережності».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ОРНІСПАР

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза ліку становить 1 або 2 пакетики 1–3 рази на добу.
Вміст пакетика слід розчинити у склянці води. Приймати під час або після їжі.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліку надто сильна або надто слабка, він повинен
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Шлях введення
Пероральне застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Орніспар
Досі не спостерігалися симптоми отруєння після передозування ліку Орніспар.
У разі передозування застосовують симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліку Орніспар
Слід прийняти наступну дозу ліку в потрібний час, дотримуючись інструкції щодо дозування. Не
слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі виникнення сумнівів,
пов’язаних із застосуванням ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Небагато зустрічаються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
нудота; блювота; біль у шлунку; метеоризм; діарея.
Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
біль у кінцівках.
Зазначені побічні ефекти зазвичай є тимчасовими і не вимагають припинення застосування препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ОРНІСПАР

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліку не існує.
Не застосовувати лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Орніспар
Діючою речовиною ліків є L-орнітину L-аспарагінат.
1 саше (5 г гранульованої речовини) містить 3 г L-орнітину L-аспарагінату.
Допоміжні речовини:
кислота лимонна, сорбітол, ароматизатор ананасовий (речовини, що поліпшують смак,
мальтодекстрин з восковидної кукурудзи, модифікований крохмаль з восковидної кукурудзи),
сукралоза (E 955), кремнезем колоїдний безводний, ароматизатор м’ятний (ментол природного
походження, олія з перцевої м’яти Mentha piperita L. , олія з м’яти кіпрської Mentha spicata L. ,
мальтодекстрин, гума арабічна, гліколь пропіленовий), натрію фосфат рибофлавіну (E 101),
ізомальт.
Як виглядають ліки Орніспар і що містить упаковка
Ліки Орніспар — це білі або трохи жовті гранули.
Упаковка: 10, 20, 30, 50 або 100 саше з 4-шарового ламінату (папір/PE/Алюміній/Surlyn) або
саше з 5-шарового ламінату (папір/двохкомпонентний розчинник поліуретан/Алюміній/
двохкомпонентний розчинник поліуретан/LDPE) у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Сафранова 6
21-003 Цецежин
Польща
тел.: +48 81 463 48 82
[логотип Solinea ]
Виробник:
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Владислава Реймонта 2
05-092 Дзєканув Лісний
Medicofarma S.A.
вул. Тарнобжеська 13
26-613 Радом